- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04299815
장내 젖산
젖산염은 예를 들어 신체 활동 중에 신체에서 자연적으로 형성됩니다. 그러나 특정 박테리아 균주가 젖산염을 형성하는 식품 발효 중에도 젖산염이 형성됩니다. 젖산염은 화학적으로도 생성될 수 있습니다. 이것의 예는 탈수 환자를 치료할 때 볼륨 교체에 사용되는 Ringer-lactate입니다.
탄소 분자의 공급원인 젖산은 모든 주요 기관에서 중요한 산화 연료 공급원으로 여겨지며 미토콘드리아의 전자 수송 사슬인 크렙스 회로를 통해 아데노신 삼인산(ATP) 생산을 산출할 뿐만 아니라 포도당신생합성.
Metformin은 제2형 당뇨병 치료를 위한 첫 번째 선택 약물입니다. 메트포르민의 사용은 종종 과체중 사용자의 작지만 상당한 체중 감소를 초래합니다. 메트포르민은 장내 젖산 농도를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 또한 메트포르민 사용이 성장 분화 인자 15(GDF-15)의 혈중 농도 증가와 관련이 있다는 것도 알려져 있습니다. GDF-15에 대한 수용체는 식욕 조절과 관련된 뇌 부분에서 찾을 수 있습니다. 쥐의 경우 [GDF-15]가 증가하면 식욕이 감소하여 체중이 감소합니다. GDF-15는 정상적인 에너지 항상성에 관여하는 것으로 생각됩니다.
이 연구를 통해 연구자들은 건강한 지원자의 장에서 젖산의 호르몬, 대사 및 기계적 효과를 조사하기를 원합니다. 우리의 가설은 젖산염이 혈액에서 GDF-15의 증가를 통해 유익한 효과를 가질 수 있다는 것입니다.
자원봉사자는 최소 7일과 최대 1개월로 분리된 2일의 연구를 거치게 됩니다.
- 첫째 날에 지원자들은 젖산나트륨 용액을 마실 것입니다(개입). 조사관은 또한 1500mg 파라세타몰을 투여하여 위 배출을 평가하고 4시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다. 조사관은 15분마다 [젖산염]을 측정합니다. 조사관은 매시간 자원 봉사자들에게 배고픔과 향후 음식 섭취에 대한 생각에 대해 질문할 것입니다(설문지). 4시간의 혈액 샘플링 후 조사관은 자원 봉사자들에게 샌드위치 뷔페를 제공하고 그들이 어떻게 먹었는지 측정합니다.
- 2일차에 지원자는 염화나트륨 용액을 마실 것입니다. 또한 조사관은 1일째와 동일한 혈장[젖산염]에 도달하기 위해 2일째에도 D/L 젖산나트륨을 정맥 주사합니다. 나머지 2일차는 1일차와 동일합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 성별
- 18~50세
- BMI 20-30kg/m2
- 병력, 임상 검사 및 혈액 샘플을 기반으로 처방약을 매일 사용하지 않는 건강한 상태.
- 구두 및 서면 사전 동의
제외 기준:
- 만성 질환 또는 처방약의 일상 사용.
- PI가 판단하는 비정상적인 선별 혈액 샘플
- 덴마크어를 이해하거나 말하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 구강 젖산염
나트륨 D/L 락테이트 용액, 300mL 물 중 25g/L
|
300mL 물에 용해된 D/L 젖산염 25g.
|
|
위약 비교기: Iso-lactic 정맥내 젖산염 주입
iv 나트륨 D/L 젖산염 [젖산염]을 1일에 측정한 것과 동일한 수준으로 상승 + 경구용 염화나트륨, 300mL
|
정맥내 젖산나트륨 + 경구 염화나트륨 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GDF-15
기간: 4 시간
|
개입과 위약의 [GDF-15] 차이
|
4 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글루카곤 유사 펩티드 -1
기간: 4 시간
|
개입과 위약의 [글루카곤 유사 펩티드 -1] 차이
|
4 시간
|
|
위 억제 펩티드(GIP)
기간: 4 시간
|
개입과 위약 사이의 혈장[GIP] 차이
|
4 시간
|
|
유리 지방산
기간: 4 시간
|
개입과 위약 사이의 [유리 지방산 ] 차이
|
4 시간
|
|
콜레시스토키닌
기간: 4 시간
|
개입과 위약의 [콜레시스토키닌] 차이
|
4 시간
|
|
그렐린
기간: 4 시간
|
개입과 위약의 [그렐린] 차이
|
4 시간
|
|
가스트린
기간: 4 시간
|
중재와 위약의 [가스트린] 차이
|
4 시간
|
|
C-펩티드
기간: 4 시간
|
개입과 위약의 [C-펩티드] 차이
|
4 시간
|
|
포도당
기간: 4 시간
|
개입과 위약의 [포도당] 차이
|
4 시간
|
|
위 배출
기간: 4 시간
|
위 배출 평가를 위한 [파라세타몰]
|
4 시간
|
|
배고픔 평가
기간: 4 시간
|
설문지를 이용한 배고픔 평가, 미래 음식 섭취에 대한 생각 등
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nikolaj Rittig, postdoc, Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus universitetshospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .