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Analgésie épidurale thoracique versus bloc de la gaine rectale versus infiltration du chirurgien avec de la bupivacaïne liposomale ou de la bupivacaïne standard pour le contrôle de la douleur postopératoire après une cystectomie

7 février 2025 mis à jour par: Yar Yeap, Indiana University
Le but de cette étude est de comparer la différence entre quatre méthodes différentes de contrôle de la douleur chez les patients qui subiront une chirurgie de cystectomie (ablation chirurgicale de la vessie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la différence entre quatre méthodes différentes de contrôle de la douleur chez les patients qui subiront une chirurgie de cystectomie (ablation chirurgicale de la vessie). En recueillant ces données, nous visons à montrer une amélioration des scores de douleur postopératoire, une diminution des besoins en opioïdes et une diminution des effets secondaires des opioïdes (mal à l'estomac, somnolence/somnolence, blocage/manque de mouvement dans les intestins, incapacité à vider complètement la vessie , respiration anormalement lente ou superficielle).

L'objectif spécifique de cette étude est de comparer la différence entre les méthodes de contrôle de la douleur dans la réalisation des éléments suivants :

  1. Diminution des besoins en opioïdes
  2. Amélioration des scores de douleur EVA postopératoire
  3. Diminution des effets secondaires des opioïdes (nausées, sédation, iléus, dépression respiratoire)
  4. Diminution de la durée du séjour à l'hôpital (DMS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une cystectomie pour un cancer de la vessie
  • ASA classe 1, 2, 3 ou 4
  • 18 ans ou plus, homme ou femme
  • Anesthésie régionale pour le contrôle de la douleur postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la péridurale thoracique.
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
  • Patients prenant plus de 30 mg d'équivalents morphine d'opioïdes par jour.
  • Toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut confondre la quantification de la douleur postopératoire résultant de la chirurgie.
  • Allergie connue ou autres contre-indications aux médicaments à l'étude (acétaminophène, gabapentine, bupivacaïne, hydromorphone).
  • Intubation postopératoire.
  • Tout patient ayant des antécédents de dysfonctionnement neuropathique de l'intestin ou de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Péridurale thoracique
1. Un mélange de bupivacaïne péridurale-péridurale thoracique 0,05 %/hydromorphone 0,05 mg/ml sera administré pendant toute la durée de leur analgésie péridurale.
Médicament: bupivacaïne péridurale 0,05 %
Un mélange de bupivacaïne péridurale à 0,05 % et d'hydromorphone à 0,05 mg/ml sera administré à l'aide de PCEA.
Médicament: /hydromorphone 0,05mg/ml
Un mélange de bupivacaïne péridurale à 0,05 % et d'hydromorphone à 0,05 mg/ml sera administré à l'aide de PCEA.
Comparateur actif: Bloc de gaine droit
2. Bloc de la gaine rectale - 20 ml d'Exparel® dilué avec 40 ml de bupivacaïne à 0,125 % et 40 ml de solution saline injectable pour un total de 100 ml. Les 100 ml seront injectés à 4 endroits sous le muscle droit de l'abdomen.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
20ml
Médicament: bupivacaïne 0,125 %
40 ml
Médicament: solution saline injectable
40 ml
Comparateur actif: Infiltration du chirurgien avec de la bupivacaïne liposomale (LB)
3. Infiltration du chirurgien avec de la bupivacaïne liposomale (LB) - 20 ml d'Exparel® dilué avec 40 ml de bupivacaïne à 0,125 % et 40 ml de solution saline injectable pour un total de 100 ml. Les 100 ml seront injectés dans tout le site d'incision par le chirurgien à la fin de la chirurgie, avant la fermeture de la paroi abdominale.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
20ml
Médicament: bupivacaïne 0,125 %
40 ml
Médicament: solution saline injectable
40 ml
Comparateur actif: Infiltration de chirurgien
4. Infiltration du chirurgien avec de la bupivacaïne standard (SB) - 60 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront dilués avec 40 ml de solution saline pour un total de 100 ml. Les 100 mL seront injectés dans tout le site d'incision par le chirurgien en fin d'intervention.
Médicament: solution saline injectable
40 ml
Médicament: bupivacaïne 0,5 %
60 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score VAS à 48 heures
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 48 heures après la chirurgie
Le score VAS sera pris avec le repos et le mouvement (flexion du genou) et sera mesuré par un chercheur d'équipe d'étude en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 0-10 pour la documentation avec 10 étant la pire douleur et 0 n'étant pas de douleur
Les scores de douleur seront mesurés 48 heures après la chirurgie
Score VAS à 72 heures
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 72 heures après la chirurgie
Le score VAS sera pris avec le repos et le mouvement (flexion du genou) et sera mesuré par un chercheur d'équipe d'étude en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 0-10 pour la documentation avec 10 étant la pire douleur et 0 n'étant pas de douleur
Les scores de douleur seront mesurés 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le point final secondaire comprend la consommation totale d'opioïdes à 1 heure par dose équivalente de morphine PO
Délai: La commandité opioïde sera mesurée à 1 heure
La consommation d'opioïdes sera collectée par un membre de l'équipe d'étude après l'heure à l'heure 1 par protocole
La commandité opioïde sera mesurée à 1 heure
Le critère d'évaluation secondaire comprend la consommation totale d'opioïdes à 24 heures PO Morphine Dose équivalente
Délai: La commandité opioïde sera mesurée à 24 heures
La consommation d'opioïdes sera collectée par un membre de l'équipe d'étude après l'heure à l'heure 24 par protocole
La commandité opioïde sera mesurée à 24 heures
Le point d'évaluation secondaire comprend la consommation totale d'opioïdes à 48 heures de dose équivalente de la morphine PO
Délai: La commandité opioïde sera mesurée à 48 heures
La consommation d'opioïdes sera collectée par un membre de l'équipe d'étude après l'heure à l'heure 48 par protocole
La commandité opioïde sera mesurée à 48 heures
Le point d'évaluation secondaire comprend la consommation totale d'opioïdes à 72 heures de dose équivalente de la morphine PO
Délai: La commandité opioïde sera mesurée à 72 heures
La consommation d'opioïdes sera collectée par un membre de l'équipe d'étude après l'heure à l'heure 72 par protocole
La commandité opioïde sera mesurée à 72 heures
Le point d'évaluation secondaire comprend la consommation totale d'opioïdes à 96 heures de dose équivalente de la morphine PO
Délai: La commandité opioïde sera mesurée à 96 heures
La consommation d'opioïdes sera collectée par un membre de l'équipe d'étude après l'heure 96 par protocole
La commandité opioïde sera mesurée à 96 heures
Score VAS à 1 heure
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 1 heure après la chirurgie
Le score VAS sera pris avec le repos et le mouvement (flexion du genou) et sera mesuré par un chercheur d'équipe d'étude en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 0-10 pour la documentation avec 10 étant la pire douleur et 0 n'étant pas de douleur
Les scores de douleur seront mesurés 1 heure après la chirurgie
Score VAS à 24
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 24 heures après la chirurgie
Le score VAS sera pris avec le repos et le mouvement (flexion du genou) et sera mesuré par un chercheur d'équipe d'étude en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 0-10 pour la documentation avec 10 étant la pire douleur et 0 n'étant pas de douleur
Les scores de douleur seront mesurés 24 heures après la chirurgie
Score VAS à 96 heures
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 96 heures après la chirurgie
Le score VAS sera pris avec le repos et le mouvement (flexion du genou) et sera mesuré par un chercheur d'équipe d'étude en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 0-10 pour la documentation avec 10 étant la pire douleur et 0 n'étant pas de douleur
Les scores de douleur seront mesurés 96 heures après la chirurgie
Nombre de participants souffrant de nausées à 1 heure
Délai: 1 heure
Les scores de nausées seront collectés par le membre de l'équipe d'étude après l'heure à l'heure 1 par protocole. Le résultat est rapporté comme des nausées ou pas de nausées.
1 heure
Nombre de participants souffrant de nausées à 24 heures
Délai: 24 heures
Les scores de nausées seront collectés par le membre de l'équipe d'étude après l'heure à l'heure 24 par protocole. Le résultat est rapporté comme des nausées ou pas de nausées.
24 heures
Nombre de participants souffrant de nausées à 48 heures
Délai: 48 heures
Les scores de nausées seront collectés par le membre de l'équipe d'étude après l'heure à l'heure 48 par protocole. Le résultat est rapporté comme des nausées ou pas de nausées.
48 heures
Nombre de participants souffrant de nausées à 72 heures
Délai: 72 heures
Les scores de nausées seront collectés par le membre de l'équipe d'étude après l'heure à l'heure 72 par protocole. Le résultat est rapporté comme des nausées ou pas de nausées.
72 heures
Nombre de participants souffrant de nausées à 96 heures
Délai: 96 heures
Les scores de nausées seront collectés par le membre de l'équipe d'étude après l'heure à l'heure 96 par protocole. Le résultat est rapporté comme des nausées ou pas de nausées.
96 heures
Nombre de participants souffrant de sédation à 1 heure
Délai: 1 heure
Les scores de sédation seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'heure 1. Les résultats sont interprétés comme patients avec ou sans sédation.
1 heure
Nombre de participants avec sédation à 24 heures
Délai: 24 heures
Les scores de sédation seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'heure à l'heure 24. Les résultats sont interprétés comme un patient avec ou sans aucune sédation.
24 heures
Nombre de participants avec sédation à 48 heures
Délai: 48 heures
Les scores de sédation seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'heure à l'heure 48. Les résultats sont interprétés comme un patient avec ou sans aucune sédation.
48 heures
Nombre de participants avec sédation à 72 heures
Délai: 72 heures
Les scores de sédation seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'heure à l'heure 72. Les résultats sont interprétés comme un patient avec ou sans aucune sédation.
72 heures
Nombre de participants avec sédation à 96 heures
Délai: 96 heures
Les scores de sédation seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'heure à l'heure 96. Les résultats sont interprétés comme un patient avec ou sans aucune sédation.
96 heures
Premier mouvement de Bowel Flatus
Délai: Évaluer quotidiennement jusqu'à ce que le patient passe du gaz postopératoire, jusqu'à 120 heures après la chirurgie
La première fois, les patients transmettent du gaz après l'opération.
Évaluer quotidiennement jusqu'à ce que le patient passe du gaz postopératoire, jusqu'à 120 heures après la chirurgie
Créatinine postopératoire
Délai: Le niveau de créatinine sera collecté quotidiennement postopératoire pendant 4 jours
Le niveau de créatinine de laboratoire sera enregistré pendant 4 jours après l'opération.
Le niveau de créatinine sera collecté quotidiennement postopératoire pendant 4 jours
Il est temps de décharger la longueur du séjour
Délai: De l'admission à l'hôpital à l'heure de sortie
La durée du séjour sera collectée dans Cerner Electronic Medical Record. Pt. suivi pour la durée du séjour, jusqu'à 4 semaines après la chirurgie.
De l'admission à l'hôpital à l'heure de sortie
Incidence d'hypotension
Délai: Le nombre d'hypotension s'est produit les 96 premières heures après la chirurgie.
Défini comme une bp diminue de plus de 20% par rapport à la ligne de base. Le nombre signalé pour chaque bras est le nombre cumulatif d'épisodes d'hypotension connus dans chaque bras.
Le nombre d'hypotension s'est produit les 96 premières heures après la chirurgie.
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: Évaluez quotidiennement comme oui / non jusqu'à 96 heures
Définir par l'utilisation de narcan
Évaluez quotidiennement comme oui / non jusqu'à 96 heures
Activité d'ambulation après l'opération
Délai: Les patients ont suivi pour les activités d'ambulation le jour 1 et le jour du post-Opération
Nombre de participants qui sont sortis du lit et qui sont ambulatoires le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 2
Les patients ont suivi pour les activités d'ambulation le jour 1 et le jour du post-Opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yar Yeap, MD, Indiana University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1905006917

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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