Rintakehän epiduraalinen analgesia vs. peräsuolen tuppiblokki vs. kirurgin infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla tai tavallisella bupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan kystektomian jälkeen
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yar Yeap, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eroa neljän eri kivunhallintamenetelmän välillä potilailla, joille tehdään kystectomy-leikkaus (kirurginen virtsarakon poisto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eroa neljän eri kivunhallintamenetelmän välillä potilailla, joille tehdään kystectomy-leikkaus (kirurginen virtsarakon poisto). Keräämällä näitä tietoja pyrimme osoittamaan parempia postoperatiivisia kipupisteitä, vähentynyttä opioidien tarvetta ja vähentyneitä opioidien sivuvaikutuksia (vatsan pahoinvointi, uneliaisuus, suoliston tukos/liikkeiden puute, kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan , epätavallisen hidas tai pinnallinen hengitys).
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on verrata kivunhallintamenetelmien eroja seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi:
- Vähentynyt opioidien tarve
- Parannetut postoperatiiviset VAS-kipupisteet
- Vähentyneet opioidien sivuvaikutukset (pahoinvointi, sedaatio, ileus, hengityslama)
- Lyhentynyt sairaalahoidon kesto (LOS)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kystectomia virtsarakon syövän vuoksi
- ASA luokka 1, 2, 3 tai 4
- Ikä 18 tai vanhempi, mies tai nainen
- Desires Aluepuudutus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki rintakehän epiduraalin vasta-aiheet.
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat päivittäin yli 30 mg morfiiniekvivalenttia opioideja.
- Kaikki fyysiset, henkiset tai lääketieteelliset tilat, jotka tutkijoiden mielestä voivat hämmentää leikkauksen jälkeisen kivun kvantifiointia.
- Tunnettu allergia tai muut vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (asetaminofeeni, gabapentiini, bupivakaiini, hydromorfoni).
- Leikkauksen jälkeinen intubaatio.
- Jokainen potilas, jolla on ollut neuropaattinen suolen tai virtsarakon toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraali
1. Rintakehän epiduraali-epiduraalibupivakaiini 0,05 %/hydromorfoni 0,05 mg/ml seosta annetaan koko epiduraalikivunlievityksen ajan.
|
Seos epiduraalista bupivakaiinia 0,05 % ja hydromorfonia 0,05 mg/ml annetaan käyttämällä PCEA:ta.
Seos epiduraalista bupivakaiinia 0,05 % ja hydromorfonia 0,05 mg/ml annetaan käyttämällä PCEA:ta.
|
|
Active Comparator: Rectus vaippalohko
2. Rectus Sheath Block - 20 ml Exparelia® laimennettuna 40 ml:lla 0,125-prosenttista bupivakaiinia ja 40 ml:lla injektoitavaa suolaliuosta, yhteensä 100 ml.
100 ml ruiskutetaan neljään kohtaan suoran vatsalihaksen alapuolella.
|
20 ml
40 ml
40 ml
|
|
Active Comparator: Kirurgin infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla (LB)
3. Kirurgin infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla (LB) - 20 ml Exparelia® laimennettuna 40 ml:lla 0,125 % bupivakaiinia ja 40 ml:lla injektoitavaa suolaliuosta yhteensä 100 ml:lla.
Kirurgi ruiskuttaa 100 ml:n koko viiltokohtaan leikkauksen lopussa ennen vatsan seinämän sulkemista.
|
20 ml
40 ml
40 ml
|
|
Active Comparator: Kirurgin infiltraatio
4. Kirurgin infiltraatio tavallisella bupivakaiinilla (SB) - 60 ml 0,25 % bupivakaiinia laimennetaan 40 ml:lla suolaliuosta yhteensä 100 ml:ksi.
Kirurgi ruiskuttaa 100 ml:n koko viiltokohtaan leikkauksen lopussa.
|
40 ml
60 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS -pisteet 48 tunnissa
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS -pistemäärä otetaan sekä lepo- että liikkeellä (polven taivutus) ja mitataan tutkimusryhmän tutkijalla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Käyttämällä asteikkoa 0-10 dokumentaatioon, kun 10 on pahin kipu ja 0 ei ole kipua
|
Kipupisteet mitataan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS -pisteet 72 tunnissa
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS -pistemäärä otetaan sekä lepo- että liikkeellä (polven taivutus) ja mitataan tutkimusryhmän tutkijalla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Käyttämällä asteikkoa 0-10 dokumentaatioon, kun 10 on pahin kipu ja 0 ei ole kipua
|
Kipupisteet mitataan 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste sisältää opioidien kokonaiskulutuksen 1 tunnissa PO -morfiinin ekvivalentin annoksen kohdalla
Aikaikkuna: Opioidikulutus mitataan 1 tunnissa
|
Opioidien kulutus kerää tutkimusryhmän jäsenen jälkeen operatiivisesti tunnissa 1 protokollan aikavaatimukset
|
Opioidikulutus mitataan 1 tunnissa
|
|
Toissijainen päätepiste sisältää opioidien kokonaiskulutuksen 24 tunnin PO -morfiinin ekvivalentin annoksen kohdalla
Aikaikkuna: Opioidikulutus mitataan 24 tunnissa
|
Opioidien kulutus kerää tutkimusryhmän jäsenen jälkeen operatiivisesti tunnissa 24 protokollan aikavaatimuksia kohden
|
Opioidikulutus mitataan 24 tunnissa
|
|
Toissijainen päätepiste sisältää opioidien kokonaiskulutuksen 48 tunnin PO -morfiinin ekvivalentin annoksen kohdalla
Aikaikkuna: Opioidikulutus mitataan 48 tunnissa
|
Opioidien kulutus kerää tutkimusryhmän jäsenen jälkeen operatiivisesti tunnissa 48 protokollan aikavaatimuksia kohti
|
Opioidikulutus mitataan 48 tunnissa
|
|
Toissijainen päätepiste sisältää opioidien kokonaiskulutuksen 72 tunnin PO -morfiinin ekvivalentin annoksen kohdalla
Aikaikkuna: Opioidikulutus mitataan 72 tunnissa
|
Opioidien kulutus kerää tutkimusryhmän jäsenen jälkeen operatiivisesti tunnissa 72 protokollan aikavaatimuksia kohti
|
Opioidikulutus mitataan 72 tunnissa
|
|
Toissijainen päätepiste sisältää opioidien kokonaiskulutuksen 96 tunnin PO -morfiinin ekvivalentti -annoksen kohdalla
Aikaikkuna: Opioidikulutus mitataan 96 tunnissa
|
Opioidikulutuksen keräävät tutkimusryhmän jäsen operatiivisesti tunnissa 96 protokollan aikavaatimuksia kohti
|
Opioidikulutus mitataan 96 tunnissa
|
|
VAS -pisteet 1 tunnissa
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
VAS -pistemäärä otetaan sekä lepo- että liikkeellä (polven taivutus) ja mitataan tutkimusryhmän tutkijalla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Käyttämällä asteikkoa 0-10 dokumentaatioon, kun 10 on pahin kipu ja 0 ei ole kipua
|
Kipupisteet mitataan 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
VAS -pisteet 24
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS -pistemäärä otetaan sekä lepo- että liikkeellä (polven taivutus) ja mitataan tutkimusryhmän tutkijalla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Käyttämällä asteikkoa 0-10 dokumentaatioon, kun 10 on pahin kipu ja 0 ei ole kipua
|
Kipupisteet mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS -pisteet 96 tunnissa
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS -pistemäärä otetaan sekä lepo- että liikkeellä (polven taivutus) ja mitataan tutkimusryhmän tutkijalla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Käyttämällä asteikkoa 0-10 dokumentaatioon, kun 10 on pahin kipu ja 0 ei ole kipua
|
Kipupisteet mitataan 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pahoinvointi 1 tunnissa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkimusryhmän jäsen kerätään pahoinvointia pistemääräksi operatiivisesti tunnissa 1 protokollaa kohti.
Tulos ilmoitetaan pahoinvoinnista tai ei pahoinvointia.
|
1 tunti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pahoinvointi 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tunti
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää pahoinvointia pistemääräksi operaation jälkeen tunnissa 24 protokollaa kohti.
Tulos ilmoitetaan pahoinvoinnista tai ei pahoinvointia.
|
24 tunti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pahoinvointi 48 tunnissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkimusryhmän jäsen kerätään pahoinvointia pistemääräksi operaatiivisesti tunnissa 48 protokollaa kohti.
Tulos ilmoitetaan pahoinvoinnista tai ei pahoinvointia.
|
48 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pahoinvointi 72 tunnissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tutkimusryhmän jäsen kerätään pahoinvointia pistemääräksi operaatiivisesti tunnissa 72 protokollaa kohti.
Tulos ilmoitetaan pahoinvoinnista tai ei pahoinvointia.
|
72 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pahoinvointi 96 tunnissa
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää pahoinvointia pistemääräksi operatiivisesti tunnissa 96 protokollaa kohti.
Tulos ilmoitetaan pahoinvoinnista tai ei pahoinvointia.
|
96 tuntia
|
|
Sedaation omaavien osallistujien lukumäärä 1 tunnissa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sedaatiopisteet keräävät tutkimusryhmän jäsenen jälkeen operatiivisesti tunnissa 1. Tulokset tulkitaan potilaaksi sedaation kanssa tai ilman.
|
1 tunti
|
|
Sedaation osallistujien lukumäärä 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tunti
|
Sedaatiopisteet keräävät tutkimusryhmän jäsenen operatiivisesti tunnissa 24.
Tulokset tulkitaan potilaana, jolla on tai ei ole sedaatiota.
|
24 tunti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden sedaatio on 48 tunnissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sedaatiopisteet keräävät tutkimusryhmän jäsenen operatiivisesti tunnissa 48.
Tulokset tulkitaan potilaana, jolla on tai ei ole sedaatiota.
|
48 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä sedaatiota 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sedaatiopisteet keräävät tutkimusryhmän jäsenen operatiivisesti tunnissa 72.
Tulokset tulkitaan potilaana, jolla on tai ei ole sedaatiota.
|
72 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden sedaatio on 96 tunnissa
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Sedaatiopisteet keräävät tutkimusryhmän jäsenen operatiivisesti tunnissa 96.
Tulokset tulkitaan potilaana, jolla on tai ei ole sedaatiota.
|
96 tuntia
|
|
Ensimmäinen Flatus-bowelin liike
Aikaikkuna: Arvioi päivittäin, kunnes potilas läpäisee kaasun leikkauksen jälkeen, jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäistä kertaa potilaat läpäisevät kaasua operaation jälkeen.
|
Arvioi päivittäin, kunnes potilas läpäisee kaasun leikkauksen jälkeen, jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kreatiniini
Aikaikkuna: Kreatiniinitaso kerätään päivittäin postoperatiivisesti 4 päivän ajan
|
Kreatiniinin laboratoriotaso tallennetaan 4 päivän ajan operatiivisesti.
|
Kreatiniinitaso kerätään päivittäin postoperatiivisesti 4 päivän ajan
|
|
Aika tyhjentää oleskelua
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta pääsyä varten
|
Oleskelun pituus kerätään Cerner Electronic Medical Recordista.
Pt. seurasi oleskelun pituutta, jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalahoidosta pääsyä varten
|
|
Hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 96 tuntia leikkauksen jälkeen tapahtui hypotensiota.
|
Määritelty BP: n lasku yli 20% lähtötasosta.
Kunkin käsivarren ilmoitettu numero on kumulatiivinen määrä hypotension jaksoja, joita on koettu jokaisessa käsivarressa.
|
Ensimmäiset 96 tuntia leikkauksen jälkeen tapahtui hypotensiota.
|
|
Hengitys masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioi päivittäin kyllä/ei jopa 96 tuntia
|
Määritä Narcanin käyttämällä
|
Arvioi päivittäin kyllä/ei jopa 96 tuntia
|
|
Ambulaatioaktiivisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaat seurasivat ambulaatiotoimintaa postop -päivässä 1 ja 2 päivässä
|
Osallistujien lukumäärä, jotka nousivat sängystä ja ovat ambulatorisia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Potilaat seurasivat ambulaatiotoimintaa postop -päivässä 1 ja 2 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Butterworth Iv, John F., David C. Mackey, and John D. Wasnick.
- de Boer, H. D., O. Detriche, and P. Forget.
- Guo, Q., R. Li, L. Wang, D. Zhang, and Y. Ma.
- Hou, X., Z. Luo, H. Wang, Y. Zhan, L. Yang, and L. Li.
- Kalogera, E., J. N. Bakkum-Gamez, A. L. Weaver, J. P. Moriarty, B. J. Borah, C. L. Langstraat, C. J. Jankowski, et al.
- Ladjevic N, Likic-Ladjevic I, Dzamic Z, Acimovic M, Dragicevic D, Durutovic O. Combined general and epidural anaesthesia versus general anaesthesia for radical cystectomy. Acta Chir Iugosl. 2007;54(4):89-91. doi: 10.2298/aci0704089l.
- Mazul-Sunko B, Gilja I, Jelisavac M, Kozul I, Troha D, Osmancevic N, El-Saleh A, Markic A, Kovacevic M, Bokarica P. Thoracic epidural analgesia for radical cystectomy improves bowel function even in traditional perioperative care: a retrospective study in eighty-five patients. Acta Clin Croat. 2014 Sep;53(3):319-25.
- ozek, J. J., M. De Ruyter, and T. W. Khan.
- Sun, J. X., K. Y. Bai, Y. F. Liu, G. Du, Z. H. Fu, H. Zhang, J. H. Yang, et al.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Bupivakaiini
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1905006917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .