- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04299815
Lactato en el intestino
El lactato se forma naturalmente en el cuerpo, por ejemplo, durante la actividad física. Sin embargo, el lactato también se forma durante la fermentación de alimentos donde ciertas cepas bacterianas forman lactato. El lactato también se puede producir químicamente. Un ejemplo de esto es Ringer-lactato que se utiliza para la reposición de volumen en el tratamiento de pacientes deshidratados.
Como fuente de moléculas de carbono, se cree que el lactato es una importante fuente de combustible oxidativo en todos los órganos principales y produce la producción de trifosfato de adenosina (ATP) a través del ciclo de Krebs, la cadena de transporte de electrones en las mitocondrias, además de ser un precursor clave para gluconeogénesis.
La metformina es el primer fármaco de elección para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El uso de metformina a menudo resulta en una pérdida de peso pequeña pero significativa en usuarios con sobrepeso. Se sabe que la metformina aumenta la concentración de lactato en el intestino. También se sabe que el uso de metformina está asociado con un aumento en las concentraciones sanguíneas del factor de diferenciación del crecimiento 15 (GDF-15). Los receptores para GDF-15 se pueden encontrar en partes del cerebro asociadas con el control del apetito. En ratas, los aumentos de [GDF-15] dan como resultado una disminución del apetito y, por lo tanto, pérdida de peso. Se cree que GDF-15 está involucrado en la homeostasis energética normal.
Con este estudio, los investigadores quieren examinar los efectos hormonales, metabólicos y mecánicos del lactato en el intestino de voluntarios sanos. Nuestra hipótesis es que el lactato tiene efectos beneficiosos que pueden ser a través de un aumento de GDF-15 en la sangre.
Los voluntarios realizarán dos días de estudio separados por un mínimo de 7 días y un máximo de 1 mes.
- El primer día, los voluntarios beberán una solución de lactato de sodio (intervención). Los investigadores también administrarán 1500 mg de paracetamol para evaluar el vaciado gástrico y tomar muestras de sangre durante 4 horas. Los investigadores miden [lactato] cada 15 min. Cada hora, los investigadores harán preguntas a los voluntarios sobre el hambre y pensamientos sobre la futura ingesta de alimentos (cuestionario). Después de 4 horas de tomar muestras de sangre, los investigadores servirán a los voluntarios una comida de sándwich de todo lo que pueda comer y medirán cuánto deben comer.
- El segundo día, los voluntarios beberán una solución de cloruro de sodio. Además, los investigadores administran lactato de sodio D/L intravenoso para alcanzar el mismo [lactato] plasmático el día 2 que el día 1. El resto del día dos es idéntico al día 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género masculino
- Edad 18-50 años
- IMC 20-30 kg/m2
- En buen estado de salud sin uso diario de medicamentos recetados según el historial médico, el examen clínico y las muestras de sangre.
- Consentimiento informado hablado y escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o uso diario de medicamentos recetados.
- Muestras de sangre de detección anormales según lo juzgado por el PI
- No entiende ni habla danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lactato oral
Solución de lactato de sodio D/L, 25 g/L en 300 mL de agua
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25 gramos de lactato D/L disueltos en 300mL de agua.
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Comparador de placebos: Infusión intravenosa isoláctica de lactato
iv sodio D/L lactato para elevar [lactato] a los mismos niveles medidos el día 1 + cloruro de sodio oral, 300 ml
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lactato de sodio intravenoso + solución de cloruro de sodio oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GDF-15
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencia en [GDF-15] entre intervención y placebo
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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péptido similar al glucagón -1
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencia en [péptido similar al glucagón -1] entre la intervención y el placebo
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4 horas
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Péptido inhibidor gástrico (GIP)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencia en plasma [GIP] entre la intervención y el placebo
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4 horas
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ácido graso libre
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencia en [ácidos grasos libres] entre la intervención y el placebo
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4 horas
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colecistoquinina
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencia en [colecistoquinina] entre la intervención y el placebo
|
4 horas
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Grelina
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencia en [grelina] entre la intervención y el placebo
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4 horas
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Gastrina
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencia en [Gastrina] entre intervención y placebo
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4 horas
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Péptido C
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencia en [péptido C] entre la intervención y el placebo
|
4 horas
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glucosa
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Diferencia en [glucosa] entre la intervención y el placebo
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4 horas
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vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 4 horas
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[Paracetamol] para evaluar el vaciamiento gástrico
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4 horas
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Evaluación del hambre
Periodo de tiempo: 4 horas
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Evaluación del hambre, pensamientos de futura ingesta de alimentos ect mediante un cuestionario
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nikolaj Rittig, postdoc, Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus universitetshospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-8-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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