- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04299815
Mleczan w jelitach
Mleczan powstaje naturalnie w organizmie na przykład podczas aktywności fizycznej. Jednak mleczan powstaje również podczas fermentacji żywności, w której niektóre szczepy bakterii tworzą mleczan. Mleczan można również wytwarzać chemicznie. Przykładem tego jest Ringer-mleczan, który jest używany do uzupełniania objętości podczas leczenia pacjentów odwodnionych.
Jako źródło cząsteczek węgla uważa się, że mleczan jest ważnym utleniającym źródłem paliwa we wszystkich głównych narządach i zapewnia produkcję trójfosforanu adenozyny (ATP) w cyklu Krebsa, łańcuchu transportu elektronów w mitochondriach, a także będąc kluczowym prekursorem dla glukoneogeneza.
Metformina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy typu 2. Stosowanie metforminy często powoduje niewielką, ale znaczącą utratę masy ciała u osób z nadwagą. Wiadomo, że metformina zwiększa stężenie mleczanu w jelicie. Wiadomo również, że stosowanie metforminy wiąże się ze wzrostem stężenia we krwi czynnika różnicowania wzrostu 15 (GDF-15). Receptory dla GDF-15 można znaleźć w częściach mózgu związanych z kontrolą apetytu. U szczurów wzrost [GDF-15] powoduje spadek apetytu, a tym samym utratę wagi. Uważa się, że GDF-15 bierze udział w normalnej homeostazie energetycznej.
W tym badaniu badacze chcą zbadać hormonalne, metaboliczne i mechaniczne działanie mleczanu w jelitach u zdrowych ochotników. Naszą hipotezą jest, że mleczan ma korzystne działanie, które może polegać na zwiększeniu poziomu GDF-15 we krwi.
Wolontariusze przejdą dwa dni nauki oddzielone co najmniej 7 dniami i maksymalnie 1 miesiącem.
- Pierwszego dnia ochotnicy wypiją roztwór mleczanu sodu (interwencja). Badacze podają również 1500 mg paracetamolu, aby ocenić opróżnianie żołądka i pobrać próbki krwi w ciągu 4 godzin. Badacze mierzą [mleczan] co 15 min. Co godzinę badacze będą zadawać ochotnikom pytania dotyczące głodu i myśli o przyszłym spożyciu pokarmu (kwestionariusz). Po 4 godzinach pobierania krwi badacze podają ochotnikom posiłek składający się z kanapek i mierzą, ile jedli.
- Drugiego dnia ochotnicy wypiją roztwór chlorku sodu. Ponadto badacze podają dożylnie mleczan sodu D/L w celu uzyskania tego samego osocza [mleczanu] w dniu 2, co w dniu 1. Reszta dnia drugiego jest taka sama jak dnia pierwszego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męska płeć
- Wiek 18-50 lat
- BMI 20-30kg/m2
- W dobrym zdrowiu bez codziennego stosowania leków na receptę w oparciu o wywiad lekarski, badanie kliniczne i próbki krwi.
- Świadoma zgoda ustna i pisemna
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba lub codzienne stosowanie leków na receptę.
- Nieprawidłowe badania przesiewowe próbek krwi według oceny PI
- Nie rozumie ani nie mówi po duńsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mleczan doustny
Roztwór mleczanu sodu D/L, 25 g/L w 300 ml wody
|
25 gramów mleczanu D/L rozpuszczonego w 300 ml wody.
|
|
Komparator placebo: Izolaktyczny dożylny wlew mleczanu
iv D/L mleczan sodu w celu podniesienia [mleczanu] do takiego samego poziomu jak zmierzono w dniu 1 + doustny chlorek sodu, 300 ml
|
dożylny mleczan sodu + doustny roztwór chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GDF-15
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnica w [GDF-15] między interwencją a placebo
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
peptyd glukagonopodobny -1
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnica w [peptydzie glukagonopodobnym -1] między interwencją a placebo
|
4 godziny
|
|
Peptyd hamujący żołądek (GIP)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnica w osoczu [GIP] między interwencją a placebo
|
4 godziny
|
|
wolny kwas tłuszczowy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnica w [wolnych kwasach tłuszczowych] między interwencją a placebo
|
4 godziny
|
|
cholecystokinina
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnica w [cholecystokininie] między interwencją a placebo
|
4 godziny
|
|
Grelina
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnica w [Grelinie] między interwencją a placebo
|
4 godziny
|
|
Gastryna
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnica w [Gastrynie] między interwencją a placebo
|
4 godziny
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnica w [peptydzie C] między interwencją a placebo
|
4 godziny
|
|
glukoza
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnica w [glukozie] między interwencją a placebo
|
4 godziny
|
|
opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 4 godziny
|
[Paracetamol] do oceny opróżniania żołądka
|
4 godziny
|
|
Ocena głodu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ocena głodu, myśli o przyszłym spożyciu pokarmu itp. za pomocą kwestionariusza
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nikolaj Rittig, postdoc, Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus universitetshospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-8-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .