- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04299815
Лактат в кишечнике
Лактат естественным образом образуется в организме, например, во время физической активности. Однако лактат также образуется во время ферментации пищевых продуктов, когда некоторые штаммы бактерий образуют лактат. Лактат также можно получить химическим путем. Примером этого является лактат Рингера, который используется для восполнения объема при лечении обезвоженных пациентов.
В качестве источника углеродных молекул лактат считается важным источником окислительного топлива во всех основных органах и обеспечивает выработку аденозинтрифосфата (АТФ) через цикл Кребса, электрон-транспортную цепь в митохондриях, а также является ключевым предшественником для глюконеогенез.
Метформин является первым препаратом выбора для лечения сахарного диабета 2 типа. Использование метформина часто приводит к небольшой, но значительной потере веса у пользователей с избыточным весом. Известно, что метформин увеличивает концентрацию лактата в кишечнике. Известно также, что применение метформина связано с повышением концентрации в крови фактора дифференцировки роста 15 (GDF-15). Рецепторы для GDF-15 можно найти в частях мозга, связанных с контролем аппетита. У крыс увеличение [GDF-15] приводит к снижению аппетита и, следовательно, к потере веса. Считается, что GDF-15 участвует в нормальном энергетическом гомеостазе.
С помощью этого исследования исследователи хотят изучить гормональные, метаболические и механические эффекты лактата в кишечнике у здоровых добровольцев. Наша гипотеза состоит в том, что лактат оказывает благотворное влияние, которое может заключаться в повышении уровня GDF-15 в крови.
Добровольцы пройдут два учебных дня, разделенных как минимум 7 днями и максимум 1 месяцем.
- В первый день добровольцы будут пить раствор лактата натрия (вмешательство). Исследователи также введут 1500 мг парацетамола для оценки опорожнения желудка и возьмут образцы крови в течение 4 часов. Исследователи измеряют [лактат] каждые 15 минут. Каждый час исследователи будут задавать добровольцам вопросы о голоде и мыслях о будущем потреблении пищи (анкета). После 4 часов забора крови исследователи раздадут добровольцам сэндвичи, которые можно съесть сколько угодно, и измерят, сколько они должны съесть.
- На второй день добровольцы будут пить раствор хлорида натрия. Кроме того, исследователи вводят внутривенно D/L лактат натрия, чтобы достичь того же уровня [лактата] в плазме на 2-й день, что и в 1-й день. Остальная часть второго дня идентична первому дню.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст 18-50 лет
- ИМТ 20-30 кг/м2
- В хорошем состоянии без ежедневного приема рецептурных лекарств на основании истории болезни, клинического осмотра и образцов крови.
- Устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Хронические заболевания или ежедневное использование лекарств, отпускаемых по рецепту.
- Отклонения от нормы при скрининге образцов крови, судя по PI
- Не понимает и не говорит по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный лактат
Раствор лактата натрия D/L, 25 г/л в 300 мл воды
|
25 граммов лактата D/L, растворенных в 300 мл воды.
|
|
Плацебо Компаратор: Изо-лактат внутривенное вливание лактата
в/в натрия D/L лактат для повышения [лактата] до уровня, измеренного в 1-й день + перорально хлорид натрия, 300 мл
|
лактат натрия внутривенно + пероральный раствор натрия хлорида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГДФ-15
Временное ограничение: 4 часа
|
Разница в [GDF-15] между вмешательством и плацебо
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкагоноподобный пептид -1
Временное ограничение: 4 часа
|
Разница в [глюкагоноподобном пептиде -1] между вмешательством и плацебо
|
4 часа
|
|
Желудочный ингибирующий пептид (GIP)
Временное ограничение: 4 часа
|
Разница в плазме [GIP] между вмешательством и плацебо
|
4 часа
|
|
свободная жирная кислота
Временное ограничение: 4 часа
|
Разница в [свободной жирной кислоте] между вмешательством и плацебо
|
4 часа
|
|
холецистокинин
Временное ограничение: 4 часа
|
Разница в [холецистокинине] между вмешательством и плацебо
|
4 часа
|
|
Грелин
Временное ограничение: 4 часа
|
Разница в [Грелине] между вмешательством и плацебо
|
4 часа
|
|
Гастрин
Временное ограничение: 4 часа
|
Разница в [гастрине] между вмешательством и плацебо
|
4 часа
|
|
С-пептид
Временное ограничение: 4 часа
|
Разница в [С-пептиде] между вмешательством и плацебо
|
4 часа
|
|
глюкоза
Временное ограничение: 4 часа
|
Разница в [глюкозе] между вмешательством и плацебо
|
4 часа
|
|
опорожнение желудка
Временное ограничение: 4 часа
|
[Парацетамол] для опорожнения желудка
|
4 часа
|
|
Оценка голода
Временное ограничение: 4 часа
|
Оценка чувства голода, мыслей о будущем потреблении пищи и т. д. с помощью анкеты.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nikolaj Rittig, postdoc, Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus universitetshospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-8-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .