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선택된 종양 유형을 가진 참가자의 엽산 수용체 알파(FRα) 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 MORAb-202(이하 Farletuzumab Ecteribulin)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2026년 6월 3일 업데이트: Eisai Inc.

선택된 종양 유형을 가진 피험자에서 엽산 수용체 알파(FRα)를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)인 MORAb-202의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관 공개 라벨 1/2상 시험

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) 용량 증량 부분: 선택된 종양 유형(난소암[OC])을 가진 참가자의 안전성과 내약성을 평가하고 파레투주맙 엑테리불린의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해, 자궁내막암[EC], 비소세포폐암[NSCLC], 삼중음성유방암[TNBC]) 및 (2) 용량 확인 부분: 파레투주맙의 객관적 반응률(ORR)로 측정한 예비 유효성 평가 선택한 용량에서 OC 및 EC가 있는 참가자의 ecteribulin을 선택하고 farletuzumab ecteribulin의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

182

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • 빼는
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 완전한
        • Universty of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 완전한
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 완전한
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • 빼는
        • Ascension Illinois-Skokie Infustion Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 빼는
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 완전한
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 빼는
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 완전한
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 완전한
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 완전한
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 완전한
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Hilliard, Ohio, 미국, 43026
        • 빼는
        • OSU Wxner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 빼는
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 빼는
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • 완전한
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 07677
        • 빼는
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 빼는
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 완전한
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 완전한
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 완전한
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 완전한
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, 스페인, 28304
        • 완전한
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Toledo, 스페인, 45007
        • 완전한
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 완전한
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, 스페인, 46013
        • 완전한
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • 영국
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, 영국, BT9 7AB
        • 빼는
        • Belfast City Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
        • 완전한
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-PPDS
    • Lancanshire
      • Manchester, Lancanshire, 영국, M20 4BX
        • 완전한
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Lancanshire, 영국, PR2 9HT
        • 완전한
        • Lancashire Clinical Research Facility, Royal Preston Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SE1 9RT
        • 완전한
        • Guy's and St Thomas's Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • 완전한
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 2TL
        • 완전한
        • Velindre Cancer Centre-PPDS
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 빼는
        • The Royal Marsden in Sutton
  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 1358550
        • 모병
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75679
        • 완전한
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 완전한
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06100
        • 완전한
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67200
        • 완전한
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
        • 완전한
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
        • 완전한
        • Hopitaux de La Timone
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 1400
        • 완전한
        • Centre François Baclesse
    • Cote-d'Amore
      • Saint-Brieuc, Cote-d'Amore, 프랑스, 22000
        • 빼는
        • Clinique Armoricaine de Radiologie-PPDS
    • Loir-Atlantique
      • Nantes, Loir-Atlantique, 프랑스, 44200
        • 빼는
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Nantes, Loir-Atlantique, 프랑스, 44000
        • 완전한
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • 완전한
        • Centre Oscar Lambret
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, 프랑스, 64109
        • 완전한
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
        • 완전한
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Val-de-Marne
      • Vilejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • 완전한
        • CLCC-Gustave Roussy Cancer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상

  2. 용량 증량의 경우: 여성(TNBC, EC 및 OC) 또는 남성/여성(NSCLC, 선암종). 다음과 같은 질병 특성을 가진 참여자:

    다음과 같은 종양 유형을 가진 참가자, 각각 별도의 암:

    1. TNBC: 전이성 TNBC의 조직학적으로 확인된 진단(즉, 에스트로겐 수용체(ER) 음성/프로게스테론 수용체 음성/ 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성(면역조직화학(IHC)로 정의됨
    2. NSCLC 선암종: 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전이성 NSCLC 선암종: 전이성 질환에 대한 이전 치료에 실패한 참가자, 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-, 역형성 림프종 키나아제(ALK) -, B-Raf 원발암유전자( BRAF) - 또는 c-ros oncogene 1(ROS1) - 표적 요법이며 대체 표준 요법이 존재하지 않는 환자.
    3. EC: 진행성, 재발성 또는 전이성 EC의 조직학적으로 확인된 진단. 적어도 하나의 백금 기반 요법 또는 하나의 면역 요법 기반 요법의 재발 또는 실패.
    4. OC 또는 원발성 복막암 또는 나팔관암: 높은 등급의 장액성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암 또는 나팔관암의 조직학적으로 확인된 진단.

    참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • 백금 내성 질환(화학요법을 포함하는 마지막 백금 요법의 최소 4주기의 마지막 투여 후 6개월 이내에 진행으로 정의됨)
    • 백금 내성 발생 후 최대 4개 라인의 전신 요법을 받았습니다.

    복용량 확인을 위해:

    난소암 또는 원발성 복막암 또는 난관암:

    • 백금 내성 질병:

      • 1개 라인의 백금 함유 요법을 받는 참가자의 경우: RECIST 버전 1.1 진행이 1개월 이상(>) 이하(
      • 2~3개 라인의 백금 함유 요법을 받는 참가자의 경우: 2차 또는 3차 백금 함유 화학 요법의 마지막 투여 중 또는 투여 후 6개월 이내에 RECIST 버전 1.1 진행.

    • 이전에 최대 3개의 전신 요법을 받았고 다음 요법으로 단일 제제 요법이 적합한 사람. 참가자는 백금 저항성을 결정한 후 최대 한 줄의 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.

      • 신보조제 플러스/마이너스(±) 보조제는 1줄의 요법으로 간주됩니다.
      • 유지 요법(예: 베바시주맙, PARP 억제제)은 이전 요법의 일부로 간주됩니다(독립적인 요법으로 계산되지 않음).
      • 호르몬 요법은 유지 요법으로 제공되지 않는 한 별도의 요법으로 간주됩니다.
      • 진행이 없는 상태에서 독성으로 인해 변경된 요법은 동일한 계열의 일부로 간주됩니다.
    • 참가자는 진행성, 재발성 또는 전이성 EC의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 모든 조직학적(암육종[임의 용량 수준에서 1명 이하 참가자] 포함) 및 분자 하위 유형이 포함될 것입니다. 참가자는 요법을 포함하는 면역 체크포인트 억제제(ICI)로 치료를 받았을 수 있으며(또는 ICI 치료에 부적격) 이전 요법을 2개 이하로 받아야 합니다(진행 또는 재발성/전이성 질환이 6개월 이상 발생한 경우 보조 요법 제외) 보조 요법의 마지막 주기 완료 후).
    • 참고: 이전 호르몬 요법에 대한 제한은 없습니다.
  3. 공급업체가 평가한 IHC 분석에 의한 FRα 발현 백분율(%)에 대한 이용 가능한 종양 조직. FRα 발현(%)에 대한 최소 요구 사항은 없습니다. 그러나 종양 샘플은 IHC 분석을 위해 평가 가능해야 합니다(즉, 충분한 품질과 양). 샘플 재제출은 조직 결과가 "평가 불가"인 참여자에게 허용되며 달리 자격이 있습니다. 종양 샘플 제출은 보관용 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록 또는 최신 FFPE 블록에서 45일 이내에 절단된 염색되지 않은 슬라이드이거나 스크리닝 중에 그러나 연구 치료 시작 전에 얻은 새로운 생검 샘플이어야 합니다.
  4. 조사자 평가에 의한 가장 최근 치료 중 또는 이후에 방사선학적 질병 진행.

  5. 다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병(중앙 방사선 검토로 확인, 선량 확인 부분에서만):

    • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 연속적으로 측정 가능한 비림프절의 장축 직경 >1.0cm(장축 직경) 또는 림프절의 단축 직경 >1.5cm인 최소 하나의 병변 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI),
    • 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 고주파(RF) 절제와 같은 국소 치료를 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 RECIST 1.1에 기반한 PD의 증거를 보여야 합니다.
  6. 0 또는 1의 ECOG PS.
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최소 3개월 동안 생존할 것으로 예상되는 참가자.
  8. 12시간 또는 24시간 소변 수집에 따라 혈청 크레아티닌이 (=50ml/(mL)/분 이하)로 입증되는 적절한 신장 기능.

  9. 다음으로 입증되는 적절한 골수 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) >=1.0*10^9/리터(/L)
    • 헤모글로빈(Hgb) >=9.0 g/dL(데시리터당 그램)
    • 혈소판 수 >=75*10^9/L 기관 관행에 따라 성장 인자 또는 수혈은 위의 값을 달성하는 데 필요한 경우 허용됩니다. 성장 인자 및 혈소판 수혈은 연구 치료 개시 후 7일 이내에 사용해서는 안 됩니다.

  10. 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
    • 알부민 >3.0g/dL.

  11. 참가자는 이전 치료 종료부터 연구 약물의 첫 번째 투여까지 다음과 같은 휴약 기간을 거쳐야 합니다.

    이전 항암 요법:

    • 이전 화학 요법, 수술 요법, 방사선 요법: >3주. 이전의 흉부 방사선 요법 또는 폐절제술은 제외됩니다.
    • 항체 및 기타 생물학적 치료제: >=4주.
    • 내분비 요법 또는 소분자 표적 요법: >2주.
    • 면역요법 >=4주.
  12. 3개월 이내에 심부정맥 혈전증(DVT) 병력이 있는 참여자는 연구 치료를 시작하기 전에 최소 1개월의 항응고 치료를 완료해야 합니다. 항응고는 연구 치료를 받는 동안 계속되어야 합니다.
  13. 중심 정맥 카테터에 이차적인 DVT 위험이 있거나 DVT 과거 병력 또는 DVT를 암시하는 임상 증상이 있는 참가자는 스크리닝 기간 동안 및 연구 치료 시작 전에 DVT를 배제하기 위해 정맥 도플러 초음파 검사를 받아야 합니다.
  14. 참가자가 대수술을 받은 경우 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.
  15. 안정적인 감각 신경병증(등급 = 9.0g/dL) 및 탈모증(모든 등급)을 제외하고 1등급 이하의 중증도에 대한 항암 요법 관련 또는 방사선 관련 독성의 해결.
  16. 참가자는 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  17. 참가자는 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 자궁내막 평활근육종, 자궁내막 간질 육종 또는 고급 육종을 가진 참가자.
  2. 이전에 엽산 수용체 표적 제제로 치료를 받은 참가자.
  3. 백금 불응성 난소암 참가자(초기 백금 기반 화학 요법 치료 중 질병 진행으로 정의됨).
  4. 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 지난 28일 또는 반감기의 5배(이전 약물 치료가 이 매개변수에 해당하는 경우) 내에 스폰서가 연구 치료를 방해할 수 있다고 생각하는 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다. 정보에 입각한 동의에 앞서 모든 연구 약물의 포함 기준을 따라야 합니다.
  5. 뇌 또는 경막하 전이가 있는 참가자는 국소 요법을 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 최소 2주 전에 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선) 또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  6. 수막 암종증으로 진단되었습니다.
  7. 연구 치료를 시작하기 전 2년 동안 치료가 필요하거나(최종 수술 제외) 재발/진행의 증거를 보인 모든 기타 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 조직학적으로 확인된 상피내암종의 완전 절제 제외).
  8. 중대한 심혈관 장애. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음의 병력: New York Heart Association(NYHA) Class II보다 큰 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 심근 경색증; 뇌졸중; 혈역학 불안정과 관련된 심장 부정맥.
  9. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 현저한 연장된 베이스라인 QT를 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상(QTcF 간격 >500밀리초[ms]의 반복적인 증명). Torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QTcF를 연장하는 병용 약물 사용.
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다. 입장 시 테스트가 필요하지 않습니다.
  11. 활동성 바이러스성 간염(양성 혈청학으로 입증된 B 또는 C). 현지 요구 사항에 따르지 않는 한 증상이 없거나 병력이 없는 경우 입국 시 검사가 필요하지 않습니다.
  12. 25 IU/L(International units per liter) 또는 이에 상응하는 최소 민감도로 선별검사 또는 기준선에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-hCG] 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]에 의해 문서화됨) ß-hCG[또는 hCG] 단위. 연구 약물을 처음 투여하기 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 검사를 얻은 경우 별도의 기본 평가가 필요합니다.

  13. 가임기 여성

    • 연구 시작 전 28일 이내에 다음 중 하나를 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았습니다.

      • 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)*
      • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
      • 피임 임플란트
      • 경구 피임제(참가자는 투약 전 최소 28일 동안 및 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 동일한 경구 피임제 제품을 안정적으로 복용해야 함)
      • 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있는 경우
    • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법(상기 설명된 바와 같음)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

    EU 외부 사이트의 경우 매우 효과적인 피임 방법이 참가자에게 적합하지 않거나 참가자에게 허용되지 않는 경우 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 방법, 즉 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 라텍스 또는 합성 콘돔과 다이어프램 또는 살정제가 함유된 자궁경부/볼트 캡 등. 참고: 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경, 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니거나 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).

    *성적 금욕은 연구 개입과 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 참가자의 선호하는 일상 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.

  14. 용량 증량에만 해당: 성공적인 정관 절제술을 받지 못한 남성(무정자증 확인) 또는 그들과 그들의 여성 파트너는 위의 기준을 충족하지 않습니다(즉, 연구 기간 동안 및 90 연구 약물 중단 후 일). 여성 파트너가 임신한 경우, 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 90일 동안 라텍스 또는 합성 콘돔 사용에 동의하지 않는 남성. 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
  15. 폐기능 검사(PFT) 이상: FEV1/FVC
  16. 현재 ILD/폐렴 또는 ILD/폐렴은 이전 항암 요법으로 인한 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴을 포함한 모든 중증도의 폐렴의 스크리닝 또는 병력에서 의심됩니다.
  17. 현재 감염성 폐렴, 지속적인 방사선 이상 징후가 있는 바이러스성 폐렴(COVID-19 관련 감염 포함) 병력.
  18. 기저 폐 질환(예: 폐색전증), 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 및 제한성 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 폐 특정 질병.
  19. 배액이 필요한 임상적으로 중요한 흉막 또는 심낭 삼출액 또는 복막 션트가 필요한 복수.
  20. 사전 폐절제술.
  21. 흉부 방사선 치료의 역사. 흉벽 방사선 병력(예: 유방암 병력)이 있는 참가자는 연구 치료를 시작하기 > 2년 전에 흉벽 방사선이 기록된 경우 허용될 수 있습니다.
  22. 폐 침범이 문서화된(또는 의심되는) 모든 자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등).
  23. 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력.
  24. 연구 치료를 지연시키지 않는 경미한 수술 이외의 연구 동안 수술 예정.
  25. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활성 임상적으로 유의미한(조사자의 의견에 따름) 감염.
  26. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여, 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 동안 필요할 것으로 예상되는 경우. 비활성화 백신(예: A형 간염 또는 소아마비 백신)은 연구 중에 허용됩니다. 살아있는 바이러스가 포함되지 않은 계절 인플루엔자 및 COVID-19 백신은 허용됩니다.
  27. 단클론 항체에 대한 사전 과민증 또는 코르티코스테로이드 또는 부형제 수령에 대한 금기(조사자는 선택한 코르티코스테로이드에 대한 처방 정보를 참조해야 함).
  28. 연구 약물의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 불내성.
  29. 연구자의 의견에 따라 참가자가 임상 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태.
  30. 등록 전 7일 이내에 약물을 중단하지 않는 한, 에리불린에 대한 제품 라벨에 설명된 연구 치료(들)와 함께 금지된 약물을 받는 것.
  31. 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 부분: 파레투주맙 엑테리불린
선택된 종양 유형을 가진 참가자는 21일 주기로 3주에 한 번씩 파레투주맙 엑테리불린(MORAb-202)을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 파레투주맙 엑테리불린
파레투주맙 엑테리불린 정맥주사.
다른 이름들:
  • MORAb-202
실험적: 용량확인부분 : 파레투주맙 엑테리불린
EC 및 OC 참가자는 21일 주기로 3주에 한 번씩 파레투주맙 엑테리불린(MORAb-202)을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 파레투주맙 엑테리불린
파레투주맙 엑테리불린 정맥주사.
다른 이름들:
  • MORAb-202
실험적: 용량 최적화 파트 A, 코호트 1: 파레투주맙 엑테리불린 + 경구 코르티코스테로이드
EC 및 OC 참가자는 21일 주기로 정맥 주입 및 경구 코르티코스테로이드로 파레투주맙 엑테리불린(MORAb-202)을 투여받게 됩니다.
의약품: 파레투주맙 엑테리불린
파레투주맙 엑테리불린 정맥주사.
다른 이름들:
  • MORAb-202
의약품: 프레드니손
프레드니손은 경구 투여됩니다.
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론은 경구 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 경구 투여됩니다.
실험적: 용량 최적화 파트 A, 코호트 2: 파레투주맙 엑테리불린
EC 및 OC 참가자는 21일 주기로 3일에 걸쳐 파레투주맙 엑테리불린(MORAb-202)을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 파레투주맙 엑테리불린
파레투주맙 엑테리불린 정맥주사.
다른 이름들:
  • MORAb-202
실험적: 용량 최적화 파트 A, 코호트 3: 파레투주맙 엑테리불린
EC 및 OC 참가자는 21일 주기로 이틀에 걸쳐 파레투주맙 엑테리불린(MORAb-202)을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 파레투주맙 엑테리불린
파레투주맙 엑테리불린 정맥주사.
다른 이름들:
  • MORAb-202
실험적: 용량 최적화 파트 B: 파레투주맙 엑테리불린 + 렌바티닙
OC가 있는 참가자는 21일 주기로 파레투주맙 엑테리불린(MORAb-202) 단독요법을 정맥 주사로 투여받거나 렌바티닙과 병용하여 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 파레투주맙 엑테리불린
파레투주맙 엑테리불린 정맥주사.
다른 이름들:
  • MORAb-202
의약품: 렌바티닙
렌바티닙은 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 부분: Farletuzumab Ecteribulin의 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 주기 1(주기 길이는 [=] 21일과 같음)
주기 1(주기 길이는 [=] 21일과 같음)
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록까지(최대 약 24주)
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 방사선학적 반응의 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. .
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록까지(최대 약 24주)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(주기 길이=21일)
DLT는 주기 1 동안 발생하는 모든 독성이며 연구 약물과 관련된 것으로 조사자가 평가합니다. 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE 5.0)에 따라 평가됩니다.
주기 1(주기 길이=21일)
용량 최적화 파트 B: 파레투주맙 엑테리불린 단독요법 및 렌바티닙과 병용 요법의 권장 용량(RD)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
심각한 부작용(SAE), 치료 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 관심 있는 부작용(AEI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 약 5년)
AE: 연구용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건. SAE: 어떤 복용량에서도 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건; 사망, 생명 위협, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함이 발생한 경우. AEI는 감염, 악성 종양, 자가면역 질환 및 주사 반응과 같은 면역조절 약물의 사용과 연관될 수 있는 AE입니다. AEI가 있는 참가자 수는 간질성 폐질환(ILD) 참가자의 안전성 평가, ILD의 중증도, 해결 시간, ILD 증상의 시작 및 ILD로 인한 사망을 기준으로 보고되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 약 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 처음으로 기록된 CR 또는 PR부터 재발성 또는 진행성 질병 또는 사망이 처음으로 기록될 때까지(최대 약 5년)
DOR은 문서화된 CR 또는 PR의 첫 번째 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. BOR이 CR 또는 PR인 참가자에 대해 계산됩니다. DOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
처음으로 기록된 CR 또는 PR부터 재발성 또는 진행성 질병 또는 사망이 처음으로 기록될 때까지(최대 약 5년)
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 CR, PR 또는 SD의 첫 번째 문서화까지(최대 약 5년)
DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 CR, PR 또는 SD의 첫 번째 문서화까지(최대 약 5년)
임상적 이익률(CBR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 5년)
CBR은 CR, PR 또는 내구성 SD(SD 기간 [>=] 5주 이상)의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. SD 기간은 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. BOR이 SD인 참가자에 대해 계산됩니다. CBR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 5년)
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행, 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 5년)
PFS는 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행, 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 5년)
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 사망까지(최대 약 5년)
OS는 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 생존 또는 실종된 참가자의 후속 조치를 위해 OS는 마지막으로 알려진 생존 날짜 또는 데이터 차단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜로 검열됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 사망까지(최대 약 5년)
임상 실험실 값, 활력 징후, 체중 및 12-리드 심전도의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 약 5년)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 약 5년)
산소 포화도(SpO2) 기준선 대비 변화
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 약 5년)
기준선 대비 SpO2 백분율 변화(맥박산소측정기로 측정)는 휴식 시와 운동 직후 산소 포화도를 측정하여 계산됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 약 5년)
ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 최대 약 5년)
ECOG PS는 의사와 연구자가 참가자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고, 질병이 참가자의 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 적절한 치료와 예후를 결정하는 데 사용됩니다. ECOG에는 6가지 레벨(0~5)이 있습니다. 0=완전히 활성(가장 유리한 활동); 1=활동이 제한되어 있지만 걸을 수 있음; 2=걸을 수 있지만 업무 활동을 수행할 수 없음; 3=제한된 자기 관리; 4=완전히 장애가 있음, 자기 관리 없음(가장 불리한 활동); 5=죽음.
기준, 최대 약 5년)
약동학(PK) 프로필: 파레투주맙 엑테리불린에 대한 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
PK 프로필: 파레투주맙 엑테리불린에 대한 Cmax(tmax) 시간
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
PK 프로필: 파레투주맙 엑테리불린에 대한 0에서 무한대(AUC[0-무한])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
PK 프로필: 파레투주맙 엑테리불린에 대한 최종 제거 단계 반감기(t½)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
에리불린 및 파레투주맙 엑테리불린에 대한 총 항체 농도
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
종양 엽산 수용체 알파(FRA) 발현 수준과 임상 결과의 연관성 및 예측력 조사(객관적 반응 및 무진행 생존)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 약 5년)
객관적 반응 및 무진행 생존과 같은 임상 결과가 종양의 FRA 발현 수준과 어떻게 연관되는지 평가합니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 약 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 8일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MORAb-202-G000-201
  • 2019-003600-12 (EudraCT 번호)
  • 2023-506868-14 (기타 식별자: EU Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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