Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w porównaniu z blokadą osłonki mięśnia prostego brzucha w porównaniu z infiltracją przez chirurga bupiwakainą liposomalną lub bupiwakainą standardową w leczeniu bólu pooperacyjnego po cystektomii
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yar Yeap, Indiana University
Celem tego badania jest porównanie różnic między czterema różnymi metodami kontroli bólu u pacjentów, którzy będą mieli operację cystektomii (chirurgiczne usunięcie pęcherza moczowego).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie różnic między czterema różnymi metodami kontroli bólu u pacjentów, którzy będą mieli operację cystektomii (chirurgiczne usunięcie pęcherza moczowego). Gromadząc te dane, chcemy wykazać poprawę wyników w zakresie bólu pooperacyjnego, zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy i zmniejszenie skutków ubocznych opioidów (mdłości w żołądku, uczucie senności, niedrożność/brak ruchu w jelitach, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza , niezwykle wolny lub płytki oddech).
Konkretnym celem tego badania jest porównanie różnic między metodami kontroli bólu w osiąganiu następujących celów:
- Zmniejszone zapotrzebowanie na opioidy
- Poprawiona pooperacyjna ocena bólu VAS
- Zmniejszone skutki uboczne opioidów (nudności, uspokojenie, niedrożność jelit, depresja oddechowa)
- Zmniejszona długość pobytu w szpitalu (LOS)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego
- ASA klasa 1, 2, 3 lub 4
- Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta
- Pragnienia Znieczulenie regionalne do kontroli bólu pooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej.
- Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci przyjmujący więcej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny opioidów dziennie.
- Wszelkie warunki fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii badaczy mogą utrudniać ilościową ocenę bólu pooperacyjnego wynikającego z zabiegu chirurgicznego.
- Znana alergia lub inne przeciwwskazania do badanych leków (acetaminofen, gabapentyna, bupiwakaina, hydromorfon).
- Intubacja pooperacyjna.
- Każdy pacjent z neuropatyczną dysfunkcją jelit lub pęcherza moczowego w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
1. Przez cały czas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego będzie podawana mieszanka bupiwakainy 0,05%/hydromorfonu 0,05 mg/ml do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej.
|
Mieszanka zewnątrzoponowej bupiwakainy 0,05% i hydromorfonu 0,05 mg/ml zostanie podana przy użyciu PCEA.
Mieszanka zewnątrzoponowej bupiwakainy 0,05% i hydromorfonu 0,05 mg/ml zostanie podana przy użyciu PCEA.
|
|
Aktywny komparator: Blok pochwy Rectus
2. Rectus Sheath Block - 20 ml Exparel® rozcieńczonego z 40 ml 0,125% bupiwakainy i 40 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań, co daje łącznie 100 ml.
100 ml zostanie wstrzyknięte w 4 miejsca poniżej mięśnia prostego brzucha.
|
20 ml
40 ml
40 ml
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja chirurga liposomalną bupiwakainą (LB)
3. Infiltracja chirurgiczna liposomalną bupiwakainą (LB) - 20 ml Exparel® rozcieńczonego z 40 ml 0,125% bupiwakainy i 40 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań, łącznie 100 ml.
100 ml zostanie wstrzyknięte przez chirurga w miejsce nacięcia pod koniec operacji, przed zamknięciem ściany jamy brzusznej.
|
20 ml
40 ml
40 ml
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja chirurga
4. Infiltracja chirurgiczna standardową bupiwakainą (SB) — 60 ml 0,25% bupiwakainy zostanie rozcieńczone 40 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 100 ml.
100 ml zostanie wstrzyknięte przez chirurga w miejsce nacięcia pod koniec zabiegu.
