Analgesia epidural torácica versus bloqueio da bainha do reto versus infiltração do cirurgião com bupivacaína lipossômica ou bupivacaína padrão para controle da dor pós-operatória após cistectomia
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yar Yeap, Indiana University
O objetivo deste estudo é comparar a diferença entre quatro diferentes métodos de controle da dor em pacientes que farão uma cirurgia de cistectomia (remoção cirúrgica da bexiga).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a diferença entre quatro diferentes métodos de controle da dor em pacientes que farão uma cirurgia de cistectomia (remoção cirúrgica da bexiga). Ao coletar esses dados, pretendemos mostrar melhores escores de dor pós-operatória, diminuição das necessidades de opioides e diminuição dos efeitos colaterais dos opioides (sentir-se mal do estômago, sentir-se sonolento/sonolento, bloqueio/falta de movimento nos intestinos, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga , respiração incomumente lenta ou superficial).
O objetivo específico deste estudo é comparar a diferença entre os métodos de controle da dor para alcançar o seguinte:
- Diminuição dos requisitos de opioides
- Melhores escores de dor VAS pós-operatória
- Diminuição dos efeitos colaterais dos opioides (náusea, sedação, íleo, depressão respiratória)
- Diminuição do tempo de internação (LOS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cistectomia para câncer de bexiga
- ASA classe 1, 2, 3 ou 4
- 18 anos ou mais, homem ou mulher
- Desires Anestesia regional para controle da dor pós-operatória
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para epidural torácica.
- História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
- Pacientes com mais de 30 mg de equivalentes de morfina de opioides diariamente.
- Quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião dos investigadores, possam confundir a quantificação da dor pós-operatória resultante da cirurgia.
- Alergia conhecida ou outras contraindicações aos medicamentos do estudo (acetaminofeno, gabapentina, bupivacaína, hidromorfona).
- Intubação pós-operatória.
- Qualquer paciente com histórico de disfunção intestinal ou vesical neuropática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epidural torácica
1. Bupivacaína 0,05%/hidromorfona 0,05mg/ml será administrada epidural-peridural torácica durante toda a duração da analgesia epidural.
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Uma mistura de bupivacaína 0,05% e hidromorfona 0,05mg/ml por via peridural será administrada usando PCEA.
Uma mistura de bupivacaína 0,05% e hidromorfona 0,05mg/ml por via peridural será administrada usando PCEA.
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Comparador Ativo: Bloco da Bainha do Reto
2. Rectus Sheath Block - 20 mL de Exparel® diluídos em 40 mL de bupivacaína a 0,125% e 40 mL de soro fisiológico injetável totalizando 100 mL.
Os 100 mL serão injetados em 4 locais abaixo do músculo reto abdominal.
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20ml
40 mL
40 mL
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Comparador Ativo: Infiltração do Cirurgião com Bupivacaína Lipossomal (LB)
3. Infiltração do cirurgião com Bupivacaína Lipossomal (LB) - 20 mL de Exparel® diluídos com 40 mL de bupivacaína 0,125% e 40 mL de soro fisiológico injetável totalizando 100 mL.
Os 100 mL serão injetados em todo o local da incisão pelo cirurgião ao final da cirurgia, antes do fechamento da parede abdominal.
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20ml
40 mL
40 mL
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Comparador Ativo: Infiltração do Cirurgião
4. Infiltração do cirurgião com Bupivacaína Standard (SB) - 60ml de bupivacaína a 0,25% serão diluídos com 40ml de soro fisiológico totalizando 100ml.
Os 100 mL serão injetados em todo o local da incisão pelo cirurgião ao final da cirurgia.
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40 mL
60 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VAS pontuação em 48 horas
Prazo: Os escores da dor serão medidos 48 horas após a cirurgia
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A pontuação do VAS será obtida com descanso e movimento (flexão do joelho) e será medida por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analog (VAS).
Usando uma escala de 0-10 para documentação, com 10 sendo a pior dor e 0 sem dor
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Os escores da dor serão medidos 48 horas após a cirurgia
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VAS pontuação em 72 horas
Prazo: Os escores da dor serão medidos 72 horas após a cirurgia
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A pontuação do VAS será obtida com descanso e movimento (flexão do joelho) e será medida por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analog (VAS).
Usando uma escala de 0-10 para documentação, com 10 sendo a pior dor e 0 sem dor
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Os escores da dor serão medidos 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint secundário inclui consumo total de opióides a 1 hora por dose equivalente a morfina PO
Prazo: O composto de opióides será medido em 1 hora
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O consumo de opióides será coletado por um membro da equipe de estudo após operação a hora 1 por protocolo Requisitos de tempo
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O composto de opióides será medido em 1 hora
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O endpoint secundário inclui consumo total de opióides a 24 horas de dose equivalente a morfina PO
Prazo: O composto de opióides será medido em 24 horas
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O consumo de opióides será coletado por um membro da equipe de estudo post operativamente às horas 24 por protocolo Requisitos de tempo
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O composto de opióides será medido em 24 horas
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O endpoint secundário inclui consumo total de opióides em 48 horas de dose equivalente a morfina PO
Prazo: O composto de opióides será medido em 48 horas
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O consumo de opióides será coletado por um membro da equipe de estudo após operação a hora 48 por protocolo Requisitos de tempo
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O composto de opióides será medido em 48 horas
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O endpoint secundário inclui consumo total de opióides a 72 horas de dose equivalente a morfina PO
Prazo: O composto de opióides será medido em 72 horas
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O consumo de opióides será coletado por um membro da equipe de estudo post operativamente às horas 72 por protocolo Requisitos de tempo
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O composto de opióides será medido em 72 horas
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O endpoint secundário inclui consumo total de opióides em 96 horas de dose equivalente a morfina PO
Prazo: O composto de opióides será medido em 96 horas
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O consumo de opióides será coletado por um membro da equipe de estudo após operação a hora 96 por protocolo Requisitos de tempo
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O composto de opióides será medido em 96 horas
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VAS pontuação em 1 hora
Prazo: Os escores da dor serão medidos 1 hora após a cirurgia
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A pontuação do VAS será obtida com descanso e movimento (flexão do joelho) e será medida por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analog (VAS).
Usando uma escala de 0-10 para documentação, com 10 sendo a pior dor e 0 sem dor
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Os escores da dor serão medidos 1 hora após a cirurgia
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VAS pontuação em 24
Prazo: Os escores da dor serão medidos 24 horas após a cirurgia
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A pontuação do VAS será obtida com descanso e movimento (flexão do joelho) e será medida por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analog (VAS).
Usando uma escala de 0-10 para documentação, com 10 sendo a pior dor e 0 sem dor
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Os escores da dor serão medidos 24 horas após a cirurgia
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VAS pontuação em 96 horas
Prazo: Os escores da dor serão medidos 96 horas após a cirurgia
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A pontuação do VAS será obtida com descanso e movimento (flexão do joelho) e será medida por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analog (VAS).
Usando uma escala de 0-10 para documentação, com 10 sendo a pior dor e 0 sem dor
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Os escores da dor serão medidos 96 horas após a cirurgia
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Número de participantes com náusea em 1 hora
Prazo: 1 hora
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As pontuações de náusea serão coletadas pelo membro da equipe de estudo após operação a hora 1 por protocolo.
O resultado é relatado como náusea ou nenhuma náusea.
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1 hora
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Número de participantes com náusea às 24 horas
Prazo: 24 horas
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As pontuações de náusea serão coletadas pelo membro da equipe de estudo após operação às horas 24 por protocolo.
O resultado é relatado como náusea ou nenhuma náusea.
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24 horas
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Número de participantes com náusea às 48 horas
Prazo: 48 horas
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As pontuações de náusea serão coletadas pelo membro da equipe de estudo após operativamente às horas 48 por protocolo.
O resultado é relatado como náusea ou nenhuma náusea.
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48 horas
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Número de participantes com náusea às 72 horas
Prazo: 72 horas
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As pontuações de náusea serão coletadas pelo membro da equipe de estudo após operativamente às horas 72 por protocolo.
O resultado é relatado como náusea ou nenhuma náusea.
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72 horas
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Número de participantes com náusea às 96 horas
Prazo: 96 horas
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As pontuações de náusea serão coletadas pelo membro da equipe de estudo após operativamente às horas 96 por protocolo.
O resultado é relatado como náusea ou nenhuma náusea.
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96 horas
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Número de participantes com sedação em 1 hora
Prazo: 1 hora
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As pontuações de sedação serão coletadas por um membro da equipe de estudo após operação na hora 1. Os resultados são interpretados como pacientes com ou sem qualquer sedação.
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1 hora
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Número de participantes com sedação às 24 horas
Prazo: 24 horas
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As pontuações de sedação serão coletadas por um membro da equipe de estudo post operativamente às 24 horas.
Os resultados são interpretados como paciente com ou sem qualquer sedação.
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24 horas
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Número de participantes com sedação às 48 horas
Prazo: 48 horas
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As pontuações de sedação serão coletadas por um membro da equipe de estudo após operação na hora 48.
Os resultados são interpretados como paciente com ou sem qualquer sedação.
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48 horas
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Número de participantes com sedação às 72 horas
Prazo: 72 horas
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As pontuações de sedação serão coletadas por um membro da equipe de estudo após operação na hora 72.
Os resultados são interpretados como paciente com ou sem qualquer sedação.
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72 horas
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Número de participantes com sedação às 96 horas
Prazo: 96 horas
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As pontuações de sedação serão coletadas por um membro da equipe de estudo após operação na hora 96.
Os resultados são interpretados como paciente com ou sem qualquer sedação.
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96 horas
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Primeiro movimento Flatus-Bowel
Prazo: Avalie diariamente até que o paciente passe o gás no pós -operatório, até 120 horas após a cirurgia
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A primeira vez que os pacientes passam o gás após a operação.
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Avalie diariamente até que o paciente passe o gás no pós -operatório, até 120 horas após a cirurgia
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Creatinina pós -operatória
Prazo: O nível de creatinina será coletado diariamente no pós -operatório por 4 dias
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O nível de laboratório de creatinina será registrado por 4 dias após o operativamente.
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O nível de creatinina será coletado diariamente no pós -operatório por 4 dias
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Hora de descarregar o comprimento da estadia
Prazo: Da admissão hospitalar ao tempo de alta
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O tempo de permanência será coletado do Cerner Electronic Medical Record.
Pt. seguido por um tempo de permanência, até 4 semanas após a cirurgia.
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Da admissão hospitalar ao tempo de alta
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Incidência de hipotensão
Prazo: O número de vezes a hipotensão ocorreu nas primeiras 96 horas após a cirurgia.
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Definido como diminuição da BP de mais de 20% em relação à linha de base.
O número relatado para cada braço é o número cumulativo de episódios de hipotensão experimentados em cada braço.
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O número de vezes a hipotensão ocorreu nas primeiras 96 horas após a cirurgia.
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Incidência de depressão respiratória
Prazo: Avalie diariamente como sim/não até 96hr
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Defina pelo uso de Narcan
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Avalie diariamente como sim/não até 96hr
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Atividade de Ambulação no pós -operatório
Prazo: Os pacientes seguiram as atividades de deambulação no dia 1 e dia do dia 2 e 2
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Número de participantes que saíram da cama e são ambulatoriais no dia 1 do pós -operatório e no dia 2 pós -operatório
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Os pacientes seguiram as atividades de deambulação no dia 1 e dia do dia 2 e 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Butterworth Iv, John F., David C. Mackey, and John D. Wasnick.
- de Boer, H. D., O. Detriche, and P. Forget.
- Guo, Q., R. Li, L. Wang, D. Zhang, and Y. Ma.
- Hou, X., Z. Luo, H. Wang, Y. Zhan, L. Yang, and L. Li.
- Kalogera, E., J. N. Bakkum-Gamez, A. L. Weaver, J. P. Moriarty, B. J. Borah, C. L. Langstraat, C. J. Jankowski, et al.
- Ladjevic N, Likic-Ladjevic I, Dzamic Z, Acimovic M, Dragicevic D, Durutovic O. Combined general and epidural anaesthesia versus general anaesthesia for radical cystectomy. Acta Chir Iugosl. 2007;54(4):89-91. doi: 10.2298/aci0704089l.
- Mazul-Sunko B, Gilja I, Jelisavac M, Kozul I, Troha D, Osmancevic N, El-Saleh A, Markic A, Kovacevic M, Bokarica P. Thoracic epidural analgesia for radical cystectomy improves bowel function even in traditional perioperative care: a retrospective study in eighty-five patients. Acta Clin Croat. 2014 Sep;53(3):319-25.
- ozek, J. J., M. De Ruyter, and T. W. Khan.
- Sun, J. X., K. Y. Bai, Y. F. Liu, G. Du, Z. H. Fu, H. Zhang, J. H. Yang, et al.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Bupivacaína
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- 1905006917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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