- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04299815
Lattato nell'intestino
Il lattato si forma naturalmente nel corpo, ad esempio durante l'attività fisica. Tuttavia, il lattato si forma anche durante la fermentazione degli alimenti, dove alcuni ceppi batterici formano il lattato. Il lattato può anche essere prodotto chimicamente. Un esempio di ciò è il Ringer-lattato che viene utilizzato per la sostituzione del volume durante il trattamento di pazienti disidratati.
Come fonte di molecole di carbonio, si ritiene che il lattato sia un'importante fonte di combustibile ossidativo in tutti i principali organi e produca la produzione di adenosina trifosfato (ATP) attraverso il ciclo di Krebs, la catena di trasporto degli elettroni nei mitocondri, nonché essendo un precursore chiave per gluconeogenesi.
La metformina è il primo farmaco di scelta per il trattamento del diabete di tipo 2. L'uso di metformina si traduce spesso in una piccola ma significativa perdita di peso negli utenti in sovrappeso. È noto che la metformina aumenta la concentrazione di lattato nell'intestino. È anche noto che l'uso di metformina è associato ad un aumento delle concentrazioni ematiche del fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15). I recettori per GDF-15 possono essere trovati in parti del cervello associate al controllo dell'appetito. Nei ratti l'aumento di [GDF-15] si traduce in una diminuzione dell'appetito e quindi nella perdita di peso. Si pensa che GDF-15 sia coinvolto nella normale omeostasi energetica.
Con questo studio i ricercatori vogliono esaminare gli effetti ormonali, metabolici e meccanici del lattato nell'intestino in volontari sani. La nostra ipotesi è che il lattato abbia effetti benefici che possono essere attraverso un aumento del GDF-15 nel sangue.
I volontari saranno sottoposti a due giorni di studio separati da almeno 7 giorni e un massimo di 1 mese.
- Il primo giorno i volontari berranno una soluzione di lattato di sodio (intervento). Gli investigatori somministreranno anche 1500 mg di paracetamolo per valutare lo svuotamento gastrico e fare campioni di sangue nell'arco di 4 ore. Gli investigatori misurano [lattato] ogni 15 min. Ogni ora gli investigatori porranno ai volontari domande riguardanti la fame e pensieri sulla futura assunzione di cibo (questionario). Dopo 4 ore di prelievo di sangue, gli investigatori serviranno ai volontari un pasto a volontà a base di sandwich e misureranno quanto devono mangiare.
- Il secondo giorno i volontari berranno una soluzione di cloruro di sodio. Inoltre, gli investigatori somministrano lattato di sodio D/L per via endovenosa per raggiungere lo stesso plasma [lattato] il giorno 2 come è stato fatto il giorno 1. Il resto del secondo giorno è identico al primo giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere maschile
- Età 18-50 anni
- IMC 20-30 kg/m2
- In buona salute senza uso quotidiano di medicinali soggetti a prescrizione medica sulla base di anamnesi, esame clinico e campioni di sangue.
- Consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica o uso quotidiano di medicinali soggetti a prescrizione medica.
- Campioni di sangue di screening anormali come giudicati dal PI
- Non capisce o parla danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lattato orale
Soluzione di lattato di sodio D/L, 25 g/L in 300 ml di acqua
|
25 grammi di D/L lattato sciolti in 300 ml di acqua.
|
|
Comparatore placebo: Infusione endovenosa di lattato iso-lattico
iv sodio D/L lattato per elevare [lattato] agli stessi livelli misurati il giorno 1 + cloruro di sodio orale, 300 mL
|
lattato di sodio per via endovenosa + soluzione orale di cloruro di sodio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GDF-15
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenza in [GDF-15] tra intervento e placebo
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
peptide simile al glucagone -1
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenza in [peptide simile al glucagone -1] tra intervento e placebo
|
4 ore
|
|
Peptide inibitorio gastrico (GIP)
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenza nel plasma [GIP] tra intervento e placebo
|
4 ore
|
|
acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenza in [acido grasso libero] tra intervento e placebo
|
4 ore
|
|
colecistochinina
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenza in [colecistochinina] tra intervento e placebo
|
4 ore
|
|
Grelino
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenza in [Ghrelin] tra intervento e placebo
|
4 ore
|
|
Gastrina
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenza in [Gastrin] tra intervento e placebo
|
4 ore
|
|
C-peptide
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenza in [C-peptide] tra intervento e placebo
|
4 ore
|
|
glucosio
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenza in [glucosio] tra intervento e placebo
|
4 ore
|
|
svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 4 ore
|
[Paracetamolo] per valutare lo svuotamento gastrico
|
4 ore
|
|
Valutazione della fame
Lasso di tempo: 4 ore
|
Valutazione della fame, pensieri sulla futura assunzione di cibo ecc. utilizzando un questionario
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikolaj Rittig, postdoc, Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus universitetshospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-8-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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