방광 절제술 후 수술 후 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인 또는 표준 부피바카인을 사용한 흉부 경막외 진통 대 직장 칼집 차단 대 외과의사 침윤
2025년 2월 7일 업데이트: Yar Yeap, Indiana University
이 연구의 목적은 방광절제술(방광의 외과적 제거)을 받을 환자의 네 가지 통증 조절 방법의 차이를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 방광절제술(방광의 외과적 제거)을 받을 환자의 네 가지 통증 조절 방법의 차이를 비교하는 것입니다. 이 데이터를 수집함으로써 우리는 개선된 수술 후 통증 점수, 감소된 오피오이드 필요성 및 감소된 오피오이드 부작용(위 메스꺼움, 나른함/졸음, 장 막힘/운동 부족, 방광을 완전히 비울 수 없음)을 보여주는 것을 목표로 합니다. , 비정상적으로 느리거나 얕은 호흡).
이 연구의 구체적인 목적은 다음을 달성하는 데 있어 통증 조절 방법 간의 차이를 비교하는 것입니다.
- 오피오이드 요건 감소
- 개선된 수술 후 VAS 통증 점수
- 오피오이드 부작용 감소(메스꺼움, 진정, 장폐색, 호흡 억제)
- 입원 기간(LOS) 감소
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방광암으로 방광절제술을 받는 환자
- ASA 클래스 1, 2, 3 또는 4
- 18세 이상, 남성 또는 여성
- 수술 후 통증 조절을 위한 부위 마취를 원함
제외 기준:
- 흉부 경막외에 대한 금기 사항.
- 지난 6개월 동안 약물 남용 이력.
- 매일 30mg 이상의 모르핀 등가물을 복용하는 환자.
- 연구자의 의견으로는 수술로 인한 수술 후 통증의 정량화를 혼동할 수 있는 모든 신체적, 정신적 또는 의학적 상태.
- 연구 약물(아세트아미노펜, 가바펜틴, 부피바카인, 하이드로모르폰)에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항.
- 수술 후 삽관.
- 신경병성 장 또는 방광 기능 장애의 병력이 있는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉부 경막 외
1. 흉부 경막외-경막외 부피바카인 0.05%/히드로모르폰 0.05mg/ml 혼합은 경막외 진통 기간 내내 제공됩니다.
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PCEA를 사용하여 경막외 부피바카인 0.05%와 하이드로모르폰 0.05mg/ml의 혼합을 제공합니다.
PCEA를 사용하여 경막외 부피바카인 0.05%와 하이드로모르폰 0.05mg/ml의 혼합을 제공합니다.
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활성 비교기: 직근 칼집 블록
2. 직장 칼집 블록 - 0.125% 부피바카인 40mL와 주사용 식염수 40ml로 희석한 Exparel® 20mL, 총 100mL.
100mL를 복직근 아래 4곳에 주입합니다.
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20ml
40ml
40ml
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활성 비교기: 리포솜 부피바카인(LB)을 사용한 외과의사 침윤
3. 리포솜 부피바카인(LB)을 사용한 외과의사 침윤 - 0.125% 부피바카인 40mL 및 주사용 식염수 40ml로 희석한 Exparel® 20mL, 총 100mL.
100mL는 복벽 폐쇄 전에 수술이 끝날 때 외과의가 절개 부위 전체에 주사합니다.
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20ml
40ml
40ml
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활성 비교기: 외과의사 침투
4. 표준 부피바카인(SB)을 사용한 외과의사 침윤 - 0.25% 부피바카인 60ml를 식염수 40ml로 희석하여 총 100ml가 되도록 합니다.
100mL는 수술이 끝날 때 외과의가 절개 부위 전체에 주입합니다.
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40ml
60ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수는 48 시간입니다
기간: 통증 점수는 수술 48 시간 후에 측정됩니다
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VAS 점수는 REST와 움직임 (무릎 굴곡)과 함께 사용되며 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관이 측정합니다.
문서에 0-10의 스케일 사용 10은 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다.
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통증 점수는 수술 48 시간 후에 측정됩니다
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VAS 점수는 72 시간입니다
기간: 통증 점수는 수술 72 시간 후에 측정됩니다
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VAS 점수는 REST와 움직임 (무릎 굴곡)과 함께 사용되며 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관이 측정합니다.
문서에 0-10의 스케일 사용 10은 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다.
