Грудная эпидуральная анальгезия по сравнению с блокадой прямой мышцы живота по сравнению с хирургической инфильтрацией липосомальным бупивакаином или стандартным бупивакаином для послеоперационного обезболивания после цистэктомии
7 февраля 2025 г. обновлено: Yar Yeap, Indiana University
Целью данного исследования является сравнение различий между четырьмя различными методами обезболивания у пациентов, которым предстоит цистэктомия (хирургическое удаление мочевого пузыря).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение различий между четырьмя различными методами обезболивания у пациентов, которым предстоит цистэктомия (хирургическое удаление мочевого пузыря). Собирая эти данные, мы стремимся показать улучшение показателей послеоперационной боли, снижение потребности в опиоидах и снижение побочных эффектов опиоидов (чувство тошноты в желудке, чувство сонливости/сонливости, закупорка/отсутствие движения в кишечнике, неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь). необычно медленное или поверхностное дыхание).
Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить разницу между методами контроля боли в достижении следующего:
- Снижение потребности в опиоидах
- Улучшение показателей послеоперационной боли по ВАШ
- Уменьшение побочных эффектов опиоидов (тошнота, седативный эффект, кишечная непроходимость, угнетение дыхания)
- Сокращение продолжительности пребывания в больнице (LOS)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря
- ASA класс 1, 2, 3 или 4
- Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина
- Пожелания Регионарная анестезия для послеоперационного контроля боли
Критерий исключения:
- Нет противопоказаний к торакальной эпидуральной анестезии.
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, ежедневно принимающие более 30 мг морфина в эквиваленте опиоидов.
- Любые физические, психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут затруднить количественную оценку послеоперационной боли, возникающей в результате операции.
- Известная аллергия или другие противопоказания к исследуемым препаратам (ацетаминофен, габапентин, бупивакаин, гидроморфон).
- Послеоперационная интубация.
- Любой пациент с нейропатической дисфункцией кишечника или мочевого пузыря в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Торакальная эпидуральная анестезия
1. Торакальная эпидуральная-эпидуральная смесь бупивакаина 0,05%/гидроморфона 0,05 мг/мл будет вводиться в течение всего периода эпидуральной анальгезии.
|
Смесь эпидурального бупивакаина 0,05% и гидроморфона 0,05 мг/мл будет вводиться с помощью АИК.
Смесь эпидурального бупивакаина 0,05% и гидроморфона 0,05 мг/мл будет вводиться с помощью АИК.
|
|
Активный компаратор: Блок оболочки прямой мышцы живота
2. Блок оболочки прямой кишки — 20 мл Exparel®, разбавленного 40 мл 0,125% бупивакаина и 40 мл инъекционного физиологического раствора, всего 100 мл.
100 мл будут введены в 4 места ниже прямой мышцы живота.
|
20 мл
40 мл
40 мл
|
|
Активный компаратор: Хирургическая инфильтрация липосомальным бупивакаином (LB)
3. Хирургическая инфильтрация липосомальным бупивакаином (LB) — 20 мл Exparel®, разбавленного 40 мл 0,125% бупивакаина и 40 мл инъекционного физиологического раствора, всего 100 мл.
Хирург вводит 100 мл препарата в область разреза в конце операции перед закрытием брюшной стенки.
|
20 мл
40 мл
40 мл
|
|
Активный компаратор: Хирургическая инфильтрация
4. Хирургическая инфильтрация стандартным бупивакаином (SB) — 60 мл 0,25% бупивакаина разбавляют 40 мл физиологического раствора до общего объема 100 мл.
В конце операции хирург вводит 100 мл препарата в область разреза.
|
40 мл
60 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка VAS в 48 часов
Временное ограничение: Оценки боли будут измерены через 48 часов после операции
|
Оценка VAS будет получена как с отдыхом, так и с движением (сгибание колена) и будет измерен исследовательской группой с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Использование шкалы 0-10 для документации с 10-худшей болью, а 0-не боли
|
Оценки боли будут измерены через 48 часов после операции
|
|
Оценка VAS на 72 часа
Временное ограничение: Оценки боли будут измерены через 72 часа после операции
|
Оценка VAS будет получена как с отдыхом, так и с движением (сгибание колена) и будет измерен исследовательской группой с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Использование шкалы 0-10 для документации с 10-худшей болью, а 0-не боли
|
Оценки боли будут измерены через 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка включает в себя общее потребление опиоидов на 1 час на эквивалентную дозу морфина PO
Временное ограничение: Опиоидное использование будет измерено через 1 час
|
Потребление опиоидов будет собрано членом исследовательской группы после операции по часу 1 за требованиям протокола.
|
Опиоидное использование будет измерено через 1 час
|
|
Вторичная конечная точка включает в себя общее потребление опиоидов через 24 -часовую эквивалентную дозу PO Morphine
Временное ограничение: Опиоидное использование будет измерено через 24 часа
|
Потребление опиоидов будет собрано членом исследовательской группы после оперативно в час 24 за требования времени протокола
|
Опиоидное использование будет измерено через 24 часа
|
|
Вторичная конечная точка включает общее потребление опиоидов через 48 часов.
Временное ограничение: Опиоидное использование будет измерено через 48 часов
|
Потребление опиоидов будет собрано членом исследовательской группы после оперативно по часу 48 за требования времени протокола
|
Опиоидное использование будет измерено через 48 часов
|
|
Вторичная конечная точка включает в себя общее потребление опиоидов за 72 часа, эквивалентная доза Morphine PO
Временное ограничение: Опиоидное использование будет измерено через 72 часа
|
Потребление опиоидов будет собрано членом исследовательской группы после оперативного часа 72 за требования времени протокола
|
Опиоидное использование будет измерено через 72 часа
|
|
Вторичная конечная точка включает общее потребление опиоидов на 96 часов.
Временное ограничение: Опиоидное использование будет измерено через 96 часов
|
Потребление опиоидов будет собрано членом исследовательской группы после операции по часу 96 за требования времени протокола
|
Опиоидное использование будет измерено через 96 часов
|
|
Оценка VAS в 1 час
Временное ограничение: Оценки боли будут измерены через 1 час после операции
|
Оценка VAS будет получена как с отдыхом, так и с движением (сгибание колена) и будет измерен исследовательской группой с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Использование шкалы 0-10 для документации с 10-худшей болью, а 0-не боли
|
Оценки боли будут измерены через 1 час после операции
|
|
Оценка VAS в 24
Временное ограничение: Оценки боли будут измерены через 24 часа после операции
|
Оценка VAS будет получена как с отдыхом, так и с движением (сгибание колена) и будет измерен исследовательской группой с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Использование шкалы 0-10 для документации с 10-худшей болью, а 0-не боли
|
Оценки боли будут измерены через 24 часа после операции
|
|
Оценка VAS на 96 часов
Временное ограничение: Оценки боли будут измерены через 96 часов после операции
|
Оценка VAS будет получена как с отдыхом, так и с движением (сгибание колена) и будет измерен исследовательской группой с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Использование шкалы 0-10 для документации с 10-худшей болью, а 0-не боли
|
Оценки боли будут измерены через 96 часов после операции
|
|
Количество участников с тошнотой в 1 час
Временное ограничение: 1 час
|
Оценки тошноты будут собраны членом учебной группы после оперативного часа в 1 час за протокол.
Результат сообщается как тошнота или отсутствие тошноты.
|
1 час
|
|
Количество участников с тошнотой в 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после оперативного часа 24 часа за протокол.
Результат сообщается как тошнота или отсутствие тошноты.
|
24 часа
|
|
Количество участников с тошнотой в 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценки тошноты будут собраны членом учебной группы после операции по часу 48 за протокол.
Результат сообщается как тошнота или отсутствие тошноты.
|
48 часов
|
|
Количество участников с тошнотой в 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценки тошноты будут собраны членом учебной группы после операции по сравнению с 72 часом за протокол.
Результат сообщается как тошнота или отсутствие тошноты.
|
72 часа
|
|
Количество участников с тошнотой в 96 часов
Временное ограничение: 96 часов
|
Оценки тошноты будут собраны членом учебной группы после операции по часу 96 за протокол.
Результат сообщается как тошнота или отсутствие тошноты.
|
96 часов
|
|
Количество участников с седацией через 1 час
Временное ограничение: 1 час
|
Оценки седации будут собираться членом исследовательской группы после операции в час 1. Результаты интерпретируются как пациент с или без какого -либо седации.
|
1 час
|
|
Количество участников с седацией через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценки седации будут собраны членом исследовательской группы после операции в час 24.
Результаты интерпретируются как пациент с или без какого -либо седации.
|
24 часа
|
|
Количество участников с седацией в 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценки седации будут собраны членом исследовательской группы после операции в час 48.
Результаты интерпретируются как пациент с или без какого -либо седации.
|
48 часов
|
|
Количество участников с седацией в 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценки седации будут собраны членом исследовательской группы после операции в час 72.
Результаты интерпретируются как пациент с или без какого -либо седации.
|
72 часа
|
|
Количество участников с седацией в 96 часов
Временное ограничение: 96 часов
|
Оценки седации будут собраны членом исследовательской группы после операции в час 96.
Результаты интерпретируются как пациент с или без какого -либо седации.
|
96 часов
|
|
Первое движение бауса
Временное ограничение: Ежедневно оценивать, пока пациент не пройдет газ после операции до 120 часов после операции
|
В первый раз пациенты проходят газ после операции.
|
Ежедневно оценивать, пока пациент не пройдет газ после операции до 120 часов после операции
|
|
Послеоперационный креатинин
Временное ограничение: Уровень креатинина будет собираться ежедневно после операции в течение 4 дней
|
Лабораторный уровень креатинина будет записан в течение 4 дней после операции.
|
Уровень креатинина будет собираться ежедневно после операции в течение 4 дней
|
|
Время до сброса пребывания
Временное ограничение: От приема в больницу до времени выписки
|
Продолжительность пребывания будет собрана из электронных медицинских карт Cerner.
Пт. Следовал за продолжительностью пребывания, до 4 недель после операции.
|
От приема в больницу до времени выписки
|
|
Частота гипотонии
Временное ограничение: Количество гипотонии происходило в первые 96 часов после операции.
|
Определяется как снижение BP более чем на 20% от исходного уровня.
Сообщаемое число для каждой руки - это кумулятивное количество эпизодов гипотонии, испытываемых в каждом руке.
|
Количество гипотонии происходило в первые 96 часов после операции.
|
|
Частота дыхательной депрессии
Временное ограничение: ежедневно оценивать как да/нет до 96 часов
|
Определить с помощью наркана
|
ежедневно оценивать как да/нет до 96 часов
|
|
Адуативная деятельность после операции
Временное ограничение: Пациенты следовали за активностью передового дня в 1 и 2 дня.
|
Количество участников, которые встали с постели и являются амбулаторными на 1 -й день послеоперационного и послеоперационного дня 2
|
Пациенты следовали за активностью передового дня в 1 и 2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Butterworth Iv, John F., David C. Mackey, and John D. Wasnick.
- de Boer, H. D., O. Detriche, and P. Forget.
- Guo, Q., R. Li, L. Wang, D. Zhang, and Y. Ma.
- Hou, X., Z. Luo, H. Wang, Y. Zhan, L. Yang, and L. Li.
- Kalogera, E., J. N. Bakkum-Gamez, A. L. Weaver, J. P. Moriarty, B. J. Borah, C. L. Langstraat, C. J. Jankowski, et al.
- Ladjevic N, Likic-Ladjevic I, Dzamic Z, Acimovic M, Dragicevic D, Durutovic O. Combined general and epidural anaesthesia versus general anaesthesia for radical cystectomy. Acta Chir Iugosl. 2007;54(4):89-91. doi: 10.2298/aci0704089l.
- Mazul-Sunko B, Gilja I, Jelisavac M, Kozul I, Troha D, Osmancevic N, El-Saleh A, Markic A, Kovacevic M, Bokarica P. Thoracic epidural analgesia for radical cystectomy improves bowel function even in traditional perioperative care: a retrospective study in eighty-five patients. Acta Clin Croat. 2014 Sep;53(3):319-25.
- ozek, J. J., M. De Ruyter, and T. W. Khan.
- Sun, J. X., K. Y. Bai, Y. F. Liu, G. Du, Z. H. Fu, H. Zhang, J. H. Yang, et al.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Бупивакаин
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- 1905006917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .