Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracale epidurale analgesie versus rectus-schedeblok versus chirurgische infiltratie met liposomale bupivacaïne of standaard bupivacaïne voor postoperatieve pijnbestrijding na cystectomie

7 februari 2025 bijgewerkt door: Yar Yeap, Indiana University
Het doel van deze studie is om het verschil te vergelijken tussen vier verschillende pijnbestrijdingsmethoden bij patiënten die een cystectomie-operatie (chirurgische verwijdering van de blaas) zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het verschil te vergelijken tussen vier verschillende pijnbestrijdingsmethoden bij patiënten die een cystectomie-operatie (chirurgische verwijdering van de blaas) zullen ondergaan. Door deze gegevens te verzamelen, streven we naar verbeterde postoperatieve pijnscores, verminderde behoefte aan opioïden en verminderde opioïdenbijwerkingen (ziek gevoel in de maag, sufheid/slaperigheid, verstopping/gebrek aan beweging in de darmen, onvermogen om de blaas volledig te ledigen). , ongewoon langzame of oppervlakkige ademhaling).

Het specifieke doel van deze studie is om het verschil tussen de pijnbestrijdingsmethoden te vergelijken bij het bereiken van het volgende:

  1. Verminderde behoefte aan opioïden
  2. Verbeterde postoperatieve VAS-pijnscores
  3. Verminderde bijwerkingen van opioïden (misselijkheid, sedatie, ileus, ademhalingsdepressie)
  4. Verkorte opnameduur in het ziekenhuis (LOS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die cystectomie ondergaan voor blaaskanker
  • ASA klasse 1, 2, 3 of 4
  • 18 jaar of ouder, man of vrouw
  • Wensen Regionale anesthesie voor postoperatieve pijnbestrijding

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor thoracale ruggenprik.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die dagelijks meer dan 30 mg morfine-equivalenten van opioïden gebruiken.
  • Elke fysieke, mentale of medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de kwantificering van postoperatieve pijn als gevolg van een operatie kan verstoren.
  • Bekende allergie of andere contra-indicaties voor de studiemedicatie (paracetamol, gabapentine, bupivacaïne, hydromorfon).
  • Postoperatieve intubatie.
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van neuropathische darm- of blaasdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thoracale ruggenprik
1. Thoracale epidurale - epidurale bupivacaïne 0,05%/hydromorfon 0,05 mg/ml mix wordt gegeven gedurende de duur van hun epidurale analgesie.
Geneesmiddel: epidurale bupivacaïne 0,05%
Een mix van epiduraal bupivacaïne 0,05% en hydromorfon 0,05 mg/ml wordt gegeven met behulp van PCEA.
Geneesmiddel: /hydromorfon 0,05 mg/ml
Een mix van epiduraal bupivacaïne 0,05% en hydromorfon 0,05 mg/ml wordt gegeven met behulp van PCEA.
Actieve vergelijker: Rectus schede blok
2. Rectus Sheath Block - 20 ml Exparel® verdund met 40 ml 0,125% bupivacaïne en 40 ml injecteerbare zoutoplossing voor een totaal van 100 ml. De 100 ml wordt geïnjecteerd op 4 plaatsen onder de rectus abdominis-spier.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
20 ml
Geneesmiddel: bupivacaïne 0,125%
40 ml
Geneesmiddel: injecteerbare zoutoplossing
40 ml
Actieve vergelijker: Chirurgische infiltratie met liposomaal bupivacaïne (LB)
3. Chirurgische infiltratie met liposomaal bupivacaïne (LB) - 20 ml Exparel® verdund met 40 ml 0,125% bupivacaïne en 40 ml injecteerbare zoutoplossing voor een totaal van 100 ml. De 100 ml wordt aan het einde van de operatie door de chirurg op de plaats van de incisie geïnjecteerd, voordat de buikwand wordt gesloten.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
20 ml
Geneesmiddel: bupivacaïne 0,125%
40 ml
Geneesmiddel: injecteerbare zoutoplossing
40 ml
Actieve vergelijker: Chirurgische infiltratie
4. Chirurgische infiltratie met standaard bupivacaïne (SB) - 60 ml 0,25% bupivacaïne wordt verdund met 40 ml zoutoplossing voor een totaal van 100 ml. De 100 ml wordt aan het einde van de operatie door de chirurg op de plaats van de incisie geïnjecteerd.
Geneesmiddel: injecteerbare zoutoplossing
40 ml
Geneesmiddel: bupivacaïne 0,5%
60 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS -score op 48 uur
Tijdsspanne: Pijnscores worden 48 uur na de operatie gemeten
De VAS -score zal worden genomen met zowel rust als beweging (knieplexie) en zal worden gemeten door een onderzoeksonderzoeker met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Een schaal van 0-10 gebruiken voor documentatie met 10 is de ergste pijn en 0 is geen pijn
Pijnscores worden 48 uur na de operatie gemeten
VAS -score op 72 uur
Tijdsspanne: Pijnscores worden 72 uur na de operatie gemeten
De VAS -score zal worden genomen met zowel rust als beweging (knieplexie) en zal worden gemeten door een onderzoeksonderzoeker met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Een schaal van 0-10 gebruiken voor documentatie met 10 is de ergste pijn en 0 is geen pijn
Pijnscores worden 72 uur na de operatie gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt omvat het totale opioïdenverbruik op 1 uur per po -morfine -equivalente dosis
Tijdsspanne: Opioïde comsumption wordt gemeten na 1 uur
Opioïde consumptie zal worden verzameld door een onderzoeksteamlid, post operatief op uur 1 per protocoltijdvereisten
Opioïde comsumption wordt gemeten na 1 uur
Secundair eindpunt omvat het totale opioïdenverbruik na 24 uur po -morfine -equivalente dosis
Tijdsspanne: Opioïde comsumptie zal worden gemeten na 24 uur
Opioïde consumptie zal worden verzameld door een onderzoeksteamlid, post operatief op uur 24 per protocoltijdvereisten
Opioïde comsumptie zal worden gemeten na 24 uur
Secundair eindpunt omvat het totale opioïdenverbruik na 48 uur po -morfine -equivalente dosis
Tijdsspanne: Opioïde comsumption wordt gemeten na 48 uur
Opioïde consumptie zal worden verzameld door een onderzoeksteamlid, post operatief op uur 48 per protocoltijdvereisten
Opioïde comsumption wordt gemeten na 48 uur
Secundair eindpunt omvat het totale opioïdenverbruik na 72 uur po -morfine equivalent dosis
Tijdsspanne: Opioïde comsumption wordt gemeten na 72 uur
Opioïde consumptie zal worden verzameld door een onderzoeksteamlid, post operatief op uur 72 per protocoltijdvereisten
Opioïde comsumption wordt gemeten na 72 uur
Secundair eindpunt omvat het totale opioïdenverbruik bij 96 uur po -morfine equivalent dosis
Tijdsspanne: Opioïde comsumption wordt gemeten na 96 uur
Opioïde consumptie zal worden verzameld door een onderzoeksteamlid, post operatief op uur 96 per protocoltijdvereisten
Opioïde comsumption wordt gemeten na 96 uur
VAS -score op 1 uur
Tijdsspanne: Pijnscores worden 1 uur na de operatie gemeten
De VAS -score zal worden genomen met zowel rust als beweging (knieplexie) en zal worden gemeten door een onderzoeksonderzoeker met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Een schaal van 0-10 gebruiken voor documentatie met 10 is de ergste pijn en 0 is geen pijn
Pijnscores worden 1 uur na de operatie gemeten
VAS -score op 24
Tijdsspanne: Pijnscores worden 24 uur na de operatie gemeten
De VAS -score zal worden genomen met zowel rust als beweging (knieplexie) en zal worden gemeten door een onderzoeksonderzoeker met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Een schaal van 0-10 gebruiken voor documentatie met 10 is de ergste pijn en 0 is geen pijn
Pijnscores worden 24 uur na de operatie gemeten
VAS -score op 96 uur
Tijdsspanne: Pijnscores worden 96 uur na de operatie gemeten
De VAS -score zal worden genomen met zowel rust als beweging (knieplexie) en zal worden gemeten door een onderzoeksonderzoeker met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Een schaal van 0-10 gebruiken voor documentatie met 10 is de ergste pijn en 0 is geen pijn
Pijnscores worden 96 uur na de operatie gemeten
Aantal deelnemers met misselijkheid op 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Misselijkheidsscores worden verzameld door onderzoeksteamlid post operatief op uur 1 per protocol. Resultaat wordt gerapporteerd als misselijkheid of geen misselijkheid.
1 uur
Aantal deelnemers met misselijkheid na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Misselijkheidsscores worden verzameld door onderzoeksteamlid post operatief op uur 24 per protocol. Resultaat wordt gerapporteerd als misselijkheid of geen misselijkheid.
24 uur
Aantal deelnemers met misselijkheid na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Misselijkheidsscores worden verzameld door onderzoeksteamlid post operatief op uur 48 per protocol. Resultaat wordt gerapporteerd als misselijkheid of geen misselijkheid.
48 uur
Aantal deelnemers met misselijkheid na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Misselijkheidsscores worden verzameld door onderzoeksteamlid post operatief op uur 72 per protocol. Resultaat wordt gerapporteerd als misselijkheid of geen misselijkheid.
72 uur
Aantal deelnemers met misselijkheid na 96 uur
Tijdsspanne: 96 uur
Misselijkheidsscores worden verzameld door onderzoeksteamlid post operatief op uur 96 per protocol. Resultaat wordt gerapporteerd als misselijkheid of geen misselijkheid.
96 uur
Aantal deelnemers met sedatie op 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Sedatie -scores worden verzameld door een onderzoeksteamlid Post operatief op uur 1. De resultaten worden geïnterpreteerd als patiënt met of zonder enige sedatie.
1 uur
Aantal deelnemers met sedatie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Sedatie -scores worden verzameld door een onderzoeksteamlid Post operatief op uur 24. Resultaten worden geïnterpreteerd als patiënt met of zonder enige sedatie.
24 uur
Aantal deelnemers met sedatie na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Sedatie -scores worden verzameld door een onderzoeksteam -lid Post operatief op uur 48. Resultaten worden geïnterpreteerd als patiënt met of zonder enige sedatie.
48 uur
Aantal deelnemers met sedatie na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Sedatie -scores worden verzameld door een onderzoeksteam -lid Post operatief op uur 72. Resultaten worden geïnterpreteerd als patiënt met of zonder enige sedatie.
72 uur
Aantal deelnemers met sedatie na 96 uur
Tijdsspanne: 96 uur
Sedatie -scores worden verzameld door een onderzoeksteam -lid Post operatief op uur 96. Resultaten worden geïnterpreteerd als patiënt met of zonder enige sedatie.
96 uur
Eerste flatus-bowel-beweging
Tijdsspanne: Beoordeel dagelijks totdat de patiënt postoperatief gas passeert, tot 120 uur na de operatie
De eerste keer dat de patiënten gaspost operatief passeren.
Beoordeel dagelijks totdat de patiënt postoperatief gas passeert, tot 120 uur na de operatie
Postoperatieve creatinine
Tijdsspanne: Creatininegehalte wordt gedurende 4 dagen dagelijks postoperatief verzameld
Labniveau van creatinine wordt 4 dagen na operatief geregistreerd.
Creatininegehalte wordt gedurende 4 dagen dagelijks postoperatief verzameld
Tijd om te ontladen lengte van verblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslagtijd
De verblijfsduur zal worden verzameld bij Cerner Electronic Medical Record. Pt. gevolgd voor verblijfsduur, tot 4 weken na de operatie.
Van ziekenhuisopname tot ontslagtijd
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Aantal keren hypotensie trad de eerste 96 uur na de operatie op.
Gedefinieerd als BP -afname van meer dan 20% ten opzichte van de basislijn. Het gerapporteerde nummer voor elke arm is het cumulatieve aantal hypotensie -afleveringen die in elke arm worden ervaren.
Aantal keren hypotensie trad de eerste 96 uur na de operatie op.
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Beoordeel dagelijks als ja/nee tot 96 uur
Definiëren door gebruik van Narcan
Beoordeel dagelijks als ja/nee tot 96 uur
Ambulatieactiviteit postoperatief
Tijdsspanne: Patiënten volgden voor ambulatieactiviteiten op postop dag 1 en dag 2
Aantal deelnemers dat uit bed kwam en ambulant is op postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
Patiënten volgden voor ambulatieactiviteiten op postop dag 1 en dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1905006917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren