- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04299815
Laktát ve střevech
Laktát se tvoří přirozeně v těle například při fyzické aktivitě. Laktát se však tvoří také během fermentace potravin, kdy určité bakteriální kmeny tvoří laktát. Laktát lze vyrobit i chemicky. Příkladem toho je Ringer-laktát, který se používá k náhradě objemu při léčbě dehydratovaných pacientů.
Předpokládá se, že jako zdroj molekul uhlíku je laktát důležitým zdrojem oxidačního paliva ve všech hlavních orgánech a poskytuje produkci adenosintrifosfátu (ATP) prostřednictvím Krebsova cyklu, elektronového transportního řetězce v mitochondriích a také tím, že je klíčovým prekurzorem glukoneogeneze.
Metformin je prvním lékem volby pro léčbu diabetu 2. typu. Užívání metforminu často vede k malému, ale významnému úbytku hmotnosti u uživatelů s nadváhou. Je známo, že metformin zvyšuje koncentraci laktátu ve střevě. Je také známo, že užívání metforminu je spojeno se zvýšením krevních koncentrací růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15). Receptory pro GDF-15 lze nalézt v částech mozku spojených s kontrolou chuti k jídlu. U potkanů vede zvýšení [GDF-15] ke snížení chuti k jídlu a tím ke ztrátě hmotnosti. Předpokládá se, že GDF-15 se podílí na normální energetické homeostáze.
Touto studií chtějí vědci zkoumat hormonální, metabolické a mechanické účinky laktátu ve střevě u zdravých dobrovolníků. Naše hypotéza je, že laktát má příznivé účinky, což může být zvýšením GDF-15 v krvi.
Dobrovolníci absolvují dva studijní dny oddělené minimálně 7 dny a maximálně 1 měsícem.
- První den vypijí dobrovolníci roztok laktátu sodného (intervence). Vyšetřovatelé také podají 1500 mg paracetamolu k posouzení vyprazdňování žaludku a odeberou vzorky krve po dobu 4 hodin. Vyšetřovatelé měří [laktát] každých 15 minut. Každou hodinu budou vyšetřovatelé dobrovolníkům klást otázky týkající se hladu a myšlenek na budoucí příjem potravy (dotazník). Po 4 hodinách odběru krve vyšetřovatelé naservírují dobrovolníkům sendvič s neomezeným množstvím jídla a změří, jak musí jíst.
- Druhý den vypijí dobrovolníci roztok chloridu sodného. Kromě toho výzkumníci podávají intravenózně D/L laktát sodný, aby dosáhli stejné plazmy [laktát] v den 2 jako v den 1. Zbytek druhého dne je stejný jako den 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví
- Věk 18-50 let
- BMI 20-30 kg/m2
- V dobrém zdravotním stavu bez každodenního užívání léků na předpis na základě anamnézy, klinického vyšetření a vzorků krve.
- Mluvený a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění nebo každodenní užívání léků na předpis.
- Abnormální screening vzorků krve podle posouzení PI
- Nerozumí nebo nemluví dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální laktát
Roztok D/L laktátu sodného, 25 g/l ve 300 ml vody
|
25 gramů D/L laktátu rozpuštěného ve 300 ml vody.
|
|
Komparátor placeba: Izolaktická intravenózní infuze laktátu
iv sodná sůl D/L laktátu ke zvýšení [laktátu] na stejnou úroveň jako naměřená v den 1 + perorální chlorid sodný, 300 ml
|
intravenózní laktát sodný + perorální roztok chloridu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GDF-15
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíl v [GDF-15] mezi intervencí a placebem
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukagonu podobný peptid -1
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíl v [glukagonu podobný peptid -1] mezi intervencí a placebem
|
4 hodiny
|
|
Žaludeční inhibiční peptid (GIP)
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíl v plazmě [GIP] mezi intervencí a placebem
|
4 hodiny
|
|
volné mastné kyseliny
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíl ve [volných mastných kyselinách] mezi intervencí a placebem
|
4 hodiny
|
|
cholecystokinin
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíl v [cholecystokininu] mezi intervencí a placebem
|
4 hodiny
|
|
Ghrelin
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíl v [Ghrelin] mezi intervencí a placebem
|
4 hodiny
|
|
Gastrin
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíl v [Gastrin] mezi intervencí a placebem
|
4 hodiny
|
|
C-peptid
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíl v [C-peptid] mezi intervencí a placebem
|
4 hodiny
|
|
glukóza
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíl v [glukóze] mezi intervencí a placebem
|
4 hodiny
|
|
vyprazdňování žaludku
Časové okno: 4 hodiny
|
[Paracetamol] k posouzení vyprazdňování žaludku
|
4 hodiny
|
|
Hodnocení hladu
Časové okno: 4 hodiny
|
Hodnocení hladu, úvah o budoucím příjmu potravy atd. pomocí dotazníku
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nikolaj Rittig, postdoc, Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus universitetshospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-8-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Orální laktát sodný
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína