膀胱摘除術後の術後疼痛管理のためのリポソームブピバカインまたは標準ブピバカインによる胸部硬膜外鎮痛対直腸シースブロック対外科医浸潤
2023年5月15日 更新者：Yar Yeap、Indiana University
この研究の目的は、膀胱切除手術 (膀胱の外科的除去) を受ける予定の患者における 4 つの異なる疼痛管理方法の違いを比較することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究の目的は、膀胱切除手術 (膀胱の外科的除去) を受ける予定の患者における 4 つの異なる疼痛管理方法の違いを比較することです。 このデータを収集することにより、術後の疼痛スコアの改善、オピオイドの必要性の減少、およびオピオイドの副作用 (胃の不快感、眠気/眠気、腸の閉塞/運動不足、膀胱を完全に空にすることができない) の減少を示すことを目指しています。 、異常に遅いまたは浅い呼吸）。
この研究の具体的な目的は、以下の達成における疼痛管理方法の違いを比較することです。
- オピオイド必要量の減少
- 術後の VAS 疼痛スコアの改善
- オピオイドの副作用の減少（吐き気、鎮静、イレウス、呼吸抑制）
- 入院期間 (LOS) の短縮
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univeristy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膀胱癌で膀胱摘除術を受けている患者
- ASA クラス 1、2、3、または 4
- 18歳以上、男女問わず
- 希望 術後疼痛管理のための局所麻酔
除外基準:
- -胸部硬膜外麻酔の禁忌。
- -過去6か月間の薬物乱用の履歴。
- 毎日30mg以上のモルヒネ当量のオピオイドを服用している患者。
- -調査官の意見では、手術に起因する術後の痛みの定量化を混乱させる可能性のある身体的、精神的、または医学的状態。
- -研究薬に対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌（アセトアミノフェン、ガバペンチン、ブピバカイン、ヒドロモルフォン）。
- 術後挿管。
- -神経障害性腸または膀胱機能不全の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸部硬膜外麻酔
1. 硬膜外鎮痛の期間中、胸部硬膜外-硬膜外ブピバカイン 0.05%/ヒドロモルフォン 0.05mg/ml 混合物が投与されます。
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硬膜外ブピバカイン 0.05% とヒドロモルフォン 0.05mg/ml の混合物は、PCEA を使用して投与されます。
硬膜外ブピバカイン 0.05% とヒドロモルフォン 0.05mg/ml の混合物は、PCEA を使用して投与されます。
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アクティブコンパレータ：直腸鞘ブロック
2. 直腸鞘ブロック - 20 mL の Exparel® を 40 mL の 0.125% ブピバカインおよび 40 mL の注射用生理食塩水で合計 100 mL に希釈します。
腹直筋の下の4か所に100mLを注射します。
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20ml
40mL
40mL
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アクティブコンパレータ：リポソームブピバカイン (LB) による外科医の浸潤
3. リポソームブピバカイン (LB) による外科医の浸潤 - 20 mL の Exparel® を 40 mL の 0.125% ブピバカインおよび 40 mL の注射用生理食塩水で合計 100 mL に希釈します。
腹壁を閉じる前に、手術の終わりに外科医によって切開部位全体に 100 mL が注入されます。
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20ml
40mL
40mL
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アクティブコンパレータ：外科医の潜入
4. 標準ブピバカイン (SB) による外科医の浸潤 - 60 ml の 0.25% ブピバカインを 40 ml の生理食塩水で希釈して合計 100 ml にします。
手術の終わりに、外科医によって切開部位全体に 100 mL が注入されます。
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40mL
60mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 時間での VAS スコア
時間枠：疼痛スコアは、手術後48時間で測定されます
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VAS スコアは、休息と運動 (膝の屈曲) の両方で取得され、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して研究チームの調査員によって測定されます。
文書化には 0 ～ 10 のスケールを使用し、10 が最も痛みが強く、0 が痛みがないことを示します。
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疼痛スコアは、手術後48時間で測定されます
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72 時間での VAS スコア
時間枠：疼痛スコアは、手術の72時間後に測定されます
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VAS スコアは、休息と運動 (膝の屈曲) の両方で取得され、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して研究チームの調査員によって測定されます。
文書化には 0 ～ 10 のスケールを使用し、10 が最も痛みが強く、0 が痛みがないことを示します。
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疼痛スコアは、手術の72時間後に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次評価項目には、1 時間での総オピオイド消費量が含まれます
時間枠：オピオイド消費量は1時間で測定されます
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オピオイドの消費量は、治験チームのメンバーによって手術後に収集されます プロトコルの時間要件ごとに1時間
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オピオイド消費量は1時間で測定されます
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二次エンドポイントには、24 時間での総オピオイド消費量が含まれます
時間枠：オピオイド消費量は24時間で測定されます
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オピオイドの消費量は、治験チームのメンバーによって手術後に収集されます プロトコルの時間要件ごとに24時間
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オピオイド消費量は24時間で測定されます
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副次評価項目には、48 時間での総オピオイド消費量が含まれます
時間枠：オピオイド消費量は48時間で測定されます
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オピオイドの消費量は、研究チームのメンバーによって手術後に収集されます プロトコルの時間要件ごとに48時間
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オピオイド消費量は48時間で測定されます
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二次エンドポイントには、72 時間での総オピオイド消費量が含まれます
時間枠：オピオイド消費量は72時間で測定されます
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オピオイドの消費量は、治験チームのメンバーによって手術後に収集されます プロトコルの時間要件ごとに72時間
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オピオイド消費量は72時間で測定されます
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二次エンドポイントには、96 時間での総オピオイド消費量が含まれます
時間枠：オピオイド消費は96時間で測定されます
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オピオイドの消費量は、研究チームのメンバーによって手術後に収集されます プロトコルの時間要件ごとに96時間
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オピオイド消費は96時間で測定されます
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1 時間での VAS スコア
時間枠：疼痛スコアは、手術の1時間後に測定されます
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VAS スコアは、休息と運動 (膝の屈曲) の両方で取得され、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して研究チームの調査員によって測定されます。
文書化には 0 ～ 10 のスケールを使用し、10 が最も痛みが強く、0 が痛みがないことを示します。
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疼痛スコアは、手術の1時間後に測定されます
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VAS スコア 24
時間枠：疼痛スコアは、手術の24時間後に測定されます
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VAS スコアは、休息と運動 (膝の屈曲) の両方で取得され、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して研究チームの調査員によって測定されます。
文書化には 0 ～ 10 のスケールを使用し、10 が最も痛みが強く、0 が痛みがないことを示します。
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疼痛スコアは、手術の24時間後に測定されます
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96 時間での VAS スコア
時間枠：疼痛スコアは、手術後96時間で測定されます
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VAS スコアは、休息と運動 (膝の屈曲) の両方で取得され、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して研究チームの調査員によって測定されます。
文書化には 0 ～ 10 のスケールを使用し、10 が最も痛みが強く、0 が痛みがないことを示します。
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疼痛スコアは、手術後96時間で測定されます
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平均吐き気スコア 1 時間
時間枠：1時間
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吐き気スコアは、研究チームのメンバーによって、プロトコルごとに1時間後に手術後に収集されます。
吐き気は、なし、軽度、中等度、または重度として記録されます。
スコアリング システムは (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) です。
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1時間
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平均吐き気スコア 24 時間
時間枠：24時間
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吐き気スコアは、研究チームのメンバーによって、プロトコルごとに24時間後に手術後に収集されます。
吐き気は、なし、軽度、中等度、または重度として記録されます。
スコアリング システムは (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) です。
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24時間
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平均吐き気スコア 48 時間
時間枠：48時間
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吐き気スコアは、治験チームのメンバーによって手術後、プロトコルごとに 48 時間後に収集されます。
吐き気は、なし、軽度、中等度、または重度として記録されます。
スコアリング システムは (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) です。
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48時間
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平均吐き気スコア 72 時間
時間枠：72時間
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吐き気スコアは、研究チームのメンバーによって、プロトコルごとに 72 時間後に手術後に収集されます。
吐き気は、なし、軽度、中等度、または重度として記録されます。
スコアリング システムは (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) です。
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72時間
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平均吐き気スコア 96 時間
時間枠：96時間
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吐き気スコアは、プロトコルごとに96時間後に研究チームのメンバーによって手術後に収集されます。
吐き気は、なし、軽度、中等度、または重度として記録されます。
スコアリング システムは (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) です。
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96時間
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1 時間の平均鎮静スコア
時間枠：1時間
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鎮静スコアは、研究チームのメンバーによって、プロトコル要件ごとに1時間後に手術後に収集されます。
患者が起きていてアラート = 0、静かに起きている = 1、眠っていると覚醒可能 = 2、または深い睡眠 = 3 であるかどうかを判断します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1時間
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24 時間での平均鎮静スコア
時間枠：24時間
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鎮静スコアは、治験チームのメンバーによって、プロトコル要件に従って24時間後に手術後に収集されます。
患者が起きていてアラート = 0、静かに起きている = 1、眠っていると覚醒可能 = 2、または深い睡眠 = 3 であるかどうかを判断します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24時間
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48 時間での平均鎮静スコア
時間枠：48時間
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鎮静スコアは、治験チームのメンバーによって、プロトコル要件ごとに 48 時間後に手術後に収集されます。
患者が起きていてアラート = 0、静かに起きている = 1、眠っていると覚醒可能 = 2、または深い睡眠 = 3 であるかどうかを判断します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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48時間
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72 時間での平均鎮静スコア
時間枠：72時間
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鎮静スコアは、研究チームのメンバーによって、プロトコル要件ごとに 72 時間後に手術後に収集されます。
患者が起きていてアラート = 0、静かに起きている = 1、眠っていると覚醒可能 = 2、または深い睡眠 = 3 であるかどうかを判断します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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72時間
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96 時間での平均鎮静スコア
時間枠：96時間
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鎮静スコアは、研究チームのメンバーによって、プロトコル要件ごとに96時間後に手術後に収集されます。
患者が起きていてアラート = 0、静かに起きている = 1、眠っていると覚醒可能 = 2、または深い睡眠 = 3 であるかどうかを判断します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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96時間
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最初の放屁 - 排便
時間枠：患者が術後 72 時間以内にガスを排出するまで毎日評価する
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ガスの通過は、プロトコルの要件に従って研究チームのメンバーによって収集されます。
これは、患者が手術後にガスを排出するのは初めてであり、退院前の入院中に発生すると予想されます。
結果測定は、平均1週間の研究完了まで評価されます。
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患者が術後 72 時間以内にガスを排出するまで毎日評価する
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尿閉の発生率-術後クレアチニン
時間枠：クレアチニンレベルは、術後4日間毎日収集されます
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クレアチニンの実験室レベルは、手術を行う外科医によってのみ指示された場合に収集されます.
私は、手術後 4 日間記録または文書化されます。
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クレアチニンレベルは、術後4日間毎日収集されます
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退院までの時間 - 滞在期間
時間枠：入院から退院日まで最長3週間
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LOSはEMR経由で収集されます
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入院から退院日まで最長3週間
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低血圧の発生率
時間枠：96 時間の評価期間中毎日
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ベースラインから 20% 以上の血圧低下と定義
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96 時間の評価期間中毎日
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呼吸抑制の発生率
時間枠：はい/いいえで毎日評価する
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Narcan を使用して定義する
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はい/いいえで毎日評価する
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歩行活動
時間枠：はい/いいえとして毎日記録されます
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ベッドから離れたときの定義: 椅子に座っている、バスルームにいる、PT/看護師と一緒に歩くホールにいる
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はい/いいえとして毎日記録されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yar Yeap, MD、Indiana University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Butterworth Iv, John F., David C. Mackey, and John D. Wasnick.
- de Boer, H. D., O. Detriche, and P. Forget.
- Guo, Q., R. Li, L. Wang, D. Zhang, and Y. Ma.
- Hou, X., Z. Luo, H. Wang, Y. Zhan, L. Yang, and L. Li.
- Kalogera, E., J. N. Bakkum-Gamez, A. L. Weaver, J. P. Moriarty, B. J. Borah, C. L. Langstraat, C. J. Jankowski, et al.
- Ladjevic N, Likic-Ladjevic I, Dzamic Z, Acimovic M, Dragicevic D, Durutovic O. Combined general and epidural anaesthesia versus general anaesthesia for radical cystectomy. Acta Chir Iugosl. 2007;54(4):89-91. doi: 10.2298/aci0704089l.
- Mazul-Sunko B, Gilja I, Jelisavac M, Kozul I, Troha D, Osmancevic N, El-Saleh A, Markic A, Kovacevic M, Bokarica P. Thoracic epidural analgesia for radical cystectomy improves bowel function even in traditional perioperative care: a retrospective study in eighty-five patients. Acta Clin Croat. 2014 Sep;53(3):319-25.
- ozek, J. J., M. De Ruyter, and T. W. Khan.
- Sun, J. X., K. Y. Bai, Y. F. Liu, G. Du, Z. H. Fu, H. Zhang, J. H. Yang, et al.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (実際)
2022年6月12日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硬膜外ブピバカイン 0.05%の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice完了
-
Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma完了
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... と他の協力者完了
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.完了
-
LEO Pharma完了