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통증 점수는 수술 72 시간 후에 측정됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 차 종말점은 PO 모르핀 등가 용량 당 1 시간의 총 오피오이드 소비를 포함합니다.
기간: 오피오이드 comsumption은 1 시간에 측정됩니다
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오피오이드 소비량은 프로토콜 시간 요구량 당 1 시간에 연구 팀원이 수집합니다.
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오피오이드 comsumption은 1 시간에 측정됩니다
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2 차 종말점은 24 시간에 총 오피오이드 소비를 포함합니다.
기간: 오피오이드 comsumption은 24 시간에 측정됩니다
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오피오이드 소비량은 프로토콜 시간 요구량 당 24 시간에 연구 팀원이 수집합니다.
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오피오이드 comsumption은 24 시간에 측정됩니다
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2 차 종말점은 48 시간에 총 오피오이드 소비를 포함합니다.
기간: 오피오이드 comsumption은 48 시간에 측정됩니다
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오피오이드 소비량은 프로토콜 시간 요구량 당 48 시간에 연구 팀원이 수집합니다.
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오피오이드 comsumption은 48 시간에 측정됩니다
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2 차 종말점은 72 시간에 총 오피오이드 소비를 포함합니다.
기간: 오피오이드 comsumption은 72 시간에 측정됩니다
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오피오이드 소비량은 프로토콜 시간 요구량 당 72 시간에 학습 팀원에 의해 수집됩니다.
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오피오이드 comsumption은 72 시간에 측정됩니다
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2 차 종말점은 96 시간에 총 오피오이드 소비를 포함합니다.
기간: 오피오이드 comsumption은 96 시간에 측정됩니다
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오피오이드 소비량은 프로토콜 시간 요구량 당 96 시간에 연구 팀원이 수집합니다.
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오피오이드 comsumption은 96 시간에 측정됩니다
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VAS 점수 1 시간
기간: 통증 점수는 수술 1 시간 후에 측정됩니다
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VAS 점수는 REST와 움직임 (무릎 굴곡)과 함께 사용되며 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관이 측정합니다.
문서에 0-10의 스케일 사용 10은 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다.
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통증 점수는 수술 1 시간 후에 측정됩니다
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VAS 점수는 24 세입니다
기간: 통증 점수는 수술 24 시간 후에 측정됩니다
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VAS 점수는 REST와 움직임 (무릎 굴곡)과 함께 사용되며 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관이 측정합니다.
문서에 0-10의 스케일 사용 10은 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다.
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통증 점수는 수술 24 시간 후에 측정됩니다
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VAS 점수는 96 시간입니다
기간: 통증 점수는 수술 96 시간 후에 측정됩니다
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VAS 점수는 REST와 움직임 (무릎 굴곡)과 함께 사용되며 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관이 측정합니다.
문서에 0-10의 스케일 사용 10은 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다.
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통증 점수는 수술 96 시간 후에 측정됩니다
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1 시간에 메스꺼움을 가진 참가자 수
기간: 1 시간
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메스꺼움 점수는 프로토콜 당 1 시간으로 연구 팀원이 수집합니다.
결과는 메스꺼움 또는 메스꺼움이없는 것으로보고됩니다.
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1 시간
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24 시간에 메스꺼움을 가진 참가자 수
기간: 24 시간
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메스꺼움 점수는 프로토콜 당 24 시간에 연구 팀원이 수집합니다.
결과는 메스꺼움 또는 메스꺼움이없는 것으로보고됩니다.
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24 시간
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48 시간에 메스꺼움을 가진 참가자 수
기간: 48 시간
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메스꺼움 점수는 프로토콜 당 48 시간에 연구 팀원이 수집합니다.
결과는 메스꺼움 또는 메스꺼움이없는 것으로보고됩니다.
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48 시간
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72 시간에 메스꺼움을 가진 참가자 수
기간: 72 시간
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메스꺼움 점수는 프로토콜 당 72 시간에 연구 팀원이 수집합니다.
결과는 메스꺼움 또는 메스꺼움이없는 것으로보고됩니다.
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72 시간
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96 시간에 메스꺼움을 가진 참가자 수
기간: 96 시간
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메스꺼움 점수는 프로토콜 당 96 시간에 연구 팀원이 수집합니다.
결과는 메스꺼움 또는 메스꺼움이없는 것으로보고됩니다.
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96 시간
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1 시간에 진정제를 가진 참가자 수
기간: 1 시간
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진정 점수는 1 시간에 학습 팀원에 의해 수집됩니다. 결과는 진정제가 있거나없는 환자로 해석됩니다.
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1 시간
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24 시간에 진정제가있는 참가자 수
기간: 24 시간
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진정 점수는 24 시간에 학습 팀원이 수집합니다.
결과는 진정제가 있거나없는 환자로 해석됩니다.
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24 시간
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48 시간에 진정제를 가진 참가자 수
기간: 48 시간
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진정 점수는 48 시간에 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
결과는 진정제가 있거나없는 환자로 해석됩니다.
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48 시간
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72 시간에 진정제를 가진 참가자 수
기간: 72 시간
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진정 점수는 72 시간에 학습 팀원에 의해 수집됩니다.
결과는 진정제가 있거나없는 환자로 해석됩니다.
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72 시간
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96 시간에 진정제를 가진 참가자 수
기간: 96 시간
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진정 점수는 96 시간에 학습 팀원에 의해 수집됩니다.
결과는 진정제가 있거나없는 환자로 해석됩니다.
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96 시간
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첫 번째 Flatus-bowel 이동
기간: 수술 후 최대 120 시간까지 환자가 수술 후 가스를 통과 할 때까지 매일 평가하십시오.
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환자가 처음으로 수술 후 가스를 통과합니다.
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수술 후 최대 120 시간까지 환자가 수술 후 가스를 통과 할 때까지 매일 평가하십시오.
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수술 후 크레아티닌
기간: 크레아티닌 수준은 수술 후 매일 4 일 동안 수집됩니다.
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크레아티닌의 실험실 수준은 수술 후 4 일 동안 기록됩니다.
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크레아티닌 수준은 수술 후 매일 4 일 동안 수집됩니다.
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퇴원 길이의 시간
기간: 병원 입원부터 퇴원 시간까지
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체류 기간은 Cerner Electronic Medical Record에서 수집됩니다.
Pt. 수술 후 4 주까지 체류 기간 동안 이어졌습니다.
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병원 입원부터 퇴원 시간까지
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저혈압의 발생률
기간: 수술 후 처음 96 시간 동안 저혈압이 발생했습니다.
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기준선에서 BP가 20% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
각 팔에 대해보고 된 숫자는 각 팔에서 경험하는 저혈압 에피소드의 누적 수입니다.
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수술 후 처음 96 시간 동안 저혈압이 발생했습니다.
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호흡기 우울증의 발생률
기간: 매일 예/아니오로 최대 96hr로 평가하십시오
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나르 칸을 사용하여 정의하십시오
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매일 예/아니오로 최대 96hr로 평가하십시오
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수술 후 ambulation 활동
기간: 환자는 후 1 일과 2 일째에 야망 활동을 추적했다.
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침대에서 나와 수술 후 1 일과 수술 후 2 일에 외래를하는 참가자 수
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환자는 후 1 일과 2 일째에 야망 활동을 추적했다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Butterworth Iv, John F., David C. Mackey, and John D. Wasnick.
- de Boer, H. D., O. Detriche, and P. Forget.
- Guo, Q., R. Li, L. Wang, D. Zhang, and Y. Ma.
- Hou, X., Z. Luo, H. Wang, Y. Zhan, L. Yang, and L. Li.
- Kalogera, E., J. N. Bakkum-Gamez, A. L. Weaver, J. P. Moriarty, B. J. Borah, C. L. Langstraat, C. J. Jankowski, et al.
- Ladjevic N, Likic-Ladjevic I, Dzamic Z, Acimovic M, Dragicevic D, Durutovic O. Combined general and epidural anaesthesia versus general anaesthesia for radical cystectomy. Acta Chir Iugosl. 2007;54(4):89-91. doi: 10.2298/aci0704089l.
- Mazul-Sunko B, Gilja I, Jelisavac M, Kozul I, Troha D, Osmancevic N, El-Saleh A, Markic A, Kovacevic M, Bokarica P. Thoracic epidural analgesia for radical cystectomy improves bowel function even in traditional perioperative care: a retrospective study in eighty-five patients. Acta Clin Croat. 2014 Sep;53(3):319-25.
- ozek, J. J., M. De Ruyter, and T. W. Khan.
- Sun, J. X., K. Y. Bai, Y. F. Liu, G. Du, Z. H. Fu, H. Zhang, J. H. Yang, et al.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .