Akutte effekter av mangobladekstrakt (Zynamite®) på kognitiv funksjon, humør og stress (MLE-ZYN)

Den foreslåtte studien vil vurdere effekten av en enkelt dose Zynamite® på ytelse på tvers av en rekke kognitive domener (oppmerksomhet, arbeidsminne, episodisk hukommelse, eksekutiv funksjon), så vel som under en periode med kognitivt krevende oppgaveutførelse, og under laboratoriet -indusert stress. Zynamite®s effekter vil også bli vurdert med tanke på humør, og dets evne til å modulere den fysiologiske og psykologiske responsen på en akutt stressor.

Studien vil følge et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, balansert cross-over design, med behandling (Zynamite®, placebo) som en faktor. Syttito friske menn (50 %) og kvinner (50 %) i alderen 18-45 år vil bli rekruttert ved hjelp av mulighetsprøver. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten Zynamite® eller placebo ved testbesøk 1, deretter behandlingen de ikke allerede har mottatt ved testbesøk 2. En enkelt akutt dose vil bli administrert på hvert av de to testbesøkene, med minst en syv dagers tid. utvaskingsperiode i mellom.

Testing vil finne sted i en pakke med testfasiliteter ved Brain, Performance and Nutrition Research Center med deltakere visuelt isolert fra hverandre. Deltakerne vil delta på laboratoriet ved 3 separate anledninger, et introduksjonsbesøk og to testdager (dag 1 og dag 2).

Besøk 1 (screening/opplæring) Det innledende besøket til laboratoriet vil omfatte: orientering om kravene til studien, innhenting av informert samtykke, helsescreening, utfylling av koffeinforbruksspørreskjemaet (CCQ), opplæring i kognitive og humørmål og innsamling av demografiske data.

Besøk 2 Deltakerne vil delta på laboratoriet til et forhåndsavtalt tidspunkt om morgenen etter å ha spist en standardisert frokost med frokostblandinger og/eller toast hjemme senest en time før ankomst. De skal ha avstått fra alkohol i 24 timer og koffein over natten. Ved ankomst hver dag vil deltakerne få tatt en baseline hvilemåling av hjertefrekvens (HR) og galvanisk hudrespons (GSR), de vil fullføre Profile of Mood States (POMS) (humør/depresjon/arousal) etterfulgt av en 60 minutt datastyrt kognitiv vurdering (KOMPASS - inkludert Cognitive Demand Battery). Dette vil bli etterfulgt av fullføring av OMS-testøkten (Observed Multitasking Stressor). Denne 5-10 minutters OMS foregår under observasjon (som vil inkludere å bli observert av et panel og video- og stemmeopptak) omfatter levering av en spyttprøve, fullføring av State Trait Anxiety Inventory (STAI)-tilstand og visuelle analoge skalaer ( VAS) som er fullført før og etter stressoren. Stressoren omfatter utførelsen av en verbal Serial 7s subtraksjonsoppgave mens du samtidig utfører en datastyrt sporingsoppgave. Til slutt tas en ytterligere spyttprøve. HR og GSR registreres gjennomgående. Etter den første kognitive/OMS-vurderingen vil deltakerne ta sin behandling for dagen og vil gjennomgå kognitive/humørvurderinger som er identiske med ovennevnte 30 minutter, 180 minutter og 300 minutter etter dosering. OMS-vurderingen etter dose vil finne sted mellom 90 og 130 minutter etter dose.

Blodprøver vil bli tatt fra 50 % av deltakerne både før pre-dose, baseline-vurdering og etter 300 minutter post-dose-vurdering. De to testdagene (Dag 1/Dag2) vil være identiske, med unntak av at deltakerne tar en annen behandling hver dag.

Besøk 3 (minst 7 dager senere) Metodikken under dette besøket vil være identisk med besøk 2, med unntak av at deltakerne vil bruke en annen behandling under dette besøket.