Острые эффекты экстракта листьев манго (Zynamite®) на когнитивные функции, настроение и стресс (MLE-ZYN)
Острые эффекты экстракта листьев манго (Zynamite®) на когнитивную функцию, настроение и физиологические и психологические реакции на стресс у здоровых взрослых
Это исследование направлено на оценку влияния однократной дозы Zynamite® на производительность в ряде когнитивных областей (внимание, рабочая память, эпизодическая память, исполнительная функция), а также в период выполнения когнитивно сложных задач и во время лабораторных исследований. -индуцированный стресс.
Из общей популяции будут набраны 72 здоровых здоровых мужчины (50%) и женщины (50%) в возрасте 18-45 лет. Участники будут рандомизированы для получения либо Zynamite®, либо плацебо во время 1 визита для тестирования, а затем лечения, которое они еще не получали во время 2 визита для тестирования. Одноразовая доза будет вводиться в течение каждого из двух визитов для тестирования, по крайней мере, в течение семи дней. период вымывания между ними. Исследование количественное; участники заполнят анкеты, оценивающие настроение, когнитивные задачи и задачу «Наблюдаемый многозадачный стрессор» (OMS) (с образцами слюны и образцами крови для 50% образца). Оценки когнитивных функций/настроения будут проводиться на исходном уровне, а затем через 30, 180 и 300 минут после введения дозы. Оценки OMS будут проводиться на исходном уровне, а затем между 90 и 130 минутами после введения дозы. У участников подвыборки крови образцы крови будут взяты на исходном уровне и после оценки через 300 минут после введения дозы. Оба визита для тестирования будут идентичными, за исключением назначенного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом исследовании будет оцениваться влияние однократной дозы Zynamite® на производительность в ряде когнитивных областей (внимание, рабочая память, эпизодическая память, исполнительная функция), а также в период выполнения когнитивных задач и во время лабораторных исследований. -индуцированный стресс. Эффекты Zynamite® также будут оцениваться с точки зрения настроения и его способности модулировать физиологический и психологический ответ на острый стрессор.
Исследование будет проходить по рандомизированному, двойному слепому, плацебо-контролируемому, сбалансированному перекрестному дизайну с лечением (Zynamite®, плацебо) в качестве фактора. Семьдесят два здоровых мужчины (50%) и женщины (50%) в возрасте 18-45 лет будут набраны с использованием возможности выборки. Участники будут рандомизированы для получения либо Zynamite®, либо плацебо во время 1 визита для тестирования, а затем лечения, которое они еще не получали во время 2 визита для тестирования. Одноразовая доза будет вводиться в течение каждого из двух визитов для тестирования, по крайней мере, в течение семи дней. период вымывания между ними.
Тестирование будет проходить в испытательном центре Центра исследований мозга, производительности и питания, при этом участники будут визуально изолированы друг от друга. Участники посетят лабораторию 3 раза: ознакомительный визит и два дня тестирования (день 1 и день 2).
Визит 1 (скрининг/обучение) Ознакомительный визит в лабораторию будет включать: инструктаж по требованиям исследования, получение информированного согласия, скрининг состояния здоровья, заполнение опросника потребления кофеина (CCQ), обучение по когнитивным и эмоциональным показателям и сбор демографических данных.
Визит 2 Участники придут в лабораторию утром в заранее оговоренное время, приняв дома стандартный завтрак из хлопьев и/или тостов не позднее, чем за час до прибытия. Они должны воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов и кофеина в течение ночи. Каждый день по прибытии участники будут измерять в состоянии покоя исходный уровень частоты сердечных сокращений (ЧСС) и кожно-гальванической реакции (КГР), а также заполнять Профиль состояний настроения (POMS) (настроение/депрессия/возбуждение), за которым следует 60 минутная компьютеризированная когнитивная оценка (COMPASS, включая батарею когнитивных запросов). После этого будет завершена тестовая сессия наблюдаемого стрессора многозадачности (OMS). Эта 5-10-минутная OMS проводится под наблюдением (которое будет включать в себя наблюдение со стороны группы, а также видео- и голосовые записи) и включает в себя предоставление образца слюны, заполнение инвентаризации состояния тревоги (STAI) и визуальные аналоговые шкалы ( ВАШ), которые выполняются до и после действия стрессора. Стрессор включает в себя выполнение вербальной задачи на вычитание серий 7 с одновременным выполнением компьютеризированной задачи отслеживания. Наконец, берется еще один образец слюны. ЧСС и КГР записываются повсюду. После первой когнитивной оценки/оценки OMS участники примут свое лечение в течение дня и пройдут когнитивные оценки/оценки настроения, идентичные приведенным выше, через 30 минут, 180 минут и 300 минут после введения дозы. Оценку OMS после введения дозы проводят между 90 и 130 минутами после введения дозы.
Образцы крови будут взяты у 50 % участников как перед введением дозы, исходной оценкой, так и после 300-минутной оценки после введения дозы. Два дня тестирования (День 1/День 2) будут идентичными, за исключением того, что каждый день участники будут проходить разное лечение.
Визит 3 (по крайней мере, через 7 дней) Методология во время этого визита будет идентична визиту 2, за исключением того, что участники будут использовать другое лечение во время этого визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны оценить себя как здоровые.
- Возраст от 18 до 45 лет на момент дачи согласия
Критерий исключения:
Участники не допускаются к участию, если они:
- Иметь какое-либо ранее существовавшее заболевание / заболевание, которое повлияет на участие в исследовании. ПРИМЕЧАНИЕ: явное исключение из этого правила - контролируемая сенная лихорадка. Могут быть и другие непредвиденные исключения, и они будут рассматриваться в каждом конкретном случае; т. е. участникам может быть разрешено перейти к скринингу, если у них есть состояние/заболевание, которое не будет взаимодействовать с активным лечением или препятствовать работе.
- В настоящее время принимают лекарства, отпускаемые по рецепту. ПРИМЕЧАНИЕ: явными исключениями из этого правила являются противозачаточные средства для женщин-участниц, а также средства, принимаемые «по мере необходимости» при лечении астмы и сенной лихорадки. Как указано выше, могут быть и другие случаи использования лекарств, которые, если взаимодействие с активными методами лечения маловероятно и которые, как ожидается, не окажут какого-либо влияния на функцию мозга, могут быть допущены к скринингу участников.
- Имеют высокое кровяное давление (систолическое более 159 мм рт. ст. или диастолическое более 99 мм рт. ст.)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) за пределами диапазона 18,5-35 кг/м2
- Беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
- Имеют проблемы с обучением и/или поведением, такие как дислексия или СДВГ.
- Имеют нарушения зрения, которые не могут быть исправлены очками или контактными линзами (включая дальтонизм)
- Курите табак или вейпируйте никотин или используйте продукты, заменяющие никотин
- чрезмерное потребление кофеина (> 500 мг в день)
- Имеют соответствующую пищевую непереносимость / чувствительность
- Принимали антибиотики в течение последних 4 недель
- Принимали пищевые добавки, например. Витамины, омега-3 рыбий жир и т. д. за последние 4 недели (Примечание: участие возможно после 4-недельного отказа от добавок до участия и на время исследования при условии, что добавки, которые они принимают, не являются предпочтительными, а не предписано или рекомендовано врачом)
- Иметь какое-либо состояние здоровья, которое может помешать выполнению требований исследования (включая недиагностированные состояния, при которых нельзя принимать лекарства)
- Не в состоянии выполнить все оценки исследования
- Участвуют в настоящее время в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях в области питания или участвовали в них в течение последних 4 недель
- Был диагностирован/проходил курс лечения от злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
- Были диагностированы/проходили курс лечения психического расстройства в течение последних 12 месяцев
- Страдает частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц)
- Нарушения сна или прием снотворных препаратов
- Есть заболевания полости рта
- Любые известные активные инфекции
- Не имеет банковского счета (требуется для оплаты)
- Не соответствуют требованиям в отношении потребления лечения (см. 4.3)
Участники будут исключены из элемента исследования по забору крови, если:
- Есть какие-либо известные активные инфекции
- Они в настоящее время больны, ранее болели или думают, что подвержены риску заражения сифилисом, гепатитом, Т-лимфотропным вирусом человека или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- У них когда-либо был рак молочной железы и/или мастэктомия.
- У них гемофилия или любое подобное нарушение свертываемости крови/крови.
- У них был незащищенный половой акт с любым лицом из группы высокого риска заражения ВИЧ.
- Они когда-либо были вовлечены в внутривенное употребление наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт листьев манго
300 мг экстракта листьев Mangifera indica (манго), стандартизированного до ≥ 60% мангиферина (Zynamite®), плюс носитель
|
Zynamite® — это новый экстракт листьев манго (Mangifera indica), стандартизированный для содержания 60% полифенола мангиферина.
Zynamite® классифицируется как пищевой продукт или пищевая добавка и доступен для покупки в ЕС.
