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Laktat im Darm

29. September 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Laktat wird auf natürliche Weise im Körper beispielsweise bei körperlicher Aktivität gebildet. Laktat entsteht aber auch bei der Fermentation von Lebensmitteln, wo bestimmte Bakterienstämme Laktat bilden. Laktat kann auch chemisch hergestellt werden. Ein Beispiel hierfür ist Ringer-Laktat, das zum Volumenersatz bei dehydrierten Patienten eingesetzt wird.

Als Quelle für Kohlenstoffmoleküle gilt Laktat als wichtige oxidative Brennstoffquelle in allen wichtigen Organen und führt zur Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) durch den Krebszyklus, die Elektronentransportkette in den Mitochondrien sowie als wichtiger Vorläufer für Glukoneogenese.

Metformin ist das Medikament der ersten Wahl für die Behandlung von Typ-2-Diabetes. Die Anwendung von Metformin führt bei übergewichtigen Anwendern oft zu einem kleinen, aber signifikanten Gewichtsverlust. Es ist bekannt, dass Metformin die Laktatkonzentration im Darm erhöht. Es ist auch bekannt, dass die Einnahme von Metformin mit einem Anstieg der Blutkonzentrationen des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 (GDF-15) verbunden ist. Rezeptoren für GDF-15 können in Teilen des Gehirns gefunden werden, die mit der Kontrolle des Appetits in Verbindung stehen. Bei Ratten führt eine Erhöhung von [GDF-15] zu einer Abnahme des Appetits und damit zu Gewichtsverlust. Es wird angenommen, dass GDF-15 an der normalen Energiehomöostase beteiligt ist.

Mit dieser Studie wollen die Forscher die hormonellen, metabolischen und mechanischen Wirkungen von Laktat im Darm bei gesunden Probanden untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass Laktat positive Wirkungen hat, die durch einen Anstieg von GDF-15 im Blut verursacht werden können.

Die Freiwilligen durchlaufen zwei Studientage, die durch mindestens 7 Tage und maximal 1 Monat getrennt sind.

  • Am ersten Tag trinken die Freiwilligen eine Natriumlaktatlösung (Intervention). Die Ermittler werden auch 1500 mg Paracetamol verabreichen, um die Magenentleerung zu beurteilen und Blutproben über 4 Stunden zu entnehmen. Die Forscher messen [Laktat] alle 15 Minuten. Stündlich stellen die Ermittler den Freiwilligen Fragen zu Hunger und Gedanken an die zukünftige Nahrungsaufnahme (Fragebogen). Nach 4 Stunden Blutentnahme servieren die Ermittler den Freiwilligen eine All-you-can-eat-Mahlzeit in Form eines Sandwichs und messen, wie sie gegessen haben.
  • Am zweiten Tag trinken die Probanden eine Kochsalzlösung. Darüber hinaus verabreichen die Forscher intravenös D/L-Natriumlactat, um am Tag 2 das gleiche Plasma [Laktat] wie am Tag 1 zu erreichen. Der Rest des zweiten Tages ist identisch mit Tag 1.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 18-50 Jahre
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit ohne tägliche Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, basierend auf Anamnese, klinischer Untersuchung und Blutproben.
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit oder tägliche Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  • Abnormale Screening-Blutproben, wie vom PI beurteilt
  • Versteht oder spricht kein Dänisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Laktat
Natrium-D/L-Laktat-Lösung, 25 g/L in 300 ml Wasser
25 Gramm D/L-Laktat in 300 ml Wasser gelöst.
Placebo-Komparator: Isolaktische intravenöse Laktatinfusion
iv Natrium-D/L-Laktat, um [Laktat] auf die gleichen Werte wie an Tag 1 zu erhöhen + orales Natriumchlorid, 300 ml
intravenöses Natriumlactat + orale Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GDF-15
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschied in [GDF-15] zwischen Intervention und Placebo
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagon-ähnliches Peptid -1
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschied bei [Glukagon-ähnlichem Peptid -1] zwischen Intervention und Placebo
4 Stunden
Magenhemmendes Peptid (GIP)
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschied im Plasma [GIP] zwischen Intervention und Placebo
4 Stunden
freie Fettsäure
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschied in [freien Fettsäuren] zwischen Intervention und Placebo
4 Stunden
Cholecystokinin
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschied bei [Cholecystokinin] zwischen Intervention und Placebo
4 Stunden
Ghrelin
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschied in [Ghrelin] zwischen Intervention und Placebo
4 Stunden
Gastrin
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschied in [Gastrin] zwischen Intervention und Placebo
4 Stunden
C-Peptid
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschied in [C-Peptid] zwischen Intervention und Placebo
4 Stunden
Glucose
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschied in [Glukose] zwischen Intervention und Placebo
4 Stunden
Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Stunden
[Paracetamol] zur Beurteilung der Magenentleerung
4 Stunden
Bewertung des Hungers
Zeitfenster: 4 Stunden
Bewertung des Hungers, Gedanken zur zukünftigen Nahrungsaufnahme ect anhand eines Fragebogens
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikolaj Rittig, postdoc, Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus universitetshospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-8-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Natriumlactat

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