|
40 ml
60 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Was VAS o 48 godzinach
Ramy czasowe: Wyniki bólu będą mierzone 48 godzin po operacji
|
Wynik VAS zostanie pobrany zarówno z odpoczynkiem, jak i ruchem (zgięcie kolana) i będzie mierzony przez badacz zespołu badawczego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Używając skali 0-10 do dokumentacji, a 10 jest najgorszym bólem, a 0 bez bólu
|
Wyniki bólu będą mierzone 48 godzin po operacji
|
|
VAS wynik po 72 godzinach
Ramy czasowe: Wyniki bólu będą mierzone 72 godziny po operacji
|
Wynik VAS zostanie pobrany zarówno z odpoczynkiem, jak i ruchem (zgięcie kolana) i będzie mierzony przez badacz zespołu badawczego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Używając skali 0-10 do dokumentacji, a 10 jest najgorszym bólem, a 0 bez bólu
|
Wyniki bólu będą mierzone 72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórny punkt końcowy obejmuje całkowite zużycie opioidów na 1 godzinę na równoważną dawkę morfiny
Ramy czasowe: Połączenie opioidów będzie mierzone o 1 godzinę
|
Zużycie opioidów zostanie zebrane przez członka zespołu badawczego po operacyjnie w godzinach 1 na protokół Wymagania dotyczące czasu
|
Połączenie opioidów będzie mierzone o 1 godzinę
|
|
Wtórny punkt końcowy obejmuje całkowite zużycie opioidów po 24 -godzinnej dawce równoważnej Morfiny
Ramy czasowe: Połączenie opioidów będzie mierzone po 24 godzinach
|
Zużycie opioidów zostanie zebrane przez członka zespołu badawczego po operacyjnie w godzinach 24 na protokoły Wymagania dotyczące czasu
|
Połączenie opioidów będzie mierzone po 24 godzinach
|
|
Wtórny punkt końcowy obejmuje całkowite zużycie opioidów po 48 godzinach równoważnej Morfiny
Ramy czasowe: Połączenie opioidów będzie mierzone po 48 godzinach
|
Zużycie opioidów zostanie zebrane przez członka zespołu badawczego po operacji na 48 godzinach na wymagania dotyczące protokołu
|
Połączenie opioidów będzie mierzone po 48 godzinach
|
|
Wtórny punkt końcowy obejmuje całkowite zużycie opioidów po 72 -godzinnej dawce Morfiny
Ramy czasowe: Połączenie opioidów będzie mierzone po 72 godzinach
|
Zużycie opioidów zostanie zebrane przez członka zespołu badawczego po operacyjnym w godzinach 72 na wymagania dotyczące protokołu
|
Połączenie opioidów będzie mierzone po 72 godzinach
|
|
Wtórny punkt końcowy obejmuje całkowite zużycie opioidów po 96 godzinach równoważnej Morfiny
Ramy czasowe: Połączenie opioidów będzie mierzone po 96 godzinach
|
Zużycie opioidów zostanie zebrane przez członka zespołu badawczego po operacyjnym w godzinach 96 na wymagania dotyczące protokołu
|
Połączenie opioidów będzie mierzone po 96 godzinach
|
|
VAS wynik na 1 godzinę
Ramy czasowe: Wyniki bólu będą mierzone 1 godzinę po zabiegu
|
Wynik VAS zostanie pobrany zarówno z odpoczynkiem, jak i ruchem (zgięcie kolana) i będzie mierzony przez badacz zespołu badawczego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Używając skali 0-10 do dokumentacji, a 10 jest najgorszym bólem, a 0 bez bólu
|
Wyniki bólu będą mierzone 1 godzinę po zabiegu
|
|
Wynik VAS na 24
Ramy czasowe: Wyniki bólu będą mierzone 24 godziny po operacji
|
Wynik VAS zostanie pobrany zarówno z odpoczynkiem, jak i ruchem (zgięcie kolana) i będzie mierzony przez badacz zespołu badawczego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Używając skali 0-10 do dokumentacji, a 10 jest najgorszym bólem, a 0 bez bólu
|
Wyniki bólu będą mierzone 24 godziny po operacji
|
|
Wynik VAS o 96 godzinach
Ramy czasowe: Wyniki bólu będą mierzone 96 godzin po operacji
|
Wynik VAS zostanie pobrany zarówno z odpoczynkiem, jak i ruchem (zgięcie kolana) i będzie mierzony przez badacz zespołu badawczego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Używając skali 0-10 do dokumentacji, a 10 jest najgorszym bólem, a 0 bez bólu
|
Wyniki bólu będą mierzone 96 godzin po operacji
|
|
Liczba uczestników z nudnościami o 1 godzinę
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wyniki nudności zostaną zebrane przez członka zespołu badawczego na stanowisku operacyjnie o godzinie 1 na protokół.
Wynik jest zgłaszany jako nudności lub bez nudności.
|
1 godzina
|
|
Liczba uczestników z nudnościami po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki nudności zostaną zebrane przez członka zespołu badawczego po operacji o godzinie 24 na protokół.
Wynik jest zgłaszany jako nudności lub bez nudności.
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z nudnościami po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wyniki nudności zostaną zebrane przez członka zespołu badawczego na stanowisku operacyjnie o 48 godzinach na protokół.
Wynik jest zgłaszany jako nudności lub bez nudności.
|
48 godzin
|
|
Liczba uczestników z nudnościami po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wyniki nudności zostaną zebrane przez członka zespołu badawczego po operacji o godzinie 72 na protokół.
Wynik jest zgłaszany jako nudności lub bez nudności.
|
72 godziny
|
|
Liczba uczestników z nudnościami po 96 godzinach
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Wyniki nudności zostaną zebrane przez członka zespołu badawczego po operacji o godzinie 96 na protokół.
Wynik jest zgłaszany jako nudności lub bez nudności.
|
96 godzin
|
|
Liczba uczestników z sedacją o 1 godzinę
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wyniki sedacji zostaną zebrane przez członka zespołu badawczego po operacji o godzinie 1. Wyniki są interpretowane jako pacjent z jakąkolwiek sedacją lub bez.
|
1 godzina
|
|
Liczba uczestników z sedacją po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki sedacji zostaną zebrane przez członka zespołu badawczego po działaniu o godzinie 24.
Wyniki są interpretowane jako pacjent z jakąkolwiek sedacją lub bez.
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z sedacją po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wyniki sedacji zostaną zebrane przez członka zespołu badawczego po operacji o 48 w porze 48.
Wyniki są interpretowane jako pacjent z jakąkolwiek sedacją lub bez.
|
48 godzin
|
|
Liczba uczestników z sedacją po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wyniki sedacji zostaną zebrane przez członka zespołu badawczego po operacji o godzinie 72.
Wyniki są interpretowane jako pacjent z jakąkolwiek sedacją lub bez.
|
72 godziny
|
|
Liczba uczestników z sedacją po 96 godzinach
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Wyniki sedacji zostaną zebrane przez członka zespołu badawczego po pracy o godzinie 96.
Wyniki są interpretowane jako pacjent z jakąkolwiek sedacją lub bez.
|
96 godzin
|
|
Pierwszy ruch Flatus-Bowel
Ramy czasowe: Oceń codziennie, aż pacjent przejdzie po operacji gaz, do 120 godzin po operacji
|
Po raz pierwszy pacjenci przepuszcza gaz po operacji.
|
Oceń codziennie, aż pacjent przejdzie po operacji gaz, do 120 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjna kreatynina
Ramy czasowe: Poziom kreatyniny będzie gromadzony codziennie po 4 dni
|
Poziom kreatyniny laboratoryjnej będzie rejestrowany przez 4 dni po operacji.
|
Poziom kreatyniny będzie gromadzony codziennie po 4 dni
|
|
Czas na rozładowanie długości pobytu
Ramy czasowe: Od wstępu do szpitala do czasu wypisu
|
Długość pobytu zostanie pobrana z Cerner Electronic Medical Record.
Pt. śledził długość pobytu, do 4 tygodni po operacji.
|
Od wstępu do szpitala do czasu wypisu
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Liczba niedociśnienia wystąpiła pierwsze 96 godzin po zabiegu.
|
Zdefiniowane jako spadek BP o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej.
Zgłoszona liczba dla każdego ramienia jest skumulowana liczba epizodów niedociśnienia doświadczonych w każdym ramieniu.
|
Liczba niedociśnienia wystąpiła pierwsze 96 godzin po zabiegu.
|
|
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: Oceń codziennie jako tak/nie do 96 godzin
|
Zdefiniuj przy użyciu narcanu
|
Oceń codziennie jako tak/nie do 96 godzin
|
|
Aktywność ambulacji po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci śledzeni na zajęcia ambulatoryjne w dniu 1 i dnia po 2
|
Liczba uczestników, którzy wstali z łóżka i jest ambulatoryjne w dniu 1 po operacji i po operacji 2
|
Pacjenci śledzeni na zajęcia ambulatoryjne w dniu 1 i dnia po 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Butterworth Iv, John F., David C. Mackey, and John D. Wasnick.
- de Boer, H. D., O. Detriche, and P. Forget.
- Guo, Q., R. Li, L. Wang, D. Zhang, and Y. Ma.
- Hou, X., Z. Luo, H. Wang, Y. Zhan, L. Yang, and L. Li.
- Kalogera, E., J. N. Bakkum-Gamez, A. L. Weaver, J. P. Moriarty, B. J. Borah, C. L. Langstraat, C. J. Jankowski, et al.
- Ladjevic N, Likic-Ladjevic I, Dzamic Z, Acimovic M, Dragicevic D, Durutovic O. Combined general and epidural anaesthesia versus general anaesthesia for radical cystectomy. Acta Chir Iugosl. 2007;54(4):89-91. doi: 10.2298/aci0704089l.
- Mazul-Sunko B, Gilja I, Jelisavac M, Kozul I, Troha D, Osmancevic N, El-Saleh A, Markic A, Kovacevic M, Bokarica P. Thoracic epidural analgesia for radical cystectomy improves bowel function even in traditional perioperative care: a retrospective study in eighty-five patients. Acta Clin Croat. 2014 Sep;53(3):319-25.
- ozek, J. J., M. De Ruyter, and T. W. Khan.
- Sun, J. X., K. Y. Bai, Y. F. Liu, G. Du, Z. H. Fu, H. Zhang, J. H. Yang, et al.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Bupiwakaina
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1905006917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .