Analgesia epidural torácica versus bloqueo de la vaina del recto versus infiltración del cirujano con bupivacaína liposomal o bupivacaína estándar para el control del dolor posoperatorio después de una cistectomía
7 de febrero de 2025 actualizado por: Yar Yeap, Indiana University
El propósito de este estudio es comparar la diferencia entre cuatro métodos diferentes de control del dolor en pacientes que se someterán a una cirugía de cistectomía (extirpación quirúrgica de la vejiga).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la diferencia entre cuatro métodos diferentes de control del dolor en pacientes que se someterán a una cirugía de cistectomía (extirpación quirúrgica de la vejiga). Al recopilar estos datos, nuestro objetivo es mostrar mejores puntajes de dolor posoperatorio, menores necesidades de opioides y menores efectos secundarios de los opioides (malestar estomacal, somnolencia/somnolencia, bloqueo/falta de movimiento en los intestinos, incapacidad para vaciar completamente la vejiga , respiración inusualmente lenta o superficial).
El objetivo específico de este estudio es comparar la diferencia entre los métodos de control del dolor para lograr lo siguiente:
- Disminución de los requisitos de opioides
- Puntuaciones de dolor VAS postoperatorias mejoradas
- Disminución de los efectos secundarios de los opioides (náuseas, sedación, íleo, depresión respiratoria)
- Disminución de la duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cistectomía por cáncer de vejiga
- ASA clase 1, 2, 3 o 4
- 18 años o más, hombre o mujer
- Deseos Anestesia regional para el control del dolor postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la epidural torácica.
- Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Pacientes con más de 30 mg de equivalentes de morfina de opioides al día.
- Cualquier condición física, mental o médica que, a juicio de los investigadores, pueda confundir la cuantificación del dolor posoperatorio derivado de la cirugía.
- Alergia conocida u otras contraindicaciones a los medicamentos del estudio (paracetamol, gabapentina, bupivacaína, hidromorfona).
- Intubación postoperatoria.
- Cualquier paciente con antecedentes de disfunción neuropática del intestino o la vejiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Epidural torácica
1. Se administrará una mezcla epidural torácica-epidural de bupivacaína al 0,05 %/hidromorfona a 0,05 mg/ml durante toda la analgesia epidural.
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Se administrará una mezcla de bupivacaína epidural al 0,05 % e hidromorfona a 0,05 mg/ml mediante PCEA.
Se administrará una mezcla de bupivacaína epidural al 0,05 % e hidromorfona a 0,05 mg/ml mediante PCEA.
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Comparador activo: Bloque de vaina del recto
2. Rectus Sheath Block: 20 ml de Exparel® diluidos con 40 ml de bupivacaína al 0,125 % y 40 ml de solución salina inyectable para un total de 100 ml.
Los 100 ml se inyectarán en 4 lugares debajo del músculo recto abdominal.
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20ml
40ml
40ml
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Comparador activo: Cirujano Infiltración con Bupivacaína Liposomal (LB)
3. Infiltración del cirujano con Bupivacaína Liposomal (LB) - 20 mL de Exparel® diluido con 40 mL de bupivacaína al 0,125% y 40 mL de solución salina inyectable para un total de 100 mL.
El cirujano inyectará los 100 ml en todo el sitio de la incisión al final de la cirugía, antes del cierre de la pared abdominal.
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20ml
40ml
40ml
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Comparador activo: Infiltración del cirujano
4. Infiltración del cirujano con bupivacaína estándar (SB): se diluirán 60 ml de bupivacaína al 0,25 % con 40 ml de solución salina para un total de 100 ml.
El cirujano inyectará los 100 ml en todo el sitio de la incisión al final de la cirugía.
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40ml
60 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje VAS a 48 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 48 horas después de la cirugía
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La puntuación VAS se tomará con REST y Movimiento (flexión de la rodilla) y será medido por un investigador del equipo de estudio utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
Usar una escala de 0-10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 no es dolor
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Las puntuaciones de dolor se medirán 48 horas después de la cirugía
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Puntaje VAS a 72 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 72 horas después de la cirugía
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La puntuación VAS se tomará con REST y Movimiento (flexión de la rodilla) y será medido por un investigador del equipo de estudio utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
Usar una escala de 0-10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 no es dolor
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Las puntuaciones de dolor se medirán 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final secundario incluye el consumo total de opioides a 1 hora por dosis equivalente de morfina PO
Periodo de tiempo: El comisón de opioides se medirá a 1 hora
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El consumo de opioides será recolectado por un miembro del equipo de estudio después de la operación en la hora 1 por requisitos de tiempo de protocolo
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El comisón de opioides se medirá a 1 hora
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El punto final secundario incluye el consumo total de opioides a las 24 horas de dosis equivalente de morfina PO
Periodo de tiempo: El comisón de opioides se medirá a las 24 horas
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El consumo de opioides será recolectado por un miembro del equipo de estudio después de la operación en la hora 24 por requisitos de tiempo de protocolo
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El comisón de opioides se medirá a las 24 horas
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El punto final secundario incluye el consumo total de opioides a las 48 horas PO Dosis equivalente de morfina
Periodo de tiempo: El comisón de opioides se medirá a las 48 horas
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El consumo de opioides será recolectado por un miembro del equipo de estudio después de la operación en la hora 48 por requisitos de tiempo de protocolo
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El comisón de opioides se medirá a las 48 horas
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El punto final secundario incluye el consumo total de opioides a las 72 horas de dosis equivalente de morfina PO
Periodo de tiempo: El comisón de opioides se medirá a las 72 horas
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El consumo de opioides será recolectado por un miembro del equipo de estudio después de la operación en la hora 72 por requisitos de tiempo de protocolo
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El comisón de opioides se medirá a las 72 horas
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El punto final secundario incluye el consumo total de opioides a las 96 horas de dosis equivalente de morfina PO
Periodo de tiempo: El comisón de opioides se medirá a las 96 horas
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El consumo de opioides será recolectado por un miembro del equipo de estudio después de la operación en la hora 96 por requisitos de tiempo de protocolo
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El comisón de opioides se medirá a las 96 horas
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Puntaje VAS a 1 hora
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 1 hora después de la cirugía
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La puntuación VAS se tomará con REST y Movimiento (flexión de la rodilla) y será medido por un investigador del equipo de estudio utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
Usar una escala de 0-10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 no es dolor
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Las puntuaciones de dolor se medirán 1 hora después de la cirugía
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Puntuación de VAS a las 24
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 24 horas después de la cirugía
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La puntuación VAS se tomará con REST y Movimiento (flexión de la rodilla) y será medido por un investigador del equipo de estudio utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
Usar una escala de 0-10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 no es dolor
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Las puntuaciones de dolor se medirán 24 horas después de la cirugía
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Puntaje VAS a 96 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 96 horas después de la cirugía
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La puntuación VAS se tomará con REST y Movimiento (flexión de la rodilla) y será medido por un investigador del equipo de estudio utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
Usar una escala de 0-10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 no es dolor
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Las puntuaciones de dolor se medirán 96 horas después de la cirugía
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Número de participantes con náuseas a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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Las puntuaciones de las náuseas serán recolectadas por miembro del equipo de estudio después de la hora operativa a la hora 1 por protocolo.
El resultado se informa como náuseas o no náuseas.
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1 hora
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Número de participantes con náuseas a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las puntuaciones de las náuseas serán recolectadas por miembro del equipo de estudio después de la operación en la hora 24 por protocolo.
El resultado se informa como náuseas o no náuseas.
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24 horas
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Número de participantes con náuseas a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las puntuaciones de las náuseas serán recolectadas por miembro del equipo de estudio después de la hora operativa a la hora 48 por protocolo.
El resultado se informa como náuseas o no náuseas.
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48 horas
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Número de participantes con náuseas a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Las puntuaciones de las náuseas serán recolectadas por miembro del equipo de estudio después de la hora operativa a la hora 72 por protocolo.
El resultado se informa como náuseas o no náuseas.
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72 horas
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Número de participantes con náuseas a las 96 horas
Periodo de tiempo: 96 horas
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Las puntuaciones de las náuseas serán recolectadas por miembro del equipo de estudio después de la operación en la hora 96 por protocolo.
El resultado se informa como náuseas o no náuseas.
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96 horas
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Número de participantes con sedación a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los puntajes de sedación serán recolectados por un miembro del equipo de estudio después de la operación en la hora 1. Los resultados se interpretan como pacientes con o sin sedación.
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1 hora
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Número de participantes con sedación a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los puntajes de sedación serán recolectados por un miembro del equipo de estudio después de la operación en la hora 24.
Los resultados se interpretan como paciente con o sin sedación.
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24 horas
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Número de participantes con sedación a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los puntajes de sedación serán recolectados por un miembro del equipo de estudio después de la operación en la hora 48.
Los resultados se interpretan como paciente con o sin sedación.
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48 horas
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Número de participantes con sedación a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los puntajes de sedación serán recolectados por un miembro del equipo de estudio después de la operación en la hora 72.
Los resultados se interpretan como paciente con o sin sedación.
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72 horas
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Número de participantes con sedación a las 96 horas
Periodo de tiempo: 96 horas
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Los puntajes de sedación serán recolectados por un miembro del equipo de estudio después de la operación en la hora 96.
Los resultados se interpretan como paciente con o sin sedación.
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96 horas
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Primer movimiento flatus-bowel
Periodo de tiempo: Evaluar diariamente hasta que el paciente pase gas después de la operación, hasta 120 horas después de la cirugía
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La primera vez que los pacientes pasan gas después de la operación.
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Evaluar diariamente hasta que el paciente pase gas después de la operación, hasta 120 horas después de la cirugía
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Creatinina postoperatoria
Periodo de tiempo: El nivel de creatinina se recopilará diariamente después de la operación durante 4 días
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El nivel de laboratorio de creatinina se registrará durante 4 días después de la operación.
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El nivel de creatinina se recopilará diariamente después de la operación durante 4 días
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Tiempo de la estadía de longitud de alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el tiempo de alta
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La duración de la estadía se recopilará de Cerner Electronic Medical Registro.
Pt. seguido para una duración de estadía, hasta 4 semanas después de la cirugía.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el tiempo de alta
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: El número de veces que la hipotensión ocurrió las primeras 96 horas después de la cirugía.
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Definido como una disminución de la PA de más del 20% desde el inicio.
El número informado para cada brazo es el número acumulativo de episodios de hipotensión experimentados en cada brazo.
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El número de veces que la hipotensión ocurrió las primeras 96 horas después de la cirugía.
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Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: Evaluar diariamente como sí/no hasta 96 horas
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Definir mediante el uso de Narcan
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Evaluar diariamente como sí/no hasta 96 horas
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Actividad de ambculación después de la operación
Periodo de tiempo: Los pacientes siguieron para actividades de deambulación el día 1 y el día 2
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Número de participantes que se levantaron de la cama y son ambulatorios el día 1 postoperatorio y el día postoperatorio 2
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Los pacientes siguieron para actividades de deambulación el día 1 y el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Butterworth Iv, John F., David C. Mackey, and John D. Wasnick.
- de Boer, H. D., O. Detriche, and P. Forget.
- Guo, Q., R. Li, L. Wang, D. Zhang, and Y. Ma.
- Hou, X., Z. Luo, H. Wang, Y. Zhan, L. Yang, and L. Li.
- Kalogera, E., J. N. Bakkum-Gamez, A. L. Weaver, J. P. Moriarty, B. J. Borah, C. L. Langstraat, C. J. Jankowski, et al.
- Ladjevic N, Likic-Ladjevic I, Dzamic Z, Acimovic M, Dragicevic D, Durutovic O. Combined general and epidural anaesthesia versus general anaesthesia for radical cystectomy. Acta Chir Iugosl. 2007;54(4):89-91. doi: 10.2298/aci0704089l.
- Mazul-Sunko B, Gilja I, Jelisavac M, Kozul I, Troha D, Osmancevic N, El-Saleh A, Markic A, Kovacevic M, Bokarica P. Thoracic epidural analgesia for radical cystectomy improves bowel function even in traditional perioperative care: a retrospective study in eighty-five patients. Acta Clin Croat. 2014 Sep;53(3):319-25.
- ozek, J. J., M. De Ruyter, and T. W. Khan.
- Sun, J. X., K. Y. Bai, Y. F. Liu, G. Du, Z. H. Fu, H. Zhang, J. H. Yang, et al.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Bupivacaína
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 1905006917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .