胸段硬膜外镇痛对比直肌鞘阻滞对比外科医生用脂质体布比卡因或标准布比卡因浸润控制膀胱切除术后疼痛
2023年5月15日 更新者：Yar Yeap、Indiana University
本研究的目的是比较四种不同的疼痛控制方法在将要进行膀胱切除术（手术切除膀胱）的患者中的差异。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
本研究的目的是比较四种不同的疼痛控制方法在将要进行膀胱切除术（手术切除膀胱）的患者中的差异。 通过收集这些数据，我们旨在显示术后疼痛评分改善、阿片类药物需求减少和阿片类药物副作用减少（胃部不适、昏昏欲睡、肠道阻塞/缺乏运动、无法完全排空膀胱） ，异常缓慢或浅呼吸）。
本研究的具体目的是比较疼痛控制方法在实现以下方面的差异：
- 减少阿片类药物的需求
- 改善术后 VAS 疼痛评分
- 减少阿片类药物的副作用（恶心、镇静、肠梗阻、呼吸抑制）
- 缩短住院时间 (LOS)
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Univeristy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因膀胱癌接受膀胱切除术的患者
- ASA 1、2、3 或 4 级
- 年满 18 岁，男性或女性
- 需要区域麻醉以控制术后疼痛
排除标准：
- 胸段硬膜外麻醉的任何禁忌症。
- 过去 6 个月的药物滥用史。
- 每天服用超过 30 毫克吗啡当量阿片类药物的患者。
- 研究人员认为可能混淆手术引起的术后疼痛量化的任何身体、精神或医疗状况。
- 已知对研究药物（对乙酰氨基酚、加巴喷丁、布比卡因、氢吗啡酮）过敏或有其他禁忌症。
- 术后插管。
- 任何有神经性肠或膀胱功能障碍病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸段硬膜外
1. 胸部硬膜外-硬膜外布比卡因 0.05%/氢吗啡酮 0.05mg/ml 混合物将在整个硬膜外镇痛期间给予。
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将使用 PCEA 给予硬膜外布比卡因 0.05% 和氢吗啡酮 0.05mg/ml 的混合物。
将使用 PCEA 给予硬膜外布比卡因 0.05% 和氢吗啡酮 0.05mg/ml 的混合物。
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有源比较器：直肌鞘块
2. 腹直肌鞘阻滞剂 - 20 mL Exparel® 用 40 mL 0.125% 布比卡因和 40 ml 注射盐水稀释，共 100 mL。
将 100 mL 注射到腹直肌下方的 4 个位置。
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20 毫升
40 毫升
40 毫升
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有源比较器：外科医生用脂质体布比卡因 (LB) 浸润
3. 外科医生用脂质体布比卡因 (LB) 浸润 - 20 毫升 Exparel® 用 40 毫升 0.125% 布比卡因和 40 毫升注射盐水稀释，共 100 毫升。
在手术结束时，在腹壁闭合之前，外科医生将在整个切口部位注射 100 mL。
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20 毫升
40 毫升
40 毫升
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有源比较器：外科医生渗透
4. 外科医生用标准布比卡因 (SB) 浸润 - 60 毫升 0.25% 布比卡因将用 40 毫升盐水稀释，总共 100 毫升。
手术结束时，外科医生将在整个切口部位注射 100 mL。
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40 毫升
60 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时 VAS 评分
大体时间：手术后 48 小时将测量疼痛评分
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VAS 评分将在休息和运动（膝关节屈曲）的情况下进行，并将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
使用 0-10 的等级记录，其中 10 代表最痛，0 代表没有疼痛
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手术后 48 小时将测量疼痛评分
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72 小时 VAS 评分
大体时间：疼痛评分将在手术后 72 小时测量
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VAS 评分将在休息和运动（膝关节屈曲）的情况下进行，并将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
使用 0-10 的等级记录，其中 10 代表最痛，0 代表没有疼痛
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疼痛评分将在手术后 72 小时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点包括 1 小时的阿片类药物总消耗量
大体时间：将在 1 小时测量阿片类药物的消耗量
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根据方案时间要求，研究团队成员将在手术后第 1 小时收集阿片类药物消耗量
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将在 1 小时测量阿片类药物的消耗量
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次要终点包括 24 小时内阿片类药物的总消耗量
大体时间：将在 24 小时内测量阿片类药物的消耗量
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根据协议时间要求，研究团队成员将在手术后第 24 小时收集阿片类药物消耗量
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将在 24 小时内测量阿片类药物的消耗量
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次要终点包括 48 小时的阿片类药物总消耗量
大体时间：将在 48 小时内测量阿片类药物的消耗量
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根据方案时间要求，研究团队成员将在手术后第 48 小时收集阿片类药物消耗量
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将在 48 小时内测量阿片类药物的消耗量
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次要终点包括 72 小时的阿片类药物总消耗量
大体时间：将在 72 小时内测量阿片类药物的消耗量
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根据方案时间要求，研究团队成员将在手术后第 72 小时收集阿片类药物消耗量
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将在 72 小时内测量阿片类药物的消耗量
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次要终点包括 96 小时的阿片类药物总消耗量
大体时间：将在 96 小时内测量阿片类药物的消耗量
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根据协议时间要求，研究团队成员将在手术后第 96 小时收集阿片类药物消耗量
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将在 96 小时内测量阿片类药物的消耗量
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1小时VAS评分
大体时间：疼痛评分将在手术后 1 小时测量
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VAS 评分将在休息和运动（膝关节屈曲）的情况下进行，并将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
使用 0-10 的等级记录，其中 10 代表最痛，0 代表没有疼痛
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疼痛评分将在手术后 1 小时测量
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VAS 评分为 24
大体时间：疼痛评分将在手术后 24 小时测量
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VAS 评分将在休息和运动（膝关节屈曲）的情况下进行，并将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
使用 0-10 的等级记录，其中 10 代表最痛，0 代表没有疼痛
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疼痛评分将在手术后 24 小时测量
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96 小时 VAS 评分
大体时间：疼痛评分将在手术后 96 小时测量
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VAS 评分将在休息和运动（膝关节屈曲）的情况下进行，并将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
使用 0-10 的等级记录，其中 10 代表最痛，0 代表没有疼痛
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疼痛评分将在手术后 96 小时测量
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平均恶心评分 1 小时
大体时间：1小时
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恶心评分将由研究团队成员在术后第 1 小时根据方案收集。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重。
评分系统为（无=0，轻度=1，中度=2，重度=3）。
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1小时
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24 小时平均恶心评分
大体时间：24小时
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恶心评分将由研究小组成员在术后第 24 小时根据方案收集。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重。
评分系统为（无=0，轻度=1，中度=2，重度=3）。
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24小时
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平均恶心评分 48 小时
大体时间：48小时
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恶心评分将由研究团队成员在术后第 48 小时根据方案收集。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重。
评分系统为（无=0，轻度=1，中度=2，重度=3）。
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48小时
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平均恶心评分 72 小时
大体时间：72小时
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根据方案，研究小组成员将在手术后第 72 小时收集恶心评分。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重。
评分系统为（无=0，轻度=1，中度=2，重度=3）。
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72小时
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平均恶心评分 96 小时
大体时间：96小时
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恶心评分将由研究团队成员在术后第 96 小时根据方案收集。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重。
评分系统为（无=0，轻度=1，中度=2，重度=3）。
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96小时
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1 小时的平均镇静评分
大体时间：1小时
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根据方案要求，研究团队成员将在手术后第 1 小时收集镇静分数。
确定患者是否清醒&警觉=0、安静清醒=1、睡着且可唤醒=2或深度睡眠=3。
分数越高意味着结果越差。
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1小时
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24 小时平均镇静评分
大体时间：24小时
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根据方案要求，研究团队成员将在术后 24 小时收集镇静分数。
确定患者是否清醒&警觉=0、安静清醒=1、睡着且可唤醒=2或深度睡眠=3。
分数越高意味着结果越差。
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24小时
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48 小时平均镇静评分
大体时间：48小时
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镇静分数将由研究团队成员在术后第 48 小时根据方案要求收集。
确定患者是否清醒&警觉=0、安静清醒=1、睡着且可唤醒=2或深度睡眠=3。
分数越高意味着结果越差。
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48小时
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72 小时的平均镇静评分
大体时间：72小时
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根据方案要求，研究小组成员将在手术后第 72 小时收集镇静分数。
确定患者是否清醒&警觉=0、安静清醒=1、睡着且可唤醒=2或深度睡眠=3。
分数越高意味着结果越差。
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72小时
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96 小时的平均镇静评分
大体时间：96小时
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根据方案要求，研究团队成员将在术后第 96 小时收集镇静分数。
确定患者是否清醒&警觉=0、安静清醒=1、睡着且可唤醒=2或深度睡眠=3。
分数越高意味着结果越差。
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96小时
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第一次排气-排便
大体时间：每天进行评估，直到患者在术后 72 小时内排出气体
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根据协议要求，研究团队成员将收集通过的气体。
这只是患者术后第一次放气，预计会在患者出院前的入院期间发生。
结果测量将通过研究完成进行评估，平均 1 周。
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每天进行评估，直到患者在术后 72 小时内排出气体
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尿潴留-术后肌酐的发生率
大体时间：术后每天收集肌酐水平，持续 4 天
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如果仅由进行手术的外科医生下令，将收集实验室水平的肌酐。
我将在术后 4 天内被记录或记录。
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术后每天收集肌酐水平，持续 4 天
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出院时间-住院时间
大体时间：从入院到出院最多3周
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LOS 将通过 EMR 收集
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从入院到出院最多3周
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低血压的发生率
大体时间：在 96 小时评估期间每天
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定义为血压从基线下降超过 20%
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在 96 小时评估期间每天
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呼吸抑制的发生率
大体时间：每天评估是/否
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使用 Narcan 定义
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每天评估是/否
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步行活动
大体时间：将每天记录为是/否
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定义为起床的任何时间：在 PT/护士的陪同下坐在椅子上、去洗手间或步行大厅
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将每天记录为是/否
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yar Yeap, MD、Indiana University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Butterworth Iv, John F., David C. Mackey, and John D. Wasnick.
- de Boer, H. D., O. Detriche, and P. Forget.
- Guo, Q., R. Li, L. Wang, D. Zhang, and Y. Ma.
- Hou, X., Z. Luo, H. Wang, Y. Zhan, L. Yang, and L. Li.
- Kalogera, E., J. N. Bakkum-Gamez, A. L. Weaver, J. P. Moriarty, B. J. Borah, C. L. Langstraat, C. J. Jankowski, et al.
- Ladjevic N, Likic-Ladjevic I, Dzamic Z, Acimovic M, Dragicevic D, Durutovic O. Combined general and epidural anaesthesia versus general anaesthesia for radical cystectomy. Acta Chir Iugosl. 2007;54(4):89-91. doi: 10.2298/aci0704089l.
- Mazul-Sunko B, Gilja I, Jelisavac M, Kozul I, Troha D, Osmancevic N, El-Saleh A, Markic A, Kovacevic M, Bokarica P. Thoracic epidural analgesia for radical cystectomy improves bowel function even in traditional perioperative care: a retrospective study in eighty-five patients. Acta Clin Croat. 2014 Sep;53(3):319-25.
- ozek, J. J., M. De Ruyter, and T. W. Khan.
- Sun, J. X., K. Y. Bai, Y. F. Liu, G. Du, Z. H. Fu, H. Zhang, J. H. Yang, et al.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (实际的)
2022年6月12日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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硬膜外布比卡因 0.05%的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice完全的
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的