Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní epidurální analgezie versus blok rektusového pouzdra versus infiltrace chirurga s lipozomálním bupivakainem nebo standardním bupivakainem pro pooperační kontrolu bolesti po cystektomii

7. února 2025 aktualizováno: Yar Yeap, Indiana University
Účelem této studie je porovnat rozdíl mezi čtyřmi různými metodami kontroly bolesti u pacientů, kteří podstoupí cystektomii (chirurgické odstranění močového měchýře).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat rozdíl mezi čtyřmi různými metodami kontroly bolesti u pacientů, kteří podstoupí cystektomii (chirurgické odstranění močového měchýře). Sběrem těchto údajů se snažíme prokázat zlepšené skóre pooperační bolesti, sníženou potřebu opioidů a snížené vedlejší účinky opioidů (nevolnost od žaludku, pocit ospalosti/ospalosti, blokáda/nedostatek pohybu ve střevech, neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř neobvykle pomalé nebo mělké dýchání).

Specifickým cílem této studie je porovnat rozdíl mezi metodami kontroly bolesti při dosahování následujícího:

  1. Snížená potřeba opioidů
  2. Zlepšené pooperační skóre bolesti VAS
  3. Snížení nežádoucích účinků opioidů (nauzea, sedace, ileus, respirační deprese)
  4. Zkrácená délka pobytu v nemocnici (LOS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující cystektomii pro rakovinu močového měchýře
  • Třída ASA 1, 2, 3 nebo 4
  • Věk 18 nebo starší, muž nebo žena
  • Desires Regionální anestezie pro kontrolu pooperační bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro hrudní epidurál.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících.
  • Pacienti užívající více než 30 mg ekvivalentů morfinu opioidů denně.
  • Jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatelů mohou zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z chirurgického zákroku.
  • Známá alergie nebo jiné kontraindikace na studované léky (Acetaminofen, Gabapentin, Bupivakain, Hydromorfon).
  • Pooperační intubace.
  • Každý pacient s anamnézou neuropatické dysfunkce střev nebo močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální
1. Hrudní epidurální-epidurální směs bupivakainu 0,05 %/hydromorfon 0,05 mg/ml bude podávána po celou dobu trvání jejich epidurální analgezie.
Lék: epidurální bupivakain 0,05 %
Pomocí PCEA bude podávána směs epidurálního bupivakainu 0,05 % a hydromorfonu 0,05 mg/ml.
Lék: /hydromorfon 0,05 mg/ml
Pomocí PCEA bude podávána směs epidurálního bupivakainu 0,05 % a hydromorfonu 0,05 mg/ml.
Aktivní komparátor: Rectus Sheath Block
2. Rectus Sheath Block - 20 ml Exparel® zředěného 40 ml 0,125% bupivakainu a 40 ml injekčního fyziologického roztoku na celkový objem 100 ml. 100 ml bude injikováno do 4 míst pod přímým břišním svalem.
Lék: Lipozomální bupivakain
20 ml
Lék: bupivakain 0,125 %
40 ml
Lék: injekční fyziologický roztok
40 ml
Aktivní komparátor: Chirurgická infiltrace lipozomálním bupivakainem (LB)
3. Chirurgická infiltrace liposomálním bupivakainem (LB) - 20 ml Exparel® zředěného 40 ml 0,125% bupivakainu a 40 ml injekčního fyziologického roztoku na celkový objem 100 ml. 100 ml bude injikováno do celého místa řezu chirurgem na konci operace, před uzavřením břišní stěny.
Lék: Lipozomální bupivakain
20 ml
Lék: bupivakain 0,125 %
40 ml
Lék: injekční fyziologický roztok
40 ml
Aktivní komparátor: Infiltrace chirurga
4. Chirurgická infiltrace standardním bupivakainem (SB) - 60 ml 0,25% bupivakainu se zředí 40 ml fyziologického roztoku na celkový objem 100 ml. Chirurg na konci operace vstříkne 100 ml do celého místa řezu.
Lék: injekční fyziologický roztok
40 ml
Lék: bupivakain 0,5 %
60 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre za 48 hodin
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 48 hodin po operaci
Skóre VAS bude provedeno s odpočíkem i pohybem (flexe kolen) a bude měřeno vyšetřovatelem studie pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Použití stupnice 0-10 pro dokumentaci, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 není bolest
Skóre bolesti bude měřeno 48 hodin po operaci
VAS skóre za 72 hodin
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 72 hodin po operaci
Skóre VAS bude provedeno s odpočíkem i pohybem (flexe kolen) a bude měřeno vyšetřovatelem studie pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Použití stupnice 0-10 pro dokumentaci, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 není bolest
Skóre bolesti bude měřeno 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod zahrnuje celkovou spotřebu opioidů při 1 hodině na morfin ekvivalentní dávku
Časové okno: Spotřeba opioidů bude měřena po 1 hodině
Spotřeba opioidů bude shromažďována členem studijního týmu po operaci v hodině 1 za požadavky na čas protokolu
Spotřeba opioidů bude měřena po 1 hodině
Sekundární koncový bod zahrnuje celkovou spotřebu opioidů po 24 hodinách po morfinu ekvivalentní dávce
Časové okno: Spotřeba opioidů bude měřena po 24 hodinách
Spotřeba opioidů bude shromažďována členem studijního týmu po operativně 24 hodin na čas protokolu
Spotřeba opioidů bude měřena po 24 hodinách
Sekundární koncový bod zahrnuje celkovou spotřebu opioidů po 48 hodinách po morfinu ekvivalentní dávce
Časové okno: Spotřeba opioidů bude měřena po 48 hodinách
Spotřeba opioidů bude shromažďována členským týmem studie po operativně v hodině 48 na požadavky na čas protokolu
Spotřeba opioidů bude měřena po 48 hodinách
Sekundární koncový bod zahrnuje celkovou spotřebu opioidů po 72 hodinách po morfinu ekvivalentní dávce
Časové okno: Spotřeba opioidů bude měřena po 72 hodinách
Spotřeba opioidů bude shromažďována členským členem studie po operativně v hodině 72 na požadavky na čas protokolu
Spotřeba opioidů bude měřena po 72 hodinách
Sekundární koncový bod zahrnuje celkovou spotřebu opioidů po 96 hodinách po morfinu ekvivalentní dávce
Časové okno: Spotřeba opioidů bude měřena v 96 hodinách
Spotřeba opioidů bude shromažďována členským týmem studie po operativně 96 na dobu požadavků na protokol
Spotřeba opioidů bude měřena v 96 hodinách
VAS skóre za 1 hodinu
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 1 hodinu po operaci
Skóre VAS bude provedeno s odpočíkem i pohybem (flexe kolen) a bude měřeno vyšetřovatelem studie pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Použití stupnice 0-10 pro dokumentaci, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 není bolest
Skóre bolesti bude měřeno 1 hodinu po operaci
VAS skóre ve 24
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 24 hodin po operaci
Skóre VAS bude provedeno s odpočíkem i pohybem (flexe kolen) a bude měřeno vyšetřovatelem studie pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Použití stupnice 0-10 pro dokumentaci, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 není bolest
Skóre bolesti bude měřeno 24 hodin po operaci
VAS skóre za 96 hodin
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 96 hodin po operaci
Skóre VAS bude provedeno s odpočíkem i pohybem (flexe kolen) a bude měřeno vyšetřovatelem studie pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Použití stupnice 0-10 pro dokumentaci, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 není bolest
Skóre bolesti bude měřeno 96 hodin po operaci
Počet účastníků s nevolností po 1 hodině
Časové okno: 1 hodina
Skóre nevolnosti bude shromažďováno studovaným členem týmu po operativně v hodině 1 na protokol. Výsledek je hlášen jako nevolnost nebo žádná nevolnost.
1 hodina
Počet účastníků s nevolností po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
Skóre nevolnosti bude shromažďováno studovaným členem týmu po operativně po 24 hodině na protokol. Výsledek je hlášen jako nevolnost nebo žádná nevolnost.
24 hodin
Počet účastníků s nevolností po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
Skóre nevolnosti bude shromažďováno studovaným členem týmu po operativně za hodinu 48 na protokol. Výsledek je hlášen jako nevolnost nebo žádná nevolnost.
48 hodin
Počet účastníků s nevolností po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
Skóre nevolnosti bude shromažďováno studovaným členem týmu po operativně v hodině 72 na protokol. Výsledek je hlášen jako nevolnost nebo žádná nevolnost.
72 hodin
Počet účastníků s nevolností za 96 hodin
Časové okno: 96 hodin
Skóre nevolnosti bude shromažďováno studovaným členem týmu po operativně v hodině 96 na protokol. Výsledek je hlášen jako nevolnost nebo žádná nevolnost.
96 hodin
Počet účastníků se sedací po 1 hodině
Časové okno: 1 hodina
Skóre sedace bude shromažďováno členem studijního týmu po operativně 1. hodině. Výsledky jsou interpretovány jako pacient s nebo bez sedace.
1 hodina
Počet účastníků se sedací po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
Skóre sedace bude shromažďováno členem týmu studie po operativně 24 hodin. Výsledky jsou interpretovány jako pacient s sedací nebo bez něj.
24 hodin
Počet účastníků se sedací po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
Skóre sedace bude shromažďováno členem týmu studie po operativně 48 hodin. Výsledky jsou interpretovány jako pacient s sedací nebo bez něj.
48 hodin
Počet účastníků se sedací po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
Skóre sedace bude shromažďováno členem týmu studie po operativně 72 hodin. Výsledky jsou interpretovány jako pacient s sedací nebo bez něj.
72 hodin
Počet účastníků se sedací po 96 hodinách
Časové okno: 96 hodin
Skóre sedace bude shromažďováno členem týmu studie po operativně v hodině 96. Výsledky jsou interpretovány jako pacient s sedací nebo bez něj.
96 hodin
První pohyb Flatus-Bowel
Časové okno: Posoudit denně, dokud pacient neprochází plynem po operaci, až 120 hodin po operaci
Poprvé pacienti procházejí plynem po operativně.
Posoudit denně, dokud pacient neprochází plynem po operaci, až 120 hodin po operaci
Pooperační kreatinin
Časové okno: Úroveň kreatininu bude shromažďována denně po operaci po dobu 4 dnů
Laboratorní úroveň kreatininu bude zaznamenána po dobu 4 dnů po operativně.
Úroveň kreatininu bude shromažďována denně po operaci po dobu 4 dnů
Čas na propuštění délky pobytu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do doby propuštění
Délka pobytu bude shromažďována z elektronického lékařského záznamu Cerner. Pt. následoval délku pobytu, až 4 týdny po operaci.
Od přijetí do nemocnice do doby propuštění
Výskyt hypotenze
Časové okno: Početkrát došlo k hypotenzi prvních 96 hodin po operaci.
Definováno jako snížení BP o více než 20% oproti základní linii. Hlášené číslo pro každou rameno je kumulativní počet epizod hypotenze, které se vyskytují v každé paži.
Početkrát došlo k hypotenzi prvních 96 hodin po operaci.
Incidence respirační deprese
Časové okno: Posoudit denně jako ano/ne až 96 hodin
Definujte pomocí Narcan
Posoudit denně jako ano/ne až 96 hodin
Ambulační činnost po operaci
Časové okno: Pacienti následovali ambulační činnosti v postop 1. den a 2. den
Počet účastníků, kteří vstoupili z postele a jsou ambulantní v pooperačním dni 1 a pooperačním dni 2
Pacienti následovali ambulační činnosti v postop 1. den a 2. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1905006917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epidurální bupivakain 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit