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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do MORAb-202 (aqui referido como Farletuzumabe Ecteribulina), um Conjugado Anticorpo-Fármaco (ADC) de Folato Receptor Alfa (FRα) em Participantes com Tipos de Tumores Selecionados

3 de junho de 2026 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo aberto multicêntrico de fase 1/2 avaliando a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do MORAb-202, um conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado ao receptor de folato alfa (FRα) em indivíduos com tipos de tumor selecionados

Os objetivos primários do estudo são: (1) na parte de escalonamento de dose: avaliar a segurança e a tolerabilidade e determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de farletuzumabe ecteribulina em participantes com tipos de tumor selecionados (câncer de ovário [OC], câncer de endométrio [CE], carcinoma de pulmão de células não pequenas [NSCLC], câncer de mama triplo negativo [TNBC]) e (2) na parte de confirmação de dose: avaliar a eficácia preliminar medida pela taxa de resposta objetiva (ORR) de farletuzumabe ecteribulina em participantes com CO e EC em doses selecionadas e avaliar ainda mais a segurança e tolerabilidade de farletuzumabe ecteribulina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

182

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Concluído
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Concluído
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Concluído
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanha, 28304
        • Concluído
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Toledo, Espanha, 45007
        • Concluído
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Concluído
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanha, 46013
        • Concluído
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Retirado
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Concluído
        • Universty of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Concluído
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Concluído
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Retirado
        • Ascension Illinois-Skokie Infustion Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Retirado
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Concluído
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Concluído
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Concluído
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Concluído
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Concluído
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Retirado
        • OSU Wxner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Retirado
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Retirado
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Concluído
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 07677
        • Retirado
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Concluído
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • França
      • Paris, França, 75679
        • Concluído
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75020
        • Concluído
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06100
        • Concluído
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67200
        • Concluído
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
        • Concluído
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13385
        • Concluído
        • Hopitaux de La Timone
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 1400
        • Concluído
        • Centre François Baclesse
    • Cote-d'Amore
      • Saint-Brieuc, Cote-d'Amore, França, 22000
        • Retirado
        • Clinique Armoricaine de Radiologie-PPDS
    • Loir-Atlantique
      • Nantes, Loir-Atlantique, França, 44200
        • Retirado
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Nantes, Loir-Atlantique, França, 44000
        • Concluído
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Concluído
        • Centre Oscar Lambret
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, França, 64109
        • Concluído
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69008
        • Concluído
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Val-de-Marne
      • Vilejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Concluído
        • CLCC-Gustave Roussy Cancer
  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 1358550
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Reino Unido
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
        • Retirado
        • Belfast City Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Concluído
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-PPDS
    • Lancanshire
      • Manchester, Lancanshire, Reino Unido, M20 4BX
        • Concluído
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Lancanshire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Concluído
        • Lancashire Clinical Research Facility, Royal Preston Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Concluído
        • Guy's and St Thomas's Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Concluído
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Concluído
        • Velindre Cancer Centre-PPDS
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Retirado
        • The Royal Marsden in Sutton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >=18 anos

  2. Para escalonamento de dose: mulheres (TNBC, EC e OC) ou homens/mulheres (NSCLC, adenocarcinoma). Participantes com as seguintes características da doença:

    Participantes com os seguintes tipos de tumor, cada um como um braço separado:

    1. TNBC: diagnóstico confirmado histologicamente de TNBC metastático (ou seja, receptor de estrogênio (ER) negativo/receptor de progesterona negativo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo (definido como imuno-histoquímica (IHC) inferior a (
    2. Adenocarcinoma de NSCLC: Adenocarcinoma de NSCLC metastático confirmado histologicamente ou citologicamente: participantes que falharam no tratamento anterior para doença metastática, não são indicados ou falharam no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)-, quinase do linfoma anaplásico (ALK) -, proto-oncogene B-Raf ( BRAF) - ou c-ros oncogene 1 (ROS1) - terapia direcionada e para quem não existe terapia padrão alternativa.
    3. EC: diagnóstico confirmado histologicamente de EC avançado, recorrente ou metastático. Recaída ou falha de pelo menos um regime baseado em platina ou um regime baseado em imunoterapia.
    4. OC ou câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio: diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de ovário epitelial seroso de alto grau ou câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.

    Os participantes devem ter:

    • doença resistente à platina (definida como progressão dentro de 6 meses após a última dose de pelo menos 4 ciclos do último regime de quimioterapia contendo platina)
    • receberam até 4 linhas de terapia sistêmica após o desenvolvimento de resistência à platina.

    Para confirmação de dose:

    Câncer de ovário ou câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio:

    • Doença resistente à platina:

      • Para participantes com 1 linha de terapia contendo platina: RECIST versão 1.1 progressão maior que (>) 1 mês e menor ou igual a (
      • Para participantes com 2-3 linhas de terapia contendo platina: progressão do RECIST versão 1.1 durante ou dentro de 6 meses após a última dose do 2º ou 3º regime de quimioterapia contendo platina.

    • Recebeu até 3 linhas anteriores de terapia sistêmica e para quem a terapia de agente único é apropriada como a próxima linha de terapia. Os participantes podem ter sido tratados com até uma linha de terapia após a determinação da resistência à platina.

      • O adjuvante neoadjuvante mais/menos (±) será considerado 1 linha de terapia.
      • A terapia de manutenção (por exemplo, bevacizumabe, inibidores de PARP) será considerada parte da linha de terapia anterior (não será contada como uma linha de terapia independente).
      • A terapia hormonal será contada como uma linha separada de terapia, a menos que tenha sido administrada como manutenção.
      • A terapia alterada por toxicidade na ausência de progressão será considerada parte da mesma linha.
    • Os participantes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente de EC avançado, recorrente ou metastático. Todos os subtipos histológicos (incluindo carcinossarcoma [não mais do que um participante em qualquer nível de dosagem]) e moleculares serão incluídos. Os participantes podem ter sido tratados com um esquema contendo Inibidor do Ponto de Verificação Imune (ICI) (ou não serem elegíveis para tratamento com ICI) e não devem ter recebido mais de 2 regimes anteriores (não incluindo terapia adjuvante se a progressão ou doença recorrente/metastática ocorreu por mais de 6 meses após a conclusão do último ciclo de terapia adjuvante).
    • Nota: Não há restrição quanto à terapia hormonal prévia.
  3. Tecido tumoral disponível para porcentagem de expressão de FRα (%) por análise de IHC conforme avaliado pelo fornecedor. Não há requisito mínimo para expressão de FRα (%). No entanto, a amostra do tumor deve ser avaliável para análise de IHC (ou seja, de qualidade e quantidade suficientes). O reenvio de amostras será permitido para participantes com resultado de tecido "não avaliável" que sejam elegíveis. O envio da amostra do tumor deve ser um bloco de tecido fixado em formalina, embebido em parafina (FFPE) de arquivo ou lâminas não coradas seccionadas dentro de 45 dias a partir do último bloco FFPE ou uma amostra de biópsia recente obtida durante a triagem, mas antes do início do tratamento do estudo.
  4. Progressão radiológica da doença durante ou após a terapia mais recente pela avaliação do investigador.

  5. Doença mensurável que atende aos seguintes critérios (confirmada por revisão radiográfica central, apenas na parte de confirmação de dose):

    • Pelo menos uma lesão de > 1,0 centímetro (cm) de diâmetro de eixo longo para linfonodos não linfáticos ou > 1,5 cm de diâmetro de eixo curto para linfonodos que seja mensurável em série de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 usando um computador tomografia (TC) ou ressonância magnética (MRI),
    • As lesões que receberam radioterapia de feixe externo (EBRT) ou terapias loco-regionais, como ablação por radiofrequência (RF), devem mostrar evidências de DP com base no RECIST 1.1 para serem consideradas uma lesão-alvo.
  6. ECOG PS de 0 ou 1.
  7. Participantes que devem sobreviver no mínimo 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo.
  8. Função renal adequada evidenciada por creatinina sérica menor ou igual a (= 50 mililitros por (mL) /minuto de acordo com uma coleta de urina de 12 ou 24 horas.

  9. Função adequada da medula óssea, conforme evidenciado por:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1,0*10^9 por litro (/L)
    • Hemoglobina (Hgb) >=9,0 grama por decilitro (g/dL)
    • Contagem de plaquetas >=75*10^9/L Fatores de crescimento ou transfusões de acordo com a prática institucional são permitidos se necessário para atingir os valores acima. O fator de crescimento e a transfusão de plaquetas não devem ser usados ​​dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo.

  10. Função hepática adequada, evidenciada por:

    • bilirrubina total
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
    • Albumina >3,0 g/dL.

  11. Os participantes devem passar por um período de washout exigido desde o final do tratamento anterior até a primeira administração do medicamento do estudo, que será o seguinte:

    Terapia antineoplásica prévia:

    • Quimioterapia prévia, terapia cirúrgica, radioterapia: >3 semanas. Radioterapia torácica prévia ou pneumonectomia é uma exclusão.
    • Anticorpos e outros agentes terapêuticos biológicos: >=4 semanas.
    • Terapia endócrina ou terapia direcionada a pequenas moléculas: >2 semanas.
    • Imunoterapia >=4 semanas.
  12. Os participantes com histórico de trombose venosa profunda (TVP) nos últimos 3 meses devem ter completado pelo menos 1 mês de anticoagulação antes de iniciar o tratamento do estudo. A anticoagulação deve continuar durante o tratamento do estudo.
  13. Os participantes em risco de TVP secundária a cateteres venosos centrais ou com histórico médico de TVP ou sintomas clínicos sugestivos de TVP devem fazer ultrassonografia Doppler venosa para descartar TVP durante o período de triagem e antes do início do tratamento do estudo.
  14. Se um participante foi submetido a uma cirurgia de grande porte, o participante deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar o tratamento do estudo.
  15. Resolução de toxicidades relacionadas à terapia anticancerígena ou relacionadas à radiação para gravidade de Grau 1 ou inferior, exceto para neuropatia sensorial estável (Grau = 9,0 g/dL) e alopecia (qualquer grau).
  16. O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo.
  17. O participante deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com leiomiossarcoma endometrial, sarcoma estromal endometrial ou sarcoma de alto grau.
  2. Participantes que receberam tratamento anterior com qualquer agente de direcionamento do receptor de folato.
  3. Participantes com câncer de ovário refratário à platina (definido como progressão da doença durante o tratamento quimioterápico inicial à base de platina).
  4. Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental que, na opinião do Patrocinador, possa interferir no tratamento do estudo, nos últimos 28 dias ou 5 vezes a meia-vida (quando a terapia medicamentosa anterior se enquadrar nos parâmetros destes Critérios de inclusão devem ser seguidos) de qualquer medicamento experimental antes do consentimento informado.
  5. Os participantes com metástases cerebrais ou subdurais não são elegíveis, a menos que tenham concluído a terapia local e tenham descontinuado o uso de corticosteróides para esta indicação por pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo. Quaisquer sinais (por exemplo, radiológicos) ou sintomas de metástases cerebrais devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
  6. Diagnosticado com carcinomatose meníngea.
  7. Qualquer outra malignidade invasiva que exigisse tratamento (que não seja cirurgia definitiva) ou tenha mostrado evidência de recorrência/progressão (exceto para câncer de pele não melanoma ou excisão completa histologicamente confirmada de carcinoma in situ) durante os 2 anos anteriores ao início do tratamento do estudo.
  8. Comprometimento cardiovascular significativo. Histórico dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo de: insuficiência cardíaca congestiva maior que Classe II da New York Heart Association (NYHA); angina instável; infarto do miocárdio; golpe; arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica.
  9. Anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa, incluindo QT basal prolongado marcado conforme corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) (demonstração repetida de um intervalo QTcF >500 milissegundos [ms]). Uma história de fatores de risco para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo) ou uso concomitante de medicamentos que prolongam o QTcF.
  10. Conhecido como sendo positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Teste na entrada não é necessário.
  11. Hepatite viral ativa (B ou C demonstrada por sorologia positiva). O teste na entrada se não houver sintomas ou histórico não é necessário, a menos que de acordo com os requisitos locais.
  12. Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por beta gonadotrofina coriônica humana [ß-hCG] ou gonadotrofina coriônica humana [hCG] positiva) com uma sensibilidade mínima de 25 unidades internacionais por litro (UI/L) ou equivalente unidades de ß-hCG [ou hCG]. Uma avaliação inicial separada é necessária se um teste de triagem de gravidez negativo foi obtido mais de 72 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo.

  13. Mulheres com potencial para engravidar que

    • dentro de 28 dias antes da entrada no estudo, não usou um método contraceptivo altamente eficaz, que inclui qualquer um dos seguintes:

      • abstinência total (se for o seu estilo de vida preferido e habitual)*
      • um dispositivo intrauterino ou sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU)
      • um implante anticoncepcional
      • um contraceptivo oral (o participante deve estar em uma dose estável do mesmo produto contraceptivo oral por pelo menos 28 dias antes da administração e durante o estudo e por 90 dias após a descontinuação do medicamento em estudo)
      • ter um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada
    • não concorde em usar um método contraceptivo altamente eficaz (como descrito acima) durante todo o período do estudo e por 90 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.

    Para locais fora da UE, é permitido que, se um método contraceptivo altamente eficaz não for apropriado ou aceitável para o participante, o participante deve concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável, ou seja, métodos anticoncepcionais de barreira dupla como preservativo de látex ou sintético mais diafragma ou capuz cervical com espermicida. OBSERVAÇÃO: Todas as mulheres serão consideradas em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa (amenorreica por pelo menos 12 meses consecutivos, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita) ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente (isto é, laqueadura tubária bilateral ligadura, histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 1 mês antes da administração).

    *A abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstenção de relações sexuais heterossexuais durante todo o período de risco associado à intervenção do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida preferido e habitual do participante.

  14. Apenas para escalonamento de dose: homens que não tiveram uma vasectomia bem-sucedida (azoospermia confirmada) ou eles e suas parceiras não atendem aos critérios acima (ou seja, não têm potencial para engravidar ou não praticam contracepção altamente eficaz durante o período do estudo e por 90 dias após a descontinuação do medicamento do estudo). Se a parceira estiver grávida, homens que não concordam em usar preservativos de látex ou sintéticos durante o período do estudo e por 90 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Nenhuma doação de esperma é permitida durante o período do estudo e por 90 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
  15. Anormalidades no Teste de Função Pulmonar (TFP): VEF1/FVC
  16. Suspeita-se de DPI/pneumonite atual ou DPI/pneumonite na triagem ou história de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite de qualquer gravidade, incluindo DPI/pneumonite de terapia anticancerígena anterior.
  17. Pneumonia infecciosa atual, história de pneumonia viral (incluindo infecção relacionada à COVID-19) com evidência de anormalidades radiológicas persistentes.
  18. Doenças clinicamente significativas específicas do pulmão, incluindo, entre outras, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar), asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e doença pulmonar restritiva.
  19. Derrame pleural ou pericárdico clinicamente significativo que requer drenagem ou ascite que requer derivação peritoneal.
  20. Pneumonectomia prévia.
  21. Histórico de radioterapia torácica. Participantes com história de radiação da parede torácica (por exemplo, história de câncer de mama) podem ser permitidos se a radiação da parede torácica for documentada > 2 anos antes de iniciar o tratamento do estudo.
  22. Quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, sarcoidose, etc.) em que há envolvimento pulmonar documentado (ou suspeito).
  23. Uma história conhecida de tuberculose ativa (bacilo da tuberculose).
  24. Programado para cirurgia durante o estudo, exceto cirurgia menor que não atrasaria o tratamento do estudo.
  25. Uma infecção ativa clinicamente significativa (na opinião do investigador) que requer terapia sistêmica dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  26. Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose da droga do estudo, ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo. Vacinas inativadas (como vacinas contra hepatite A ou poliomielite) são permitidas durante o estudo. As vacinas contra influenza sazonal e COVID-19 que não contêm vírus vivos são permitidas.
  27. Qualquer hipersensibilidade prévia a anticorpos monoclonais ou contraindicação ao uso de corticosteroides ou qualquer um dos excipientes (os investigadores devem consultar as informações de prescrição do corticosteroide selecionado).
  28. Intolerância conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo.
  29. Qualquer condição médica ou outra que, na opinião do investigador, impeça a participação dos participantes no estudo clínico.
  30. Receber qualquer medicamento proibido em combinação com o(s) tratamento(s) do estudo, conforme descrito no rótulo do produto para eribulina, a menos que o medicamento tenha sido interrompido dentro de 7 dias antes da inscrição.
  31. Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte de escalonamento de dose: Farletuzumabe ecteribulina
Os participantes com tipos de tumor selecionados receberão ecteribulina farletuzumabe (MORAb-202) como infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Farletuzumabe ecteribulina
Infusão intravenosa de farletuzumabe ecteribulina.
Outros nomes:
  • MORAb-202
Experimental: Parte de confirmação de dose: Farletuzumabe ecteribulina
Os participantes com CE e CO receberão farletuzumabe ecteribulina (MORAb-202) como infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Farletuzumabe ecteribulina
Infusão intravenosa de farletuzumabe ecteribulina.
Outros nomes:
  • MORAb-202
Experimental: Otimização de Dose Parte A, Coorte 1: Farletuzumabe ecteribulina + Corticosteroides Orais
Os participantes com CE e CO receberão farletuzumabe ecteribulina (MORAb-202) como infusão intravenosa e corticosteroides orais em um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Farletuzumabe ecteribulina
Infusão intravenosa de farletuzumabe ecteribulina.
Outros nomes:
  • MORAb-202
Medicamento: Prednisona
Prednisona administrada por via oral.
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona administrada por via oral.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona administrada por via oral.
Experimental: Otimização de Dose Parte A, Coorte 2: Farletuzumabe ecteribulina
Os participantes com CE e CO receberão farletuzumabe ecteribulina (MORAb-202) como infusão intravenosa em três dias diferentes em um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Farletuzumabe ecteribulina
Infusão intravenosa de farletuzumabe ecteribulina.
Outros nomes:
  • MORAb-202
Experimental: Otimização de Dose Parte A, Coorte 3: Farletuzumabe ecteribulina
Os participantes com CE e CO receberão farletuzumabe ecteribulina (MORAb-202) como infusão intravenosa em dois dias diferentes em um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Farletuzumabe ecteribulina
Infusão intravenosa de farletuzumabe ecteribulina.
Outros nomes:
  • MORAb-202
Experimental: Otimização de Dose Parte B: Farletuzumabe ecteribulina + Lenvatinibe
Os participantes com CO receberão farletuzumabe ecteribulina (MORAb-202) em monoterapia como infusão intravenosa ou em combinação com lenvatinibe, por via oral em um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Farletuzumabe ecteribulina
Infusão intravenosa de farletuzumabe ecteribulina.
Outros nomes:
  • MORAb-202
Medicamento: Lenvatinibe
Lenvatinibe administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte do Escalonamento de Dose: Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de Farletuzumabe Ecteribulina
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 21 dias)
Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 21 dias)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR (até aproximadamente 24 semanas)
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base na avaliação do investigador da resposta radiológica de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 .
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR (até aproximadamente 24 semanas)
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
DLTs são quaisquer toxicidades que ocorrem durante o Ciclo 1 e avaliadas pelo investigador como relacionadas ao medicamento do estudo. A toxicidade será avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
Otimização de dose, parte B: Dose recomendada (RD) de monoterapia com farletuzumabe ecteribulina e em combinação com lenvatinibe
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação do tratamento e eventos adversos de interesse (EAIs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
EA: como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um produto sob investigação. SAE: como qualquer ocorrência médica indesejável que em qualquer dose; resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou resultou em anomalia/defeito congênito. EAIs são EAs que podem estar associados ao uso de drogas imunomoduladoras, como infecções, doenças malignas, doenças autoimunes e reações à injeção. O número de participantes com AEIs foi relatado com base na avaliação de segurança dos participantes com doença pulmonar intersticial (DPI), gravidade da DPI, tempo para resolução e início dos sintomas de DPI e mortes devido a DPI.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira RC ou RP documentada até a primeira documentação de doença recorrente ou progressiva ou morte (até aproximadamente 5 anos)
DOR é definido como o tempo desde a primeira data de RC ou RP documentada até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Será calculado para participantes cujo BOR seja CR ou PR. O DOR será avaliado de acordo com RECIST versão 1.1.
Desde a primeira RC ou RP documentada até a primeira documentação de doença recorrente ou progressiva ou morte (até aproximadamente 5 anos)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de CR ou PR ou SD (até aproximadamente 5 anos)
DCR é definido como a porcentagem de participantes com BOR de CR, PR ou doença estável (SD). O DCR será avaliado de acordo com RECIST versão 1.1.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de CR ou PR ou SD (até aproximadamente 5 anos)
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
CBR é definido como a porcentagem de participantes com BOR de CR, PR ou SD durável (duração do SD maior ou igual a [>=] 5 semanas). A duração do MS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Será calculado para participantes cujo BOR seja SD. O CBR será avaliado de acordo com RECIST versão 1.1.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença, morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. O PFS será avaliado de acordo com RECIST versão 1.1.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença, morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a morte (até aproximadamente 5 anos)
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte. Para os participantes que estão vivos ou perdidos no acompanhamento, a OS é censurada como a data da última data viva conhecida ou a data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro. OS será calculado pelo método Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a morte (até aproximadamente 5 anos)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos valores laboratoriais clínicos, sinais vitais, peso corporal e eletrocardiogramas de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Alteração da linha de base na saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
A alteração da linha de base na porcentagem de SpO2 (medida por oximetria de pulso) será calculada medindo a saturação de oxigênio em repouso e imediatamente após o exercício.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Mudança da linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 5 anos)
O ECOG PS é usado por médicos e pesquisadores para avaliar como a doença de um participante está progredindo, avaliar como a doença afeta as atividades de vida diária do participante e determinar o tratamento e o prognóstico adequados. O ECOG possui 6 níveis (0 a 5). 0=Totalmente Ativo (Atividade Mais Favorável); 1=Atividade restrita mas ambulatorial; 2=Deambula, mas não consegue realizar atividades laborais; 3=Autocuidado limitado; 4=Completamente Incapacitado, Sem Autocuidado (Atividade Menos Favorável); 5=Morto.
Linha de base, até aproximadamente 5 anos)
Perfis farmacocinéticos (PK): concentração sérica máxima observada (Cmax) para farletuzumabe ecteribulina
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Perfis PK: Tempo de Cmax (tmax) para Farletuzumabe Ecteribulina
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Perfis PK: Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 ao infinito (AUC[0-∞]) para Farletuzumabe Ecteribulina
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Perfis farmacocinéticos: meia-vida da fase de eliminação terminal (t½) para farletuzumabe ecteribulina
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Concentração total de anticorpos para eribulina e farletuzumabe ecteribulina
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Investigar a associação dos níveis de expressão do receptor de folato alfa (FRA) do tumor e o poder preditivo para resultados clínicos (resposta objetiva e sobrevida livre de progressão)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Avalie como os resultados clínicos, como resposta objetiva e sobrevida livre de progressão, se correlacionam com o nível de expressão de FRA em tumores.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

8 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MORAb-202-G000-201
  • 2019-003600-12 (Número EudraCT)
  • 2023-506868-14 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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