Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MORAb-202 (heri omtalt som Farletuzumab Ecteribulin), en folatreceptor alfa (FRα)-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) hos deltagere med udvalgte tumortyper

3. juni 2026 opdateret af: Eisai Inc.

Et multicenter, åbent fase 1/2-forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MORAb-202, en folatreceptor alfa (FRα)-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) hos forsøgspersoner med udvalgte tumortyper

De primære mål for undersøgelsen er: (1) i dosis-eskaleringsdelen: at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af farletuzumab ecteribulin hos deltagere med udvalgte tumortyper (ovariecancer [OC], endometriecancer [EC], ikke-småcellet lungecarcinom [NSCLC], triple-negativ brystkræft [TNBC]) og (2) i dosisbekræftelsesdelen: at evaluere foreløbig effekt målt ved objektiv responsrate (ORR) af farletuzumab ecteribulin hos deltagere med OC og EC i udvalgte doser og for yderligere at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​farletuzumab ecteribulin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Trukket tilbage
        • Belfast City Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Afsluttet
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-PPDS
    • Lancanshire
      • Manchester, Lancanshire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Afsluttet
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Lancanshire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Afsluttet
        • Lancashire Clinical Research Facility, Royal Preston Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Afsluttet
        • Guy's and St Thomas's Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Afsluttet
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Afsluttet
        • Velindre Cancer Centre-PPDS
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Trukket tilbage
        • The Royal Marsden in Sutton
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Trukket tilbage
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Afsluttet
        • Universty of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Afsluttet
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Afsluttet
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Trukket tilbage
        • Ascension Illinois-Skokie Infustion Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Trukket tilbage
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Afsluttet
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Trukket tilbage
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Afsluttet
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Afsluttet
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Afsluttet
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Trukket tilbage
        • OSU Wxner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Trukket tilbage
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Trukket tilbage
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Afsluttet
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 07677
        • Trukket tilbage
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Afsluttet
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Afsluttet
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Afsluttet
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06100
        • Afsluttet
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67200
        • Afsluttet
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13009
        • Afsluttet
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • Afsluttet
        • Hopitaux de La Timone
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 1400
        • Afsluttet
        • Centre François Baclesse
    • Cote-d'Amore
      • Saint-Brieuc, Cote-d'Amore, Frankrig, 22000
        • Trukket tilbage
        • Clinique Armoricaine de Radiologie-PPDS
    • Loir-Atlantique
      • Nantes, Loir-Atlantique, Frankrig, 44200
        • Trukket tilbage
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Nantes, Loir-Atlantique, Frankrig, 44000
        • Afsluttet
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Afsluttet
        • Centre Oscar Lambret
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrig, 64109
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
        • Afsluttet
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Val-de-Marne
      • Vilejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Afsluttet
        • CLCC-Gustave Roussy Cancer
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Afsluttet
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Afsluttet
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Afsluttet
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28304
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Afsluttet
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46013
        • Afsluttet
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 år

  2. Til dosis-eskalering: Hunner (TNBC, EC og OC) eller hanner/hun (NSCLC, adenocarcinom). Deltagere med følgende sygdomskarakteristika:

    Deltagere med følgende tumortyper, hver som en separat arm:

    1. TNBC: Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk TNBC (det vil sige østrogenreceptor (ER) negativ/progesteronreceptor negativ/human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ (defineret som immunhistokemi (IHC) mindre end (
    2. NSCLC adenokarcinom: Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC adenokarcinom: deltagere, der har svigtet tidligere behandling for metastatisk sygdom, er ikke indiceret eller svigtet epidermal vækstfaktor receptor (EGFR)-, Anaplastisk lymfom kinase (ALK) -, B-Raf proto-onkogen ( BRAF) - eller c-ros onkogen 1 (ROS1) - målrettet terapi, og for hvem der ikke findes nogen alternativ standardbehandling.
    3. EC: Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden, recidiverende eller metastatisk EC. Tilbagefald eller svigt af mindst én platin-baseret kur eller én immunterapi-baseret kur.
    4. OC eller primær peritoneal cancer eller æggeledercancer: Histologisk bekræftet diagnose af høj grad af serøs epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.

    Deltagerne skal have:

    • platinresistent sygdom (defineret som progression inden for 6 måneder efter den sidste dosis på mindst 4 cyklusser af den sidste platinholdige kemoterapikur)
    • modtog op til 4 linjer med systemisk terapi efter udvikling af platinresistens.

    Til dosisbekræftelse:

    Ovariecancer eller primær peritoneal cancer eller æggelederkræft:

    • Platin-resistent sygdom:

      • For deltagere med 1 linie af platinholdig behandling: RECIST version 1.1 progression større end (>) 1 måned og mindre end eller lig med (
      • For deltagere med 2-3 linjer platinholdig behandling: RECIST version 1.1 progression under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af 2. eller 3. platinholdig kemoterapiregime.

    • Har modtaget op til 3 tidligere linjer med systemisk terapi, og for hvem enkeltstofterapi er passende som næste terapilinje. Deltagerne kan være blevet behandlet med op til én behandlingslinje efter bestemmelse af platinresistens.

      • Neoadjuverende plus/minus (±) adjuvans vil blive betragtet som 1 behandlingslinje.
      • Vedligeholdelsesterapi (f.eks. bevacizumab, PARP-hæmmere) vil blive betragtet som en del af den foregående behandlingslinje (tælles ikke som en uafhængig behandlingslinje).
      • Hormonel terapi vil blive talt som en separat behandlingslinje, medmindre den blev givet som vedligeholdelse.
      • Terapi ændret på grund af toksicitet i fravær af progression vil blive betragtet som en del af samme linje.
    • Deltagerne skal have histologisk bekræftet diagnose fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk EC. Alle histologiske (herunder carcinosarkom [ikke mere end én deltager på ethvert dosisniveau]) og molekylære undertyper vil blive inkluderet. Deltagerne kan være blevet behandlet med et regime indeholdende Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) (eller være ude af stand til ICI-behandling) og må ikke have haft mere end 2 tidligere regimer (ikke inklusive adjuverende behandling, hvis progression eller tilbagevendende/metastatisk sygdom opstod i mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af adjuverende terapi).
    • Bemærk: Der er ingen begrænsning med hensyn til tidligere hormonbehandling.
  3. Tilgængeligt tumorvæv for FRα-ekspressionsprocent (%) ved IHC-analyse som vurderet af leverandøren. Der er intet minimumskrav til FRα-ekspression (%). Tumorprøven skal dog være evaluerbar til IHC-analyse (dvs. af tilstrækkelig kvalitet og kvantitet). Genindsendelse af prøve vil være tilladt for deltagere med vævsresultater "ikke-evaluerbare", som ellers er kvalificerede. Indsendelse af tumorprøver skal være formalinfikseret i arkiv, paraffinindlejret (FFPE) vævsblok eller ufarvede objektglas udskåret inden for 45 dage fra den seneste FFPE-blok, eller en frisk biopsiprøve, der er opnået under screening, men før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  4. Radiologisk sygdomsprogression på eller efter den seneste behandling ved investigator vurdering.

  5. Målbar sygdom, der opfylder følgende kriterier (bekræftet af central radiografisk gennemgang, kun i dosisbekræftelsesdelen):

    • Mindst én læsion på >1,0 centimeter (cm) i langaksediameter for ikke-lymfeknuder eller >1,5 cm i kortaksediameter for lymfeknuder, der kan måles i serie i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 ved brug af enten beregnet tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI),
    • Læsioner, der har fået ekstern strålebehandling (EBRT) eller lokoregionale terapier såsom radiofrekvens (RF) ablation, skal vise tegn på PD baseret på RECIST 1.1 for at blive betragtet som en mållæsion.
  6. ECOG PS på 0 eller 1.
  7. Deltagere, der forventes at overleve mindst 3 måneder efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin mindre end eller lig med (=50 milliliter pr. (ml)/minut ifølge en 12 eller 24 timers urinopsamling.

  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som det fremgår af:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >=1,0*10^9 pr. liter (/L)
    • Hæmoglobin (Hgb) >=9,0 gram pr. deciliter (g/dL)
    • Blodpladetal >=75*10^9/L Vækstfaktorer eller transfusioner i henhold til institutionel praksis er tilladt, hvis det er nødvendigt for at opnå ovenstående værdier. Vækstfaktor og blodpladetransfusion bør ikke anvendes inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

  10. Tilstrækkelig leverfunktion, som det fremgår af:

    • Total bilirubin
    • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST)
    • Albumin >3,0 g/dL.

  11. Deltagerne skal gennemgå en udvaskningsperiode, der kræves fra afslutningen af ​​forudgående behandling til den første administration af undersøgelseslægemidlet, som vil være som følger:

    Tidligere kræftbehandling:

    • Forudgående kemoterapi, kirurgisk behandling, strålebehandling: >3 uger. Forudgående strålebehandling af brystet eller pneumonektomi er en udelukkelse.
    • Antistof og andre biologiske terapeutiske midler: >=4 uger.
    • Endokrin terapi eller lille molekyle målrettet terapi: >2 uger.
    • Immunterapi >=4 uger.
  12. Deltagere med en anamnese med dyb venetrombose (DVT) inden for 3 måneder før skal have afsluttet mindst 1 måneds antikoagulering før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Antikoagulation skal fortsætte under undersøgelsesbehandling.
  13. Deltagere med risiko for DVT sekundært til centrale venekatetre eller med tidligere sygehistorie med DVT eller kliniske symptomer, der tyder på DVT, skal have venøs Doppler-ultralyd for at udelukke DVT i screeningsperioden og før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  14. Hvis en deltager har gennemgået en større operation, skal deltageren være kommet sig tilstrækkeligt over toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af studiebehandlingen.
  15. Opløsning af anticancerterapi-relaterede eller strålingsrelaterede toksiciteter til grad 1 eller lavere, bortset fra stabil sensorisk neuropati (grad =9,0 g/dL) og alopeci (en hvilken som helst grad).
  16. Deltageren skal være villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.
  17. Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med endometrie leiomyosarkom, endometrie stromal sarkom eller højgradigt sarkom.
  2. Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med nogen som helst folatreceptor-målretningsmidler.
  3. Deltagere med platin refraktær ovariecancer (defineret som sygdomsprogression under den indledende platinbaserede kemoterapibehandling).
  4. I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr, som efter sponsorens mening kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen, inden for de seneste 28 dage eller 5 gange halveringstiden (hvor tidligere lægemiddelbehandling falder ind under parametrene disse Inklusionskriterier skal følges) for ethvert forsøgslægemiddel forud for informeret samtykke.
  5. Deltagere med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroider til denne indikation i mindst 2 uger før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse. Eventuelle tegn (f.eks. radiologiske) eller symptomer på hjernemetastaser skal være stabile i mindst 4 uger, før undersøgelsesbehandling påbegyndes.
  6. Diagnosticeret med meningeal carcinomatose.
  7. Enhver anden invasiv malignitet, der krævede behandling (bortset fra endelig kirurgi) eller har vist tegn på recidiv/progression (bortset fra non-melanom hudkræft eller histologisk bekræftet fuldstændig excision af carcinom in situ) i løbet af de 2 år forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  8. Betydelig kardiovaskulær svækkelse. Anamnese inden for 6 måneder før den første dosis af studielægemidlet af: kongestiv hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) klasse II; ustabil angina; myokardieinfarkt; slag; hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet.
  9. Klinisk signifikant EKG-abnormitet, inklusive markant forlænget baseline QT som korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) (gentagen demonstration af et QTcF-interval >500 millisekunder [ms]). En historie med risikofaktorer for torsade de pointes (eksempel hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller brug af samtidig medicin, der forlænger QTcF.
  10. Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv. Test ved indrejse ikke påkrævet.
  11. Aktiv viral hepatitis (B eller C som vist ved positiv serologi). Test ved indrejse, hvis der ikke er symptomer eller historie, er ikke påkrævet, medmindre det er i henhold til lokale krav.
  12. Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved et positivt beta humant choriongonadotropin [ß-hCG] eller humant choriongonadotropin [hCG]) med en minimumsfølsomhed på 25 internationale enheder pr. liter (IE/L) eller tilsvarende enheder af ß-hCG [eller hCG]. En separat baseline-vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første administration af undersøgelseslægemidlet.

  13. Kvinder i den fødedygtige alder, der

    • inden for 28 dage før undersøgelsens start, ikke brugte en højeffektiv præventionsmetode, som omfatter nogen af ​​følgende:

      • total afholdenhed (hvis det er deres foretrukne og sædvanlige livsstil)*
      • en intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
      • et præventionsimplantat
      • et oralt præventionsmiddel (deltageren skal have en stabil dosis af det samme orale præventionsmiddel i mindst 28 dage før dosering og under hele undersøgelsen og i 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet)
      • har en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi
    • ikke accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode (som beskrevet ovenfor) gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

    For steder uden for EU er det tilladt, at hvis en meget effektiv præventionsmetode ikke er passende eller acceptabel for deltageren, så skal deltageren acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, dvs. dobbeltbarriere præventionsmetoder såsom latex eller syntetisk kondom plus mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte med spermicid. BEMÆRK: Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (det vil sige bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alt med operation mindst 1 måned før dosering).

    *Seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesinterventionen. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til varigheden af ​​undersøgelsen og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.

  14. Kun til dosis-eskalering: Mænd, der ikke har fået en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partnere opfylder ikke ovenstående kriterier (dvs. ikke er i den fødedygtige alder eller praktiserer yderst effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 90 år) dage efter seponering af studielægemidlet). Hvis den kvindelige partner er gravid, så mænd, der ikke accepterer at bruge latex eller syntetiske kondomer i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  15. Pulmonal funktionstest (PFT) abnormiteter: FEV1/FVC
  16. Aktuel ILD/pneumonitis eller ILD/pneumonitis er mistænkt ved Screening eller historie med interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis af enhver sværhedsgrad, inklusive ILD/pneumonitis fra tidligere anticancerbehandling.
  17. Aktuel infektiøs lungebetændelse, historie med viral lungebetændelse (herunder COVID-19-relateret infektion) med tegn på vedvarende radiologiske abnormiteter.
  18. Lungespecifikke klinisk signifikante sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom (eksempel, lungeemboli), astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og restriktiv lungesygdom.
  19. Klinisk signifikant pleural eller perikardiel effusion, der kræver dræning eller ascites, der kræver peritoneal shunt.
  20. Tidligere pneumonektomi.
  21. Historie om strålebehandling af brystet. Deltagere med tidligere brystvægbestråling (eksempelvis brystkræft) kan tillades, hvis brystvægsbestråling er dokumenteret > 2 år før start af undersøgelsesbehandling.
  22. Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse (f.eks. leddegigt, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv.), hvor der er dokumenteret (eller mistanke om) lungepåvirkning.
  23. En kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis).
  24. Planlagt til operation under undersøgelsen, bortset fra mindre operation, som ikke ville forsinke undersøgelsesbehandlingen.
  25. En aktiv klinisk signifikant (efter investigators mening) infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  26. Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen. Inaktiverede vacciner (såsom hepatitis A- eller poliovacciner) er tilladt under undersøgelsen. Sæsoninfluenza- og COVID-19-vacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.
  27. Enhver tidligere overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller kontraindikation til modtagelse af kortikosteroider eller et hvilket som helst af hjælpestofferne (forskere bør henvise til ordinationsinformationen for det valgte kortikosteroid).
  28. Kendt intolerance over for en af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
  29. Enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagernes deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  30. Modtagelse af medicin, der er forbudt i kombination med undersøgelsesbehandling(erne) som beskrevet på produktetiketten for eribulin, medmindre medicineringen blev stoppet inden for 7 dage før tilmelding.
  31. Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis Escalation Del: Farletuzumab ecteribulin
Deltagere med udvalgte tumortyper vil modtage farletuzumab ecteribulin (MORAB-202) som en intravenøs infusion, en gang hver 3. uge i en 21-dages cyklus.
Medicin: Farletuzumab ecteribulin
Farletuzumab ecteribulin intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MORAb-202
Eksperimentel: Dosisbekræftelsesdel: Farletuzumab ecteribulin
Deltagere med EC og OC modtager farletuzumab ecteribulin (Morab-202) som en intravenøs infusion, en gang hver 3. uge i en 21-dages cyklus.
Medicin: Farletuzumab ecteribulin
Farletuzumab ecteribulin intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MORAb-202
Eksperimentel: Dosisoptimering Del A, kohort 1: Farletuzumab ecteribulin + orale kortikosteroider
Deltagere med EC og OC modtager farletuzumab ecteribulin (Morab-202) som en intravenøs infusion og orale kortikosteroider i en 21-dages cyklus.
Medicin: Farletuzumab ecteribulin
Farletuzumab ecteribulin intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MORAb-202
Medicin: Prednison
Prednison indgivet oralt.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon indgivet oralt.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason indgivet oralt.
Eksperimentel: Dosisoptimering Del A, kohort 2: Farletuzumab ecteribulin
Deltagere med EC og OC modtager farletuzumab ecteribulin (Morab-202) som en intravenøs infusion på tre forskellige dage i en 21-dages cyklus.
Medicin: Farletuzumab ecteribulin
Farletuzumab ecteribulin intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MORAb-202
Eksperimentel: Dosisoptimering Del A, kohort 3: Farletuzumab ecteribulin
Deltagere med EC og OC modtager farletuzumab ecteribulin (Morab-202) som en intravenøs infusion på to forskellige dage i en 21-dages cyklus.
Medicin: Farletuzumab ecteribulin
Farletuzumab ecteribulin intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MORAb-202
Eksperimentel: Dosisoptimering Del B: Farletuzumab ecteribulin + lenvatinib
Deltagere med OC vil enten modtage farletuzumab ecteribulin (Morab-202) monoterapi som en intravenøs infusion eller i kombination med lenvatinib, oralt i en 21-dages cyklus.
Medicin: Farletuzumab ecteribulin
Farletuzumab ecteribulin intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MORAb-202
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsdel: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af Farletuzumab Ecteribulin
Tidsramme: Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 21 dage)
Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil første dokumentation for CR eller PR (op til ca. 24 uger)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på investigators vurdering af radiologisk respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 .
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil første dokumentation for CR eller PR (op til ca. 24 uger)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde=21 dage)
DLT'er er enhver af de toksiciteter, der forekommer under cyklus 1 og vurderes af investigator som relateret til undersøgelseslægemidlet. Toksicitet vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Cyklus 1 (cykluslængde=21 dage)
Dosisoptimering Del B: Anbefalet dosis (RD) af farletuzumab ecteribulin monoterapi og i kombination med lenvatinib
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkninger (AES), der fører til seponering og bivirkninger af interesse (AEIS)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 5 år)
AE: Som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret med et undersøgelsesprodukt. SAE: som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis; resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlagte patienter eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne eller resulterede i inkongerital anomali/fødselsdefekt. AEIS er AE'er, der kan være forbundet med brugen af ​​immunmodulerende medikamenter, såsom infektioner, maligniteter, autoimmune lidelser og injektionsreaktioner. Antal deltagere med AEIS blev rapporteret baseret på sikkerhedsvurdering af deltagere med interstitiel lungesygdom (ILD), sværhedsgraden af ​​ILD, tid til opløsning og begyndelse af ILD -symptomer og dødsfald på grund af ILD.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra den første dokumenterede CR eller PR til første dokumentation af tilbagevendende eller progressiv sygdom eller død (op til cirka 5 år)
DOR er defineret som tiden fra den første dato for dokumenteret CR eller PR til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først. Det beregnes for deltagere, hvis BOR er CR eller PR. DOR vurderes i henhold til RECIST version 1.1.
Fra den første dokumenterede CR eller PR til første dokumentation af tilbagevendende eller progressiv sygdom eller død (op til cirka 5 år)
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til første dokumentation af CR eller PR eller SD (op til cirka 5 år)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med Bor af CR, PR eller stabil sygdom (SD). DCR vurderes i henhold til RECIST version 1.1.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til første dokumentation af CR eller PR eller SD (op til cirka 5 år)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først forekommer (op til cirka 5 år)
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med Bor af CR, PR eller holdbar SD (varighed af SD større end eller lig med [> =] 5 uger). Varigheden af ​​SD er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der forekommer først. Det beregnes for deltagere, hvis BOR er SD. CBR vurderes i henhold til RECIST version 1.1.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først forekommer (op til cirka 5 år)
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin indtil sygdomsprogression, død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 5 år)
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først sker. PFS vurderes i henhold til RECIST version 1.1.
Fra den første dosis af studiemedicin indtil sygdomsprogression, død, alt efter hvad der sker først (op til cirka 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til døden (op til cirka 5 år)
OS defineres som tiden fra datoen for den første dosis til dødsdatoen. For de deltagere, der er i live eller tabt for at følge op, censureres OS som datoen for den sidste kendte levende dato eller datoen for datadutoffet, alt efter hvad der kommer først. OS beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til døden (op til cirka 5 år)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, kropsvægt og 12-bly elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 5 år)
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 5 år)
Skift fra baseline i iltmætning (SPO2)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 5 år)
Ændring fra baseline i procent af SPO2 (målt ved pulsoximetri) beregnes ved at måle iltmætning i hvile og umiddelbart efter træning.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 5 år)
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Baseline, op til cirka 5 år)
ECOG PS bruges af læger og forskere til at vurdere, hvordan en deltagers sygdom skrider frem, vurdere, hvordan sygdommen påvirker deltagerens daglige livsaktiviteter og bestemmer passende behandling og prognose. ECOG har 6 niveauer (0 til 5). 0 = fuldt aktiv (mest gunstig aktivitet); 1 = begrænset aktivitet men ambulant; 2 = ambulerende, men ikke i stand til at udføre arbejdsaktiviteter; 3 = begrænset egenpleje; 4 = helt handicappet, ingen egenpleje (mindst gunstig aktivitet); 5 = død.
Baseline, op til cirka 5 år)
Farmakokinetik (PK) -profiler: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for farletuzumab ecteribulin
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
PK -profiler: Tid for Cmax (Tmax) for farletuzumab ecteribulin
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
PK-profiler: Område under serumkoncentrationstidskurve fra 0 til uendelighed (AUC [0-∞]) for farletuzumab ecteribulin
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
PK-profiler: terminal elimineringsfase halveringstid (T½) til farletuzumab ecteribulin
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Total antistofkoncentration for eribulin og farletuzumab ecteribulin
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Undersøg tumorfolatreceptor alfa (FRA) ekspressionsniveauer tilknytning til og forudsigelig kraft til kliniske resultater (objektiv respons og progression fri overlevelse)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 5 år)
Evaluer, hvordan kliniske resultater som objektiv respons og progressionsfri overlevelse korrelerer med ekspressionsniveauet for FRA i tumorer.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-202-G000-201
  • 2019-003600-12 (EudraCT nummer)
  • 2023-506868-14 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner