- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04299815
Laktat im Darm
Laktat wird auf natürliche Weise im Körper beispielsweise bei körperlicher Aktivität gebildet. Laktat entsteht aber auch bei der Fermentation von Lebensmitteln, wo bestimmte Bakterienstämme Laktat bilden. Laktat kann auch chemisch hergestellt werden. Ein Beispiel hierfür ist Ringer-Laktat, das zum Volumenersatz bei dehydrierten Patienten eingesetzt wird.
Als Quelle für Kohlenstoffmoleküle gilt Laktat als wichtige oxidative Brennstoffquelle in allen wichtigen Organen und führt zur Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) durch den Krebszyklus, die Elektronentransportkette in den Mitochondrien sowie als wichtiger Vorläufer für Glukoneogenese.
Metformin ist das Medikament der ersten Wahl für die Behandlung von Typ-2-Diabetes. Die Anwendung von Metformin führt bei übergewichtigen Anwendern oft zu einem kleinen, aber signifikanten Gewichtsverlust. Es ist bekannt, dass Metformin die Laktatkonzentration im Darm erhöht. Es ist auch bekannt, dass die Einnahme von Metformin mit einem Anstieg der Blutkonzentrationen des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 (GDF-15) verbunden ist. Rezeptoren für GDF-15 können in Teilen des Gehirns gefunden werden, die mit der Kontrolle des Appetits in Verbindung stehen. Bei Ratten führt eine Erhöhung von [GDF-15] zu einer Abnahme des Appetits und damit zu Gewichtsverlust. Es wird angenommen, dass GDF-15 an der normalen Energiehomöostase beteiligt ist.
Mit dieser Studie wollen die Forscher die hormonellen, metabolischen und mechanischen Wirkungen von Laktat im Darm bei gesunden Probanden untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass Laktat positive Wirkungen hat, die durch einen Anstieg von GDF-15 im Blut verursacht werden können.
Die Freiwilligen durchlaufen zwei Studientage, die durch mindestens 7 Tage und maximal 1 Monat getrennt sind.
- Am ersten Tag trinken die Freiwilligen eine Natriumlaktatlösung (Intervention). Die Ermittler werden auch 1500 mg Paracetamol verabreichen, um die Magenentleerung zu beurteilen und Blutproben über 4 Stunden zu entnehmen. Die Forscher messen [Laktat] alle 15 Minuten. Stündlich stellen die Ermittler den Freiwilligen Fragen zu Hunger und Gedanken an die zukünftige Nahrungsaufnahme (Fragebogen). Nach 4 Stunden Blutentnahme servieren die Ermittler den Freiwilligen eine All-you-can-eat-Mahlzeit in Form eines Sandwichs und messen, wie sie gegessen haben.
- Am zweiten Tag trinken die Probanden eine Kochsalzlösung. Darüber hinaus verabreichen die Forscher intravenös D/L-Natriumlactat, um am Tag 2 das gleiche Plasma [Laktat] wie am Tag 1 zu erreichen. Der Rest des zweiten Tages ist identisch mit Tag 1.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Alter 18-50 Jahre
- BMI 20-30 kg/m2
- Bei guter Gesundheit ohne tägliche Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, basierend auf Anamnese, klinischer Untersuchung und Blutproben.
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit oder tägliche Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten.
- Abnormale Screening-Blutproben, wie vom PI beurteilt
- Versteht oder spricht kein Dänisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Orales Laktat
Natrium-D/L-Laktat-Lösung, 25 g/L in 300 ml Wasser
|
25 Gramm D/L-Laktat in 300 ml Wasser gelöst.
|
Placebo-Komparator: Isolaktische intravenöse Laktatinfusion
iv Natrium-D/L-Laktat, um [Laktat] auf die gleichen Werte wie an Tag 1 zu erhöhen + orales Natriumchlorid, 300 ml
|
intravenöses Natriumlactat + orale Natriumchloridlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GDF-15
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Unterschied in [GDF-15] zwischen Intervention und Placebo
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glucagon-ähnliches Peptid -1
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Unterschied bei [Glukagon-ähnlichem Peptid -1] zwischen Intervention und Placebo
|
4 Stunden
|
Magenhemmendes Peptid (GIP)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Unterschied im Plasma [GIP] zwischen Intervention und Placebo
|
4 Stunden
|
freie Fettsäure
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Unterschied in [freien Fettsäuren] zwischen Intervention und Placebo
|
4 Stunden
|
Cholecystokinin
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Unterschied bei [Cholecystokinin] zwischen Intervention und Placebo
|
4 Stunden
|
Ghrelin
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Unterschied in [Ghrelin] zwischen Intervention und Placebo
|
4 Stunden
|
Gastrin
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Unterschied in [Gastrin] zwischen Intervention und Placebo
|
4 Stunden
|
C-Peptid
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Unterschied in [C-Peptid] zwischen Intervention und Placebo
|
4 Stunden
|
Glucose
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Unterschied in [Glukose] zwischen Intervention und Placebo
|
4 Stunden
|
Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Stunden
|
[Paracetamol] zur Beurteilung der Magenentleerung
|
4 Stunden
|
Bewertung des Hungers
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Bewertung des Hungers, Gedanken zur zukünftigen Nahrungsaufnahme ect anhand eines Fragebogens
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nikolaj Rittig, postdoc, Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus universitetshospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-8-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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