Zynamite® не связан с какими-либо значительными вредными побочными эффектами.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перевозчик (плацебо)
|
Компаратор плацебо (носитель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели настроения - Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после одной дозы лечения (через 30, 180 и 300 минут после введения дозы)
|
Профиль состояний настроения (POMS)
|
До (исходный уровень) и после одной дозы лечения (через 30, 180 и 300 минут после введения дозы)
|
|
Показатели настроения – визуальные аналоговые шкалы стресса (ВАШ)
Временное ограничение: После одной дозы лечения через 30, 180 и 300 минут после введения дозы
|
Визуальные аналоговые шкалы стресса (ВАШ) (из 100; более высокие баллы означают большее беспокойство/стресс/расслабление/спокойствие) (исходный уровень до введения дозы и через 30, 180 и 300 минут после введения дозы)
|
После одной дозы лечения через 30, 180 и 300 минут после введения дозы
|
|
Показатели настроения - инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
Инвентаризация признаков тревожности (STAI) (20–80; чем выше, тем больше тревожность) (до OMS в начале исследования и через 90–130 минут после введения дозы).
|
После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - Индивидуальное задание
Временное ограничение: После одной дозы лечения через 30, 180 и 300 мин после введения дозы
|
Индивидуальные параметры задачи, включая припоминание слов, распознавание слов, распознавание изображений, строп, колышек и шариков, числовую рабочую память, внимание к цифрам, время реакции выбора, время простой реакции, корси-блоки (исходный уровень до введения дозы и через 30, 180 и 300 мин после введения дозы). доза)
|
После одной дозы лечения через 30, 180 и 300 мин после введения дозы
|
|
Когнитивная функция — составные когнитивные факторы
Временное ограничение: После одной дозы лечения через 30, 180 и 300 мин после введения дозы
|
Составные когнитивные факторы вышеупомянутых задач, например.
Эпизодическая память, рабочая память, внимание, пространственная рабочая память, исполнительная функция, эпизодическая память (до введения дозы и через 30, 180 и 300 минут после введения дозы)
|
После одной дозы лечения через 30, 180 и 300 мин после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - когнитивно сложные задачи
Временное ограничение: После одной дозы лечения через 30, 180 и 300 мин после введения дозы
|
Когнитивные функции и умственная усталость во время продолжительного выполнения задач, требующих когнитивных функций (батарея когнитивных требований [включающая в себя арифметические действия в уме и задачи на внимание] (до введения дозы и через 30, 180 и 300 минут после приема)
|
После одной дозы лечения через 30, 180 и 300 мин после введения дозы
|
|
Когнитивная функция в стрессовых условиях
Временное ограничение: После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
Когнитивные характеристики (многозадачность с использованием Serial 7 и одновременное отслеживание) во время острого стресса в результате OMS (до введения дозы и через 90–130 минут после ее введения).
|
После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
|
Реакция на психологический стресс
Временное ограничение: После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
Модуляция психологической реакции на острый стресс (изменение: стресс по вышеупомянутым показателям настроения во время OMS) как следствие OMS (до введения дозы и через 90–130 минут после ее введения).
|
После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
|
Физиологическая реакция на стресс – кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
Модуляция физиологического ответа на острый стресс (изменение кожно-гальванической реакции) как следствие OMS (до введения дозы и через 90–130 минут после ее введения)
|
После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
|
Реакция на физиологический стресс - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
Модуляция физиологического ответа на острый стресс (изменение частоты сердечных сокращений) как следствие OMS (до введения дозы и через 90–130 минут после ее введения)
|
После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
|
Реакция на физиологический стресс – маркеры крови BDNF
Временное ограничение: После одной дозы лечения
|
Уровни BDNF (нейротрофический фактор головного мозга) в плазме крови до и после лечения
|
После одной дозы лечения
|
|
Реакция на физиологический стресс – маркеры адреналина в крови
Временное ограничение: После одной дозы лечения
|
Уровни адреналина в плазме крови до и после лечения
|
После одной дозы лечения
|
|
Реакция на физиологический стресс – норадреналиновые маркеры крови
Временное ограничение: После одной дозы лечения
|
Уровни норадреналина в плазме крови до и после лечения
|
После одной дозы лечения
|
|
Реакция на физиологический стресс – маркеры пролактина в сыворотке крови
Временное ограничение: После одной дозы лечения
|
Уровни пролактина в сыворотке крови до и после лечения
|
После одной дозы лечения
|
|
Реакция на физиологический стресс - α-амилаза Реакция слюны
Временное ограничение: После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
Уровни α-амилазы до и после острого стресса (OMS)
|
После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
|
Физиологическая реакция на стресс - реакция слюны кортизола
Временное ограничение: После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
Уровни слюнного кортизола до и после острого стресса (OMS)
|
После одной дозы лечения через 90-130 минут после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Kennedy, Prof, david.kennedy@northumbria.ac.uk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 58BX1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .