Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorax epidural analgesi versus rectus skedeblok versus kirurginfiltration med liposomalt bupivacain eller standard bupivacain til postoperativ smertekontrol efter cystektomi

7. februar 2025 opdateret af: Yar Yeap, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen mellem fire forskellige smertekontrolmetoder hos patienter, der skal have en cystektomioperation (kirurgisk fjernelse af blæren).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen mellem fire forskellige smertekontrolmetoder hos patienter, der skal have en cystektomioperation (kirurgisk fjernelse af blæren). Ved at indsamle disse data sigter vi mod at vise forbedrede postoperative smertescore, nedsat opioidbehov og nedsatte opioidbivirkninger (kvalme i maven, døsighed/søvnighed, blokering/manglende bevægelse i tarmene, manglende evne til helt at tømme blæren , usædvanlig langsom eller overfladisk vejrtrækning).

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen mellem smertekontrolmetoderne for at opnå følgende:

  1. Nedsat opioidbehov
  2. Forbedrede postoperative VAS smertescores
  3. Mindskede opioidbivirkninger (kvalme, sedation, ileus, respirationsdepression)
  4. Nedsat hospitalsindlæggelsestid (LOS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår cystektomi for blærekræft
  • ASA klasse 1, 2, 3 eller 4
  • Alder 18 eller ældre, mand eller kvinde
  • Ønsker Regionalbedøvelse til postoperativ smertekontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for thorax epidural.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter på mere end 30 mg morfinækvivalenter af opioider dagligt.
  • Enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation.
  • Kendt allergi eller andre kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen (Acetaminophen, Gabapentin, Bupivacaine, Hydromorphone).
  • Postoperativ intubation.
  • Enhver patient med historie med neuropatisk tarm- eller blæredysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorax epidural
1. Thorax epidural- epidural bupivacain 0,05 %/hydromorfon 0,05 mg/ml blanding vil blive givet under hele varigheden af ​​deres epidurale analgesi.
Medicin: epidural bupivacain 0,05 %
Blanding af epidural bupivacain 0,05 % og hydromorfon 0,05 mg/ml vil blive givet ved brug af PCEA.
Medicin: /hydromorfon 0,05 mg/ml
Blanding af epidural bupivacain 0,05 % og hydromorfon 0,05 mg/ml vil blive givet ved brug af PCEA.
Aktiv komparator: Rectus kappeblok
2. Rectus Sheath Block - 20 ml Exparel® fortyndet med 40 ml 0,125 % bupivacain og 40 ml injicerbart saltvand i alt 100 ml. De 100 ml vil blive injiceret på 4 steder under rectus abdominis-musklen.
Medicin: Liposomal bupivacain
20 ml
Medicin: bupivacain 0,125 %
40 ml
Medicin: injicerbart saltvand
40 ml
Aktiv komparator: Kirurgens infiltration med liposomalt bupivacain (LB)
3. Kirurginfiltration med Liposomal Bupivacaine (LB) - 20 ml Exparel® fortyndet med 40 ml 0,125 % bupivacain og 40 ml injicerbart saltvand i alt 100 ml. De 100 ml vil blive injiceret gennem hele incisionsstedet af kirurgen ved slutningen af ​​operationen, før mavevægslukningen.
Medicin: Liposomal bupivacain
20 ml
Medicin: bupivacain 0,125 %
40 ml
Medicin: injicerbart saltvand
40 ml
Aktiv komparator: Kirurgens infiltration
4. Kirurgens infiltration med standard bupivacain (SB) - 60 ml 0,25 % bupivacain fortyndes med 40 ml saltvand til i alt 100 ml. De 100 ml vil blive injiceret gennem hele incisionsstedet af kirurgen ved slutningen af ​​operationen.
Medicin: injicerbart saltvand
40 ml
Medicin: bupivacain 0,5 %
60 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score på 48 timer
Tidsramme: Smerter score måles 48 timer efter operationen
VAS -score vil blive taget med både hvile og bevægelse (knæflektion) og måles af en studieamsundersøger ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Brug af en skala fra 0-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerter
Smerter score måles 48 timer efter operationen
VAS score på 72 timer
Tidsramme: Smerter score måles 72 timer efter operationen
VAS -score vil blive taget med både hvile og bevægelse (knæflektion) og måles af en studieamsundersøger ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Brug af en skala fra 0-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerter
Smerter score måles 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt inkluderer det samlede opioidforbrug efter 1 time pr. PO morfinækvivalent dosis
Tidsramme: Opioidkomponent måles efter 1 time
Opioidforbrug indsamles af et studieteammedlem postoperativt ved time 1 pr. Protokoltidskrav
Opioidkomponent måles efter 1 time
Sekundært slutpunkt inkluderer det samlede opioidforbrug ved 24 timer PO morfin ækvivalent dosis
Tidsramme: Opioidkomponent måles efter 24 timer
Opioidforbrug indsamles af et studieteammedlem efter operativt til time 24 pr. Protokoltid
Opioidkomponent måles efter 24 timer
Sekundært slutpunkt inkluderer det samlede opioidforbrug ved 48 timer PO morfinækvivalent dosis
Tidsramme: Opioidkomponent måles efter 48 timer
Opioidforbrug indsamles af et studieteammedlem efter operativt til time 48 pr. Protokoltid
Opioidkomponent måles efter 48 timer
Sekundært slutpunkt inkluderer det samlede opioidforbrug ved 72 timer PO morfinækvivalent dosis
Tidsramme: Opioidkomponent vil blive målt efter 72 timer
Opioidforbrug indsamles af et studieteammedlem postoperativt i timen 72 pr. Protokoltidskrav
Opioidkomponent vil blive målt efter 72 timer
Sekundært slutpunkt inkluderer det samlede opioidforbrug ved 96 timer PO morfinækvivalent dosis
Tidsramme: Opioidkomponent vil blive målt efter 96 timer
Opioidforbrug indsamles af et studieteammedlem postoperativt ved time 96 pr. Protokoltidskrav
Opioidkomponent vil blive målt efter 96 timer
VAS score på 1 time
Tidsramme: Smerter score måles 1 time efter operationen
VAS -score vil blive taget med både hvile og bevægelse (knæflektion) og måles af en studieamsundersøger ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Brug af en skala fra 0-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerter
Smerter score måles 1 time efter operationen
VAS score kl. 24
Tidsramme: Smerter score måles 24 timer efter operationen
VAS -score vil blive taget med både hvile og bevægelse (knæflektion) og måles af en studieamsundersøger ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Brug af en skala fra 0-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerter
Smerter score måles 24 timer efter operationen
VAS score på 96 timer
Tidsramme: Smerter score måles 96 timer efter operationen
VAS -score vil blive taget med både hvile og bevægelse (knæflektion) og måles af en studieamsundersøger ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Brug af en skala fra 0-10 til dokumentation, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerter
Smerter score måles 96 timer efter operationen
Antal deltagere med kvalme på 1 time
Tidsramme: 1 time
Kvalme -scoringer indsamles af studieteammedlem postoperativt i time 1 pr. Protokol. Resultatet rapporteres som kvalme eller ingen kvalme.
1 time
Antal deltagere med kvalme efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Kvalme -scoringer indsamles af studieteammedlem postoperativt i time 24 pr. Protokol. Resultatet rapporteres som kvalme eller ingen kvalme.
24 timer
Antal deltagere med kvalme på 48 timer
Tidsramme: 48 time
Kvalme -scoringer indsamles af studieteammedlem postoperativt i time 48 pr. Protokol. Resultatet rapporteres som kvalme eller ingen kvalme.
48 time
Antal deltagere med kvalme på 72 timer
Tidsramme: 72 time
Kvalme -scoringer indsamles af studieteammedlem postoperativt i time 72 pr. Protokol. Resultatet rapporteres som kvalme eller ingen kvalme.
72 time
Antal deltagere med kvalme på 96 timer
Tidsramme: 96 time
Kvalme -scoringer indsamles af studieteammedlem postoperativt i time 96 pr. Protokol. Resultatet rapporteres som kvalme eller ingen kvalme.
96 time
Antal deltagere med sedation på 1 time
Tidsramme: 1 time
Sedationsresultater vil blive indsamlet af et studieteammedlem postoperativt i time 1. Resultater fortolkes som patient med eller uden sedation.
1 time
Antal deltagere med sedation efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Sedationsresultater indsamles af et studieteammedlem efter operativt i time 24. Resultaterne fortolkes som patient med eller uden nogen sedation.
24 timer
Antal deltagere med sedation på 48 timer
Tidsramme: 48 time
Sedationsresultater vil blive indsamlet af et studieteammedlem efter operativt i time 48. Resultaterne fortolkes som patient med eller uden nogen sedation.
48 time
Antal deltagere med sedation på 72 timer
Tidsramme: 72 time
Sedationsresultater indsamles af et studieteammedlem postoperativt i time 72. Resultaterne fortolkes som patient med eller uden nogen sedation.
72 time
Antal deltagere med sedation på 96 timer
Tidsramme: 96 time
Sedationsresultater vil blive indsamlet af et studieteammedlem postoperativt i time 96. Resultaterne fortolkes som patient med eller uden nogen sedation.
96 time
First Flatus-Bowel Movement
Tidsramme: Vurder dagligt, indtil patienten passerer gas postoperativt, op til 120 timer efter operationen
Første gang patienterne passerer gas efter operativt.
Vurder dagligt, indtil patienten passerer gas postoperativt, op til 120 timer efter operationen
Postoperativ kreatinin
Tidsramme: Kreatininniveau indsamles dagligt postoperativt i 4 dage
Lab -niveau af kreatinin registreres i 4 dage efter operativt.
Kreatininniveau indsamles dagligt postoperativt i 4 dage
Tid til udledning af ophold
Tidsramme: Fra hospitalets optagelse til decharge tid
Opholdets længde indsamles fra Cerner Electronic Medical Record. Pt. fulgt efter opholdets længde, indtil 4 uger efter operationen.
Fra hospitalets optagelse til decharge tid
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Antal gange hypotension forekom de første 96 timer efter operationen.
Defineret som BP -fald på mere end 20% fra baseline. Det rapporterede nummer for hver arm er det kumulative antal hypotensionsepisoder, der opleves i hver arm.
Antal gange hypotension forekom de første 96 timer efter operationen.
Forekomst af luftvejsdepression
Tidsramme: Vurder dagligt som ja/nej op til 96 timer
Definer ved hjælp af Narcan
Vurder dagligt som ja/nej op til 96 timer
Ambulationsaktivitet postoperativt
Tidsramme: Patienter fulgte efter ambulationsaktiviteter på postop dag 1 og dag 2
Antal deltagere, der kom ud af sengen og er ambulant på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Patienter fulgte efter ambulationsaktiviteter på postop dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1905006917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med epidural bupivacain 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner