Torakal epidural analgesi versus rektus skjedeblokk versus kirurginfiltrasjon med liposomalt bupivakain eller standard bupivakain for postoperativ smertekontroll etter cystektomi
7. februar 2025 oppdatert av: Yar Yeap, Indiana University
Hensikten med denne studien er å sammenligne forskjellen mellom fire ulike smertekontrollmetoder hos pasienter som skal gjennomgå en cystektomioperasjon (kirurgisk fjerning av blæren).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne forskjellen mellom fire ulike smertekontrollmetoder hos pasienter som skal gjennomgå en cystektomioperasjon (kirurgisk fjerning av blæren). Ved å samle inn disse dataene tar vi sikte på å vise forbedrede postoperative smertescore, redusert opioidbehov og reduserte opioidbivirkninger (kvalme i magen, trøtt/søvnig, blokkering/manglende bevegelse i tarmen, manglende evne til å tømme blæren helt , uvanlig langsom eller grunn pust).
Det spesifikke målet med denne studien er å sammenligne forskjellen mellom smertekontrollmetodene for å oppnå følgende:
- Redusert opioidbehov
- Forbedret postoperative VAS smertescore
- Reduserte opioidbivirkninger (kvalme, sedasjon, ileus, respirasjonsdepresjon)
- Redusert liggetid på sykehus (LOS)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår cystektomi for blærekreft
- ASA klasse 1, 2, 3 eller 4
- Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne
- Ønsker Regional anestesi for postoperativ smertekontroll
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for thorax epidural.
- Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene.
- Pasienter på mer enn 30 mg morfinekvivalenter av opioider daglig.
- Enhver fysisk, mental eller medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening kan forvirre kvantifisering av postoperativ smerte som følge av kirurgi.
- Kjent allergi eller andre kontraindikasjoner mot studiemedisinene (Acetaminophen, Gabapentin, Bupivacaine, Hydromorphone).
- Postoperativ intubasjon.
- Enhver pasient med historie med nevropatisk tarm- eller blæredysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural
1. Torakal epidural-epidural bupivakain 0,05 %/hydromorfon 0,05 mg/ml blanding vil bli gitt gjennom hele epiduralanalgesien.
|
Blanding av epidural bupivakain 0,05 % og hydromorfon 0,05 mg/ml vil bli gitt ved bruk av PCEA.
Blanding av epidural bupivakain 0,05 % og hydromorfon 0,05 mg/ml vil bli gitt ved bruk av PCEA.
|
|
Aktiv komparator: Rectus skjedeblokk
2. Rectus sheath Block - 20 ml Exparel® fortynnet med 40 ml 0,125 % bupivakain og 40 ml injiserbart saltvann for totalt 100 ml.
De 100 ml vil bli injisert på 4 steder under rectus abdominis-muskelen.
|
20 ml
40 ml
40 ml
|
|
Aktiv komparator: Kirurginfiltrasjon med liposomalt bupivakain (LB)
3. Kirurginfiltrasjon med Liposomal Bupivacaine (LB) - 20 ml Exparel® fortynnet med 40 ml 0,125 % bupivakain og 40 ml injiserbart saltvann for totalt 100 ml.
100 ml vil bli injisert gjennom hele snittstedet av kirurgen ved slutten av operasjonen, før bukveggen lukkes.
|
20 ml
40 ml
40 ml
|
|
Aktiv komparator: Kirurg infiltrasjon
4. Kirurginfiltrasjon med standard bupivakain (SB) - 60 ml 0,25 % bupivakain vil bli fortynnet med 40 ml saltvann for totalt 100 ml.
De 100 ml vil bli injisert gjennom hele snittstedet av kirurgen ved slutten av operasjonen.
|
40 ml
60 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS -poengsum på 48 timer
Tidsramme: Smertescore vil bli målt 48 timer etter operasjonen
|
VAS -poengsum vil bli tatt med både hvile og bevegelse (knefleksjon) og vil bli målt av en studieteametterforsker ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Bruke en skala på 0-10 for dokumentasjon med 10 som den verste smerten og 0 er ingen smerte
|
Smertescore vil bli målt 48 timer etter operasjonen
|
|
VAS -poengsum på 72 timer
Tidsramme: Smertescore vil bli målt 72 timer etter operasjonen
|
VAS -poengsum vil bli tatt med både hvile og bevegelse (knefleksjon) og vil bli målt av en studieteametterforsker ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Bruke en skala på 0-10 for dokumentasjon med 10 som den verste smerten og 0 er ingen smerte
|
Smertescore vil bli målt 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær endepunkt inkluderer totalt opioidforbruk ved 1 time per Po morfinekvivalent dose
Tidsramme: Opioidkompant vil bli målt etter 1 time
|
Opioidforbruk vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operativt time 1 per protokoll Tidskrav
|
Opioidkompant vil bli målt etter 1 time
|
|
Sekundær endepunkt inkluderer totalt opioidforbruk ved 24 timer Po morfinekvivalent dose
Tidsramme: Opioidkomponstum vil bli målt på 24 timer
|
Opioidforbruk vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operativt time 24 per protokoll Tidskrav
|
Opioidkomponstum vil bli målt på 24 timer
|
|
Sekundært endepunkt inkluderer total opioidforbruk ved 48 timer Po morfinekvivalent dose
Tidsramme: Opioidkompant vil bli målt til 48 timer
|
Opioidforbruk vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operativt time 48 per protokoll Tidskrav
|
Opioidkompant vil bli målt til 48 timer
|
|
Sekundært endepunkt inkluderer total opioidforbruk ved 72 timer Po morfinekvivalent dose
Tidsramme: Opioidforbruk vil bli målt til 72 timer
|
Opioidforbruk vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operativt time 72 per protokoll Tidskrav
|
Opioidforbruk vil bli målt til 72 timer
|
|
Sekundær endepunkt inkluderer total opioidforbruk ved 96 timer Po morfinekvivalent dose
Tidsramme: Opioidkompant vil bli målt etter 96 timer
|
Opioidforbruk vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operasjon til time 96 per protokoll Tidskrav
|
Opioidkompant vil bli målt etter 96 timer
|
|
VAS -poengsum på 1 time
Tidsramme: Smerterescore vil bli målt 1 time etter operasjonen
|
VAS -poengsum vil bli tatt med både hvile og bevegelse (knefleksjon) og vil bli målt av en studieteametterforsker ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Bruke en skala på 0-10 for dokumentasjon med 10 som den verste smerten og 0 er ingen smerte
|
Smerterescore vil bli målt 1 time etter operasjonen
|
|
VAS -poengsum på 24
Tidsramme: Smertescore vil bli målt 24 timer etter operasjonen
|
VAS -poengsum vil bli tatt med både hvile og bevegelse (knefleksjon) og vil bli målt av en studieteametterforsker ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Bruke en skala på 0-10 for dokumentasjon med 10 som den verste smerten og 0 er ingen smerte
|
Smertescore vil bli målt 24 timer etter operasjonen
|
|
VAS -poengsum på 96 timer
Tidsramme: Smertescore vil bli målt 96 timer etter operasjonen
|
VAS -poengsum vil bli tatt med både hvile og bevegelse (knefleksjon) og vil bli målt av en studieteametterforsker ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Bruke en skala på 0-10 for dokumentasjon med 10 som den verste smerten og 0 er ingen smerte
|
Smertescore vil bli målt 96 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kvalme etter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
Kvalmepoeng vil bli samlet inn av studieteammedlem etter operativt time 1 per protokoll.
Resultatet rapporteres som kvalme eller ingen kvalme.
|
1 time
|
|
Antall deltakere med kvalme på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Kvalmepoeng vil bli samlet inn av studieteammedlem etter operativt time 24 per protokoll.
Resultatet rapporteres som kvalme eller ingen kvalme.
|
24 timer
|
|
Antall deltakere med kvalme ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalmepoeng vil bli samlet inn av Study Team Member Post Operativt til time 48 per protokoll.
Resultatet rapporteres som kvalme eller ingen kvalme.
|
48 timer
|
|
Antall deltakere med kvalme ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Kvalmepoeng vil bli samlet inn av studieteammedlem etter operativt time 72 per protokoll.
Resultatet rapporteres som kvalme eller ingen kvalme.
|
72 timer
|
|
Antall deltakere med kvalme etter 96 timer
Tidsramme: 96 time
|
Kvalmepoeng vil bli samlet inn av studieteammedlem etter operativt time 96 per protokoll.
Resultatet rapporteres som kvalme eller ingen kvalme.
|
96 time
|
|
Antall deltakere med sedasjon etter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
Sedasjonspoeng vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operativt time 1. Resultatene tolkes som pasient med eller uten sedasjon.
|
1 time
|
|
Antall deltakere med sedasjon på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Sedasjonspoeng vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operativt time 24.
Resultatene tolkes som pasient med eller uten sedasjon.
|
24 timer
|
|
Antall deltakere med sedasjon på 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Sedasjonspoeng vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operativt til time 48.
Resultatene tolkes som pasient med eller uten sedasjon.
|
48 timer
|
|
Antall deltakere med sedasjon på 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Sedasjonspoeng vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operativt til time 72.
Resultatene tolkes som pasient med eller uten sedasjon.
|
72 timer
|
|
Antall deltakere med sedasjon etter 96 timer
Tidsramme: 96 time
|
Sedasjonspoeng vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operativt til time 96.
Resultatene tolkes som pasient med eller uten sedasjon.
|
96 time
|
|
Første flatus-bowel-bevegelse
Tidsramme: Vurder daglig til pasienten passerer gass postoperativt, opptil 120 timer etter operasjonen
|
Første gang pasienten passerer gasspost operativt.
|
Vurder daglig til pasienten passerer gass postoperativt, opptil 120 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ kreatinin
Tidsramme: Kreatininnivå vil bli samlet daglig postoperativt i 4 dager
|
Lab -nivå av kreatinin vil bli registrert i 4 dager etter operativt.
|
Kreatininnivå vil bli samlet daglig postoperativt i 4 dager
|
|
Tid til utskrivning av oppholdet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivningstid
|
Oppholdets lengde vil bli samlet inn fra Cerner Electronic Medical Record.
Pt. fulgte for lengden på oppholdet, opp til 4 uker etter operasjonen.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivningstid
|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Antall ganger hypotensjon skjedde de første 96 timene etter operasjonen.
|
Definert som BP -reduksjon på mer enn 20% fra baseline.
Det rapporterte tallet for hver arm er det kumulative antallet hypotensjonsepisoder som oppleves i hver arm.
|
Antall ganger hypotensjon skjedde de første 96 timene etter operasjonen.
|
|
Forekomst av luftveisdepresjon
Tidsramme: Vurder daglig som ja/nei opp til 96 timer
|
Definere ved bruk av narkan
|
Vurder daglig som ja/nei opp til 96 timer
|
|
Ambuleringsaktivitet postoperativt
Tidsramme: Pasientene fulgte for ambuleringsaktiviteter på dag 1 og dag 2
|
Antall deltakere som kom ut av sengen og er ambulerende på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Pasientene fulgte for ambuleringsaktiviteter på dag 1 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Butterworth Iv, John F., David C. Mackey, and John D. Wasnick.
- de Boer, H. D., O. Detriche, and P. Forget.
- Guo, Q., R. Li, L. Wang, D. Zhang, and Y. Ma.
- Hou, X., Z. Luo, H. Wang, Y. Zhan, L. Yang, and L. Li.
- Kalogera, E., J. N. Bakkum-Gamez, A. L. Weaver, J. P. Moriarty, B. J. Borah, C. L. Langstraat, C. J. Jankowski, et al.
- Ladjevic N, Likic-Ladjevic I, Dzamic Z, Acimovic M, Dragicevic D, Durutovic O. Combined general and epidural anaesthesia versus general anaesthesia for radical cystectomy. Acta Chir Iugosl. 2007;54(4):89-91. doi: 10.2298/aci0704089l.
- Mazul-Sunko B, Gilja I, Jelisavac M, Kozul I, Troha D, Osmancevic N, El-Saleh A, Markic A, Kovacevic M, Bokarica P. Thoracic epidural analgesia for radical cystectomy improves bowel function even in traditional perioperative care: a retrospective study in eighty-five patients. Acta Clin Croat. 2014 Sep;53(3):319-25.
- ozek, J. J., M. De Ruyter, and T. W. Khan.
- Sun, J. X., K. Y. Bai, Y. F. Liu, G. Du, Z. H. Fu, H. Zhang, J. H. Yang, et al.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Bupivakain
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- 1905006917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .