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Effetti acuti dell'estratto di foglie di mango (Zynamite®) sulla funzione cognitiva, sull'umore e sullo stress (MLE-ZYN)

10 marzo 2021 aggiornato da: David Kennedy, Northumbria University

Effetti acuti dell'estratto di foglie di mango (Zynamite®) sulla funzione cognitiva, sull'umore e sulle risposte fisiologiche e psicologiche allo stress negli adulti sani

Questo studio mira a valutare gli effetti di una singola dose di Zynamite® sulle prestazioni attraverso una serie di domini cognitivi (attenzione, memoria di lavoro, memoria episodica, funzione esecutiva), nonché durante un periodo di prestazioni di attività cognitivamente impegnative e durante il laboratorio stress indotto.

Settantadue maschi sani (50%) e femmine (50%) di età compresa tra 18 e 45 anni saranno reclutati dalla popolazione generale. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere Zynamite® o placebo alla visita di prova 1, quindi il trattamento che non hanno già ricevuto alla visita di prova 2. Una singola dose acuta verrà somministrata in ciascuna delle due visite di prova, con almeno sette giorni periodo di washout in mezzo. Lo studio è quantitativo; i partecipanti completeranno questionari che valutano l'umore, i compiti cognitivi e un'attività di stress multitasking osservato (OMS) (con campioni di saliva e campioni di sangue per il 50% del campione). Le valutazioni cognitive/dell'umore avranno luogo al basale, quindi a 30, 180 e 300 minuti dopo la somministrazione. Le valutazioni dell'OMS avranno luogo al basale, quindi tra 90 e 130 minuti dopo la somministrazione. Per i partecipanti al sottocampione di sangue, verranno prelevati campioni di sangue al basale e dopo la valutazione post-dose di 300 minuti. Entrambe le visite di test saranno identiche a parte il trattamento assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà gli effetti di una singola dose di Zynamite® sulle prestazioni attraverso una serie di domini cognitivi (attenzione, memoria di lavoro, memoria episodica, funzione esecutiva), nonché durante un periodo di prestazioni di attività cognitivamente impegnative e durante il laboratorio stress indotto. Verranno inoltre valutati gli effetti della Zynamite® in termini di umore e la sua capacità di modulare la risposta fisiologica e psicologica ad un fattore di stress acuto.

Lo studio seguirà un disegno cross-over bilanciato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con il trattamento (Zynamite®, placebo) come fattore. Settantadue maschi sani (50%) e femmine (50%) di età compresa tra 18 e 45 anni saranno reclutati utilizzando il campionamento delle opportunità. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere Zynamite® o placebo alla visita di prova 1, quindi il trattamento che non hanno già ricevuto alla visita di prova 2. Una singola dose acuta verrà somministrata in ciascuna delle due visite di prova, con almeno sette giorni periodo di washout in mezzo.

I test si svolgeranno in una serie di strutture di test presso il Brain, Performance and Nutrition Research Center con i partecipanti visivamente isolati l'uno dall'altro. I partecipanti parteciperanno al laboratorio in 3 diverse occasioni, una visita introduttiva e due giorni di test (Giorno 1 e Giorno 2).

Visita 1 (screening/formazione) La visita introduttiva al laboratorio comprenderà: briefing sui requisiti dello studio, ottenimento del consenso informato, screening sanitario, completamento del questionario sul consumo di caffeina (CCQ), formazione sulle misure cognitive e sull'umore e raccolta dei dati demografici.

Visita 2 I partecipanti frequenteranno il laboratorio in un orario prestabilito al mattino dopo aver consumato una colazione standardizzata di cereali e/o pane tostato a casa entro e non oltre un'ora prima dell'arrivo. Devono essersi astenuti dall'alcol per 24 ore e dalla caffeina durante la notte. All'arrivo, ogni giorno, i partecipanti riceveranno una misurazione basale a riposo della loro frequenza cardiaca (HR) e della risposta galvanica della pelle (GSR), completeranno il profilo degli stati dell'umore (POMS) (umore/depressione/eccitazione) seguito da un 60 minuto valutazione cognitiva computerizzata (COMPASS - inclusa la batteria della domanda cognitiva). Questo sarà seguito dal completamento della sessione di test Observed Multitasking Stressor (OMS). Questo OMS di 5-10 minuti si svolge sotto osservazione (che includerà l'osservazione da parte di un panel e registrazioni video e vocali) comprende la fornitura di un campione di saliva, il completamento dello stato dello State Trait Anxiety Inventory (STAI) e scale analogiche visive ( VAS) che vengono completati prima e dopo il fattore stressante. Il fattore di stress comprende l'esecuzione di un'attività di sottrazione di Serial 7s verbale durante l'esecuzione concomitante di un'attività di tracciamento computerizzata. Infine viene prelevato un ulteriore campione di saliva. HR e GSR sono registrati ovunque. Dopo la prima valutazione cognitiva/OMS i partecipanti prenderanno il loro trattamento per la giornata e saranno sottoposti a valutazioni cognitivo/dell'umore identiche a quelle sopra a 30 minuti, 180 minuti e 300 minuti post-dose. La valutazione dell'OMS post-dose avverrà tra i 90 e i 130 minuti post-dose.

Verranno prelevati campioni di sangue dal 50% dei partecipanti sia prima della valutazione pre-dose, al basale sia dopo la valutazione post-dose di 300 minuti. I due giorni di test (Giorno 1/Giorno 2) saranno identici, con l'eccezione che i partecipanti prenderanno un trattamento diverso ogni giorno.

Visita 3 (almeno 7 giorni dopo) La metodologia durante questa visita sarà identica alla visita 2, con l'eccezione che i partecipanti consumeranno un trattamento diverso durante questa visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono autovalutarsi come in buona salute
  • Età compresa tra 18 e 45 anni al momento della prestazione del consenso

Criteri di esclusione:

Non sono ammessi a partecipare i partecipanti che:

  • Avere qualsiasi condizione medica/malattia preesistente che influirà sulla partecipazione allo studio NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono la febbre da fieno controllata. Potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno considerate caso per caso; cioè i partecipanti possono essere autorizzati a passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagirebbe con i trattamenti attivi o impedirebbe le prestazioni.
  • Stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi per le partecipanti di sesso femminile e quelli presi "al bisogno" nel trattamento dell'asma e della febbre da fieno. Come sopra, potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non sia probabile alcuna interazione con i trattamenti attivi e che non dovrebbero avere alcun impatto sulla funzione cerebrale, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening.
  • Avere la pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-35 kg/m2
  • Sono incinte, cercano una gravidanza o allattano.
  • Avere difficoltà di apprendimento e/o comportamentali come dislessia o ADHD
  • Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (inclusa daltonismo)
  • Fumare tabacco o vaporizzare nicotina o utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina
  • assunzione eccessiva di caffeina (>500 mg al giorno)
  • Avere intolleranze/sensibilità alimentari rilevanti
  • Ha preso antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Ho assunto integratori alimentari, ad es. Vitamine, oli di pesce omega 3, ecc. nelle ultime 4 settimane (Nota: la partecipazione è possibile a seguito di un periodo di 4 settimane di sospensione degli integratori prima della partecipazione e per la durata dello studio a condizione che gli integratori che vengono assunti siano fuori scelta e non prescritto o consigliato dal medico)
  • Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
  • Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
  • Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
  • È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  • Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
  • Disturbi del sonno o sta assumendo farmaci per il sonno
  • Avere una malattia orale
  • Qualsiasi infezione attiva nota
  • Non ha un conto bancario (necessario per il pagamento)
  • Sono non conformi per quanto riguarda il consumo di trattamento (vedi 4.3)

I partecipanti saranno esclusi dall'elemento di prelievo di sangue dello studio se:

  • Avere infezioni attive note
  • Attualmente hanno, hanno avuto o pensano di essere a rischio di contrarre la sifilide, l'epatite, il virus T linfotropico umano o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Hanno mai avuto un cancro al seno e/o una mastectomia
  • Hanno l'emofilia o qualsiasi disturbo della coagulazione/del sangue simile
  • Hanno avuto rapporti sessuali non protetti con qualsiasi persona appartenente a una popolazione ad alto rischio di HIV
  • Sono mai stati coinvolti nell'uso di droghe per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estratto di foglie di mango
300 mg di estratto di foglie di Mangifera indica (mango) standardizzato a ≥ 60% di mangiferina (Zynamite®), più vettore
Integratore alimentare: Zynamite®
Zynamite® è un nuovo estratto di foglie di mango (Mangifera indica) standardizzato per contenere il 60% del polifenolo mangiferina. Zynamite® è classificato come alimento o integratore alimentare ed è disponibile per l'acquisto all'interno dell'UE. Zynamite® non è associato ad alcun significativo effetto collaterale deleterio.
Comparatore placebo: Placebo
Vettore (placebo)
Altro: Placebo
Comparatore placebo (vettore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure dell'umore - Profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo una dose di trattamento (a 30, 180 e 300 minuti dopo la dose)
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Prima (basale) e dopo una dose di trattamento (a 30, 180 e 300 minuti dopo la dose)
Misure dell'umore - Stress Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento a 30, 180 e 300 minuti post-dose
Scale analogiche visive dello stress (VAS) (su 100; il punteggio più alto è più ansioso/stressato/rilassato/calmo) (linea di base pre-dose e 30, 180 e 300 min dopo la dose
Dopo una dose di trattamento a 30, 180 e 300 minuti post-dose
Misure dell'umore - State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose
State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20-80; più alto è più ansioso) (pre-OMS al basale e 90-130 min post-dose).
Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose
Funzione cognitiva - Compito individuale
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento a 30, 180 e 300 minuti post-dose
Parametri del compito individuale tra cui richiamo di parole, riconoscimento di parole, riconoscimento di immagini, stroop, piolo e palla, memoria di lavoro numerica, vigilanza delle cifre, tempo di reazione di scelta, tempo di reazione semplice, blocchi di corsi (linea di base pre-dose e 30, 180 e 300 min post- dose)
Dopo una dose di trattamento a 30, 180 e 300 minuti post-dose
Funzione cognitiva - Fattori cognitivi compositi
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento a 30, 180 e 300 minuti post-dose
Fattori cognitivi compositi dei suddetti compiti, ad es. Memoria episodica, memoria di lavoro, attenzione, memoria di lavoro spaziale, funzione esecutiva, memoria episodica (basale pre-dose e 30, 180 e 300 min post-dose)
Dopo una dose di trattamento a 30, 180 e 300 minuti post-dose
Funzione cognitiva: compiti cognitivamente impegnativi
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento a 30, 180 e 300 minuti post-dose
Funzione cognitiva e affaticamento mentale durante l'esecuzione prolungata di compiti cognitivamente impegnativi (batteria della domanda cognitiva [che comprende compiti di aritmetica mentale e attenzione] (linea di base pre-dose e 30, 180 e 300 min post-dose)
Dopo una dose di trattamento a 30, 180 e 300 minuti post-dose
Funzione cognitiva in condizioni di stress
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose
Prestazioni cognitive (multi tasking utilizzando Serial 7 e tracciamento simultaneo) durante lo stress acuto come conseguenza dell'OMS (pre-dose e da 90 a 130 minuti post-dose).
Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose
Risposta psicologica allo stress
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose
Modulazione della risposta psicologica allo stress acuto (cambiamento di: Stress sulle suddette misure dell'umore durante l'OMS) come conseguenza dell'OMS (pre-dose e da 90 a 130 minuti post-dose).
Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose
Risposta allo stress fisiologico - Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose
Modulazione della risposta fisiologica allo stress acuto (cambiamento nella risposta galvanica della pelle) come conseguenza dell'OMS (pre-dose e da 90 a 130 minuti post-dose)
Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose
Risposta allo stress fisiologico - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose
Modulazione della risposta fisiologica allo stress acuto (variazione della frequenza cardiaca) come conseguenza dell'OMS (pre-dose e da 90 a 130 minuti post-dose)
Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose
Risposta allo stress fisiologico - BDNF Blood Markers
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento
Livelli plasmatici di BDNF (fattore neurotrofico derivato dal cervello) rilevati prima e dopo il trattamento
Dopo una dose di trattamento
Risposta allo stress fisiologico: marcatori di sangue di adrenalina
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento
Livelli plasmatici di adrenalina rilevati prima e dopo il trattamento
Dopo una dose di trattamento
Risposta allo stress fisiologico - Marcatori del sangue noradrenalina
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento
Livelli plasmatici di noradrenalina presi prima e dopo il trattamento
Dopo una dose di trattamento
Risposta allo stress fisiologico - Marcatori ematici di prolattina sierica
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento
Livelli sierici di prolattina rilevati prima e dopo il trattamento
Dopo una dose di trattamento
Risposta allo stress fisiologico - Risposta salivare dell'α-amilasi
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose
Livelli di α-amilasi prima e dopo lo stress acuto (OMS)
Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose
Risposta allo stress fisiologico - Risposta salivare al cortisolo
Lasso di tempo: Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose
Livelli di cortisolo salivare prima e dopo lo stress acuto (OMS)
Dopo una dose di trattamento a 90-130 minuti post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Nektium Pharma SL

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kennedy, Prof, david.kennedy@northumbria.ac.uk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58BX1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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