Efeitos agudos do extrato de folha de manga (Zynamite®) na função cognitiva, humor e estresse (MLE-ZYN)
Efeitos agudos do extrato de folha de manga (Zynamite®) na função cognitiva, humor e respostas fisiológicas e psicológicas ao estresse em adultos saudáveis
Este estudo visa avaliar os efeitos de uma única dose de Zynamite® no desempenho em vários domínios cognitivos (atenção, memória de trabalho, memória episódica, função executiva), bem como durante um período de desempenho de tarefas cognitivamente exigentes e durante testes laboratoriais -estresse induzido.
Setenta e dois homens saudáveis (50%) e mulheres (50%) com idade entre 18 e 45 anos serão recrutados da população geral. Os participantes serão randomizados para receber Zynamite® ou placebo na visita de teste 1 e, em seguida, o tratamento que ainda não receberam na visita de teste 2. Uma única dose aguda será administrada em cada uma das duas visitas de teste, com pelo menos sete dias período de washout no meio. O estudo é quantitativo; os participantes preencherão questionários avaliando humor, tarefas cognitivas e uma tarefa de estressor multitarefa observado (OMS) (com amostras de saliva e amostras de sangue para 50% da amostra). As avaliações cognitivas/humor ocorrerão na linha de base, depois 30, 180 e 300 minutos após a dose. As avaliações de OMS ocorrerão na linha de base e entre 90 e 130 minutos após a dose. Para os participantes na subamostra de sangue, as amostras de sangue serão coletadas no início e após a avaliação pós-dose de 300 minutos. Ambas as visitas de teste serão idênticas, exceto pelo tratamento alocado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará os efeitos de uma única dose de Zynamite® no desempenho em vários domínios cognitivos (atenção, memória de trabalho, memória episódica, função executiva), bem como durante um período de desempenho de tarefas cognitivamente exigentes e durante testes laboratoriais -estresse induzido. Os efeitos de Zynamite® também serão avaliados em termos de humor e sua capacidade de modular a resposta fisiológica e psicológica a um estressor agudo.
O estudo seguirá um desenho randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cross-over balanceado, com tratamento (Zynamite®, placebo) como um fator. Setenta e dois homens (50%) e mulheres (50%) saudáveis com idade entre 18 e 45 anos serão recrutados por meio de amostragem por oportunidade. Os participantes serão randomizados para receber Zynamite® ou placebo na visita de teste 1 e, em seguida, o tratamento que ainda não receberam na visita de teste 2. Uma única dose aguda será administrada em cada uma das duas visitas de teste, com pelo menos sete dias período de washout no meio.
Os testes serão realizados em um conjunto de instalações de teste no Brain, Performance and Nutrition Research Center, com os participantes visualmente isolados uns dos outros. Os participantes comparecerão ao laboratório em 3 ocasiões distintas, uma visita introdutória e dois dias de testes (dia 1 e dia 2).
Visita 1 (triagem/treinamento) A visita introdutória ao laboratório incluirá: informações sobre os requisitos do estudo, obtenção de consentimento informado, triagem de saúde, preenchimento do Questionário de Consumo de Cafeína (CCQ), treinamento sobre as medidas cognitivas e de humor e coleta de dados demográficos.
Visita 2 Os participantes comparecerão ao laboratório em horário pré-estabelecido pela manhã, tendo consumido um café da manhã padronizado de cereais e/ou torradas em casa até uma hora antes da chegada. Eles devem ter se abstido de álcool por 24 horas e de cafeína durante a noite. Na chegada, em cada dia, os participantes terão uma medição inicial em repouso de sua frequência cardíaca (FC) e resposta galvânica da pele (GSR), completarão o Perfil de Estados de Humor (POMS) (Humor/depressão/excitação) seguido de 60 avaliação cognitiva computadorizada por minuto (COMPASS - incluindo a Bateria de Demanda Cognitiva). Isso será seguido pela conclusão da sessão de teste do Estressor Multitarefa Observado (OMS). Este OMS de 5 a 10 minutos ocorre sob observação (que incluirá ser observado por um painel e gravações de vídeo e voz) compreende o fornecimento de uma amostra de saliva, a conclusão do estado do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI) e escalas analógicas visuais ( VAS) que são concluídas antes e depois do estressor. O estressor compreende o desempenho de uma tarefa de subtração verbal Serial 7s enquanto realiza concomitantemente uma tarefa de rastreamento computadorizado. Finalmente, uma outra amostra de saliva é coletada. HR e GSR são registrados por toda parte. Após a primeira avaliação cognitiva/OMS, os participantes farão o tratamento do dia e serão submetidos a avaliações cognitivas/humor idênticas às anteriores aos 30 minutos, 180 minutos e 300 minutos após a dose. A avaliação da OMS pós-dose ocorrerá entre 90 e 130 minutos após a dose.
Amostras de sangue serão coletadas de 50% dos participantes antes da pré-dose, avaliação inicial e após a avaliação de 300 minutos pós-dose. Os dois dias de teste (Dia 1/Dia2) serão idênticos, com a exceção de que os participantes farão um tratamento diferente em cada dia.
Visita 3 (pelo menos 7 dias depois) A metodologia durante esta visita será idêntica à visita 2, com a exceção de que os participantes irão consumir um tratamento diferente durante esta visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem se autoavaliar como tendo boa saúde
- Idade de 18 a 45 anos no momento do consentimento
Critério de exclusão:
Os participantes não são elegíveis para participar se:
- Ter qualquer condição médica/doença pré-existente que afetará a participação no estudo NOTA: as exceções explícitas a isso são febre do feno controlada. Poderá haver outras exceções não previstas e estas serão consideradas caso a caso; ou seja, os participantes podem progredir para a triagem se tiverem uma condição/doença que não interaja com os tratamentos ativos ou impeça o desempenho.
- Estão atualmente tomando medicamentos prescritos NOTA: as exceções explícitas a isso são tratamentos contraceptivos para participantes do sexo feminino e aqueles tomados 'conforme necessário' no tratamento de asma e febre do feno. Como acima, pode haver outras instâncias de uso de medicamentos que, onde nenhuma interação com os tratamentos ativos é provável e que não se espera que tenham qualquer impacto na função cerebral, os participantes podem progredir para a triagem.
- Tem pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg)
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18,5-35 kg/m2
- Está grávida, pretende engravidar ou está amamentando.
- Tem dificuldades de aprendizagem e/ou comportamentais, como dislexia ou TDAH
- Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
- Fumar tabaco ou vaporizar nicotina ou usar produtos de reposição de nicotina
- ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia)
- Têm intolerâncias/sensibilidades alimentares relevantes
- Tomou antibióticos nas últimas 4 semanas
- Ter tomado suplementos dietéticos, por exemplo. Vitaminas, óleos de peixe ômega 3, etc. nas últimas 4 semanas (Nota: a participação é possível após uma lavagem de suplemento de 4 semanas antes de participar e durante o estudo, desde que os suplementos sejam tomados fora de escolha e não prescritos ou recomendados por médicos)
- Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo (isso inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
- São incapazes de concluir todas as avaliações do estudo
- Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou nas últimas 4 semanas
- Foi diagnosticado com/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Ter sido diagnosticado/tratado para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
- Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Distúrbios do sono ou está tomando medicação para dormir
- Tem doença bucal
- Qualquer infecção ativa conhecida
- Não possui conta em banco (necessário para pagamento)
- Não cumprem o consumo do tratamento (ver 4.3)
Os participantes serão excluídos do elemento de amostragem de sangue do estudo se:
- Tem alguma infecção ativa conhecida
- Têm, já tiveram ou pensam estar em risco de ter sífilis, hepatite, vírus T-linfotrópico humano ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Já tiveram câncer de mama e/ou mastectomia
- Eles têm hemofilia ou qualquer distúrbio semelhante de coagulação / sangue
- Eles tiveram relações sexuais desprotegidas com qualquer pessoa de uma população de alto risco para HIV
- Eles já estiveram envolvidos no uso de drogas intravenosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Extrato de folha de manga
300 mg de extrato de folha de Mangifera indica (manga) padronizado para ≥ 60% de mangiferina (Zynamite®), mais transportador
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Zynamite® é um novo extrato de folha de manga (Mangifera indica) padronizado para conter 60% do polifenol mangiferina.
Zynamite® é classificado como alimento ou suplemento alimentar e está disponível para compra na UE.
Zynamite® não está associado a nenhum efeito colateral deletério significativo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Portador (placebo)
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Comparador de placebo (transportador)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de humor - Perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: Antes (basal) e após uma dose de tratamento (30, 180 e 300 minutos após a dose)
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Perfil dos Estados de Humor (POMS)
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Antes (basal) e após uma dose de tratamento (30, 180 e 300 minutos após a dose)
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Medidas de humor - Escalas Analógicas Visuais de Estresse (VAS)
Prazo: Após uma dose de tratamento aos 30, 180 e 300 minutos após a dose
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Escalas Analógicas Visuais de Estresse (VAS) (em 100; pontuação mais alta é mais ansioso/estressado/relaxado/calmo) (linha de base pré-dose e 30, 180 e 300 min após a dose
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Após uma dose de tratamento aos 30, 180 e 300 minutos após a dose
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Medidas de humor - Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
Prazo: Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20-80; maior é mais ansioso) (pré-OMS na linha de base e 90-130 min pós-dose).
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Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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Função cognitiva - Tarefa individual
Prazo: Após uma dose de tratamento em 30, 180 e 300 min pós-dose
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Parâmetros de tarefas individuais, incluindo recordação de palavras, reconhecimento de palavras, reconhecimento de imagens, stroop, pino e bola, memória de trabalho numérica, vigilância digital, tempo de reação de escolha, tempo de reação simples, blocos corsi (linha de base pré-dose e 30, 180 e 300 min pós- dose)
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Após uma dose de tratamento em 30, 180 e 300 min pós-dose
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Função cognitiva - Fatores cognitivos compostos
Prazo: Após uma dose de tratamento em 30, 180 e 300 min pós-dose
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Fatores cognitivos compostos das tarefas acima mencionadas, por ex.
Memória Episódica, Memória de Trabalho, Atenção, Memória de Trabalho Espacial, Função Executiva, Memória Episódica (linha de base pré-dose e 30, 180 e 300 min pós-dose)
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Após uma dose de tratamento em 30, 180 e 300 min pós-dose
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Função cognitiva - tarefas cognitivamente exigentes
Prazo: Após uma dose de tratamento em 30, 180 e 300 min pós-dose
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Função cognitiva e fadiga mental durante o desempenho prolongado de tarefas cognitivamente exigentes (Bateria de Demanda Cognitiva [compreendendo aritmética mental e tarefas de atenção] (linha de base pré-dose e 30, 180 e 300 min pós-dose)
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Após uma dose de tratamento em 30, 180 e 300 min pós-dose
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Função cognitiva sob condições estressantes
Prazo: Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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Desempenho cognitivo (multitarefa usando Serial 7s e rastreamento simultaneamente) durante o estresse agudo como consequência do OMS (pré-dose e 90 a 130 minutos após a dose).
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Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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Resposta ao estresse psicológico
Prazo: Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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Modulação da resposta psicológica ao estresse agudo (alteração em: Estresse nas medidas de humor mencionadas durante a OMS) como consequência da OMS (pré-dose e 90 a 130 minutos após a dose).
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Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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Resposta fisiológica ao estresse - Resposta galvânica da pele
Prazo: Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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Modulação da resposta fisiológica ao estresse agudo (alteração na resposta galvânica da pele) como consequência da OMS (pré-dose e 90 a 130 minutos pós-dose)
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Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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Resposta fisiológica ao estresse - frequência cardíaca
Prazo: Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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Modulação da resposta fisiológica ao estresse agudo (alteração da frequência cardíaca) como consequência da OMS (pré-dose e 90 a 130 minutos pós-dose)
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Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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Resposta fisiológica ao estresse - Marcadores de sangue BDNF
Prazo: Após uma dose de tratamento
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Níveis plasmáticos de BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro) medidos antes e depois do tratamento
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Após uma dose de tratamento
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Resposta fisiológica ao estresse - Marcadores sanguíneos de adrenalina
Prazo: Após uma dose de tratamento
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Níveis plasmáticos de adrenalina medidos antes e depois do tratamento
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Após uma dose de tratamento
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Resposta fisiológica ao estresse - Marcadores sanguíneos de noradrenalina
Prazo: Após uma dose de tratamento
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Níveis plasmáticos de noradrenalina medidos antes e depois do tratamento
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Após uma dose de tratamento
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Resposta fisiológica ao estresse - Marcadores sanguíneos de prolactina sérica
Prazo: Após uma dose de tratamento
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Níveis séricos de prolactina tomados pré e pós-tratamento
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Após uma dose de tratamento
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Resposta Fisiológica ao Estresse - Resposta Salivar de α-amilase
Prazo: Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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Níveis de α-amilase antes e depois do estresse agudo (OMS)
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Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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Resposta Fisiológica ao Estresse - Resposta Salivar do Cortisol
Prazo: Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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Níveis de cortisol salivar antes e depois do estresse agudo (OMS)
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Após uma dose de tratamento em 90-130 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kennedy, Prof, david.kennedy@northumbria.ac.uk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 58BX1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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