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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MORAb-202 (en adelante, farletuzumab ecteribulin), un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al receptor de folato alfa (FRα) en participantes con tipos de tumores seleccionados

3 de junio de 2026 actualizado por: Eisai Inc.

Un ensayo multicéntrico abierto de fase 1/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MORAb-202, un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al receptor de folato alfa (FRα) en sujetos con tipos de tumores seleccionados

Los objetivos principales del estudio son: (1) en la parte de escalada de dosis: evaluar la seguridad y la tolerabilidad y determinar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de farletuzumab ecteribulin en participantes con tipos de tumores seleccionados (cáncer de ovario [CO], cáncer de endometrio [EC], carcinoma de pulmón de células no pequeñas [NSCLC], cáncer de mama triple negativo [TNBC]), y (2) en la parte de confirmación de dosis: para evaluar la eficacia preliminar medida por la tasa de respuesta objetiva (ORR) de farletuzumab ecteribulina en participantes con OC y EC en dosis seleccionadas y para evaluar más a fondo la seguridad y tolerabilidad de farletuzumab ecteribulina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Terminado
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28007
        • Terminado
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28027
        • Terminado
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, España, 28304
        • Terminado
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Toledo, España, 45007
        • Terminado
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Terminado
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, España, 46013
        • Terminado
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Retirado
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Terminado
        • Universty of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Terminado
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Terminado
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Retirado
        • Ascension Illinois-Skokie Infustion Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Retirado
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Terminado
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Terminado
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Terminado
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Terminado
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Terminado
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Retirado
        • OSU Wxner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Retirado
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Retirado
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Terminado
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 07677
        • Retirado
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Terminado
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • Terminado
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75020
        • Terminado
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06100
        • Terminado
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
        • Terminado
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Terminado
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Terminado
        • Hopitaux de La Timone
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 1400
        • Terminado
        • Centre François Baclesse
    • Cote-d'Amore
      • Saint-Brieuc, Cote-d'Amore, Francia, 22000
        • Retirado
        • Clinique Armoricaine de Radiologie-PPDS
    • Loir-Atlantique
      • Nantes, Loir-Atlantique, Francia, 44200
        • Retirado
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Nantes, Loir-Atlantique, Francia, 44000
        • Terminado
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Terminado
        • Centre Oscar Lambret
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64109
        • Terminado
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Terminado
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Val-de-Marne
      • Vilejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Terminado
        • CLCC-Gustave Roussy Cancer
  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Reino Unido
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
        • Retirado
        • Belfast City Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Terminado
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-PPDS
    • Lancanshire
      • Manchester, Lancanshire, Reino Unido, M20 4BX
        • Terminado
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Lancanshire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Terminado
        • Lancashire Clinical Research Facility, Royal Preston Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Terminado
        • Guy's and St Thomas's Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Terminado
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Terminado
        • Velindre Cancer Centre-PPDS
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Retirado
        • The Royal Marsden in Sutton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >=18 años

  2. Para escalada de dosis: Mujeres (TNBC, EC y OC) o hombres/mujeres (NSCLC, adenocarcinoma). Participantes con las siguientes características de la enfermedad:

    Participantes con los siguientes tipos de tumores, cada uno como un brazo separado:

    1. TNBC: diagnóstico histológicamente confirmado de TNBC metastásico (es decir, receptor de estrógeno (ER) negativo/receptor de progesterona negativo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo (definido como inmunohistoquímica (IHC) menos de (
    2. Adenocarcinoma de NSCLC: adenocarcinoma de NSCLC metastásico confirmado histológica o citológicamente: participantes que han fracasado en el tratamiento previo para la enfermedad metastásica, no están indicados o han fracasado el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)-, la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)-, el protooncogén B-Raf ( BRAF) - o c-ros oncogen 1 (ROS1) - terapia dirigida, y para quienes no existe una terapia estándar alternativa.
    3. CE: Diagnóstico confirmado histológicamente de CE avanzado, recurrente o metastásico. Recaída o fracaso de al menos un régimen basado en platino o un régimen basado en inmunoterapia.
    4. OC o cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio: diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado o cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.

    Los participantes deben tener:

    • enfermedad resistente al platino (definida como progresión dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de al menos 4 ciclos del último régimen de quimioterapia que contiene platino)
    • recibió hasta 4 líneas de terapia sistémica después del desarrollo de resistencia al platino.

    Para la confirmación de dosis:

    Cáncer de ovario o cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio:

    • Enfermedad resistente al platino:

      • Para participantes con 1 línea de terapia que contiene platino: RECIST versión 1.1 progresión mayor a (>) 1 mes y menor o igual a (
      • Para participantes con 2 o 3 líneas de terapia con platino: progreso de la versión 1.1 de RECIST durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del segundo o tercer régimen de quimioterapia con platino.

    • Han recibido hasta 3 líneas previas de terapia sistémica y para quienes la terapia de agente único es apropiada como la siguiente línea de terapia. Los participantes pueden haber sido tratados con hasta una línea de terapia posterior a la determinación de la resistencia al platino.

      • Neoadyuvante más/menos (±) adyuvante se considerará 1 línea de terapia.
      • La terapia de mantenimiento (por ejemplo, bevacizumab, inhibidores de PARP) se considerará parte de la línea de terapia anterior (no se contará como una línea de terapia independiente).
      • La terapia hormonal se contará como una línea separada de terapia a menos que se administre como mantenimiento.
      • El cambio de terapia por toxicidad en ausencia de progresión se considerará parte de la misma línea.
    • Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de CE avanzado, recurrente o metastásico. Se incluirán todos los subtipos histológicos (incluido el carcinosarcoma [no más de un participante en cualquier nivel de dosis]) y moleculares. Los participantes pueden haber sido tratados con un régimen que contenga un inhibidor del punto de control inmunitario (ICI, por sus siglas en inglés) (o no ser elegibles para el tratamiento con ICI) y no deben haber tenido más de 2 regímenes previos (sin incluir la terapia adyuvante si la progresión o la enfermedad metastásica/recurrente ocurrió durante más de 6 meses). después de completar el último ciclo de terapia adyuvante).
    • Nota: No hay restricción con respecto a la terapia hormonal previa.
  3. Tejido tumoral disponible para el porcentaje de expresión de FRα (%) mediante análisis IHC según lo evaluado por el proveedor. No existe un requisito mínimo para la expresión de FRα (%). Sin embargo, la muestra del tumor debe ser evaluable para el análisis IHC (es decir, de suficiente calidad y cantidad). Se permitirá el reenvío de muestras para los participantes con un resultado de tejido de "no evaluable" que de otro modo son elegibles. El envío de la muestra tumoral debe ser un bloque de tejido archivado fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE), o portaobjetos sin teñir seccionados dentro de los 45 días posteriores al último bloque FFPE, o una muestra de biopsia fresca obtenida durante la selección pero antes del inicio del tratamiento del estudio.
  4. Progresión radiológica de la enfermedad durante o después de la terapia más reciente según la evaluación del investigador.

  5. Enfermedad medible que cumple con los siguientes criterios (confirmado por revisión radiográfica central, solo en la parte de confirmación de dosis):

    • Al menos una lesión de >1,0 centímetro (cm) de diámetro del eje largo para los ganglios no linfáticos o >1,5 cm de diámetro del eje corto para los ganglios linfáticos que sea medible en serie de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 utilizando tomografía (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN),
    • Las lesiones que han recibido radioterapia de haz externo (EBRT) o terapias locorregionales, como la ablación por radiofrecuencia (RF), deben mostrar evidencia de EP según RECIST 1.1 para ser consideradas una lesión diana.
  6. ECOG PS de 0 o 1.
  7. Participantes que se espera que sobrevivan un mínimo de 3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio.
  8. Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica menor o igual a (=50 mililitros por (mL) /minuto según una recolección de orina de 12 o 24 horas.

  9. Función adecuada de la médula ósea, evidenciada por:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >=1,0*10^9 por litro (/L)
    • Hemoglobina (Hgb) >=9,0 gramos por decilitro (g/dL)
    • Recuento de plaquetas >=75*10^9/L Se permiten factores de crecimiento o transfusiones según la práctica institucional, si es necesario para alcanzar los valores anteriores. El factor de crecimiento y la transfusión de plaquetas no deben usarse dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

  10. Función hepática adecuada, evidenciada por:

    • Bilirrubina total
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
    • Albúmina >3.0 g/dL.

  11. Los participantes deberán someterse a un período de lavado requerido desde el final del tratamiento previo hasta la primera administración del fármaco del estudio que será el siguiente:

    Terapia anticancerígena previa:

    • Quimioterapia previa, terapia quirúrgica, radioterapia: >3 semanas. La radioterapia torácica previa o la neumonectomía son una exclusión.
    • Anticuerpo y otros agentes terapéuticos biológicos: >=4 semanas.
    • Terapia endocrina o terapia dirigida de moléculas pequeñas: >2 semanas.
    • Inmunoterapia >=4 semanas.
  12. Los participantes con antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) en los 3 meses anteriores deben haber completado al menos 1 mes de anticoagulación antes de comenzar el tratamiento del estudio. La anticoagulación debe continuar durante el tratamiento del estudio.
  13. Los participantes con riesgo de TVP secundaria a catéteres venosos centrales o con antecedentes médicos de TVP o síntomas clínicos que sugieran TVP deben someterse a una ecografía Doppler venosa para descartar TVP durante el período de selección y antes del inicio del tratamiento del estudio.
  14. Si un participante se ha sometido a una cirugía mayor, el participante debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  15. Resolución de toxicidades relacionadas con la terapia contra el cáncer o relacionadas con la radiación a una gravedad de Grado 1 o menor, excepto por neuropatía sensorial estable (Grado = 9,0 g/dL) y alopecia (cualquier grado).
  16. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
  17. El participante debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con leiomiosarcoma endometrial, sarcoma del estroma endometrial o sarcoma de alto grado.
  2. Participantes que recibieron tratamiento previo con cualquier agente dirigido al receptor de folato.
  3. Participantes con cáncer de ovario refractario al platino (definido como progresión de la enfermedad durante el tratamiento inicial de quimioterapia basado en platino).
  4. Actualmente inscrito en otro estudio clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación que, en opinión del Patrocinador, pueda interferir con el tratamiento del estudio, en los últimos 28 días o 5 veces la vida media (cuando la terapia farmacológica anterior se encuentre dentro de los parámetros de estos Deben seguirse los criterios de inclusión) de cualquier fármaco en investigación antes del consentimiento informado.
  5. Los participantes con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio. Cualquier signo (por ejemplo, radiológico) o síntoma de metástasis cerebrales debe permanecer estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  6. Diagnosticado con carcinomatosis meníngea.
  7. Cualquier otra neoplasia maligna invasiva que haya requerido tratamiento (que no sea cirugía definitiva) o haya mostrado evidencia de recurrencia/progresión (excepto el cáncer de piel no melanoma o la escisión completa del carcinoma in situ confirmada histológicamente) durante los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  8. Deterioro cardiovascular significativo. Antecedentes dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio de: insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la New York Heart Association (NYHA); angina inestable; infarto de miocardio; carrera; Arritmia cardiaca asociada a inestabilidad hemodinámica.
  9. Anomalía en el ECG clínicamente significativa, que incluye un QT basal prolongado marcado corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) (demostración repetida de un intervalo QTcF >500 milisegundos [ms]). Antecedentes de factores de riesgo de torsade de pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) o el uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el QTcF.
  10. Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requieren pruebas de ingreso.
  11. Hepatitis viral activa (B o C demostrada por serología positiva). No se requieren pruebas al ingreso si no hay síntomas o antecedentes, a menos que se cumplan los requisitos locales.
  12. Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o en el inicio (según lo documentado por una gonadotropina coriónica humana beta [ß-hCG] o gonadotropina coriónica humana [hCG] positiva) con una sensibilidad mínima de 25 unidades internacionales por litro (UI/L) o equivalente unidades de ß-hCG [o hCG]. Se requiere una evaluación inicial separada si se obtuvo una prueba de detección de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio.

  13. Mujeres en edad fértil que

    • dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio, no usó un método anticonceptivo altamente efectivo, que incluye cualquiera de los siguientes:

      • abstinencia total (si es su estilo de vida preferido y habitual)*
      • un dispositivo intrauterino o un sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
      • un implante anticonceptivo
      • un anticonceptivo oral (el participante debe recibir una dosis estable del mismo producto anticonceptivo oral durante al menos 28 días antes de la dosificación y durante todo el estudio y durante 90 días después de la interrupción del fármaco del estudio)
      • tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada
    • no acepta usar un método anticonceptivo altamente eficaz (como se describe anteriormente) durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.

    Para sitios fuera de la UE, está permitido que si un método anticonceptivo altamente efectivo no es apropiado o aceptable para el participante, entonces el participante debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera. como condón de látex o sintético más diafragma o capuchón cervical/bóveda con espermicida. NOTA: Todas las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (amenorreica durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, tubárica bilateral). ligadura, histerectomía total u ovariectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación).

    *La abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con la intervención del estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual del participante.

  14. Solo para aumento de dosis: Hombres que no hayan tenido una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada) o que ellos y sus parejas femeninas no cumplan con los criterios anteriores (es decir, que no estén en edad fértil o que practiquen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio y durante 90 días después de la suspensión del fármaco del estudio). Si la pareja femenina está embarazada, entonces los hombres que no estén de acuerdo en usar condones de látex o sintéticos durante el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. No se permite la donación de esperma durante el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la suspensión del fármaco del estudio.
  15. Anomalías en la prueba de función pulmonar (PFT): FEV1/FVC
  16. Se sospecha EPI/neumonitis actual o EPI/neumonitis en la detección o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis de cualquier gravedad, incluida la EPI/neumonitis de una terapia anticancerígena anterior.
  17. Neumonía infecciosa actual, antecedentes de neumonía viral (incluida la infección relacionada con COVID-19) con evidencia de anomalías radiológicas persistentes.
  18. Enfermedades clínicamente significativas específicas de los pulmones que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente (por ejemplo, embolia pulmonar), asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfermedad pulmonar restrictiva.
  19. Derrame pleural o pericárdico clínicamente significativo que requiere drenaje o ascitis que requiere derivación peritoneal.
  20. Neumonectomía previa.
  21. Historia de la radioterapia de tórax. Los participantes con antecedentes de radiación de la pared torácica (por ejemplo, antecedentes de cáncer de mama) pueden ser admitidos si la radiación de la pared torácica se documenta > 2 años antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  22. Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio (por ejemplo, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.) en el que se documente (o se sospeche) una afectación pulmonar.
  23. Antecedentes conocidos de tuberculosis activa (bacillus tuberculosis).
  24. Cirugía programada durante el estudio, que no sea una cirugía menor que no retrasaría el tratamiento del estudio.
  25. Una infección activa clínicamente significativa (en opinión del investigador) que requiere tratamiento sistémico en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  26. Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio. Las vacunas inactivadas (como las vacunas contra la hepatitis A o la poliomielitis) están permitidas durante el estudio. Se permiten las vacunas contra la influenza estacional y el COVID-19 que no contengan virus vivos.
  27. Cualquier hipersensibilidad previa a los anticuerpos monoclonales o contraindicación para recibir corticosteroides o alguno de los excipientes (los investigadores deben consultar la información de prescripción del corticosteroide seleccionado).
  28. Intolerancia conocida a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
  29. Cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación de los participantes en el estudio clínico.
  30. Recibir cualquier medicamento prohibido en combinación con los tratamientos del estudio como se describe en la etiqueta del producto para la eribulina, a menos que se suspenda el medicamento dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  31. Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte de aumento de dosis: Farletuzumab ecteribulina
Los participantes con tipos de tumores seleccionados recibirán farletuzumab ecteribulina (MORAb-202) como infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas en un ciclo de 21 días.
Droga: Farletuzumab ecteribulina
Perfusión intravenosa de farletuzumab ecteribulina.
Otros nombres:
  • MORAb-202
Experimental: Parte de confirmación de dosis: Farletuzumab ecteribulina
Los participantes con EC y OC recibirán farletuzumab ecteribulina (MORAb-202) como infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas en un ciclo de 21 días.
Droga: Farletuzumab ecteribulina
Perfusión intravenosa de farletuzumab ecteribulina.
Otros nombres:
  • MORAb-202
Experimental: Optimización de dosis, parte A, cohorte 1: farletuzumab ecteribulina + corticosteroides orales
Los participantes con EC y OC recibirán farletuzumab ecteribulina (MORAb-202) como infusión intravenosa y corticosteroides orales en un ciclo de 21 días.
Droga: Farletuzumab ecteribulina
Perfusión intravenosa de farletuzumab ecteribulina.
Otros nombres:
  • MORAb-202
Droga: Prednisona
Prednisona administrada por vía oral.
Droga: Prednisolona
Prednisolona administrada por vía oral.
Droga: Dexametasona
Dexametasona administrada por vía oral.
Experimental: Optimización de dosis, parte A, cohorte 2: farletuzumab ecteribulina
Los participantes con EC y OC recibirán farletuzumab ecteribulina (MORAb-202) como infusión intravenosa en tres días diferentes en un ciclo de 21 días.
Droga: Farletuzumab ecteribulina
Perfusión intravenosa de farletuzumab ecteribulina.
Otros nombres:
  • MORAb-202
Experimental: Optimización de dosis, parte A, cohorte 3: farletuzumab ecteribulina
Los participantes con EC y OC recibirán farletuzumab ecteribulina (MORAb-202) como infusión intravenosa en dos días diferentes en un ciclo de 21 días.
Droga: Farletuzumab ecteribulina
Perfusión intravenosa de farletuzumab ecteribulina.
Otros nombres:
  • MORAb-202
Experimental: Optimización de dosis Parte B: Farletuzumab ecteribulina + Lenvatinib
Los participantes con OC recibirán farletuzumab ecteribulina (MORAb-202) en monoterapia como infusión intravenosa o en combinación con lenvatinib, por vía oral en un ciclo de 21 días.
Droga: Farletuzumab ecteribulina
Perfusión intravenosa de farletuzumab ecteribulina.
Otros nombres:
  • MORAb-202
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte de escalada de dosis: dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de farletuzumab ectibulina
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (La duración del ciclo es igual a [=] 21 días)
Ciclo 1 (La duración del ciclo es igual a [=] 21 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (hasta aproximadamente 24 semanas)
ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador de la respuesta radiológica según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 .
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (hasta aproximadamente 24 semanas)
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Duración del ciclo=21 días)
Las DLT son cualquiera de las toxicidades que ocurren durante el Ciclo 1 y que el investigador evalúa en relación con el fármaco del estudio. La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Ciclo 1 (Duración del ciclo=21 días)
Optimización de dosis, parte B: dosis recomendada (RD) de farletuzumab ecteribulina en monoterapia y en combinación con lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG), eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del tratamiento y eventos adversos de interés (AEI)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
EA: como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto en investigación. SAE: como cualquier suceso médico adverso que en cualquier dosis; causó la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los AEI son EA que pueden estar asociados con el uso de fármacos inmunomoduladores, como infecciones, neoplasias malignas, trastornos autoinmunes y reacciones a las inyecciones. El número de participantes con EAI se informó según la evaluación de seguridad de los participantes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI), la gravedad de la EPI, el tiempo transcurrido hasta la resolución y la aparición de los síntomas de la EPI y las muertes debidas a la EPI.
Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera RC o PR documentada hasta la primera documentación de enfermedad o muerte recurrente o progresiva (hasta aproximadamente 5 años)
DOR se define como el tiempo desde la primera fecha de RC o PR documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. Se calculará para participantes cuyo BOR sea CR o PR. DOR se evaluará de acuerdo con RECIST versión 1.1.
Desde la primera RC o PR documentada hasta la primera documentación de enfermedad o muerte recurrente o progresiva (hasta aproximadamente 5 años)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de CR, PR o SD (hasta aproximadamente 5 años)
DCR se define como el porcentaje de participantes con BOR de CR, PR o enfermedad estable (SD). DCR se evaluará de acuerdo con RECIST versión 1.1.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de CR, PR o SD (hasta aproximadamente 5 años)
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
CBR se define como el porcentaje de participantes con BOR de CR, PR o SD duradera (duración de la SD mayor o igual a [>=] 5 semanas). La duración de la SD se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. Se calculará para los participantes cuyo BOR sea SD. CBR se evaluará de acuerdo con RECIST versión 1.1.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad y la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. La SSP se evaluará de acuerdo con RECIST versión 1.1.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad y la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 5 años)
La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte. Para los participantes que están vivos o que se perdieron durante el seguimiento, la OS se censura como la fecha de la última fecha de vida conocida o la fecha de corte de datos, lo que ocurra primero. La OS se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 5 años)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio clínico, los signos vitales, el peso corporal y los electrocardiogramas de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
El cambio desde el valor inicial en porcentaje de SpO2 (medido mediante oximetría de pulso) se calculará midiendo la saturación de oxígeno en reposo e inmediatamente después del ejercicio.
Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Cambio con respecto al valor inicial en el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 5 años)
Los médicos e investigadores utilizan ECOG PS para evaluar cómo está progresando la enfermedad de un participante, evaluar cómo la enfermedad afecta las actividades de la vida diaria del participante y determinar el tratamiento y el pronóstico adecuados. ECOG tiene 6 niveles (0 a 5). 0=Totalmente Activo (Actividad Más Favorable); 1=Actividad restringida pero ambulatoria; 2=Ambulatorio pero incapaz de realizar actividades laborales; 3=Autocuidado limitado; 4=Completamente Discapacitado, Sin Autocuidado (Actividad Menos Favorable); 5=Muerto.
Línea de base, hasta aproximadamente 5 años)
Perfiles farmacocinéticos (PK): concentración sérica máxima observada (Cmax) para farletuzumab ecteribulina
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Perfiles farmacocinéticos: tiempo de Cmax (tmax) para Farletuzumab Ecteribulin
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Perfiles farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de 0 a infinito (AUC[0-∞]) para farletuzumab ecteribulina
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Perfiles farmacocinéticos: vida media de la fase de eliminación terminal (t½) de farletuzumab ecteribulina
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Concentración total de anticuerpos para eribulina y farletuzumab ecteribulina
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Investigar la asociación de los niveles de expresión del receptor de folato alfa (FRA) tumoral y el poder predictivo de los resultados clínicos (respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Evaluar cómo los resultados clínicos, como la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión, se correlacionan con el nivel de expresión de FRA en los tumores.
Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

8 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

8 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORAb-202-G000-201
  • 2019-003600-12 (Número EudraCT)
  • 2023-506868-14 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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