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Thorakale Epiduralanalgesie versus Rektusscheideblock versus Chirurgeninfiltration mit liposomalem Bupivacain oder Standard-Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Zystektomie

7. Februar 2025 aktualisiert von: Yar Yeap, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen vier verschiedenen Schmerzkontrollmethoden bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Zystektomie (chirurgische Entfernung der Blase) unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen vier verschiedenen Schmerzkontrollmethoden bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Zystektomie (chirurgische Entfernung der Blase) unterziehen werden. Durch das Sammeln dieser Daten wollen wir verbesserte postoperative Schmerzwerte, einen verringerten Opioidbedarf und verringerte Opioid-Nebenwirkungen (Magenübelkeit, Schläfrigkeit/Schläfrigkeit, Blockierung/Bewegungsmangel im Darm, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren) zeigen , ungewöhnlich langsames oder flaches Atmen).

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen den Schmerzkontrollmethoden zu vergleichen, um Folgendes zu erreichen:

  1. Verringerter Opioidbedarf
  2. Verbesserte postoperative VAS-Schmerzwerte
  3. Verringerte Opioid-Nebenwirkungen (Übelkeit, Sedierung, Ileus, Atemdepression)
  4. Verringerte Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen Blasenkrebs einer Zystektomie unterziehen
  • ASA-Klasse 1, 2, 3 oder 4
  • Alter 18 oder älter, männlich oder weiblich
  • Wünsche Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzkontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für thorakale Epiduralanästhesie.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die täglich mehr als 30 mg Morphin-Äquivalente von Opioiden erhalten.
  • Alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Ermittler die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation verfälschen können.
  • Bekannte Allergie oder andere Kontraindikationen gegen die Studienmedikation (Acetaminophen, Gabapentin, Bupivacain, Hydromorphon).
  • Postoperative Intubation.
  • Jeder Patient mit neuropathischer Darm- oder Blasenfunktionsstörung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorax-Epiduralanästhesie
1. Eine Mischung aus thorakalem epiduralem und epiduralem Bupivacain 0,05 %/Hydromorphon 0,05 mg/ml wird während der gesamten Dauer der epiduralen Analgesie verabreicht.
Arzneimittel: Epidural Bupivacain 0,05 %
Eine Mischung aus epiduralem Bupivacain 0,05 % und Hydromorphon 0,05 mg/ml wird unter Verwendung von PCEA verabreicht.
Arzneimittel: /Hydromorphon 0,05 mg/ml
Eine Mischung aus epiduralem Bupivacain 0,05 % und Hydromorphon 0,05 mg/ml wird unter Verwendung von PCEA verabreicht.
Aktiver Komparator: Rectus-Scheidenblock
2. Rectus Sheath Block – 20 ml Exparel® verdünnt mit 40 ml 0,125 % Bupivacain und 40 ml injizierbarer Kochsalzlösung für insgesamt 100 ml. Die 100 ml werden an 4 Stellen unterhalb des Musculus rectus abdominis injiziert.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
20 ml
Arzneimittel: Bupivacain 0,125 %
40 ml
Arzneimittel: injizierbare Kochsalzlösung
40 ml
Aktiver Komparator: Chirurgische Infiltration mit liposomalem Bupivacain (LB)
3. Chirurgische Infiltration mit liposomalem Bupivacain (LB) – 20 ml Exparel® verdünnt mit 40 ml 0,125 % Bupivacain und 40 ml injizierbarer Kochsalzlösung für insgesamt 100 ml. Die 100 ml werden vom Chirurgen am Ende der Operation, vor dem Verschluss der Bauchdecke, über die gesamte Inzisionsstelle injiziert.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
20 ml
Arzneimittel: Bupivacain 0,125 %
40 ml
Arzneimittel: injizierbare Kochsalzlösung
40 ml
Aktiver Komparator: Chirurgische Infiltration
4. Chirurgische Infiltration mit Standard-Bupivacain (SB) – 60 ml 0,25 % Bupivacain werden mit 40 ml Kochsalzlösung auf insgesamt 100 ml verdünnt. Die 100 ml werden am Ende der Operation vom Chirurgen über die gesamte Inzisionsstelle injiziert.
Arzneimittel: injizierbare Kochsalzlösung
40 ml
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 %
60ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS Score bei 48 Stunden
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen
Der VAS -Score wird sowohl mit Ruhe als auch mit Bewegung (Knieflexion) genommen und von einem Studienteam -Forscher unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Verwenden einer Skala von 0-10 für Dokumentation, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist und 0 keine Schmerzen sind
Die Schmerzwerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen
VAS Score bei 72 Stunden
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen
Der VAS -Score wird sowohl mit Ruhe als auch mit Bewegung (Knieflexion) genommen und von einem Studienteam -Forscher unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Verwenden einer Skala von 0-10 für Dokumentation, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist und 0 keine Schmerzen sind
Die Schmerzwerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt beinhaltet den gesamten Opioidverbrauch bei 1 Stunde pro PO -Morphinäquivalentdosis
Zeitfenster: Der Opioid -Komsums wird nach 1 Stunde gemessen
Der Opioidkonsum wird von einem Studienteammitglied post operativ zu Stunde 1 pro Protokollzeitanforderungen erfasst
Der Opioid -Komsums wird nach 1 Stunde gemessen
Der sekundäre Endpunkt umfasst den gesamten Opioidverbrauch bei 24 Stunden PO -Morphinäquivalent -Dosis
Zeitfenster: Der Opioid -Komsums wird nach 24 Stunden gemessen
Der Opioidkonsum wird von einem Studienteammitglied nach operativ 24 pro Protokollzeitanforderungen erfasst
Der Opioid -Komsums wird nach 24 Stunden gemessen
Der sekundäre Endpunkt beinhaltet den gesamten Opioidverbrauch bei 48 Stunden PO -Morphinäquivalentdosis
Zeitfenster: Der Opioid -Komsums wird nach 48 Stunden gemessen
Der Opioidkonsum wird von einem Studienteammitglied nach operativ 48 pro Protokollzeitanforderungen erfasst
Der Opioid -Komsums wird nach 48 Stunden gemessen
Der sekundäre Endpunkt beinhaltet den gesamten Opioidverbrauch bei 72 Stunden PO -Morphinäquivalentdosis
Zeitfenster: Der Opioid -Komsums wird nach 72 Stunden gemessen
Der Opioidkonsum wird von einem Studienteammitglied postoperativ zu Stunde 72 pro Protokollzeitanforderungen erfasst
Der Opioid -Komsums wird nach 72 Stunden gemessen
Der sekundäre Endpunkt beinhaltet den gesamten Opioidverbrauch bei 96 Stunden PO -Morphinäquivalentdosis
Zeitfenster: Der Opioid -Komsums wird nach 96 Stunden gemessen
Der Opioidkonsum wird von einem Studienteammitglied postoperativ zu Stunde 96 pro Protokollzeitanforderungen erfasst
Der Opioid -Komsums wird nach 96 Stunden gemessen
VAS Score bei 1 Stunde
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen
Der VAS -Score wird sowohl mit Ruhe als auch mit Bewegung (Knieflexion) genommen und von einem Studienteam -Forscher unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Verwenden einer Skala von 0-10 für Dokumentation, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist und 0 keine Schmerzen sind
Die Schmerzwerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen
VAS Score bei 24
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen
Der VAS -Score wird sowohl mit Ruhe als auch mit Bewegung (Knieflexion) genommen und von einem Studienteam -Forscher unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Verwenden einer Skala von 0-10 für Dokumentation, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist und 0 keine Schmerzen sind
Die Schmerzwerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen
VAS Score bei 96 Stunden
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 96 Stunden nach der Operation gemessen
Der VAS -Score wird sowohl mit Ruhe als auch mit Bewegung (Knieflexion) genommen und von einem Studienteam -Forscher unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Verwenden einer Skala von 0-10 für Dokumentation, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist und 0 keine Schmerzen sind
Die Schmerzwerte werden 96 Stunden nach der Operation gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Übelkeitswerte werden vom Studienteammitglied post operativ zum 1 pro Protokoll gesammelt. Das Ergebnis wird als Übelkeit oder keine Übelkeit gemeldet.
1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeitswerte werden vom Studienteammitglied nach operativ 24 pro Protokoll gesammelt. Das Ergebnis wird als Übelkeit oder keine Übelkeit gemeldet.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Übelkeitswerte werden vom Studienteammitglied post operativ zum 48. pro Protokoll gesammelt. Das Ergebnis wird als Übelkeit oder keine Übelkeit gemeldet.
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Übelkeitswerte werden vom Studienteammitglied nach operativ 72 pro Protokoll gesammelt. Das Ergebnis wird als Übelkeit oder keine Übelkeit gemeldet.
72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit nach 96 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden
Übelkeitswerte werden vom Studienteammitglied post operativ zu Stunde 96 pro Protokoll gesammelt. Das Ergebnis wird als Übelkeit oder keine Übelkeit gemeldet.
96 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Sedierung um 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Sedierungswerte werden von einem Studienteammitglied nach operativ 1. Die Ergebnisse werden als Patient mit oder ohne Sedierung interpretiert.
1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Sedierung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Sedierungswerte werden von einem Studienteammitglied nach operativ 24 gesammelt. Die Ergebnisse werden als Patient mit oder ohne Sedierung interpretiert.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Sedierung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Sedierungswerte werden von einem Studienteammitglied nach operativ 48 gesammelt. Die Ergebnisse werden als Patient mit oder ohne Sedierung interpretiert.
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Sedierung nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Sedation scores will be collected by a study team member post operatively at hour 72. Die Ergebnisse werden als Patient mit oder ohne Sedierung interpretiert.
72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Sedierung nach 96 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden
Sedierungswerte werden von einem Studienteammitglied nach operativ 96 gesammelt. Die Ergebnisse werden als Patient mit oder ohne Sedierung interpretiert.
96 Stunden
Erste Flatus-Bowel-Bewegung
Zeitfenster: Täglich beurteilen, bis der Patient postoperativ bis zu 120 Stunden nach der Operation gasübergreifend übergeht
Das erste Mal, dass die Patienten postoperativ Gas übergeben.
Täglich beurteilen, bis der Patient postoperativ bis zu 120 Stunden nach der Operation gasübergreifend übergeht
Postoperatives Kreatinin
Zeitfenster: Kreatininspiegel wird täglich postoperativ für 4 Tage gesammelt
Die Laborniveau an Kreatinin wird 4 Tage nach operativ aufgezeichnet.
Kreatininspiegel wird täglich postoperativ für 4 Tage gesammelt
Zeit bis zur Entladung von Aufenthalt
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme zur Entlassungszeit
Die Aufenthaltsdauer wird aus der elektronischen Krankenakte von Cerner gesammelt. Pt. nach 4 Wochen nach der Operation für Aufenthaltsdauer.
Von der Krankenhausaufnahme zur Entlassungszeit
Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: Die Häufigkeit, die Hypotonie in den ersten 96 Stunden nach der Operation auftrat.
Definiert als BP -Abnahme von mehr als 20% gegenüber dem Ausgangswert. Die gemeldete Zahl für jeden Arm ist die kumulative Anzahl von Hypotonie -Episoden, die in jedem Arm erlebt werden.
Die Häufigkeit, die Hypotonie in den ersten 96 Stunden nach der Operation auftrat.
Inzidenz von Atemdepressionen
Zeitfenster: Täglich als Ja/Nein bis zu 96 Stunden beurteilen
Definieren durch die Verwendung von Narcan
Täglich als Ja/Nein bis zu 96 Stunden beurteilen
Ambulationsaktivität postoperativ
Zeitfenster: Patienten folgten am Tag 1 und Tag 2 für Ambulationsaktivitäten
Anzahl der Teilnehmer, die aus dem Bett standen und am postoperativen Tag 1 und nach dem 2 -jährigen Tag 2 ambulanten
Patienten folgten am Tag 1 und Tag 2 für Ambulationsaktivitäten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1905006917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidural Bupivacain 0,05 %

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