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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MORAb-202 (hier als Farletuzumab Ecteribulin bezeichnet), einem auf den Folatrezeptor Alpha (FRα) gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) bei Teilnehmern mit ausgewählten Tumorarten

3. Juni 2026 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MORAb-202, einem auf den Folatrezeptor Alpha (FRα) gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) bei Patienten mit ausgewählten Tumortypen

Die primären Ziele der Studie sind: (1) im Dosiseskalationsteil: die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Farletuzumab Ecteribulin bei Teilnehmern mit ausgewählten Tumorarten (Eierstockkrebs [OC], Endometriumkarzinom [EC], nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC], dreifach negativer Brustkrebs [TNBC]) und (2) im Dosisbestätigungsteil: zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit gemessen an der objektiven Ansprechrate (ORR) von Farletuzumab Ecteribulin bei Teilnehmern mit OC und EC in ausgewählten Dosen und zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Farletuzumab Ecteribulin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Abgeschlossen
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06100
        • Abgeschlossen
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67200
        • Abgeschlossen
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Abgeschlossen
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • Abgeschlossen
        • Hopitaux de La Timone
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 1400
        • Abgeschlossen
        • Centre François Baclesse
    • Cote-d'Amore
      • Saint-Brieuc, Cote-d'Amore, Frankreich, 22000
        • Zurückgezogen
        • Clinique Armoricaine de Radiologie-PPDS
    • Loir-Atlantique
      • Nantes, Loir-Atlantique, Frankreich, 44200
        • Zurückgezogen
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Nantes, Loir-Atlantique, Frankreich, 44000
        • Abgeschlossen
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Abgeschlossen
        • Centre Oscar Lambret
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64109
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Abgeschlossen
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Val-de-Marne
      • Vilejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Abgeschlossen
        • CLCC-Gustave Roussy Cancer
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Abgeschlossen
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Abgeschlossen
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Abgeschlossen
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28304
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Abgeschlossen
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46013
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Zurückgezogen
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Abgeschlossen
        • Universty of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Abgeschlossen
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Abgeschlossen
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Zurückgezogen
        • Ascension Illinois-Skokie Infustion Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Zurückgezogen
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Abgeschlossen
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Abgeschlossen
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Abgeschlossen
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Abgeschlossen
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Zurückgezogen
        • OSU Wxner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Zurückgezogen
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Zurückgezogen
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Abgeschlossen
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 07677
        • Zurückgezogen
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Abgeschlossen
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Zurückgezogen
        • Belfast City Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Abgeschlossen
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-PPDS
    • Lancanshire
      • Manchester, Lancanshire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Abgeschlossen
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Lancanshire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Abgeschlossen
        • Lancashire Clinical Research Facility, Royal Preston Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Abgeschlossen
        • Guy's and St Thomas's Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Abgeschlossen
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Abgeschlossen
        • Velindre Cancer Centre-PPDS
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Zurückgezogen
        • The Royal Marsden in Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre

  2. Zur Dosissteigerung: Frauen (TNBC, EC und OC) oder Männer/Frauen (NSCLC, Adenokarzinom). Teilnehmer mit folgenden Krankheitsmerkmalen:

    Teilnehmer mit folgenden Tumorarten, jeweils als separater Arm:

    1. TNBC: Histologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten TNBC (d. h. Östrogenrezeptor (ER) negativ/Progesteronrezeptor negativ/ humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativ (definiert als Immunhistochemie (IHC) weniger als (
    2. NSCLC-Adenokarzinom: Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasierendes NSCLC-Adenokarzinom: Teilnehmer, bei denen eine vorherige Behandlung der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist, die nicht indiziert sind oder bei denen der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-, die anaplastische Lymphomkinase (ALK)-, das B-Raf-Protoonkogen ( BRAF) – oder c-ros Oncogen 1 (ROS1) – zielgerichtete Therapie, und für die es keine alternative Standardtherapie gibt.
    3. EC: Histologisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten EC. Rückfall oder Versagen von mindestens einem platinbasierten Regime oder einem immuntherapiebasierten Regime.
    4. OC oder primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs: Histologisch bestätigte Diagnose eines hochgradigen serösen epithelialen Eierstockkrebses oder primären Peritonealkrebses oder Eileiterkrebses.

    Die Teilnehmer müssen haben:

    • platinresistente Erkrankung (definiert als Progression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von mindestens 4 Zyklen der letzten platinhaltigen Chemotherapie)
    • erhielten nach Entwicklung einer Platinresistenz bis zu 4 Linien einer systemischen Therapie.

    Zur Dosisbestätigung:

    Eierstockkrebs oder primärer Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs:

    • Platinresistente Krankheit:

      • Für Teilnehmer mit 1 platinhaltiger Therapielinie: RECIST Version 1.1 Progression größer als (>) 1 Monat und kleiner oder gleich (
      • Für Teilnehmer mit 2-3 platinhaltigen Therapielinien: RECIST-Version 1.1-Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des 2. oder 3. platinhaltigen Chemotherapieschemas.

    • Sie haben bis zu 3 vorherige systemische Therapielinien erhalten und für die eine Monotherapie als nächste Therapielinie geeignet ist. Die Teilnehmer können nach der Bestimmung der Platinresistenz mit bis zu einer Therapielinie behandelt worden sein.

      • Neoadjuvantes plus/minus (±) Adjuvans wird als 1 Therapielinie betrachtet.
      • Die Erhaltungstherapie (z. B. Bevacizumab, PARP-Hemmer) wird als Teil der vorangegangenen Therapielinie betrachtet (wird nicht als eigenständige Therapielinie gezählt).
      • Die Hormontherapie wird als separate Therapielinie gezählt, es sei denn, sie wurde als Erhaltungstherapie verabreicht.
      • Eine aufgrund von Toxizität geänderte Therapie ohne Progression wird als Teil derselben Linie betrachtet.
    • Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten EC haben. Alle histologischen (einschließlich Karzinosarkom [nicht mehr als ein Teilnehmer bei jeder Dosisstufe]) und molekularen Subtypen werden eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden möglicherweise mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-haltigen Regime behandelt (oder sind für eine ICI-Behandlung nicht geeignet) und dürfen nicht mehr als 2 vorherige Regime erhalten haben (ohne adjuvante Therapie, wenn eine Progression oder rezidivierende/metastasierende Erkrankung länger als 6 Monate auftrat nach Abschluss des letzten Zyklus der adjuvanten Therapie).
    • Hinweis: Es besteht keine Einschränkung hinsichtlich einer vorangegangenen Hormontherapie.
  3. Verfügbares Tumorgewebe für FRα-Expression in Prozent (%) durch IHC-Analyse, wie vom Anbieter bewertet. Es gibt keine Mindestanforderung für die FRα-Expression (%). Allerdings muss die Tumorprobe für die IHC-Analyse auswertbar sein (d. h. von ausreichender Qualität und Quantität). Eine erneute Probeneinreichung ist für Teilnehmer mit einem Gewebeergebnis von „nicht auswertbar“, die ansonsten berechtigt sind, zulässig. Die Einreichung der Tumorprobe muss ein archivierter, formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Gewebeblock oder ungefärbte Objektträger sein, die innerhalb von 45 Tagen nach dem letzten FFPE-Block geschnitten wurden, oder eine frische Biopsieprobe, die während des Screenings, aber vor Beginn der Studienbehandlung entnommen wurde.
  4. Radiologische Krankheitsprogression bei oder nach der letzten Therapie nach Einschätzung des Prüfarztes.

  5. Messbare Erkrankung, die die folgenden Kriterien erfüllt (bestätigt durch zentrale radiologische Überprüfung, nur im Dosisbestätigungsteil):

    • Mindestens eine Läsion mit einem Durchmesser von > 1,0 Zentimeter (cm) in der langen Achse bei Nicht-Lymphknoten oder von > 1,5 cm in der kurzen Achse bei Lymphknoten, die gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 seriell messbar ist, indem entweder berechnet wird Tomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT),
    • Läsionen, die einer externen Strahlentherapie (EBRT) oder lokoregionären Therapien wie Hochfrequenz (RF)-Ablation unterzogen wurden, müssen Hinweise auf PD gemäß RECIST 1.1 aufweisen, um als Zielläsion betrachtet zu werden.
  6. ECOG PS von 0 oder 1.
  7. Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie mindestens 3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments überleben.
  8. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin von weniger als oder gleich (=50 Milliliter pro (ml) /Minute gemäß einer 12- oder 24-Stunden-Urinsammlung.

  9. Angemessene Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,0*10^9 pro Liter (/l)
    • Hämoglobin (Hgb) >=9,0 Gramm pro Deziliter (g/dL)
    • Thrombozytenzahl >=75*10^9/L Wachstumsfaktoren oder Transfusionen gemäß institutioneller Praxis sind erlaubt, wenn dies erforderlich ist, um die oben genannten Werte zu erreichen. Wachstumsfaktor- und Thrombozytentransfusionen sollten nicht innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung verwendet werden.

  10. Ausreichende Leberfunktion, belegt durch:

    • Gesamt-Bilirubin
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST)
    • Albumin >3,0 g/dl.

  11. Die Teilnehmer müssen sich einer Auswaschphase unterziehen, die vom Ende der vorherigen Behandlung bis zur ersten Verabreichung des Studienmedikaments wie folgt erforderlich ist:

    Vorherige Krebstherapie:

    • Vorherige Chemotherapie, chirurgische Therapie, Strahlentherapie: >3 Wochen. Eine vorherige Strahlentherapie oder Pneumonektomie des Brustkorbs ist ein Ausschluss.
    • Antikörper und andere biologische Therapeutika: >=4 Wochen.
    • Endokrine Therapie oder zielgerichtete niedermolekulare Therapie: > 2 Wochen.
    • Immuntherapie >=4 Wochen.
  12. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb von 3 Monaten müssen vor Beginn der Studienbehandlung mindestens 1 Monat Antikoagulation abgeschlossen haben. Die Antikoagulation muss während der Studienbehandlung fortgesetzt werden.
  13. Teilnehmer mit einem Risiko für TVT nach zentralvenösen Kathetern oder mit einer Vorgeschichte von TVT oder klinischen Symptomen, die auf eine TVT hindeuten, müssen während des Screeningzeitraums und vor Beginn der Studienbehandlung eine venöse Doppler-Ultraschalluntersuchung erhalten, um eine TVT auszuschließen.
  14. Wenn sich ein Teilnehmer einer größeren Operation unterzogen hat, muss sich der Teilnehmer vor Beginn der Studienbehandlung angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
  15. Abklingen von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer Krebstherapie oder Bestrahlung bis zum Schweregrad 1 oder niedriger, mit Ausnahme von stabiler sensorischer Neuropathie (Grad = 9,0 g/dl) und Alopezie (jeder Grad).
  16. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
  17. Der Teilnehmer muss vor allen studienspezifischen Screeningverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit endometrialem Leiomyosarkom, endometrialem Stromasarkom oder hochgradigem Sarkom.
  2. Teilnehmer, die eine vorherige Behandlung mit Folatrezeptor-Targeting-Mitteln erhalten haben.
  3. Teilnehmerinnen mit platinrefraktärem Eierstockkrebs (definiert als Krankheitsprogression während der anfänglichen platinbasierten Chemotherapiebehandlung).
  4. Derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen oder innerhalb der letzten 28 Tage oder der 5-fachen Halbwertszeit (wenn eine vorherige medikamentöse Therapie unter diese Parameter fällt) ein Prüfmedikament oder -gerät verwendet, das nach Ansicht des Sponsors die Studienbehandlung beeinträchtigen könnte Die Einschlusskriterien sollten befolgt werden) jedes Prüfpräparats vor der Einverständniserklärung.
  5. Teilnehmer mit Hirn- oder subduralen Metastasen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben die lokale Therapie abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie unterbrochen. Alle Anzeichen (z. B. radiologische) oder Symptome von Hirnmetastasen müssen vor Beginn der Studienbehandlung mindestens 4 Wochen lang stabil sein.
  6. Diagnostiziert mit meningealer Karzinomatose.
  7. Alle anderen invasiven Malignome, die in den 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung behandelt werden mussten (außer definitiver Operation) oder Anzeichen für ein Wiederauftreten/Fortschreiten gezeigt haben (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder histologisch bestätigter vollständiger Exzision des Karzinoms in situ).
  8. Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung. Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments von: dekompensierter Herzinsuffizienz größer als New York Heart Association (NYHA) Klasse II); instabile Angina pectoris; Herzinfarkt; streicheln; Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit hämodynamischer Instabilität.
  9. Klinisch signifikante EKG-Abnormalität, einschließlich deutlich verlängerter Ausgangs-QT, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) (wiederholte Demonstration eines QTcF-Intervalls > 500 Millisekunden [ms]). Eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms) oder die Anwendung von Begleitmedikamenten, die das QTcF verlängern.
  10. Bekanntermaßen positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV). Prüfung bei der Einreise nicht erforderlich.
  11. Aktive Virushepatitis (B oder C, wie durch positive Serologie nachgewiesen). Ein Test bei der Einreise, wenn keine Symptome oder Anamnese vorliegen, ist nicht erforderlich, es sei denn, dies entspricht den örtlichen Anforderungen.
  12. Stillende oder schwangere Frauen beim Screening oder Baseline (wie durch ein positives Beta-Human-Choriongonadotropin [ß-hCG] oder Human-Choriongonadotropin [hCG] dokumentiert) mit einer Mindestsensitivität von 25 Internationalen Einheiten pro Liter (IE/L) oder Äquivalent Einheiten von ß-hCG [oder hCG]. Eine separate Ausgangsbeurteilung ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde.

  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die

    • innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet hat, die eine der folgenden beinhaltet:

      • völlige Abstinenz (wenn es ihre bevorzugte und übliche Lebensweise ist)*
      • ein Intrauterinpessar oder ein intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
      • ein Verhütungsimplantat
      • ein orales Kontrazeptivum (der Teilnehmer muss mindestens 28 Tage vor der Einnahme und während der gesamten Studie sowie 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine stabile Dosis desselben oralen Kontrazeptivums einnehmen)
      • einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben
    • nicht zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie oben beschrieben) anzuwenden.

    Für Standorte außerhalb der EU ist es zulässig, dass, wenn eine hochwirksame Verhütungsmethode für den Teilnehmer nicht angemessen oder akzeptabel ist, der Teilnehmer zustimmen muss, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, d. h. Doppelbarrieren-Verhütungsmethoden wie Latex- oder Synthetik-Kondom plus Diaphragma oder Portio-/Gewölbekappe mit Spermizid. HINWEIS: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d.h. bilaterale Eileiter Ligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung).

    *Sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hocheffektive Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit der Studienintervention verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden.

  14. Nur für Dosis-Eskalation: Männer, die keine erfolgreiche Vasektomie hatten (bestätigte Azoospermie) oder sie und ihre Partnerinnen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen (d. h. nicht gebärfähig sind oder während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Jahre keine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren Tage nach Absetzen des Studienmedikaments). Wenn die Partnerin schwanger ist, dann Männer, die der Verwendung von Latex- oder synthetischen Kondomen während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments nicht zustimmen. Während des Studienzeitraums und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende erlaubt.
  15. Anomalien des Lungenfunktionstests (PFT): FEV1/FVC
  16. Aktuelle ILD/Pneumonitis oder ILD/Pneumonitis wird beim Screening vermutet oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis jeglichen Schweregrades, einschließlich ILD/Pneumonitis aus einer früheren Krebstherapie.
  17. Aktuelle infektiöse Pneumonie, Viruspneumonie in der Vorgeschichte (einschließlich COVID-19-bedingter Infektion) mit Hinweis auf anhaltende radiologische Anomalien.
  18. Lungenspezifische klinisch signifikante Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zugrunde liegende Lungenerkrankungen (z. B. Lungenembolie), Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und restriktive Lungenerkrankung.
  19. Klinisch signifikanter Pleura- oder Perikarderguss, der eine Drainage erfordert, oder Aszites, der einen Peritoneal-Shunt erfordert.
  20. Vorherige Pneumonektomie.
  21. Geschichte der Strahlentherapie des Brustkorbs. Teilnehmer mit Brustwandbestrahlung in der Vorgeschichte (z. B. Brustkrebs in der Vorgeschichte) können zugelassen werden, wenn die Brustwandbestrahlung > 2 Jahre vor Beginn der Studienbehandlung dokumentiert wurde.
  22. Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.), bei denen eine Lungenbeteiligung dokumentiert ist (oder der Verdacht besteht).
  23. Eine bekannte Geschichte von aktiver TB (Bacillus tuberculosis).
  24. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie, mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe, die die Studienbehandlung nicht verzögern würden.
  25. Eine aktive klinisch signifikante (nach Meinung des Prüfarztes) Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Therapie erfordert.
  26. Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird. Inaktivierte Impfstoffe (z. B. Hepatitis-A- oder Polio-Impfstoffe) sind während der Studie erlaubt. Saisonale Influenza- und COVID-19-Impfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind zulässig.
  27. Jede frühere Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder Kontraindikation für die Einnahme von Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile (Prüfärzte sollten die Verschreibungsinformationen für das ausgewählte Kortikosteroid beachten).
  28. Bekannte Intoleranz gegenüber einem der Bestandteile des Studienmedikaments.
  29. Jeder medizinische oder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme der Teilnehmer an der klinischen Studie ausschließen würde.
  30. Einnahme von Medikamenten, die in Kombination mit der/den Studienbehandlung(en) verboten sind, wie auf dem Produktetikett für Eribulin beschrieben, es sei denn, die Medikation wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme abgesetzt.
  31. Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsteil: Farletuzumab Ecteribulin
Teilnehmer mit ausgewählten Tumortypen erhalten Farletuzumab-Ekteribulin (MORAb-202) als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Farletuzumab Ecteribulin
Farletuzumab Ecteribulin intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MORAb-202
Experimental: Dosisbestätigungsteil: Farletuzumab Ecteribulin
Teilnehmer mit EC und OC erhalten Farletuzumab-Ekteribulin (MORAb-202) als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Farletuzumab Ecteribulin
Farletuzumab Ecteribulin intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MORAb-202
Experimental: Dosisoptimierung Teil A, Kohorte 1: Farletuzumab Ecteribulin + orale Kortikosteroide
Teilnehmer mit EC und OC erhalten Farletuzumab Ecteribulin (MORAb-202) als intravenöse Infusion und orale Kortikosteroide in einem 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Farletuzumab Ecteribulin
Farletuzumab Ecteribulin intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MORAb-202
Arzneimittel: Prednison
Prednison oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon oral verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason oral verabreicht.
Experimental: Dosisoptimierung Teil A, Kohorte 2: Farletuzumab Ecteribulin
Teilnehmer mit EC und OC erhalten Farletuzumab-Ekteribulin (MORAb-202) als intravenöse Infusion an drei verschiedenen Tagen in einem 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Farletuzumab Ecteribulin
Farletuzumab Ecteribulin intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MORAb-202
Experimental: Dosisoptimierung Teil A, Kohorte 3: Farletuzumab Ecteribulin
Teilnehmer mit EC und OC erhalten Farletuzumab-Ekteribulin (MORAb-202) als intravenöse Infusion an zwei verschiedenen Tagen in einem 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Farletuzumab Ecteribulin
Farletuzumab Ecteribulin intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MORAb-202
Experimental: Dosisoptimierung Teil B: Farletuzumab Ecteribulin + Lenvatinib
Teilnehmer mit OC erhalten entweder eine Monotherapie mit Farletuzumab-Ekteribulin (MORAb-202) als intravenöse Infusion oder in Kombination mit Lenvatinib, oral in einem 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Farletuzumab Ecteribulin
Farletuzumab Ecteribulin intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MORAb-202
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsteil: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Farletuzumab Ecteribulin
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge ist gleich [=] 21 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge ist gleich [=] 21 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (bis zu ungefähr 24 Wochen)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), basierend auf der Beurteilung des radiologischen Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 .
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (bis zu ungefähr 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
DLTs sind alle Toxizitäten, die während Zyklus 1 auftreten und vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bewertet wurden. Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) des National Cancer Institute bewertet.
Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Dosisoptimierung Teil B: Empfohlene Dosis (RD) der Farletuzumab-Ecteribulin-Monotherapie und in Kombination mit Lenvatinib
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch der Behandlung führen, und unerwünschten Ereignissen von Interesse (AEIs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 5 Jahren)
AE: als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. SAE: wie jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis auftritt; führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. AEIs sind Nebenwirkungen, die mit der Einnahme immunmodulatorischer Arzneimittel in Zusammenhang stehen können, wie z. B. Infektionen, bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Injektionsreaktionen. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEIs wurde basierend auf der Sicherheitsbewertung von Teilnehmern mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), dem Schweregrad der ILD, der Zeit bis zum Abklingen und dem Einsetzen der ILD-Symptome sowie Todesfällen aufgrund von ILD angegeben.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes (bis zu etwa 5 Jahren)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Datum der dokumentierten CR oder PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird für Teilnehmer berechnet, deren BOR CR oder PR ist. DOR wird gemäß RECIST Version 1.1 bewertet.
Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes (bis zu etwa 5 Jahren)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR, PR oder SD (bis zu etwa 5 Jahren)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD). DCR wird gemäß RECIST Version 1.1 bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR, PR oder SD (bis zu etwa 5 Jahren)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder dauerhafter SD (Dauer der SD größer oder gleich [>=] 5 Wochen). Die SD-Dauer ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird für Teilnehmer berechnet, deren BOR SD ist. CBR wird gemäß RECIST Version 1.1 bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird gemäß RECIST Version 1.1 bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod (bis zu etwa 5 Jahren)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum. Für die Teilnehmer, die noch am Leben sind oder für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, wird das OS als Datum des letzten bekannten Lebenddatums oder als Datum der Datenunterbrechung zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod (bis zu etwa 5 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der klinischen Laborwerte, Vitalfunktionen, des Körpergewichts und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 5 Jahren)
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 5 Jahren)
Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 5 Jahren)
Die Veränderung des SpO2-Werts gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch Pulsoximetrie) wird durch Messung der Sauerstoffsättigung in Ruhe und unmittelbar nach dem Training berechnet.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 5 Jahren)
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu ca. 5 Jahren)
ECOG PS wird von Ärzten und Forschern verwendet, um zu beurteilen, wie die Krankheit eines Teilnehmers voranschreitet, um zu beurteilen, wie sich die Krankheit auf die täglichen Lebensaktivitäten des Teilnehmers auswirkt und um eine geeignete Behandlung und Prognose festzulegen. ECOG hat 6 Stufen (0 bis 5). 0 = voll aktiv (günstigste Aktivität); 1=Eingeschränkte Aktivität, aber gehfähig; 2=Gehfähig, aber nicht in der Lage, Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3=Eingeschränkte Selbstfürsorge; 4 = Vollständig behindert, keine Selbstfürsorge (ungünstigste Aktivität); 5=Tot.
Ausgangswert, bis zu ca. 5 Jahren)
Pharmakokinetik (PK)-Profile: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Farletuzumab Ecteribulin
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
PK-Profile: Zeitpunkt der Cmax (tmax) für Farletuzumab Ecteribulin
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
PK-Profile: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) für Farletuzumab Ecteribulin
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
PK-Profile: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t½) für Farletuzumab Ecteribulin
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtantikörperkonzentration für Eribulin und Farletuzumab Ecteribulin
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Tumorfolatrezeptor-Alpha (FRA)-Expressionsniveaus und der Vorhersagekraft für klinische Ergebnisse (objektive Reaktion und progressionsfreies Überleben).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 5 Jahren)
Bewerten Sie, wie klinische Ergebnisse wie objektives Ansprechen und progressionsfreies Überleben mit dem Grad der FRA-Expression in Tumoren korrelieren.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

8. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb-202-G000-201
  • 2019-003600-12 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506868-14 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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