- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04299815
Lactate dans l'intestin
Le lactate se forme naturellement dans le corps par exemple lors d'une activité physique. Cependant, le lactate se forme également lors de la fermentation des aliments où certaines souches bactériennes forment du lactate. Le lactate peut également être produit chimiquement. Un exemple de ceci est Ringer-lactate qui est utilisé pour le remplacement du volume lors du traitement de patients déshydratés.
En tant que source de molécules de carbone, le lactate est considéré comme une importante source de carburant oxydant dans tous les principaux organes et produit la production d'adénosine triphosphate (ATP) via le cycle de Krebs, la chaîne de transport d'électrons dans les mitochondries ainsi qu'en étant un précurseur clé pour gluconéogenèse.
La metformine est le premier médicament de choix pour le traitement du diabète de type 2. L'utilisation de la metformine entraîne souvent une perte de poids faible mais significative chez les utilisateurs en surpoids. On sait que la metformine augmente la concentration de lactate dans l'intestin. On sait également que l'utilisation de la metformine est associée à une augmentation des concentrations sanguines du facteur de différenciation de croissance 15 (GDF-15). Les récepteurs du GDF-15 peuvent être trouvés dans des parties du cerveau associées au contrôle de l'appétit. Chez le rat, l'augmentation du [GDF-15] entraîne une diminution de l'appétit et donc une perte de poids. On pense que le GDF-15 est impliqué dans l'homéostasie énergétique normale.
Avec cette étude, les chercheurs veulent examiner les effets hormonaux, métaboliques et mécaniques du lactate dans l'intestin chez des volontaires sains. Notre hypothèse est que le lactate a des effets bénéfiques qui peuvent se traduire par une augmentation du GDF-15 dans le sang.
Les volontaires suivront deux journées d'étude séparées d'au moins 7 jours et d'un maximum de 1 mois.
- Le premier jour, les volontaires boiront une solution de lactate de sodium (intervention). Les enquêteurs administreront également 1500 mg de paracétamol pour évaluer la vidange gastrique et effectuer des prélèvements sanguins sur 4 heures. Les enquêteurs mesurent [lactate] toutes les 15 min. Toutes les heures, les enquêteurs poseront aux volontaires des questions concernant la faim et les réflexions sur l'apport alimentaire futur (questionnaire). Après 4 heures de prélèvement sanguin, les enquêteurs serviront aux volontaires un repas de sandwich à volonté et mesureront comment ils doivent manger.
- Le deuxième jour, les volontaires boiront une solution de chlorure de sodium. De plus, les enquêteurs administrent du lactate de sodium D/L par voie intraveineuse afin d'atteindre le même plasma [lactate] le jour 2 que celui du jour 1. Le reste du jour 2 est identique au jour 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- Âge 18-50 ans
- IMC 20-30 kg/m2
- En bonne santé sans utilisation quotidienne de médicaments sur ordonnance sur la base d'antécédents médicaux, d'un examen clinique et d'échantillons sanguins.
- Consentement éclairé oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou utilisation quotidienne de médicaments sur ordonnance.
- Échantillons sanguins de dépistage anormaux jugés par le PI
- Ne comprend pas ou ne parle pas le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lactate oral
Solution de lactate de sodium D/L, 25g/L dans 300mL d'eau
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25 grammes de lactate D/L dissous dans 300 ml d'eau.
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Comparateur placebo: Perfusion intraveineuse de lactate iso-lactique
iv D/L lactate de sodium pour élever [lactate] aux mêmes niveaux que ceux mesurés le jour 1 + chlorure de sodium par voie orale, 300 mL
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lactate de sodium intraveineux + solution orale de chlorure de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GDF-15
Délai: 4 heures
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Différence de [GDF-15] entre l'intervention et le placebo
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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peptide de type glucagon -1
Délai: 4 heures
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Différence de [glucagon-like peptide -1] entre l'intervention et le placebo
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4 heures
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Peptide inhibiteur gastrique (GIP)
Délai: 4 heures
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Différence de plasma [GIP] entre l'intervention et le placebo
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4 heures
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acide gras libre
Délai: 4 heures
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Différence de [acides gras libres] entre l'intervention et le placebo
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4 heures
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cholécystokinine
Délai: 4 heures
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Différence de [cholécystokinine] entre l'intervention et le placebo
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4 heures
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Ghréline
Délai: 4 heures
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Différence de [Ghréline] entre l'intervention et le placebo
|
4 heures
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Gastrine
Délai: 4 heures
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Différence de [Gastrine] entre l'intervention et le placebo
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4 heures
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Peptide C
Délai: 4 heures
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Différence de [C-peptide] entre l'intervention et le placebo
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4 heures
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glucose
Délai: 4 heures
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Différence de [glucose] entre l'intervention et le placebo
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4 heures
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vidange gastrique
Délai: 4 heures
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[Le paracétamol] aux ânes de la vidange gastrique
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4 heures
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Évaluation de la faim
Délai: 4 heures
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Évaluation de la faim, réflexions sur l'apport alimentaire futur ect à l'aide d'un questionnaire
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nikolaj Rittig, postdoc, Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus universitetshospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-8-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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