Rintakehän epiduraalinen analgesia vs. peräsuolen tuppiblokki vs. kirurgin infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla tai tavallisella bupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan kystektomian jälkeen
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yar Yeap, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eroa neljän eri kivunhallintamenetelmän välillä potilailla, joille tehdään kystectomy-leikkaus (kirurginen virtsarakon poisto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eroa neljän eri kivunhallintamenetelmän välillä potilailla, joille tehdään kystectomy-leikkaus (kirurginen virtsarakon poisto). Keräämällä näitä tietoja pyrimme osoittamaan parempia postoperatiivisia kipupisteitä, vähentynyttä opioidien tarvetta ja vähentyneitä opioidien sivuvaikutuksia (vatsan pahoinvointi, uneliaisuus, suoliston tukos/liikkeiden puute, kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan , epätavallisen hidas tai pinnallinen hengitys).
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on verrata kivunhallintamenetelmien eroja seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi:
- Vähentynyt opioidien tarve
- Parannetut postoperatiiviset VAS-kipupisteet
- Vähentyneet opioidien sivuvaikutukset (pahoinvointi, sedaatio, ileus, hengityslama)
- Lyhentynyt sairaalahoidon kesto (LOS)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kystectomia virtsarakon syövän vuoksi
- ASA luokka 1, 2, 3 tai 4
- Ikä 18 tai vanhempi, mies tai nainen
- Desires Aluepuudutus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki rintakehän epiduraalin vasta-aiheet.
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat päivittäin yli 30 mg morfiiniekvivalenttia opioideja.
- Kaikki fyysiset, henkiset tai lääketieteelliset tilat, jotka tutkijoiden mielestä voivat hämmentää leikkauksen jälkeisen kivun kvantifiointia.
- Tunnettu allergia tai muut vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (asetaminofeeni, gabapentiini, bupivakaiini, hydromorfoni).
- Leikkauksen jälkeinen intubaatio.
- Jokainen potilas, jolla on ollut neuropaattinen suolen tai virtsarakon toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraali
1. Rintakehän epiduraali-epiduraalibupivakaiini 0,05 %/hydromorfoni 0,05 mg/ml seosta annetaan koko epiduraalikivunlievityksen ajan.
|
Seos epiduraalista bupivakaiinia 0,05 % ja hydromorfonia 0,05 mg/ml annetaan käyttämällä PCEA:ta.
Seos epiduraalista bupivakaiinia 0,05 % ja hydromorfonia 0,05 mg/ml annetaan käyttämällä PCEA:ta.
|
|
Active Comparator: Rectus vaippalohko
2. Rectus Sheath Block - 20 ml Exparelia® laimennettuna 40 ml:lla 0,125-prosenttista bupivakaiinia ja 40 ml:lla injektoitavaa suolaliuosta, yhteensä 100 ml.
100 ml ruiskutetaan neljään kohtaan suoran vatsalihaksen alapuolella.
|
20 ml
40 ml
40 ml
|
|
Active Comparator: Kirurgin infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla (LB)
3. Kirurgin infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla (LB) - 20 ml Exparelia® laimennettuna 40 ml:lla 0,125 % bupivakaiinia ja 40 ml:lla injektoitavaa suolaliuosta yhteensä 100 ml:lla.
Kirurgi ruiskuttaa 100 ml:n koko viiltokohtaan leikkauksen lopussa ennen vatsan seinämän sulkemista.
|
20 ml
40 ml
40 ml
|
|
Active Comparator: Kirurgin infiltraatio
4. Kirurgin infiltraatio tavallisella bupivakaiinilla (SB) - 60 ml 0,25 % bupivakaiinia laimennetaan 40 ml:lla suolaliuosta yhteensä 100 ml:ksi.
Kirurgi ruiskuttaa 100 ml:n koko viiltokohtaan leikkauksen lopussa.
|
40 ml
60 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
VAS-pisteet otetaan sekä levossa että liikkeessä (polven koukistus), ja tutkimusryhmän tutkija mittaa sen käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa.
Käytä asteikkoa 0-10 dokumentoinnissa, jossa 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua
|
Kipupisteet mitataan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
VAS-pisteet 72 tunnissa
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
VAS-pisteet otetaan sekä levossa että liikkeessä (polven koukistus), ja tutkimusryhmän tutkija mittaa sen käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa.
Käytä asteikkoa 0-10 dokumentoinnissa, jossa 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua
|
Kipupisteet mitataan 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätetapahtuma sisältää opioidien kokonaiskulutuksen 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Opioidien kulutus mitataan 1 tunnin kohdalla
|
Opioidien kulutuksen kerää tutkimusryhmän jäsen leikkauksen jälkeen tunnin 1 per protokollan aikavaatimus
|
Opioidien kulutus mitataan 1 tunnin kohdalla
|
|
Toissijainen päätetapahtuma sisältää opioidien kokonaiskulutuksen 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Opioidien kulutus mitataan 24 tunnin kuluttua
|
Opioidien kulutuksen kerää tutkimusryhmän jäsen leikkauksen jälkeen kello 24 protokollan aikavaatimuksia kohti
|
Opioidien kulutus mitataan 24 tunnin kuluttua
|
|
Toissijainen päätetapahtuma sisältää opioidien kokonaiskulutuksen 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Opioidien kulutus mitataan 48 tunnin kohdalla
|
Opioidien kulutuksen kerää tutkimusryhmän jäsen leikkauksen jälkeen kello 48 protokollan aikavaatimuksia kohti
|
Opioidien kulutus mitataan 48 tunnin kohdalla
|
|
Toissijainen päätetapahtuma sisältää opioidien kokonaiskulutuksen 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Opioidien kulutus mitataan 72 tunnin kohdalla
|
Opioidien kulutuksen kerää tutkimusryhmän jäsen leikkauksen jälkeen kello 72 protokollaa kohti
|
Opioidien kulutus mitataan 72 tunnin kohdalla
|
|
Toissijainen päätetapahtuma sisältää opioidien kokonaiskulutuksen 96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Opioidien kulutus mitataan 96 tunnin kohdalla
|
Opioidien kulutuksen kerää tutkimusryhmän jäsen leikkauksen jälkeen kello 96 protokollaa kohti
|
Opioidien kulutus mitataan 96 tunnin kohdalla
|
|
VAS-pisteet 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan tunnin kuluttua leikkauksesta
|
VAS-pisteet otetaan sekä levossa että liikkeessä (polven koukistus), ja tutkimusryhmän tutkija mittaa sen käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa.
Käytä asteikkoa 0-10 dokumentoinnissa, jossa 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua
|
Kipupisteet mitataan tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
VAS-pisteet 24
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet otetaan sekä levossa että liikkeessä (polven koukistus), ja tutkimusryhmän tutkija mittaa sen käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa.
Käytä asteikkoa 0-10 dokumentoinnissa, jossa 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua
|
Kipupisteet mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-pisteet 96 tunnissa
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 96 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
VAS-pisteet otetaan sekä levossa että liikkeessä (polven koukistus), ja tutkimusryhmän tutkija mittaa sen käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa.
Käytä asteikkoa 0-10 dokumentoinnissa, jossa 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua
|
Kipupisteet mitataan 96 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Keskimääräinen pahoinvointipistemäärä 1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää pahoinvointipisteet leikkauksen jälkeen tunnin 1 per protokolla.
Pahoinvointi kirjataan ei ollenkaan, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Pisteytysjärjestelmä on (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3).
|
1 tunti
|
|
Keskimääräinen pahoinvointipistemäärä 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää pahoinvointipisteet leikkauksen jälkeen kello 24 protokollaa kohti.
Pahoinvointi kirjataan ei ollenkaan, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Pisteytysjärjestelmä on (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3).
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen pahoinvointipistemäärä 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää pahoinvointipisteet leikkauksen jälkeen kello 48 protokollaa kohti.
Pahoinvointi kirjataan ei ollenkaan, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Pisteytysjärjestelmä on (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3).
|
48 tuntia
|
|
Keskimääräinen pahoinvointipistemäärä 72 tuntia
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää pahoinvointipisteet leikkauksen jälkeen kello 72 protokollaa kohti.
Pahoinvointi kirjataan ei ollenkaan, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Pisteytysjärjestelmä on (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3).
|
72 tuntia
|
|
Keskimääräinen pahoinvointipistemäärä 96 tuntia
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää pahoinvointipisteet leikkauksen jälkeen kello 96 protokollaa kohti.
Pahoinvointi kirjataan ei ollenkaan, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Pisteytysjärjestelmä on (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3).
|
96 tuntia
|
|
Keskimääräinen sedaatiopiste 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää sedaatiopisteet leikkauksen jälkeen 1 tunnin välein protokollan vaatimusten mukaisesti.
Sen määrittäminen, onko potilas hereillä ja hereillä = 0, hiljaa hereillä = 1, unessa ja heräämässä = 2 vai syvässä unessa = 3.
Mitä korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa lopputulosta.
|
1 tunti
|
|
Keskimääräinen sedaation pistemäärä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää sedaatiopisteet leikkauksen jälkeen kello 24 protokollan vaatimusten mukaisesti.
Sen määrittäminen, onko potilas hereillä ja hereillä = 0, hiljaa hereillä = 1, unessa ja heräämässä = 2 vai syvässä unessa = 3.
Mitä korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa lopputulosta.
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen sedaation pistemäärä 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää sedaatiopisteet leikkauksen jälkeen kello 48 protokollan vaatimusten mukaisesti.
Sen määrittäminen, onko potilas hereillä ja hereillä = 0, hiljaa hereillä = 1, unessa ja heräämässä = 2 vai syvässä unessa = 3.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
48 tuntia
|
|
Keskimääräinen sedaatiopiste 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää sedaatiopisteet leikkauksen jälkeen 72 tunnin välein protokollan vaatimusten mukaisesti.
Sen määrittäminen, onko potilas hereillä ja hereillä = 0, hiljaa hereillä = 1, unessa ja heräämässä = 2 vai syvässä unessa = 3.
Mitä korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa lopputulosta.
|
72 tuntia
|
|
Keskimääräinen sedaatiopistemäärä 96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää sedaatiopisteet leikkauksen jälkeen kello 96 protokollan vaatimusten mukaisesti.
Sen määrittäminen, onko potilas hereillä ja hereillä = 0, hiljaa hereillä = 1, unessa ja heräämässä = 2 vai syvässä unessa = 3.
Mitä korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa lopputulosta.
|
96 tuntia
|
|
Ensimmäinen Flatus-suolen liike
Aikaikkuna: Arvioi päivittäin, kunnes potilas erittää kaasua leikkauksen jälkeen 72 tunnin sisällä
|
Tutkimusryhmän jäsen kerää kaasun uloskulun pöytäkirjan vaatimusten mukaisesti.
Tämä on vain ensimmäinen kerta, kun potilaat erittävät kaasua leikkauksen jälkeen, ja sen odotetaan tapahtuvan sairaalahoidon aikana ennen potilaiden kotiuttamista.
Tulosmittaus arvioidaan tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 viikko.
|
Arvioi päivittäin, kunnes potilas erittää kaasua leikkauksen jälkeen 72 tunnin sisällä
|
|
Virtsaretention ilmaantuvuus - Leikkauksen jälkeinen kreatiniini
Aikaikkuna: Kreatiniinitasoa mitataan päivittäin leikkauksen jälkeen 4 päivän ajan
|
Kreatiniinin laboratoriotaso kerätään, jos vain leikkauksen tekevä kirurgi määrää.
Minut tallennetaan tai dokumentoidaan 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Kreatiniinitasoa mitataan päivittäin leikkauksen jälkeen 4 päivän ajan
|
|
Irtisanoutumisaika - Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutuspäivään enintään 3 viikkoa
|
LOS kerätään EMR:n kautta
|
Sairaalahoidosta kotiutuspäivään enintään 3 viikkoa
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivittäin 96 tunnin arviointijakson aikana
|
Määritelty verenpaineen laskuksi yli 20 % lähtötasosta
|
päivittäin 96 tunnin arviointijakson aikana
|
|
Hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: arvioida päivittäin kyllä/ei
|
Määritä käyttämällä Narcania
|
arvioida päivittäin kyllä/ei
|
|
Ambulaatiotoiminta
Aikaikkuna: tallennetaan päivittäin muodossa kyllä/ei
|
Määrittele milloin tahansa sängystä noustessa: tuoliin, kylpyhuoneeseen tai kävelyhalliin PT/sairaanhoitajan kanssa
|
tallennetaan päivittäin muodossa kyllä/ei
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Butterworth Iv, John F., David C. Mackey, and John D. Wasnick.
- de Boer, H. D., O. Detriche, and P. Forget.
- Guo, Q., R. Li, L. Wang, D. Zhang, and Y. Ma.
- Hou, X., Z. Luo, H. Wang, Y. Zhan, L. Yang, and L. Li.
- Kalogera, E., J. N. Bakkum-Gamez, A. L. Weaver, J. P. Moriarty, B. J. Borah, C. L. Langstraat, C. J. Jankowski, et al.
- Ladjevic N, Likic-Ladjevic I, Dzamic Z, Acimovic M, Dragicevic D, Durutovic O. Combined general and epidural anaesthesia versus general anaesthesia for radical cystectomy. Acta Chir Iugosl. 2007;54(4):89-91. doi: 10.2298/aci0704089l.
- Mazul-Sunko B, Gilja I, Jelisavac M, Kozul I, Troha D, Osmancevic N, El-Saleh A, Markic A, Kovacevic M, Bokarica P. Thoracic epidural analgesia for radical cystectomy improves bowel function even in traditional perioperative care: a retrospective study in eighty-five patients. Acta Clin Croat. 2014 Sep;53(3):319-25.
- ozek, J. J., M. De Ruyter, and T. W. Khan.
- Sun, J. X., K. Y. Bai, Y. F. Liu, G. Du, Z. H. Fu, H. Zhang, J. H. Yang, et al.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1905006917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset epiduraalinen bupivakaiini 0,05 %
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Zongxun LinRekrytointi
-
Ataturk UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityValmisGynekologinen sairaus, joka vaatii laparoskooppista kohdunpoistoa hermopuudutuksessaEgypti