Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MORAb-202 (zde označovaného jako farletuzumab ekteribulin), konjugátu protilátka-léčivo cílená na receptor alfa (FRα) u účastníků s vybranými typy nádorů

3. června 2026 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost MORAb-202, konjugátu protilátka-léčivo cílená na alfa (FRα) receptory kyseliny listové u subjektů s vybranými typy nádorů

Primární cíle studie jsou: (1) v části s eskalací dávky: zhodnotit bezpečnost a snášenlivost a stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) farletuzumab ekteribulinu u účastníků s vybranými typy nádorů (karcinom ovaria [OC], karcinom endometria [EC], nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC], triple-negativní karcinom prsu [TNBC] a (2) v části potvrzení dávky: zhodnotit předběžnou účinnost měřenou mírou objektivní odpovědi (ORR) farletuzumabu ekteribulinu u účastníků s OC a EC ve vybraných dávkách a dále vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost farletuzumab ekteribulinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75679
        • Dokončeno
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75020
        • Dokončeno
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06100
        • Dokončeno
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67200
        • Dokončeno
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
        • Dokončeno
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
        • Dokončeno
        • Hopitaux de La Timone
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 1400
        • Dokončeno
        • Centre François Baclesse
    • Cote-d'Amore
      • Saint-Brieuc, Cote-d'Amore, Francie, 22000
        • Staženo
        • Clinique Armoricaine de Radiologie-PPDS
    • Loir-Atlantique
      • Nantes, Loir-Atlantique, Francie, 44200
        • Staženo
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Nantes, Loir-Atlantique, Francie, 44000
        • Dokončeno
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Dokončeno
        • Centre Oscar Lambret
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francie, 64109
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69008
        • Dokončeno
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Val-de-Marne
      • Vilejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Dokončeno
        • CLCC-Gustave Roussy Cancer
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spojené království
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Spojené království, BT9 7AB
        • Staženo
        • Belfast City Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Dokončeno
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-PPDS
    • Lancanshire
      • Manchester, Lancanshire, Spojené království, M20 4BX
        • Dokončeno
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Lancanshire, Spojené království, PR2 9HT
        • Dokončeno
        • Lancashire Clinical Research Facility, Royal Preston Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Dokončeno
        • Guy's and St Thomas's Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Dokončeno
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
        • Dokončeno
        • Velindre Cancer Centre-PPDS
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Staženo
        • The Royal Marsden in Sutton
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Staženo
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Dokončeno
        • Universty of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dokončeno
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dokončeno
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Staženo
        • Ascension Illinois-Skokie Infustion Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Staženo
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Dokončeno
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Staženo
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Dokončeno
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Dokončeno
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Dokončeno
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Staženo
        • OSU Wxner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Staženo
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Staženo
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Dokončeno
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 07677
        • Staženo
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Dokončeno
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Dokončeno
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Dokončeno
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Dokončeno
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28304
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Dokončeno
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko, 46013
        • Dokončeno
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18 let

  2. Pro eskalaci dávky: Ženy (TNBC, EC a OC) nebo muži/ženy (NSCLC, adenokarcinom). Účastníci s následujícími charakteristikami onemocnění:

    Účastníci s následujícími typy nádorů, každý jako samostatné rameno:

    1. TNBC: Histologicky potvrzená diagnóza metastatického TNBC (tj. negativní na estrogenový receptor (ER)/negativní na progesteronový receptor/receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) negativní (definováno jako imunohistochemie (IHC) méně než (
    2. Adenokarcinom NSCLC: Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom NSCLC: účastníci, u kterých selhala předchozí léčba metastatického onemocnění, nejsou indikováni nebo selhaly receptory pro epidermální růstový faktor (EGFR), kináza anaplastického lymfomu (ALK) -, B-Raf proto-onkogen ( BRAF) - nebo c-ros onkogen 1 (ROS1) - cílená terapie a pro které neexistuje žádná alternativní standardní terapie.
    3. EC: Histologicky potvrzená diagnóza pokročilé, recidivující nebo metastatické EC. Recidiva nebo selhání alespoň jednoho režimu na bázi platiny nebo jednoho režimu založeného na imunoterapii.
    4. OC nebo primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů: Histologicky potvrzená diagnóza vysokého stupně serózního epiteliálního karcinomu vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu.

    Účastníci musí mít:

    • onemocnění rezistentní na platinu (definované jako progrese během 6 měsíců po poslední dávce alespoň 4 cyklů posledního režimu chemoterapie obsahující platinu)
    • obdrželi až 4 linie systémové terapie po rozvoji rezistence na platinu.

    Pro potvrzení dávky:

    Rakovina vaječníků nebo primární rakovina pobřišnice nebo rakovina vejcovodů:

    • Nemoc rezistentní na platinu:

      • Pro účastníka s 1 linií terapie obsahující platinu: progrese RECIST verze 1.1 větší než (>) 1 měsíc a menší nebo rovna (
      • Pro účastníka s 2-3 liniemi terapie obsahující platinu: progrese RECIST verze 1.1 během nebo do 6 měsíců po poslední dávce 2. nebo 3. chemoterapeutického režimu obsahujícího platinu.

    • Podstoupili až 3 předchozí linie systémové terapie a pro které je terapie jedním přípravkem vhodná jako další linie terapie. Účastníci mohli být léčeni až jednou linií terapie po stanovení rezistence na platinu.

      • Neoadjuvantní plus/mínus (±) adjuvans bude považováno za 1 linii terapie.
      • Udržovací terapie (např. bevacizumab, inhibitory PARP) bude považována za součást předchozí linie terapie (nebude počítána jako nezávislá linie terapie).
      • Hormonální terapie bude počítána jako samostatná terapie, pokud nebyla podávána jako udržovací.
      • Terapie změněná v důsledku toxicity v nepřítomnosti progrese bude považována za součást stejné linie.
    • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu pokročilé, recidivující nebo metastatické EC. Budou zahrnuty všechny histologické (včetně karcinosarkomu [ne více než jeden účastník na jakékoli úrovni dávky]) a molekulární podtypy. Účastníci mohli být léčeni režimem obsahujícím inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI) (nebo být nezpůsobilí k léčbě ICI) a nesměli mít více než 2 předchozí režimy (nezahrnující adjuvantní léčbu, pokud se progrese nebo rekurentní/metastatické onemocnění objevilo déle než 6 měsíců po dokončení posledního cyklu adjuvantní terapie).
    • Poznámka: Neexistují žádná omezení týkající se předchozí hormonální léčby.
  3. Dostupná nádorová tkáň pro procento exprese FRa (%) analýzou IHC podle hodnocení dodavatele. Neexistuje žádný minimální požadavek na expresi FRα (%). Vzorek nádoru však musí být hodnotitelný pro IHC analýzu (tj. v dostatečné kvalitě a kvantitě). Opětovné předložení vzorku bude povoleno účastníkům s výsledkem tkáně „nehodnotitelným“, kteří jsou jinak způsobilí. Vzorek nádoru musí být předložen jako archivní tkáňový blok fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu (FFPE) nebo nebarvená sklíčka nařezaná do 45 dnů od posledního bloku FFPE, nebo čerstvý bioptický vzorek získaný během screeningu, ale před zahájením studijní léčby.
  4. Radiologická progrese onemocnění při poslední terapii nebo po ní podle hodnocení zkoušejícího.

  5. Měřitelné onemocnění splňující následující kritéria (potvrzeno centrální radiografickou kontrolou, pouze v části Potvrzení dávky):

    • Alespoň jedna léze o průměru > 1,0 centimetru (cm) v dlouhé ose pro nelymfatické uzliny nebo > 1,5 cm v průměru v krátké ose pro lymfatické uzliny, která je sériově měřitelná podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pomocí buď vypočtených tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI),
    • Léze, které prošly externí radioterapií (EBRT) nebo lokoregionálními terapiemi, jako je radiofrekvenční (RF) ablace, musí vykazovat známky PD na základě RECIST 1.1, aby mohly být považovány za cílovou lézi.
  6. ECOG PS 0 nebo 1.
  7. Účastníci, u kterých se očekává, že přežijí minimálně 3 měsíce po prvním podání studovaného léku.
  8. Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin nižší nebo rovný (= 50 mililitrů na (ml)/minutu podle 12 nebo 24hodinového sběru moči.

  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,0*10^9 na litr (/L)
    • Hemoglobin (Hgb) >=9,0 gramu na decilitr (g/dl)
    • Počet krevních destiček >=75*10^9/L Růstové faktory nebo transfuze podle institucionální praxe jsou povoleny, pokud je to nutné k dosažení výše uvedených hodnot. Růstový faktor a transfuze krevních destiček by neměly být použity do 7 dnů od zahájení studijní léčby.

  10. Přiměřená funkce jater, o čemž svědčí:

    • Celkový bilirubin
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
    • Albumin > 3,0 g/dl.

  11. Účastníci musí podstoupit vymývací období vyžadované od konce předchozí léčby do prvního podání studovaného léku, které bude následující:

    Předchozí protinádorová léčba:

    • Předchozí chemoterapie, chirurgická terapie, radiační terapie: > 3 týdny. Předchozí radioterapie hrudníku nebo pneumonektomie jsou vyloučeny.
    • Protilátky a jiné biologické terapeutické látky: >=4 týdny.
    • Endokrinní terapie nebo léčba cílená na malé molekuly: > 2 týdny.
    • Imunoterapie >=4 týdny.
  12. Účastníci s anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) během 3 měsíců před zahájením studie musí absolvovat alespoň 1 měsíc antikoagulační léčby. Během studijní léčby musí antikoagulace pokračovat.
  13. Účastníci s rizikem DVT sekundární k centrálním žilním katétrům nebo s anamnézou DVT nebo klinickými příznaky naznačujícími DVT musí podstoupit žilní Dopplerovu ultrasonografii k vyloučení DVT během období screeningu a před zahájením studijní léčby.
  14. Pokud účastník podstoupil rozsáhlou operaci, musí se před zahájením studijní léčby adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
  15. Řešení toxicit souvisejících s protinádorovou terapií nebo radiací na stupeň závažnosti 1 nebo nižší, s výjimkou stabilní senzorické neuropatie (stupeň =9,0 g/dl) a alopecie (jakéhokoli stupně).
  16. Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty protokolu.
  17. Účastník musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningem specifickým pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s endometriálním leiomyosarkomem, endometriálním stromálním sarkomem nebo sarkomem vysokého stupně.
  2. Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu jakýmikoli látkami cílenými na folátový receptor.
  3. Účastníci s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu (definovanou jako progrese onemocnění během počáteční chemoterapie na bázi platiny).
  4. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení, které podle názoru sponzora mohou interferovat se studovanou léčbou, během posledních 28 dnů nebo 5násobku poločasu (pokud předchozí léková terapie spadá pod parametry Měla by být dodržena inkluzní kritéria) jakéhokoli hodnoceného léku před informovaným souhlasem.
  5. Účastníci s mozkovými nebo subdurálními metastázami nejsou vhodní, pokud nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň 2 týdny před zahájením léčby v této studii. Jakékoli známky (příklad, radiologické) nebo symptomy mozkových metastáz musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  6. Diagnostikována meningeální karcinomatóza.
  7. Jakákoli jiná invazivní malignita, která vyžadovala léčbu (jinou než definitivní chirurgický zákrok) nebo vykazovala známky recidivy/progrese (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo histologicky potvrzené kompletní excize karcinomu in situ) během 2 let před zahájením studijní léčby.
  8. Významné kardiovaskulární postižení. Anamnéza během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku: městnavé srdeční selhání větší než New York Heart Association (NYHA) třídy II); nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu; mrtvice; srdeční arytmie spojená s hemodynamickou nestabilitou.
  9. Klinicky významná abnormalita EKG, včetně výrazného prodlouženého základního QT korigovaného pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) (opakované prokázání intervalu QTcF > 500 milisekund [ms]). Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointes (příklad, srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo užívání souběžných léků, které prodlužují QTcF.
  10. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Testování při vstupu není vyžadováno.
  11. Aktivní virová hepatitida (B nebo C, jak bylo prokázáno pozitivní sérologií). Testování při vstupu, zda nejsou žádné příznaky nebo anamnéza, není vyžadováno, pokud to není v souladu s místními požadavky.
  12. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné při screeningu nebo výchozím stavu (jak je dokumentováno pozitivním beta lidským choriovým gonadotropinem [ß-hCG] nebo lidským choriovým gonadotropinem [hCG]) s minimální citlivostí 25 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) nebo ekvivalentem jednotky ß-hCG [nebo hCG]. Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před prvním podáním studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení.

  13. Ženy ve fertilním věku, které

    • během 28 dnů před vstupem do studie nepoužil vysoce účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje některou z následujících možností:

      • úplná abstinence (pokud je to jejich preferovaný a obvyklý způsob života)*
      • nitroděložní tělísko nebo intrauterinní hormonální systém (IUS)
      • antikoncepční implantát
      • perorální antikoncepce (účastník musí užívat stabilní dávku stejného perorálního antikoncepčního přípravku po dobu nejméně 28 dnů před podáním dávky a během studie a po dobu 90 dnů po vysazení studovaného léčiva)
      • mít partnera po vasektomii s potvrzenou azoospermií
    • nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak je popsáno výše) po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po vysazení studovaného léku.

    Pro stránky mimo EU je přípustné, že pokud vysoce účinná metoda antikoncepce není pro účastníka vhodná nebo přijatelná, musí účastník souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, tedy dvoubariérových metod antikoncepce. jako je latex nebo syntetický kondom plus bránice nebo cervikální/klenbová čepice se spermicidem. POZNÁMKA: Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (amenorey po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. bilaterální tubární ligace, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky).

    *Sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní intervencí. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce trvání studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka.

  14. Pouze pro eskalaci dávky: Muži, kteří neprodělali úspěšnou vasektomii (potvrzená azoospermie), nebo oni a jejich partnerky nesplňují výše uvedená kritéria (to znamená, že nejsou v plodném věku nebo nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a 90 let dny po vysazení studovaného léku). Pokud je partnerka těhotná, pak muži, kteří nesouhlasí s používáním latexových nebo syntetických kondomů po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po vysazení studovaného léku. Během období studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermatu.
  15. Abnormality testu funkce plic (PFT): FEV1/FVC
  16. Při screeningu nebo anamnéze intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy jakékoli závažnosti včetně ILD/pneumonitidy z předchozí protinádorové léčby je podezření na současnou ILD/pneumonitidu nebo ILD/pneumonitidu.
  17. Současná infekční pneumonie, anamnéza virové pneumonie (včetně infekce související s COVID-19) se známkami přetrvávajících radiologických abnormalit.
  18. Plicně specifická klinicky významná onemocnění zahrnující, aniž by byl výčet omezující, jakoukoli základní plicní poruchu (příklad plicní embolie), astma, chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD) a restriktivní plicní onemocnění.
  19. Klinicky významný pleurální nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž nebo ascites vyžadující peritoneální zkrat.
  20. Předchozí pneumonektomie.
  21. Historie radioterapie hrudníku. Účastníci s anamnézou ozařování hrudní stěny (příklad, anamnéza rakoviny prsu) mohou být povoleni, pokud je ozařování hrudní stěny zdokumentováno > 2 roky před zahájením studijní léčby.
  22. Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd.), kde je zdokumentováno (nebo podezření na) plicní postižení.
  23. Známá anamnéza aktivní TBC (bacillus tuberculosis).
  24. Naplánováno na chirurgický zákrok během studie, jiný než menší chirurgický zákrok, který by nezdržel léčbu ve studii.
  25. Aktivní klinicky významná (podle názoru zkoušejícího) infekce vyžadující systémovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  26. Podávání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo očekávání, že taková živá atenuovaná vakcína bude během studie vyžadována. Během studie jsou povoleny inaktivované vakcíny (jako jsou vakcíny proti hepatitidě A nebo obrně). Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce a COVID-19, které neobsahují živý virus.
  27. Jakákoli předchozí přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo kontraindikace podávání kortikosteroidů nebo některé z pomocných látek (zkoušející by se měli řídit informacemi pro předepisování zvoleného kortikosteroidu).
  28. Známá nesnášenlivost jedné ze složek studovaného léku.
  29. Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkům účast v klinické studii.
  30. Přijímání jakékoli medikace zakázané v kombinaci se studijní léčbou (léčbami), jak je popsáno na etiketě produktu pro eribulin, pokud nebyla léčba zastavena do 7 dnů před zařazením.
  31. Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalační část dávky: farletuzumab ecteribulin
Účastníci s vybranými typy nádorů obdrží ekteribulin farletuzumab (Morab-202) jako intravenózní infuzi, jednou za 3 týdny v 21denním cyklu.
Lék: Farletuzumab ekteribulin
Intravenózní infuze farletuzumab ekteribulinu.
Ostatní jména:
  • MORAb-202
Experimentální: Potvrzení dávky Část: Farletuzumab ecteribulin
Účastníci s EC a OC obdrží Farletuzumab ecteribulin (Morab-202) jako intravenózní infuzi, jednou za 3 týdny v 21denním cyklu.
Lék: Farletuzumab ekteribulin
Intravenózní infuze farletuzumab ekteribulinu.
Ostatní jména:
  • MORAb-202
Experimentální: Optimalizace dávky Část A, kohorta 1: Farletuzumab ecteribulin + orální kortikosteroidy
Účastníci s EC a OC obdrží farletuzumab ecteribulin (Morab-202) jako intravenózní infuzi a perorální kortikosteroidy v 21denním cyklu.
Lék: Farletuzumab ekteribulin
Intravenózní infuze farletuzumab ekteribulinu.
Ostatní jména:
  • MORAb-202
Lék: Prednison
Prednison podávaný perorálně.
Lék: Prednisolon
Prednisolon podávaný perorálně.
Lék: Dexamethason
Dexamethason podávaný perorálně.
Experimentální: Optimalizace dávky Část A, kohorta 2: Farletuzumab ecteribulin
Účastníci s EC a OC obdrží farletuzumab ecteribulin (Morab-202) jako intravenózní infuzi ve třech různých dnech v 21denním cyklu.
Lék: Farletuzumab ekteribulin
Intravenózní infuze farletuzumab ekteribulinu.
Ostatní jména:
  • MORAb-202
Experimentální: Optimalizace dávky Část A, kohorta 3: Farletuzumab ecteribulin
Účastníci s EC a OC obdrží farletuzumab ecteribulin (Morab-202) jako intravenózní infuzi ve dvou různých dnech v 21denním cyklu.
Lék: Farletuzumab ekteribulin
Intravenózní infuze farletuzumab ekteribulinu.
Ostatní jména:
  • MORAb-202
Experimentální: Optimalizace dávky Část B: Farletuzumab ecteribulin + lenvatinib
Účastníci s OC obdrží buď monoterapii ecteribulinu farletuzumabu (morab-202) jako intravenózní infuzi nebo v kombinaci s lenvatinibem, ústně v 21denním cyklu.
Lék: Farletuzumab ekteribulin
Intravenózní infuze farletuzumab ekteribulinu.
Ostatní jména:
  • MORAb-202
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib podáván ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část se zvýšením dávky: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) farletuzumab ekteribulinu
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 21 dnům)
Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 21 dnům)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR (až přibližně 24 týdnů)
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), na základě hodnocení radiologické odpovědi zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 .
Od data první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR (až přibližně 24 týdnů)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
DLT jsou jakákoli toxicita vyskytující se během cyklu 1 a hodnocená výzkumníkem jako související se studovaným lékem. Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute (NCI CTCAE 5.0).
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
Optimalizace dávky Část B: Doporučená dávka (RD) farletuzumab ecteribulin monoterapie a v kombinaci s lenvatinibem
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAES), nežádoucími účinky (AES) vedoucí k přerušení léčby a nežádoucí účinky zájmu (AEIS)
Časové okno: Základní linie až 28 dní po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 5 let)
AE: Jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka spravovaného s vyšetřovacím produktem. SAE: jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který to v jakékoli dávce; Výsledkem byla smrt, byla život ohrožující, vyžadovaná lůžkovou hospitalizací nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti nebo vedlo k nekongenitální anomálii/vrozené vadě. AEIS jsou AE, které mohou být spojeny s užíváním imunomodulačních léčiv, jako jsou infekce, malignity, autoimunitní poruchy a injekční reakce. Počet účastníků s AEIS byl hlášen na základě hodnocení bezpečnosti účastníků s intersticiálním plicním onemocněním (ILD), závažnosti ILD, čas na řešení a nástup příznaků a úmrtí ILD v důsledku ILD.
Základní linie až 28 dní po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného CR nebo PR do první dokumentace opakující se nebo progresivní choroby nebo smrt (až přibližně 5 let)
DOR je definován jako čas od prvního data zdokumentovaného CR nebo PR do data progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane jako první. Vypočítá se pro účastníky, jejichž BOR je CR nebo PR. DOR bude vyhodnocen podle verze RECIST 1.1.
Od prvního zdokumentovaného CR nebo PR do první dokumentace opakující se nebo progresivní choroby nebo smrt (až přibližně 5 let)
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do první dokumentace CR nebo PR nebo SD (až přibližně 5 let)
DCR je definována jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo stabilní nemoci (SD). DCR bude hodnoceno podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky studijního léčiva do první dokumentace CR nebo PR nebo SD (až přibližně 5 let)
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 let)
CBR je definováno jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo odolných SD (trvání SD větší než nebo rovné [> =] 5 týdnů). Doba trvání SD je definována jako čas od data první dávky do data první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první. Vypočítá se pro účastníky, jejichž BOR je SD. CBR bude hodnocena podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky studijního léčiva do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, smrt, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 let)
PFS je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentace progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane jako první. PFS budou hodnoceny podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění, smrt, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do smrti (až přibližně 5 let)
OS je definován jako čas od data první dávky do data úmrtí. Pro účastníky, kteří jsou naživu nebo ztraceni, aby sledovali, je OS cenzurován jako datum posledního známého naživu nebo datum omezení dat, podle toho, co je na prvním místě. OS bude vypočítán metodou Kaplan-Meier.
Od první dávky studijního léčiva do smrti (až přibližně 5 let)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozím hodnotám v hodnotách klinických laboratoří, vitálních znaků, tělesné hmotnosti a 12-vodicí elektrokardiogramy
Časové okno: Základní linie až 28 dní po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 5 let)
Základní linie až 28 dní po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 5 let)
Změna z výchozí hodnoty na saturaci kyslíkem (SPO2)
Časové okno: Základní linie až 28 dní po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 5 let)
Změna z výchozí hodnoty v procentech SPO2 (měřená pulzní oxymetrií) se vypočítá měřením nasycení kyslíkem v klidu a bezprostředně po cvičení.
Základní linie až 28 dní po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 5 let)
Změna z výchozí hodnoty ve východní kooperativní status skupiny Oncology Group (ECOG PS)
Časové okno: Základní linie, až přibližně 5 let)
ECOG PS používá lékaři a vědci k posouzení, jak postupuje onemocnění účastníka, posoudit, jak nemoc ovlivňuje každodenní životní činnosti účastníka a určuje vhodnou léčbu a prognózu. ECOG má 6 úrovní (0 až 5). 0 = plně aktivní (nejvýhodnější aktivita); 1 = omezená aktivita, ale ambulantní; 2 = ambulantní, ale neschopné vykonávat pracovní činnosti; 3 = omezená péče o sebe; 4 = zcela deaktivované, žádná péče o sebe (nejméně příznivá činnost); 5 = mrtvý.
Základní linie, až přibližně 5 let)
Profily farmakokinetiky (PK): Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) pro ecteribulin ecteribulin
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
PK Profily: Čas CMAX (TMAX) pro farletuzumab ecteribulin
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Profily PK: Plocha pod křivkou koncentrace séra od 0 do nekonečna (AUC [0-∞]) pro ecteribulin farletuzumab
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Profily PK: fáze eliminace terminálu Half-Life (T½) pro ecteribulin farletuzumab
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Celková koncentrace protilátky pro eribulin a ecteribulin farletuzumab
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Zkoumajte hladinu exprese alfa (FRA) asociaci a prediktivní síly pro klinické výsledky a přežití objektivní reakce a progrese bez přežití) a prediktivní sílu pro klinické výsledky))
Časové okno: Základní linie až 28 dní po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 5 let)
Vyhodnoťte, jak klinické výsledky, jako je objektivní reakce a přežití bez progrese, korelují s úrovní exprese FRA v nádorech.
Základní linie až 28 dní po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORAb-202-G000-201
  • 2019-003600-12 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506868-14 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit