Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MORAb-202 (di seguito denominato Farletuzumab Ecteribulin), un recettore del folato alfa (FRα) - coniugato anticorpo-farmaco mirato (ADC) in partecipanti con tipi di tumore selezionati

3 giugno 2026 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MORAb-202, un anticorpo coniugato (ADC) mirato al recettore del folato alfa (FRα) in soggetti con tipi di tumore selezionati

Gli obiettivi primari dello studio sono: (1) nella parte di aumento della dose: valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di farletuzumab ecteribulin in partecipanti con tipi di tumore selezionati (carcinoma ovarico [OC], carcinoma endometriale [EC], carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC], carcinoma mammario triplo negativo [TNBC]) e (2) nella parte di conferma della dose: valutare l'efficacia preliminare misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) di farletuzumab ecteribulin nei partecipanti con OC e EC a dosi selezionate e per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di farletuzumab ecteribulin.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • Completato
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75020
        • Completato
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06100
        • Completato
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
        • Completato
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Completato
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Completato
        • Hopitaux de La Timone
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 1400
        • Completato
        • Centre François Baclesse
    • Cote-d'Amore
      • Saint-Brieuc, Cote-d'Amore, Francia, 22000
        • Ritirato
        • Clinique Armoricaine de Radiologie-PPDS
    • Loir-Atlantique
      • Nantes, Loir-Atlantique, Francia, 44200
        • Ritirato
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Nantes, Loir-Atlantique, Francia, 44000
        • Completato
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Completato
        • Centre Oscar Lambret
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64109
        • Completato
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Completato
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Val-de-Marne
      • Vilejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Completato
        • CLCC-Gustave Roussy Cancer
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 1358550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Regno Unito
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Regno Unito, BT9 7AB
        • Ritirato
        • Belfast City Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • Completato
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-PPDS
    • Lancanshire
      • Manchester, Lancanshire, Regno Unito, M20 4BX
        • Completato
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Lancanshire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Completato
        • Lancashire Clinical Research Facility, Royal Preston Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Completato
        • Guy's and St Thomas's Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Completato
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • Completato
        • Velindre Cancer Centre-PPDS
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Ritirato
        • The Royal Marsden in Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Completato
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Completato
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Completato
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28304
        • Completato
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Completato
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Completato
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46013
        • Completato
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Ritirato
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Completato
        • Universty of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Completato
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Completato
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Ritirato
        • Ascension Illinois-Skokie Infustion Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Ritirato
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Completato
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Completato
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Completato
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Completato
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Ritirato
        • OSU Wxner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ritirato
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Ritirato
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Completato
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 07677
        • Ritirato
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Completato
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=18 anni

  2. Per l'escalation della dose: femmine (TNBC, EC e OC) o maschi/femmine (NSCLC, adenocarcinoma). Partecipanti con le seguenti caratteristiche della malattia:

    Partecipanti con i seguenti tipi di tumore, ciascuno come braccio separato:

    1. TNBC: diagnosi istologicamente confermata di TNBC metastatico (ovvero negativo al recettore degli estrogeni (ER)/negativo al recettore del progesterone/recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo (definito come immunoistochimica (IHC) inferiore a (
    2. Adenocarcinoma NSCLC: Adenocarcinoma NSCLC metastatico confermato istologicamente o citologicamente: i partecipanti che hanno fallito un precedente trattamento per la malattia metastatica, non sono indicati o hanno fallito il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)-, chinasi del linfoma anaplastico (ALK)-, proto-oncogene B-Raf ( BRAF) - o c-ros oncogene 1 (ROS1) - terapia mirata e per i quali non esiste una terapia standard alternativa.
    3. EC: diagnosi istologicamente confermata di EC avanzata, ricorrente o metastatica. Recidiva o fallimento di almeno un regime a base di platino o un regime a base di immunoterapia.
    4. OC o carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio: diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado o carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.

    I partecipanti devono avere:

    • malattia resistente al platino (definita come progressione entro 6 mesi dopo l'ultima dose di almeno 4 cicli dell'ultimo regime chemioterapico contenente platino)
    • ricevuto fino a 4 linee di terapia sistemica dopo lo sviluppo della resistenza al platino.

    Per la conferma della dose:

    Cancro ovarico o carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio:

    • Malattia resistente al platino:

      • Per i partecipanti con 1 linea di terapia contenente platino: progressione RECIST versione 1.1 maggiore di (>) 1 mese e minore o uguale a (
      • Per i partecipanti con 2-3 linee di terapia contenente platino: progressione RECIST versione 1.1 durante o entro 6 mesi dall'ultima dose del 2° o 3° regime chemioterapico contenente platino.

    • Hanno ricevuto fino a 3 linee precedenti di terapia sistemica e per le quali la terapia con un singolo agente è appropriata come linea terapeutica successiva. I partecipanti possono essere stati trattati con un massimo di una linea di terapia successiva alla determinazione della resistenza al platino.

      • Neoadiuvante più/meno (±) adiuvante sarà considerato 1 linea di terapia.
      • La terapia di mantenimento (ad esempio, bevacizumab, inibitori di PARP) sarà considerata parte della precedente linea di terapia (non verrà conteggiata come linea di terapia indipendente).
      • La terapia ormonale verrà conteggiata come una linea di terapia separata a meno che non sia stata somministrata come mantenimento.
      • La terapia cambiata per tossicità in assenza di progressione sarà considerata parte della stessa linea.
    • I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di CE avanzata, ricorrente o metastatica. Saranno inclusi tutti i sottotipi istologici (incluso il carcinosarcoma [non più di un partecipante a qualsiasi livello di dose]) e molecolari. I partecipanti possono essere stati trattati con un regime contenente un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) (o non essere idonei al trattamento con ICI) e non devono aver ricevuto più di 2 regimi precedenti (esclusa la terapia adiuvante se la progressione o la malattia ricorrente/metastatica si è verificata per più di 6 mesi dopo il completamento dell'ultimo ciclo di terapia adiuvante).
    • Nota: non vi è alcuna restrizione per quanto riguarda la precedente terapia ormonale.
  3. Tessuto tumorale disponibile per la percentuale di espressione di FRα (%) mediante analisi IHC come valutato dal fornitore. Non vi è alcun requisito minimo per l'espressione FRα (%). Tuttavia, il campione tumorale deve essere valutabile per l'analisi IHC (ovvero, di qualità e quantità sufficienti). La ritrasmissione del campione sarà consentita per i partecipanti con risultato tissutale "non valutabile" che sono altrimenti idonei. La presentazione del campione tumorale deve essere un blocco di tessuto archiviato fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) o vetrini non colorati sezionati entro 45 giorni dall'ultimo blocco FFPE o un nuovo campione bioptico ottenuto durante lo screening ma prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Progressione radiologica della malattia durante o dopo la terapia più recente secondo la valutazione dello sperimentatore.

  5. Malattia misurabile che soddisfa i seguenti criteri (confermata dall'esame radiografico centrale, solo nella parte di conferma della dose):

    • Almeno una lesione di diametro dell'asse lungo >1,0 cm (cm) per i non linfonodi o >1,5 cm di diametro dell'asse corto per i linfonodi che sia misurabile in serie secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 utilizzando uno dei tomografia (TC) o risonanza magnetica (MRI),
    • Lesioni che hanno subito radioterapia a fasci esterni (EBRT) o terapie loco-regionali come l'ablazione con radiofrequenza (RF) devono mostrare evidenza di PD basata su RECIST 1.1 per essere considerate una lesione target.
  6. PS ECOG di 0 o 1.
  7. - Partecipanti che dovrebbero sopravvivere almeno 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
  8. Adeguata funzionalità renale come evidenziato dalla creatinina sierica inferiore o uguale a (= 50 millilitri per (mL) / minuto secondo una raccolta delle urine di 12 o 24 ore.

  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo, come evidenziato da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,0*10^9 per litro (/L)
    • Emoglobina (Hgb) >=9,0 grammi per decilitro (g/dL)
    • Conta piastrinica >=75*10^9/L Fattori di crescita o trasfusioni come da prassi istituzionale, sono consentiti se necessari per raggiungere i valori di cui sopra. Il fattore di crescita e la trasfusione di piastrine non devono essere utilizzati entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio.

  10. Adeguata funzionalità epatica, come evidenziato da:

    • Bilirubina totale
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
    • Albumina >3,0 g/dL.

  11. I partecipanti devono sottoporsi a un periodo di sospensione richiesto dalla fine del trattamento precedente alla prima somministrazione del farmaco in studio che sarà il seguente:

    Precedente terapia antitumorale:

    • Precedente chemioterapia, terapia chirurgica, radioterapia: > 3 settimane. Una precedente radioterapia toracica o pneumonectomia è un'esclusione.
    • Anticorpi e altri agenti terapeutici biologici: >=4 settimane.
    • Terapia endocrina o terapia mirata a piccole molecole: > 2 settimane.
    • Immunoterapia >=4 settimane.
  12. I partecipanti con una storia di trombosi venosa profonda (TVP) nei 3 mesi precedenti devono aver completato almeno 1 mese di terapia anticoagulante prima di iniziare il trattamento in studio. L'anticoagulazione deve continuare durante il trattamento in studio.
  13. I partecipanti a rischio di TVP secondaria a cateteri venosi centrali o con storia medica pregressa di TVP o sintomi clinici suggestivi di TVP devono sottoporsi a ecografia Doppler venosa per escludere la TVP durante il periodo di screening e prima dell'inizio del trattamento in studio.
  14. Se un partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico importante, il partecipante deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare il trattamento in studio.
  15. Risoluzione delle tossicità correlate alla terapia antitumorale o alle radiazioni al Grado 1 o inferiore, ad eccezione della neuropatia sensoriale stabile (Grado = 9,0 g/dL) e dell'alopecia (qualsiasi grado).
  16. Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
  17. Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con leiomiosarcoma endometriale, sarcoma stromale endometriale o sarcoma di alto grado.
  2. - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi agente mirato al recettore dei folati.
  3. - Partecipanti con carcinoma ovarico refrattario al platino (definito come progressione della malattia durante il trattamento chemioterapico iniziale a base di platino).
  4. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale, che a parere dello Sponsor può interferire con il trattamento in studio, negli ultimi 28 giorni o 5 volte l'emivita (laddove la precedente terapia farmacologica rientri nei parametri questi Devono essere seguiti i criteri di inclusione) di qualsiasi farmaco sperimentale prima del consenso informato.
  5. I partecipanti con metastasi cerebrali o subdurali non sono ammissibili, a meno che non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio. Eventuali segni (ad esempio, radiologici) o sintomi di metastasi cerebrali devono essere stabili per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio.
  6. Diagnosi di carcinomatosi meningea.
  7. Qualsiasi altro tumore maligno invasivo che ha richiesto un trattamento (diverso dalla chirurgia definitiva) o ha mostrato evidenza di recidiva/progressione (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o dell'escissione completa confermata istologicamente del carcinoma in situ) durante i 2 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  8. Compromissione cardiovascolare significativa. Anamnesi nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio di: insufficienza cardiaca congestizia superiore alla Classe II della New York Heart Association (NYHA); angina instabile; infarto miocardico; colpo; aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica.
  9. Anomalia dell'ECG clinicamente significativa, incluso QT basale prolungato marcato come corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (dimostrazione ripetuta di un intervallo QTcF >500 millisecondi [ms]). Una storia di fattori di rischio per torsioni di punta (esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o l'uso di farmaci concomitanti che prolungano il QTcF.
  10. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Test all'ingresso non richiesto.
  11. Epatite virale attiva (B o C come dimostrato da sierologia positiva). Il test all'ingresso se non ci sono sintomi o anamnesi non è richiesto se non secondo i requisiti locali.
  12. Donne in allattamento o in gravidanza allo screening o al basale (come documentato da gonadotropina corionica umana beta [ß-hCG] o gonadotropina corionica umana [hCG] positiva) con una sensibilità minima di 25 unità internazionali per litro (UI/L) o equivalente unità di ß-hCG [o hCG]. È richiesta una valutazione di base separata se è stato ottenuto un test di gravidanza di screening negativo più di 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

  13. Donne in età fertile che

    • entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio, non ha utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace, che include uno dei seguenti:

      • astinenza totale (se è il loro stile di vita preferito e abituale)*
      • un dispositivo intrauterino o un sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS)
      • un impianto contraccettivo
      • un contraccettivo orale (il partecipante deve assumere una dose stabile dello stesso prodotto contraccettivo orale per almeno 28 giorni prima della somministrazione e durante lo studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio)
      • avere un partner vasectomizzato con azoospermia confermata
    • non accetti di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come descritto sopra) durante l'intero periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

    Per i siti al di fuori dell'UE, è consentito che se un metodo contraccettivo altamente efficace non è appropriato o accettabile per il partecipante, il partecipante deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico, ovvero metodi contraccettivi a doppia barriera come il preservativo in lattice o sintetico più diaframma o cappuccio cervicale/volte con spermicida. NOTA: tutte le donne saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (amenorreiche da almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata e senza altra causa nota o sospetta) o siano state sterilizzate chirurgicamente (ovvero, tubercolosi bilaterale legatura, isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, tutte con intervento chirurgico almeno 1 mese prima della somministrazione).

    *L'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato all'intervento in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante.

  14. Solo per l'escalation della dose: i maschi che non hanno avuto una vasectomia riuscita (azoospermia confermata) o loro e le loro partner di sesso femminile non soddisfano i criteri di cui sopra (ovvero, non in età fertile o che praticano una contraccezione altamente efficace durante il periodo di studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio). Se la partner femminile è incinta, allora i maschi che non accettano di utilizzare preservativi in ​​​​lattice o sintetici per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  15. Anomalie del test di funzionalità polmonare (PFT): FEV1/FVC
  16. ILD/polmonite in corso o ILD/polmonite sospettata allo screening o anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite di qualsiasi gravità, inclusa ILD/polmonite da precedente terapia antitumorale.
  17. Polmonite infettiva in atto, anamnesi di polmonite virale (inclusa infezione correlata a COVID-19) con evidenza di anomalie radiologiche persistenti.
  18. Malattie polmonari clinicamente significative incluse, ma non limitate a qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad esempio, embolia polmonare), asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e malattia polmonare restrittiva.
  19. Versamento pleurico o pericardico clinicamente significativo che richiede drenaggio o ascite che richiede uno shunt peritoneale.
  20. Precedente pneumonectomia.
  21. Storia di radioterapia toracica. I partecipanti con storia di radiazioni della parete toracica (ad esempio, storia di cancro al seno) possono essere ammessi se la radioterapia della parete toracica è documentata> 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  22. Qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi, ecc.) in cui è documentato (o sospetto di) coinvolgimento polmonare.
  23. Una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis).
  24. Programmato per un intervento chirurgico durante lo studio, diverso da un intervento chirurgico minore che non ritarderebbe il trattamento in studio.
  25. Un'infezione attiva clinicamente significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore) che richiede una terapia sistemica entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  26. Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o anticipazione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio. I vaccini inattivati ​​(come i vaccini contro l'epatite A o la poliomielite) sono consentiti durante lo studio. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale e il COVID-19 che non contengono virus vivi.
  27. Qualsiasi precedente ipersensibilità agli anticorpi monoclonali o controindicazione all'assunzione di corticosteroidi o di uno qualsiasi degli eccipienti (gli sperimentatori devono fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione del corticosteroide selezionato).
  28. Intolleranza nota a uno dei componenti del farmaco in studio.
  29. Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione dei partecipanti allo studio clinico.
  30. Ricezione di qualsiasi farmaco proibito in combinazione con il/i trattamento/i in studio come descritto nell'etichetta del prodotto per eribulina, a meno che il farmaco non sia stato interrotto entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  31. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte di aumento della dose: Farletuzumab ecteribulina
I partecipanti con tipi di tumore selezionati riceveranno farletuzumab ecteribulina (MORAb-202) come infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Farletuzumab ecteribulina
Farletuzumab ecteribulin infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MORAb-202
Sperimentale: Parte di conferma della dose: Farletuzumab ecteribulina
I partecipanti con EC e OC riceveranno farletuzumab ecteribulina (MORAb-202) come infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Farletuzumab ecteribulina
Farletuzumab ecteribulin infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MORAb-202
Sperimentale: Ottimizzazione della dose Parte A, Coorte 1: Farletuzumab ecteribulina + corticosteroidi orali
I partecipanti con EC e OC riceveranno farletuzumab ecteribulina (MORAb-202) come infusione endovenosa e corticosteroidi orali in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Farletuzumab ecteribulina
Farletuzumab ecteribulin infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MORAb-202
Droga: Prednisone
Prednisone somministrato per via orale.
Droga: Prednisolone
Prednisolone somministrato per via orale.
Droga: Desametasone
Desametasone somministrato per via orale.
Sperimentale: Ottimizzazione della dose Parte A, Coorte 2: Farletuzumab ecteribulina
I partecipanti con EC e OC riceveranno farletuzumab ecteribulina (MORAb-202) come infusione endovenosa in tre giorni diversi in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Farletuzumab ecteribulina
Farletuzumab ecteribulin infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MORAb-202
Sperimentale: Ottimizzazione della dose Parte A, Coorte 3: Farletuzumab ecteribulina
I partecipanti con EC e OC riceveranno farletuzumab ecteribulina (MORAb-202) come infusione endovenosa in due giorni diversi in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Farletuzumab ecteribulina
Farletuzumab ecteribulin infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MORAb-202
Sperimentale: Ottimizzazione della dose Parte B: Farletuzumab ecteribulina + Lenvatinib
I partecipanti con OC riceveranno farletuzumab ecteribulina (MORAb-202) in monoterapia come infusione endovenosa o in combinazione con lenvatinib, per via orale in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Farletuzumab ecteribulina
Farletuzumab ecteribulin infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MORAb-202
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte dell'escalation della dose: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Farletuzumab Ecteribulin
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 21 giorni)
Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR (fino a circa 24 settimane)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata sulla valutazione dello sperimentatore della risposta radiologica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 .
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR (fino a circa 24 settimane)
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni)
I DLT sono una qualsiasi delle tossicità verificatesi durante il Ciclo 1 e valutate dallo sperimentatore come correlate al farmaco oggetto dello studio. La tossicità sarà valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (NCI CTCAE 5.0) del National Cancer Institute.
Ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni)
Ottimizzazione della dose Parte B: dose raccomandata (RD) di Farletuzumab Ecteribulina in monoterapia e in combinazione con Lenvatinib
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento ed eventi avversi di interesse (AEI)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 5 anni)
EA: come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. SAE: come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose; ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o ha provocato anomalie ingenite/difetti congeniti. Gli AEI sono eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, come infezioni, tumori maligni, disturbi autoimmuni e reazioni all'iniezione. Il numero di partecipanti con AEI è stato segnalato in base alla valutazione della sicurezza dei partecipanti con malattia polmonare interstiziale (ILD), alla gravità dell'ILD, al tempo necessario alla risoluzione e all'insorgenza dei sintomi dell'ILD e ai decessi dovuti all'ILD.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima CR o PR documentata fino alla prima documentazione di malattia ricorrente o progressiva o di morte (fino a circa 5 anni)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima data di CR o PR documentata alla data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà calcolato per i partecipanti il ​​cui BOR è CR o PR. Il DOR sarà valutato secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima CR o PR documentata fino alla prima documentazione di malattia ricorrente o progressiva o di morte (fino a circa 5 anni)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR o SD (fino a circa 5 anni)
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o malattia stabile (SD). La DCR sarà valutata secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR o SD (fino a circa 5 anni)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o SD durevole (durata della SD maggiore o uguale a [>=] 5 settimane). La durata della DS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà calcolato per i partecipanti il ​​cui BOR è SD. Il CBR sarà valutato secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 5 anni)
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà valutata secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla morte (fino a circa 5 anni)
L’OS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della morte. Per i partecipanti che sono vivi o dispersi al follow-up, il sistema operativo viene censurato come la data dell'ultima data di vita conosciuta o la data di interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'OS sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla morte (fino a circa 5 anni)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori clinici di laboratorio, nei segni vitali, nel peso corporeo e negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 5 anni)
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 5 anni)
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 5 anni)
La variazione rispetto al basale in percentuale di SpO2 (misurata mediante pulsossimetria) verrà calcolata misurando la saturazione di ossigeno a riposo e immediatamente dopo l'esercizio.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 5 anni)
Variazione rispetto al basale del Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS ECOG)
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 5 anni)
L'ECOG PS viene utilizzato da medici e ricercatori per valutare come sta progredendo la malattia di un partecipante, valutare come la malattia influisce sulle attività di vita quotidiana del partecipante e determinare il trattamento e la prognosi appropriati. L'ECOG ha 6 livelli (da 0 a 5). 0=Pienamente attivo (attività più favorevole); 1=Attività limitata ma ambulatoriale; 2=Deambulante ma incapace di svolgere attività lavorativa; 3=cura di sé limitata; 4=Completamente disabile, nessuna cura di sé (attività meno favorevole); 5=Morto.
Baseline, fino a circa 5 anni)
Profili farmacocinetici (PK): concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per Farletuzumab Ecteribulina
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Profili farmacocinetici: tempo di Cmax (tmax) per Farletuzumab Ecteribulina
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Profili farmacocinetici: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da 0 a infinito (AUC[0-∞]) per Farletuzumab Ecteribulina
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Profili farmacocinetici: emivita della fase di eliminazione terminale (t½) per Farletuzumab Ecteribulina
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Concentrazione totale di anticorpi per Eribulina e Farletuzumab Ecteribulina
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Studiare l'associazione tra i livelli di espressione del recettore folato alfa (FRA) e il potere predittivo degli esiti clinici (risposta obiettiva e sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 5 anni)
Valutare in che modo i risultati clinici come la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione sono correlati al livello di espressione della FRA nei tumori.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAb-202-G000-201
  • 2019-003600-12 (Numero EudraCT)
  • 2023-506868-14 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi