- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04299815
Lactato no Intestino
O lactato é formado naturalmente no corpo por exemplo durante a atividade física. No entanto, o lactato também é formado durante a fermentação de alimentos, onde certas cepas bacterianas formam lactato. O lactato também pode ser produzido quimicamente. Um exemplo disso é o Ringer-lactato que é usado para reposição de volume no tratamento de pacientes desidratados.
Como fonte de moléculas de carbono, acredita-se que o lactato seja uma importante fonte de combustível oxidativo em todos os principais órgãos e produz adenosina trifosfato (ATP) através do ciclo de Krebs, a cadeia de transporte de elétrons na mitocôndria, bem como por ser um precursor chave para gliconeogênese.
A metformina é a primeira droga de escolha para o tratamento do diabetes tipo 2. O uso de metformina geralmente resulta em uma pequena, mas significativa perda de peso em usuários com excesso de peso. Sabe-se que a metformina aumenta a concentração de lactato no intestino. Sabe-se também que o uso de metformina está associado a um aumento nas concentrações sanguíneas do fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF-15). Os receptores para GDF-15 podem ser encontrados em partes do cérebro associadas ao controle do apetite. Em ratos, aumentos em [GDF-15] resultam em diminuição do apetite e, portanto, perda de peso. Acredita-se que o GDF-15 esteja envolvido na homeostase energética normal.
Com este estudo, os investigadores pretendem examinar os efeitos hormonais, metabólicos e mecânicos do lactato no intestino de voluntários saudáveis. Nossa hipótese é que o lactato tem efeitos benéficos que podem ser causados pelo aumento do GDF-15 no sangue.
Os voluntários passarão por dois dias de estudo separados por no mínimo 7 dias e no máximo 1 mês.
- No primeiro dia, os voluntários beberão uma solução de lactato de sódio (intervenção). Os investigadores também administrarão 1.500 mg de paracetamol para avaliar o esvaziamento gástrico e coletar amostras de sangue durante 4 horas. Os investigadores medem [lactato] a cada 15 minutos. A cada hora, os investigadores farão perguntas aos voluntários sobre fome e pensamentos sobre a futura ingestão de alimentos (questionário). Após 4 horas de amostragem de sangue, os investigadores servirão aos voluntários uma refeição à vontade de sanduíche e medirão quanto eles devem comer.
- No segundo dia, os voluntários beberão uma solução de cloreto de sódio. Além disso, os investigadores administraram D/L lactato de sódio por via intravenosa para atingir o mesmo plasma [lactato] no dia 2 que foi feito no dia 1. O resto do dia dois é idêntico ao dia 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino
- Idade 18-50 anos
- IMC 20-30 kg/m2
- Com boa saúde, sem uso diário de medicamentos prescritos com base no histórico médico, exame clínico e amostras de sangue.
- Consentimento informado falado e escrito
Critério de exclusão:
- Doença crônica ou uso diário de medicamentos prescritos.
- Amostras de sangue de triagem anormais, conforme julgado pelo PI
- Não entende ou fala dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lactato oral
Solução de sódio D/L lactato, 25g/L em 300mL de água
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25 gramas de D/L lactato dissolvidos em 300mL de água.
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Comparador de Placebo: Infusão intravenosa de lactato isolático
iv D/L lactato de sódio para elevar [lactato] aos mesmos níveis medidos no dia 1 + cloreto de sódio oral, 300 mL
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lactato de sódio intravenoso + solução oral de cloreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GDF-15
Prazo: 4 horas
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Diferença em [GDF-15] entre intervenção e placebo
|
4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peptídeo semelhante ao glucagon -1
Prazo: 4 horas
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Diferença em [peptídeo semelhante ao glucagon -1] entre intervenção e placebo
|
4 horas
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Peptídeo inibidor gástrico (GIP)
Prazo: 4 horas
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Diferença no plasma [GIP] entre intervenção e placebo
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4 horas
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ácido graxo livre
Prazo: 4 horas
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Diferença em [ácido graxo livre] entre intervenção e placebo
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4 horas
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colecistoquinina
Prazo: 4 horas
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Diferença em [colecistoquinina] entre intervenção e placebo
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4 horas
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Grelina
Prazo: 4 horas
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Diferença em [grelina] entre intervenção e placebo
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4 horas
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Gastrina
Prazo: 4 horas
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Diferença em [Gastrina] entre intervenção e placebo
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4 horas
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Peptídeo C
Prazo: 4 horas
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Diferença em [C-peptídeo] entre intervenção e placebo
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4 horas
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glicose
Prazo: 4 horas
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Diferença em [glicose] entre intervenção e placebo
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4 horas
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esvaziamento gástrico
Prazo: 4 horas
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[Paracetamol] para avaliar o esvaziamento gástrico
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4 horas
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Avaliação da fome
Prazo: 4 horas
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Avaliação da fome, pensamentos sobre a futura ingestão de alimentos, etc., usando um questionário
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikolaj Rittig, postdoc, Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus universitetshospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-8-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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