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Analgesia epidurale toracica rispetto al blocco della guaina del retto rispetto all'infiltrazione del chirurgo con bupivacaina liposomiale o bupivacaina standard per il controllo del dolore post-operatorio dopo la cistectomia

7 febbraio 2025 aggiornato da: Yar Yeap, Indiana University
Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza tra quattro diversi metodi di controllo del dolore nei pazienti che saranno sottoposti a intervento di cistectomia (rimozione chirurgica della vescica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza tra quattro diversi metodi di controllo del dolore nei pazienti che saranno sottoposti a intervento di cistectomia (rimozione chirurgica della vescica). Raccogliendo questi dati, miriamo a mostrare un miglioramento dei punteggi del dolore postoperatorio, una diminuzione del fabbisogno di oppioidi e una diminuzione degli effetti collaterali degli oppioidi (sensazione di malessere allo stomaco, sensazione di sonnolenza/sonnolenza, blocco/mancanza di movimento nell'intestino, incapacità di svuotare completamente la vescica , respirazione insolitamente lenta o superficiale).

Lo scopo specifico di questo studio è confrontare la differenza tra i metodi di controllo del dolore nel raggiungere quanto segue:

  1. Diminuzione del fabbisogno di oppioidi
  2. Miglioramento dei punteggi del dolore VAS postoperatorio
  3. Diminuzione degli effetti collaterali degli oppioidi (nausea, sedazione, ileo, depressione respiratoria)
  4. Diminuzione della durata della degenza ospedaliera (LOS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cistectomia per cancro alla vescica
  • Classe ASA 1, 2, 3 o 4
  • Età 18 anni o più, maschio o femmina
  • Desideri Anestesia regionale per il controllo del dolore postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Nessuna controindicazione per l'epidurale toracica.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che assumono più di 30 mg di morfina equivalenti di oppioidi al giorno.
  • Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a parere degli investigatori, possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico.
  • Allergia nota o altre controindicazioni ai farmaci in studio (acetaminofene, gabapentin, bupivacaina, idromorfone).
  • Intubazione postoperatoria.
  • Qualsiasi paziente con anamnesi di disfunzione intestinale o vescicale neuropatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epidurale toracica
1. La miscela toracica epidurale-epidurale di bupivacaina 0,05%/idromorfone 0,05 mg/ml verrà somministrata per tutta la durata dell'analgesia epidurale.
Droga: bupivacaina epidurale 0,05%
La miscela di bupivacaina epidurale 0,05% e idromorfone 0,05 mg/ml verrà somministrata utilizzando PCEA.
Droga: /idromorfone 0,05 mg/ml
La miscela di bupivacaina epidurale 0,05% e idromorfone 0,05 mg/ml verrà somministrata utilizzando PCEA.
Comparatore attivo: Blocco della guaina del retto
2. Rectus Sheath Block - 20 ml di Exparel® diluiti con 40 ml di bupivacaina allo 0,125% e 40 ml di soluzione fisiologica iniettabile per un totale di 100 ml. I 100 ml verranno iniettati in 4 posizioni sotto il muscolo retto dell'addome.
Droga: Bupivacaina liposomiale
20 ml
Droga: bupivacaina 0,125%
40ml
Droga: soluzione salina iniettabile
40ml
Comparatore attivo: Infiltrazione chirurgica con bupivacaina liposomiale (LB)
3. Infiltrazione del chirurgo con bupivacaina liposomiale (LB) - 20 ml di Exparel® diluiti con 40 ml di bupivacaina allo 0,125% e 40 ml di soluzione fisiologica iniettabile per un totale di 100 ml. I 100 ml verranno iniettati in tutto il sito di incisione dal chirurgo alla fine dell'intervento, prima della chiusura della parete addominale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
20 ml
Droga: bupivacaina 0,125%
40ml
Droga: soluzione salina iniettabile
40ml
Comparatore attivo: Infiltrazione del chirurgo
4. Infiltrazione del chirurgo con bupivacaina standard (SB) - 60 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno diluiti con 40 ml di soluzione salina per un totale di 100 ml. I 100 ml verranno iniettati in tutto il sito di incisione dal chirurgo al termine dell'intervento.
Droga: soluzione salina iniettabile
40ml
Droga: bupivacaina 0,5%
60ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS a 48 ore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio VAS verrà preso sia con il riposo che con il movimento (flessione del ginocchio) e sarà misurato da un investigatore del team di studio utilizzando Visual Analog Scale (VAS). Usando una scala di 0-10 per la documentazione con 10 essendo il peggior dolore e 0 non è dolore
I punteggi del dolore saranno misurati 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio VAS a 72 ore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio VAS verrà preso sia con il riposo che con il movimento (flessione del ginocchio) e sarà misurato da un investigatore del team di studio utilizzando Visual Analog Scale (VAS). Usando una scala di 0-10 per la documentazione con 10 essendo il peggior dolore e 0 non è dolore
I punteggi del dolore saranno misurati 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario include il consumo totale di oppiacei a 1 ora per PO morfina dose equivalente
Lasso di tempo: La composizione degli oppiacei sarà misurata a 1 ora
Il consumo di oppiacei sarà raccolto da un membro del team di studio Post operativo all'ora 1 per requisiti di tempo del protocollo
La composizione degli oppiacei sarà misurata a 1 ora
L'endpoint secondario include il consumo totale di oppioidi a 24 ore di dose equivalente a morfina PO
Lasso di tempo: Il consumo di oppiacei sarà misurato a 24 ore
Il consumo di oppiacei sarà raccolto da un membro del team di studio Post operativamente all'ora 24 per tempo di protocollo requisiti
Il consumo di oppiacei sarà misurato a 24 ore
L'endpoint secondario include il consumo totale di oppioidi a 48 ore di dose equivalente a morfina PO
Lasso di tempo: La composizione degli oppiacei sarà misurata a 48 ore
Il consumo di oppiacei sarà raccolto da un membro del team di studio Post operativo all'ora 48 per protocollo Requisiti
La composizione degli oppiacei sarà misurata a 48 ore
L'endpoint secondario include il consumo totale di oppiacei a 72 ore Dose equivalente a morfina PO
Lasso di tempo: La composizione degli oppiacei sarà misurata a 72 ore
Il consumo di oppiacei sarà raccolto da un membro del team di studio Post operativamente all'ora 72 per tempo requisiti di tempo
La composizione degli oppiacei sarà misurata a 72 ore
L'endpoint secondario include il consumo totale di oppioidi a 96 ore di dose equivalente alla morfina PO
Lasso di tempo: Il consumo di oppiacei sarà misurato a 96 ore
Il consumo di oppiacei sarà raccolto da un membro del team di studio Post operativo all'ora 96 ​​per tempo di protocollo requisiti
Il consumo di oppiacei sarà misurato a 96 ore
Punteggio VAS a 1 ora
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio VAS verrà preso sia con il riposo che con il movimento (flessione del ginocchio) e sarà misurato da un investigatore del team di studio utilizzando Visual Analog Scale (VAS). Usando una scala di 0-10 per la documentazione con 10 essendo il peggior dolore e 0 non è dolore
I punteggi del dolore saranno misurati 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Punteggio VAS a 24
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio VAS verrà preso sia con il riposo che con il movimento (flessione del ginocchio) e sarà misurato da un investigatore del team di studio utilizzando Visual Analog Scale (VAS). Usando una scala di 0-10 per la documentazione con 10 essendo il peggior dolore e 0 non è dolore
I punteggi del dolore saranno misurati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio VAS a 96 ore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio VAS verrà preso sia con il riposo che con il movimento (flessione del ginocchio) e sarà misurato da un investigatore del team di studio utilizzando Visual Analog Scale (VAS). Usando una scala di 0-10 per la documentazione con 10 essendo il peggior dolore e 0 non è dolore
I punteggi del dolore saranno misurati 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con nausea a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
I punteggi di nausea saranno raccolti dal membro del team di studio Post operativo all'ora 1 per protocollo. Il risultato è riportato come nausea o non nausea.
1 ora
Numero di partecipanti con nausea a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi di nausea saranno raccolti dal membro del team di studio Post operativo all'ora 24 per protocollo. Il risultato è riportato come nausea o non nausea.
24 ore
Numero di partecipanti con nausea a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi di nausea saranno raccolti dal membro del team di studio Post operativo all'ora 48 per protocollo. Il risultato è riportato come nausea o non nausea.
48 ore
Numero di partecipanti con nausea a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
I punteggi di nausea saranno raccolti dal membro del team di studio Post operativo all'ora 72 per protocollo. Il risultato è riportato come nausea o non nausea.
72 ore
Numero di partecipanti con nausea a 96 ore
Lasso di tempo: 96 ore
I punteggi di nausea saranno raccolti dal membro del team di studio Post operativo all'ora 96 ​​per protocollo. Il risultato è riportato come nausea o non nausea.
96 ore
Numero di partecipanti con sedazione a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
I punteggi di sedazione saranno raccolti da un membro del team di studio Post operativo all'ora 1. I risultati vengono interpretati come pazienti con o senza alcuna sedazione.
1 ora
Numero di partecipanti con sedazione a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi di sedazione saranno raccolti da un membro del team di studio Post operativo all'ora 24. I risultati sono interpretati come pazienti con o senza alcuna sedazione.
24 ore
Numero di partecipanti con sedazione a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi di sedazione saranno raccolti da un membro del team di studio Post operativo all'ora 48. I risultati sono interpretati come pazienti con o senza alcuna sedazione.
48 ore
Numero di partecipanti con sedazione a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
I punteggi di sedazione saranno raccolti da un membro del team di studio Post operativo all'ora 72. I risultati sono interpretati come pazienti con o senza alcuna sedazione.
72 ore
Numero di partecipanti con sedazione a 96 ore
Lasso di tempo: 96 ore
I punteggi di sedazione saranno raccolti da un membro del team di studio Post operativo all'ora 96. I risultati sono interpretati come pazienti con o senza alcuna sedazione.
96 ore
Primo movimento Flatus-Bowel
Lasso di tempo: Valutare quotidianamente fino a quando il paziente non passa a gas dopo l'intervento, fino a 120 ore dopo l'intervento chirurgico
La prima volta che i pazienti passano a gas post operatorio.
Valutare quotidianamente fino a quando il paziente non passa a gas dopo l'intervento, fino a 120 ore dopo l'intervento chirurgico
Creatinina postoperatoria
Lasso di tempo: Il livello di creatinina verrà raccolto quotidianamente postoperatorio per 4 giorni
Il livello di laboratorio di creatinina verrà registrato per 4 giorni dopo operativamente.
Il livello di creatinina verrà raccolto quotidianamente postoperatorio per 4 giorni
È ora di scaricare la lunghezza del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale al tempo di dimissione
La durata del soggiorno sarà raccolta dalla cartella clinica elettronica Cerner. Pt. seguito per la durata del soggiorno, fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Dall'ammissione in ospedale al tempo di dimissione
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Numero di volte l'ipotensione si è verificata le prime 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
Definito come una riduzione della BP di oltre il 20% dal basale. Il numero riportato per ciascun braccio è il numero cumulativo di episodi di ipotensione vissuti in ciascun braccio.
Numero di volte l'ipotensione si è verificata le prime 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: Valuta quotidianamente come sì/no fino a 96hr
Definisci tramite l'uso di Narcan
Valuta quotidianamente come sì/no fino a 96hr
Attività di deambulazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: I pazienti seguirono per le attività di deambulazione il giorno 1 e il giorno 2
Numero di partecipanti che si sono alzati dal letto ed è ambulatoriale il giorno post -operatorio 1 e il giorno postoperatorio 2
I pazienti seguirono per le attività di deambulazione il giorno 1 e il giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1905006917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bupivacaina epidurale 0,05%

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