Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MORAb-202 (określanego tutaj jako farletuzumab ekteribulina), koniugatu przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowanego na receptor kwasu foliowego alfa (FRα) u uczestników z wybranymi typami nowotworów

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MORAb-202, koniugatu przeciwciało-lek (ADC) skierowanego na receptor alfa (FRα) u pacjentów z wybranymi typami nowotworów

Głównymi celami badania są: (1) w części dotyczącej eskalacji dawki: ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie zalecanej dawki II fazy (RP2D) farletuzumabu ekteribuliny u uczestników z wybranymi typami nowotworów (rak jajnika [OC], raka endometrium [EC], niedrobnokomórkowego raka płuca [NSCLC], potrójnie ujemnego raka piersi [TNBC]) oraz (2) w części dotyczącej potwierdzenia dawki: w celu wstępnej oceny skuteczności mierzonej odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) farletuzumabu ekteribuliny u uczestników z OC i EC w wybranych dawkach oraz w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji farletuzumabu ekteribuliny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75679
        • Zakończony
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75020
        • Zakończony
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06100
        • Zakończony
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67200
        • Zakończony
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
        • Zakończony
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
        • Zakończony
        • Hopitaux de La Timone
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 1400
        • Zakończony
        • Centre François Baclesse
    • Cote-d'Amore
      • Saint-Brieuc, Cote-d'Amore, Francja, 22000
        • Wycofane
        • Clinique Armoricaine de Radiologie-PPDS
    • Loir-Atlantique
      • Nantes, Loir-Atlantique, Francja, 44200
        • Wycofane
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Nantes, Loir-Atlantique, Francja, 44000
        • Zakończony
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Zakończony
        • Centre Oscar Lambret
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francja, 64109
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69008
        • Zakończony
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Val-de-Marne
      • Vilejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Zakończony
        • CLCC-Gustave Roussy Cancer
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Zakończony
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Zakończony
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Zakończony
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28304
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Zakończony
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Zakończony
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46013
        • Zakończony
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Wycofane
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Zakończony
        • Universty of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Zakończony
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zakończony
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Wycofane
        • Ascension Illinois-Skokie Infustion Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Wycofane
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Zakończony
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wycofane
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Zakończony
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Zakończony
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Zakończony
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Wycofane
        • OSU Wxner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Wycofane
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Wycofane
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Zakończony
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 07677
        • Wycofane
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Zakończony
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Wycofane
        • Belfast City Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Zakończony
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-PPDS
    • Lancanshire
      • Manchester, Lancanshire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Zakończony
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Lancanshire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Zakończony
        • Lancashire Clinical Research Facility, Royal Preston Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Zakończony
        • Guy's and St Thomas's Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Zakończony
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Zakończony
        • Velindre Cancer Centre-PPDS
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Wycofane
        • The Royal Marsden in Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=18 lat

  2. W przypadku zwiększania dawki: kobiety (TNBC, EC i OC) lub mężczyźni/kobiety (NDRP, gruczolakorak). Uczestnicy z następującymi cechami choroby:

    Uczestnicy z następującymi typami nowotworów, każdy jako oddzielna grupa:

    1. TNBC: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie przerzutowego TNBC (tj. bez receptora estrogenowego (ER)/bez receptora progesteronowego/ujemnego dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (zdefiniowane jako immunohistochemia (IHC) mniejsze niż (
    2. Gruczolakorak NSCLC: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak NSCLC z przerzutami: uczestnicy, u których poprzednie leczenie choroby przerzutowej zakończyło się niepowodzeniem, nie są wskazani lub nie powiodło się receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)-, kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK) -, protoonkogen B-Raf ( BRAF) – lub c-ros oncogen 1 (ROS1) – terapia celowana, dla których nie istnieje alternatywna terapia standardowa.
    3. EC: Potwierdzona histologicznie diagnoza zaawansowanej, nawrotowej lub przerzutowej EC. Nawrót lub niepowodzenie co najmniej jednego schematu opartego na pochodnych platyny lub jednego schematu opartego na immunoterapii.
    4. OC lub pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie surowiczego nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości lub pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu.

    Uczestnicy muszą posiadać:

    • choroba oporna na platynę (zdefiniowana jako progresja w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce co najmniej 4 cykli ostatniego schematu chemioterapii zawierającej platynę)
    • otrzymali do 4 linii terapii ogólnoustrojowej po wystąpieniu oporności na platynę.

    W celu potwierdzenia dawki:

    Rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu:

    • Choroba oporna na platynę:

      • Dla uczestnika z 1 linią terapii zawierającej platynę: progresja RECIST wersja 1.1 większa niż (>) 1 miesiąc i mniejsza lub równa (
      • Dla uczestnika z 2-3 liniami terapii zawierającej platynę: progresja RECIST wersja 1.1 w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce 2. lub 3. schematu chemioterapii zawierającej platynę.

    • Otrzymali do 3 wcześniejszych linii terapii systemowej i dla których terapia pojedynczym lekiem jest odpowiednia jako kolejna linia terapii. Uczestnicy mogli być leczeni maksymalnie jedną linią terapii po określeniu oporności na platynę.

      • Neoadiuwant plus/minus (±) adiuwant będzie uważany za 1 linię terapii.
      • Terapia podtrzymująca (np. bewacizumab, inhibitory PARP) będzie traktowana jako część poprzedzającej linii terapii (nie będzie liczona jako niezależna linia terapii).
      • Terapia hormonalna będzie traktowana jako oddzielna linia terapii, chyba że została podana jako leczenie podtrzymujące.
      • Terapia zmieniona z powodu toksyczności przy braku progresji zostanie uznana za część tej samej linii.
    • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanej, nawrotowej lub przerzutowej EC. Uwzględnione zostaną wszystkie podtypy histologiczne (w tym mięsak rakowy [nie więcej niż jeden uczestnik na dowolnym poziomie dawki]) i molekularne. Uczestnicy mogli być leczeni schematem zawierającym inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) (lub nie kwalifikować się do leczenia ICI) i musieli mieć nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy (nie licząc leczenia uzupełniającego, jeśli progresja lub nawrót/przerzuty choroby wystąpiły dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu terapii uzupełniającej).
    • Uwaga: Nie ma ograniczeń dotyczących wcześniejszej terapii hormonalnej.
  3. Dostępna tkanka nowotworowa dla ekspresji FRα w procentach (%) na podstawie analizy IHC, zgodnie z oceną dostawcy. Nie ma minimalnego wymogu dla ekspresji FRα (%). Jednak próbka guza musi nadawać się do oceny pod kątem analizy IHC (tj. o wystarczającej jakości i ilości). Ponowne przesłanie próbki będzie dozwolone w przypadku uczestników z wynikiem tkanki „niepodlegającym ocenie”, którzy kwalifikują się w inny sposób. Dostarczone próbki guza muszą być archiwalnymi blokami tkankowymi utrwalonymi w formalinie i zatopionymi w parafinie (FFPE) lub niebarwionymi preparatami pociętymi w ciągu 45 dni od ostatniego bloku FFPE lub świeżą próbką biopsyjną pobraną podczas badania przesiewowego, ale przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Progresja choroby radiologicznej w trakcie lub po ostatniej terapii według oceny badacza.

  5. Mierzalna choroba spełniająca następujące kryteria (potwierdzona centralnym przeglądem radiologicznym, tylko w części dotyczącej potwierdzenia dawki):

    • Co najmniej jedna zmiana o średnicy >1,0 centymetra (cm) w osi długiej w przypadku węzłów innych niż chłonne lub >1,5 cm w osi krótkiej w przypadku węzłów chłonnych, którą można zmierzyć seryjnie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 przy użyciu obliczonej tomografia (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI),
    • Zmiany chorobowe, które poddano radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) lub terapiom miejscowo-regionalnym, takim jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF), muszą wykazywać objawy choroby Parkinsona na podstawie RECIST 1.1, aby można je było uznać za zmianę docelową.
  6. ECOG PS 0 lub 1.
  7. Uczestnicy, od których oczekuje się, że przeżyją co najmniej 3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku.
  8. Właściwa czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej lub równym (=50 mililitrów na (ml)/minutę na podstawie 12- lub 24-godzinnej zbiórki moczu.

  9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,0*10^9 na litr (/L)
    • Hemoglobina (Hgb) >=9,0 gramów na decylitr (g/dL)
    • Liczba płytek krwi >=75*10^9/L Czynniki wzrostu lub transfuzje zgodnie z praktyką instytucjonalną są dozwolone, jeśli jest to konieczne do osiągnięcia powyższych wartości. Czynnika wzrostu i transfuzji płytek krwi nie należy stosować w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.

  10. Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:

    • Bilirubina całkowita
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
    • Albumina >3,0 g/dl.

  11. Uczestnicy muszą przejść okres wypłukiwania wymagany od zakończenia wcześniejszego leczenia do pierwszego podania badanego leku, który będzie następujący:

    Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa:

    • Wcześniejsza chemioterapia, leczenie chirurgiczne, radioterapia: >3 tygodnie. Wyklucza się wcześniejszą radioterapię klatki piersiowej lub pneumonektomię.
    • Przeciwciała i inne biologiczne środki terapeutyczne: >=4 tygodnie.
    • Terapia hormonalna lub terapia celowana drobnocząsteczkowa: >2 tygodnie.
    • Immunoterapia >=4 tygodnie.
  12. Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy występowała zakrzepica żył głębokich (DVT), musieli przejść co najmniej 1-miesięczną terapię przeciwkrzepliwą przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Leczenie przeciwzakrzepowe musi być kontynuowane podczas leczenia badanego leku.
  13. Uczestnicy z ryzykiem zakrzepicy żył głębokich wtórnych do cewników do żył centralnych lub z zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie lub z objawami klinicznymi sugerującymi zakrzepicę żył głębokich w wywiadzie muszą mieć wykonane badanie USG Dopplera żył w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich w okresie przesiewowym i przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  14. Jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania uczestnik musi odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją.
  15. Ustąpienie toksyczności związanej z terapią przeciwnowotworową lub radioterapią do stopnia 1 lub niższego, z wyjątkiem stabilnej neuropatii czuciowej (stopień = 9,0 g/dl) i łysienia (dowolnego stopnia).
  16. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
  17. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym endometrium, mięsakiem podścieliskowym endometrium lub mięsakiem o wysokim stopniu złośliwości.
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie dowolnymi środkami ukierunkowanymi na receptor folianu.
  3. Uczestnicy z rakiem jajnika opornym na platynę (zdefiniowanym jako progresja choroby podczas początkowego leczenia chemioterapią opartą na platynie).
  4. Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub stosował eksperymentalny lek lub urządzenie, które w opinii Sponsora mogą zakłócać badane leczenie, w ciągu ostatnich 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w przypadku, gdy wcześniejsza terapia lekowa mieści się w parametrach tych Kryteria włączenia powinny być przestrzegane) każdego badanego leku przed uzyskaniem świadomej zgody.
  5. Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo nie kwalifikują się, chyba że ukończyli leczenie miejscowe i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Wszelkie oznaki (np. radiologiczne) lub objawy przerzutów do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  6. Zdiagnozowano raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Każdy inny inwazyjny nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia (innego niż ostateczna operacja) lub wykazał dowody nawrotu/progresji (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub histologicznie potwierdzonego całkowitego wycięcia raka in situ) w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  8. Znaczne upośledzenie krążenia. Historia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa II wg New York Heart Association (NYHA); niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego; udar; zaburzenia rytmu serca związane z niestabilnością hemodynamiczną.
  9. Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG, w tym znaczne wydłużenie początkowego odstępu QT, skorygowane za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) (powtarzające się wykazanie odstępu QTcF >500 milisekund [ms]). Czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w rodzinie) lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTcF.
  10. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Testowanie przy wejściu nie jest wymagane.
  11. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C, jak wykazano w badaniach serologicznych). Testowanie przy wejściu, jeśli nie ma żadnych objawów lub historii, nie jest wymagane, chyba że jest to zgodne z lokalnymi wymogami.
  12. Kobiety karmiące piersią lub ciężarne w momencie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co udokumentowano dodatnim wynikiem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [ß-hCG] lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) o minimalnej czułości 25 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub równoważnej jednostki ß-hCG [lub hCG]. Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszym podaniem badanego leku.

  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które

    • w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania nie stosowały wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje którąkolwiek z poniższych:

      • całkowita abstynencja (jeśli jest to ich preferowany i zwyczajowy tryb życia)*
      • wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)
      • implant antykoncepcyjny
      • doustny środek antykoncepcyjny (uczestniczka musi przyjmować stałą dawkę tego samego doustnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 28 dni przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania oraz przez 90 dni po odstawieniu badanego leku)
      • mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią
    • nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jak opisano powyżej) przez cały okres badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.

    W przypadku witryn poza UE dopuszcza się, że jeśli wysoce skuteczna metoda antykoncepcji nie jest odpowiednia lub nie jest akceptowana przez uczestnika, wówczas uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, tj. metod antykoncepcji podwójnej bariery takie jak lateksowa lub syntetyczna prezerwatywa z diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym/pochwowym ze środkiem plemnikobójczym. UWAGA: Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. podwiązanie, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem).

    *Wstrzemięźliwość seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z interwencją w badaniu. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika.

  14. Tylko w przypadku zwiększania dawki: mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki nie spełniają powyższych kryteriów (to znaczy nie mogą zajść w ciążę lub nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku). Jeśli partnerka jest w ciąży, to mężczyźni, którzy nie zgadzają się na używanie lateksowych lub syntetycznych prezerwatyw przez cały okres badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.
  15. Nieprawidłowości testu czynności płuc (PFT): FEV1/FVC
  16. Obecna ILD/zapalenie płuc lub ILD/zapalenie płuc jest podejrzewane podczas badania przesiewowego lub w wywiadzie śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc o dowolnym nasileniu, w tym ILD/zapalenie płuc spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  17. Aktualne zakaźne zapalenie płuc, wirusowe zapalenie płuc w wywiadzie (w tym zakażenie związane z COVID-19) z dowodami utrzymujących się nieprawidłowości radiologicznych.
  18. Klinicznie istotne choroby specyficzne dla płuc, w tym między innymi jakiekolwiek podstawowe zaburzenie płuc (na przykład zatorowość płucna), astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i restrykcyjna choroba płuc.
  19. Klinicznie istotny wysięk opłucnowy lub osierdziowy wymagający drenażu lub wodobrzusze wymagający przecieku otrzewnowego.
  20. Przebyta pneumonektomia.
  21. Historia radioterapii klatki piersiowej. Uczestnicy, u których napromienianie ściany klatki piersiowej w wywiadzie (na przykład rak piersi w wywiadzie) mogą zostać dopuszczeni, jeśli udokumentowano napromieniowanie ściany klatki piersiowej > 2 lata przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  22. Wszelkie choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itp.), w przypadku których istnieje udokumentowane (lub podejrzenie) zajęcia płuc.
  23. Znana historia aktywnej gruźlicy (bacillus tuberculosis).
  24. Zaplanowano operację podczas badania, inną niż drobna operacja, która nie opóźniłaby leczenia badanego leku.
  25. Aktywna, istotna klinicznie (w opinii badacza) infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  26. Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania. Podczas badania dozwolone są szczepionki inaktywowane (takie jak szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub polio). Dozwolone są szczepionki przeciwko grypie sezonowej i COVID-19, które nie zawierają żywego wirusa.
  27. Jakakolwiek wcześniejsza nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub przeciwwskazanie do przyjmowania kortykosteroidów lub którejkolwiek z substancji pomocniczych (badacze powinni zapoznać się z drukiem informacyjnym wybranego kortykosteroidu).
  28. Znana nietolerancja któregokolwiek ze składników badanego leku.
  29. Każdy stan medyczny lub inny, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestników w badaniu klinicznym.
  30. Przyjmowanie jakichkolwiek leków zabronionych w połączeniu z badanymi lekami opisanymi na etykiecie produktu dla erybuliny, chyba że leki zostały przerwane w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  31. Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki: Farletuzumab ekterybulina
Uczestnicy z wybranymi typami nowotworów będą otrzymywać farletuzumab ekteribulinę (MORAb-202) w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu.
Lek: Farletuzumab ekteribulina
Farletuzumab ekteribulina we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • MORAb-202
Eksperymentalny: Część potwierdzająca dawkę: Farletuzumab ekterybulina
Uczestnicy z EC i OC będą otrzymywać farletuzumab ekteribulinę (MORAb-202) w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu.
Lek: Farletuzumab ekteribulina
Farletuzumab ekteribulina we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • MORAb-202
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki Część A, kohorta 1: Farletuzumab ekterybulina + doustne kortykosteroidy
Uczestnicy z EC i OC otrzymają farletuzumab ekteribulinę (MORAb-202) w postaci wlewu dożylnego oraz doustne kortykosteroidy w cyklu 21-dniowym.
Lek: Farletuzumab ekteribulina
Farletuzumab ekteribulina we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • MORAb-202
Lek: Prednizon
Prednizon podawany doustnie.
Lek: Prednizolon
Prednizolon podawany doustnie.
Lek: Deksametazon
Deksametazon podawany doustnie.
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki Część A, kohorta 2: Farletuzumab ekterybulina
Uczestnicy z EC i OC otrzymają farletuzumab ekteribulinę (MORAb-202) w postaci wlewu dożylnego przez trzy różne dni w 21-dniowym cyklu.
Lek: Farletuzumab ekteribulina
Farletuzumab ekteribulina we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • MORAb-202
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki Część A, kohorta 3: Farletuzumab ekterybulina
Uczestnicy z EC i OC otrzymają farletuzumab ekteribulinę (MORAb-202) w postaci wlewu dożylnego w dwa różne dni w 21-dniowym cyklu.
Lek: Farletuzumab ekteribulina
Farletuzumab ekteribulina we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • MORAb-202
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki Część B: Farletuzumab ekterybulina + Lenwatynib
Uczestnicy z OC będą otrzymywać farletuzumab ekteribulinę (MORAb-202) w monoterapii w postaci wlewu dożylnego lub w skojarzeniu z lenwatynibem, doustnie w cyklu 21-dniowym.
Lek: Farletuzumab ekteribulina
Farletuzumab ekteribulina we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • MORAb-202
Lek: Lenwatynib
Lenwatynib podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część dotycząca zwiększania dawki: zalecana dawka fazy 2 (RP2D) farletuzumabu ekteribuliny
Ramy czasowe: Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 21 dni)
Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 21 dni)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (do około 24 tygodni)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w oparciu o ocenę odpowiedzi radiologicznej przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 .
Od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (do około 24 tygodni)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
DLT to dowolna toksyczność występująca podczas cyklu 1 i oceniona przez badacza jako związana z badanym lekiem. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
Optymalizacja dawki Część B: Zalecana dawka (RD) farletuzumabu ekterybuliny w monoterapii i w skojarzeniu z lenwatynibem
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia i istotne zdarzenia niepożądane (AEI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
AE: jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt. SAE: jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce; spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. AEI to AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, takie jak infekcje, nowotwory, choroby autoimmunologiczne i reakcje po wstrzyknięciu. Liczbę uczestników z AEI zgłoszono na podstawie oceny bezpieczeństwa uczestników ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD), ciężkości ILD, czasu do ustąpienia i wystąpienia objawów ILD oraz zgonów z powodu ILD.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego udokumentowania nawrotu lub postępującej choroby lub śmierci (do około 5 lat)
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostanie on obliczony dla uczestników, których BOR wynosi CR lub PR. DOR będzie oceniany zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego udokumentowania nawrotu lub postępującej choroby lub śmierci (do około 5 lat)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR, PR lub SD (do około 5 lat)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR, PR lub chorobą stabilną (SD). DCR będzie oceniany zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR, PR lub SD (do około 5 lat)
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR, PR lub trwałym SD (czas trwania SD większy lub równy [>=] 5 tygodni). Czas trwania SD definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostanie on obliczony dla uczestników, których BOR wynosi SD. CBR będzie oceniane zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS będzie oceniane zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci (do około 5 lat)
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci. W przypadku uczestników, którzy żyją lub których nie można monitorować, OS jest cenzurowany jako data ostatniego znanego okresu życia lub data odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. OS zostanie obliczone metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci (do około 5 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie klinicznych wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych, masy ciała i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Zmiana od wartości bazowej nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach SpO2 (mierzona pulsoksymetrią) zostanie obliczona poprzez pomiar nasycenia tlenem w spoczynku i bezpośrednio po wysiłku.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do około 5 lat)
ECOG PS jest używany przez lekarzy i badaczy do oceny postępu choroby uczestnika, oceny wpływu choroby na codzienne czynności uczestnika oraz ustalenia odpowiedniego leczenia i rokowania. ECOG ma 6 poziomów (0 do 5). 0=W pełni aktywny (najbardziej korzystna aktywność); 1=Ograniczona aktywność, ale możliwość poruszania się; 2=Ambulatoryjny, ale niezdolny do wykonywania czynności zawodowych; 3=Ograniczona samoopieka; 4=Całkowicie niepełnosprawny, brak samoopieki (najmniej korzystna aktywność); 5=Martwy.
Wartość podstawowa, do około 5 lat)
Profile farmakokinetyczne (PK): Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) farletuzumabu ekterybuliny
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Profile PK: Czas Cmax (tmax) dla farletuzumabu ekterybuliny
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Profile PK: Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) dla farletuzumabu ekterybuliny
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Profile PK: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) farletuzumabu ekterybuliny
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Całkowite stężenie przeciwciał dla erybuliny i farletuzumabu ekterybuliny
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Zbadaj powiązanie poziomów ekspresji receptora folianowego alfa (FRA) nowotworu z mocą predykcyjną wyników klinicznych (obiektywna odpowiedź i przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Ocenić, jak wyniki kliniczne, takie jak obiektywna odpowiedź i przeżycie wolne od progresji, korelują z poziomem ekspresji FRA w nowotworach.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-202-G000-201
  • 2019-003600-12 (Numer EudraCT)
  • 2023-506868-14 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj