Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til MORAb-202 (heri referert til som Farletuzumab Ecteribulin), en folatreseptor alfa (FRα)-målrettet antistoff-medikamentkonjugat (ADC) hos deltakere med utvalgte tumortyper

3. juni 2026 oppdatert av: Eisai Inc.

En multisenter, åpen fase 1/2-forsøk som evaluerer sikkerheten, toleransen og effektiviteten til MORAb-202, en folatreseptor alfa (FRα)-målrettet antistoff-medikamentkonjugat (ADC) hos personer med utvalgte tumortyper

De primære målene for studien er: (1) i doseeskaleringsdelen: å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av farletuzumab ecteribulin hos deltakere med utvalgte tumortyper (ovariecancer [OC], endometriekreft [EC], ikke-småcellet lungekarsinom [NSCLC], trippel-negativ brystkreft [TNBC]), og (2) i dosebekreftelsesdelen: å evaluere foreløpig effekt målt ved objektiv responsrate (ORR) av farletuzumab ecteribulin hos deltakere med OC og EC ved utvalgte doser og for å ytterligere evaluere sikkerheten og toleransen til farletuzumab ecteribulin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Tilbaketrukket
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Fullført
        • Universty of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Fullført
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Fullført
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Tilbaketrukket
        • Ascension Illinois-Skokie Infustion Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Tilbaketrukket
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Fullført
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Tilbaketrukket
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Fullført
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Fullført
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Fullført
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Fullført
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Tilbaketrukket
        • OSU Wxner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Tilbaketrukket
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Tilbaketrukket
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Fullført
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 07677
        • Tilbaketrukket
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Fullført
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Fullført
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Fullført
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06100
        • Fullført
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
        • Fullført
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
        • Fullført
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • Fullført
        • Hopitaux de La Timone
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 1400
        • Fullført
        • Centre François Baclesse
    • Cote-d'Amore
      • Saint-Brieuc, Cote-d'Amore, Frankrike, 22000
        • Tilbaketrukket
        • Clinique Armoricaine de Radiologie-PPDS
    • Loir-Atlantique
      • Nantes, Loir-Atlantique, Frankrike, 44200
        • Tilbaketrukket
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Nantes, Loir-Atlantique, Frankrike, 44000
        • Fullført
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Fullført
        • Centre Oscar Lambret
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrike, 64109
        • Fullført
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
        • Fullført
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Val-de-Marne
      • Vilejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Fullført
        • CLCC-Gustave Roussy Cancer
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fullført
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Fullført
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28027
        • Fullført
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spania, 28304
        • Fullført
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Toledo, Spania, 45007
        • Fullført
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fullført
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spania, 46013
        • Fullført
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Storbritannia
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannia, BT9 7AB
        • Tilbaketrukket
        • Belfast City Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
        • Fullført
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-PPDS
    • Lancanshire
      • Manchester, Lancanshire, Storbritannia, M20 4BX
        • Fullført
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Lancanshire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Fullført
        • Lancashire Clinical Research Facility, Royal Preston Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Fullført
        • Guy's and St Thomas's Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Fullført
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 2TL
        • Fullført
        • Velindre Cancer Centre-PPDS
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Tilbaketrukket
        • The Royal Marsden in Sutton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18 år

  2. For doseøkning: kvinner (TNBC, EC og OC) eller menn/kvinner (NSCLC, adenokarsinom). Deltakere med følgende sykdomskarakteristikker:

    Deltakere med følgende tumortyper, hver som en separat arm:

    1. TNBC: Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk TNBC (det vil si østrogenreseptor (ER) negativ/progesteronreseptor negativ/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ (definert som immunhistokjemi (IHC) mindre enn (
    2. NSCLC adenokarsinom: Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk NSCLC adenokarsinom: deltakere som har sviktet tidligere behandling for metastatisk sykdom, er ikke indisert eller mislykket epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-, Anaplastisk lymfomkinase (ALK) -, B-Raf proto-onkogen ( BRAF) - eller c-ros onkogen 1 (ROS1) - målrettet terapi, og for hvem det ikke finnes noen alternativ standardbehandling.
    3. EC: Histologisk bekreftet diagnose av avansert, tilbakevendende eller metastatisk EC. Tilbakefall eller svikt i minst ett platina-basert regime eller ett immunterapi-basert regime.
    4. OC eller primær peritonealkreft eller egglederkreft: Histologisk bekreftet diagnose av høygradig serøs epitelial eggstokkreft eller primær peritonealkreft eller egglederkreft.

    Deltakerne må ha:

    • platinaresistent sykdom (definert som progresjon innen 6 måneder etter siste dose på minst 4 sykluser av det siste platinaholdige kjemoterapiregimet)
    • mottok opptil 4 linjer med systemisk terapi etter utvikling av platinaresistens.

    For dosebekreftelse:

    Eggstokkreft eller primær peritonealkreft eller egglederkreft:

    • Platina-resistent sykdom:

      • For deltaker med 1 linje med platinaholdig behandling: RECIST versjon 1.1 progresjon større enn (>) 1 måned og mindre enn eller lik (
      • For deltaker med 2-3 linjer platinaholdig terapi: RECIST versjon 1.1 progresjon under eller innen 6 måneder etter siste dose av 2. eller 3. platinaholdig kjemoterapiregime.

    • Har mottatt opptil 3 tidligere linjer med systemisk terapi og for hvem enkeltmiddelterapi er egnet som neste terapilinje. Deltakerne kan ha blitt behandlet med opptil én behandlingslinje etter bestemmelse av platinaresistens.

      • Neoadjuvant pluss/minus (±) adjuvans vil bli vurdert som 1 behandlingslinje.
      • Vedlikeholdsbehandling (eksempel bevacizumab, PARP-hemmere) vil bli ansett som en del av den foregående behandlingslinjen (vil ikke telles som en uavhengig behandlingslinje).
      • Hormonell behandling vil bli regnet som en egen behandlingslinje med mindre den ble gitt som vedlikehold.
      • Terapi endret på grunn av toksisitet i fravær av progresjon vil betraktes som en del av samme linje.
    • Deltakerne må ha histologisk bekreftet diagnose av avansert, tilbakevendende eller metastatisk EC. Alle histologiske (inkludert karsinosarkom [ikke mer enn én deltaker på alle dosenivåer]) og molekylære subtyper vil bli inkludert. Deltakerne kan ha blitt behandlet med et regime som inneholder immunsjekkpunkthemmere (eller være ikke kvalifisert for ICI-behandling) og må ikke ha hatt mer enn 2 tidligere regimer (ikke inkludert adjuvant terapi hvis progresjon eller tilbakevendende/metastatisk sykdom oppsto i mer enn 6 måneder etter fullføring av siste syklus med adjuvant terapi).
    • Merk: Det er ingen restriksjoner angående tidligere hormonbehandling.
  3. Tilgjengelig tumorvev for FRα-ekspresjonsprosent (%) ved IHC-analyse som vurdert av leverandøren. Det er ingen minimumskrav for FRα-uttrykk (%). Imidlertid må tumorprøven være evaluerbar for IHC-analyse (det vil si av tilstrekkelig kvalitet og kvantitet). Innlevering av prøve på nytt vil bli tillatt for deltakere med vevsresultat av "ikke-evaluerbare" som ellers er kvalifisert. Tumorprøveinnlevering må være arkivert formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vevsblokk, eller ufargede objektglass snittet innen 45 dager fra siste FFPE-blokk, eller en fersk biopsiprøve tatt under screening, men før oppstart av studiebehandling.
  4. Radiologisk sykdomsprogresjon på eller etter den siste behandlingen ved etterforskervurdering.

  5. Målbar sykdom som oppfyller følgende kriterier (bekreftet av sentral radiografisk gjennomgang, kun i dosebekreftelsesdelen):

    • Minst én lesjon på >1,0 centimeter (cm) i langaksediameter for ikke-lymfeknuter eller >1,5 cm i kortaksediameter for lymfeknuter som kan måles i serie i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 ved bruk av enten beregnet tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI),
    • Lesjoner som har hatt ekstern strålebehandling (EBRT) eller lokoregionale terapier som radiofrekvensablasjon (RF) må vise tegn på PD basert på RECIST 1.1 for å bli ansett som en mållesjon.
  6. ECOG PS på 0 eller 1.
  7. Deltakere som forventes å overleve minst 3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet.
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon vist ved serumkreatinin mindre enn eller lik (=50 milliliter per (ml)/minutt i henhold til en 12 eller 24 timers urinsamling.

  9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, som dokumentert av:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1,0*10^9 per liter (/L)
    • Hemoglobin (Hgb) >=9,0 gram per desiliter (g/dL)
    • Blodplateantall >=75*10^9/L Vekstfaktorer eller transfusjoner i henhold til institusjonspraksis er tillatt om nødvendig for å oppnå verdiene ovenfor. Vekstfaktor og blodplatetransfusjon skal ikke brukes innen 7 dager etter oppstart av studiebehandling.

  10. Tilstrekkelig leverfunksjon, som dokumentert av:

    • Totalt bilirubin
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
    • Albumin >3,0 g/dL.

  11. Deltakerne må gjennomgå en utvaskingsperiode som kreves fra slutten av tidligere behandling til første administrasjon av studiemedikamentet som vil være som følger:

    Tidligere kreftbehandling:

    • Tidligere kjemoterapi, kirurgisk terapi, strålebehandling: >3 uker. Tidligere strålebehandling av brystet eller pneumonektomi er en eksklusjon.
    • Antistoff og andre biologiske terapeutiske midler: >=4 uker.
    • Endokrin terapi eller målrettet terapi med små molekyler: >2 uker.
    • Immunterapi >=4 uker.
  12. Deltakere med en historie med dyp venetrombose (DVT) innen 3 måneder før må ha fullført minst 1 måned antikoagulasjon før studiebehandlingen starter. Antikoagulasjonen må fortsette under studiebehandlingen.
  13. Deltakere med risiko for DVT sekundært til sentrale venekatetre eller med tidligere medisinsk historie med DVT eller kliniske symptomer som tyder på DVT, må ha venøs Doppler-ultralyd for å utelukke DVT i løpet av screeningsperioden og før oppstart av studiebehandling.
  14. Hvis en deltaker har gjennomgått større operasjoner, må deltakeren ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før studiebehandlingen starter.
  15. Oppløsning av kreftbehandlingsrelaterte eller strålingsrelaterte toksisiteter til grad 1 eller lavere, bortsett fra stabil sensorisk nevropati (grad =9,0 g/dL) og alopecia (hvilken grad som helst).
  16. Deltaker må være villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen.
  17. Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med endometrieleiomyosarkom, endometriestromalsarkom eller høygradig sarkom.
  2. Deltakere som har mottatt tidligere behandling med folatreseptormålrettingsmidler.
  3. Deltakere med platina refraktær eggstokkreft (definert som sykdomsprogresjon under den første platinabaserte kjemoterapibehandlingen).
  4. For tiden registrert i en annen klinisk studie eller brukt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller utstyr, som etter sponsorens mening kan forstyrre studiebehandlingen, innen de siste 28 dagene eller 5 ganger halveringstiden (der tidligere medikamentell behandling faller inn under parametrene disse Inklusjonskriterier bør følges) for ethvert forsøkslegemiddel som går foran informert samtykke.
  5. Deltakere med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifisert, med mindre de har fullført lokal terapi og har avbrutt bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 2 uker før behandlingsstart i denne studien. Eventuelle tegn (eksempel, røntgen) eller symptomer på hjernemetastaser må være stabile i minst 4 uker før studiebehandling starter.
  6. Diagnostisert med meningeal karsinomatose.
  7. Enhver annen invasiv malignitet som krevde behandling (annet enn definitiv kirurgi) eller har vist tegn på tilbakefall/progresjon (unntatt for ikke-melanom hudkreft, eller histologisk bekreftet fullstendig eksisjon av karsinom in situ) i løpet av de 2 årene før studiebehandlingen startet.
  8. Betydelig kardiovaskulær svekkelse. Anamnese innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet av: kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II; ustabil angina; hjerteinfarkt; slag; hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet.
  9. Klinisk signifikant EKG-avvik, inkludert markert forlenget baseline QT som korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) (gjentatt demonstrasjon av et QTcF-intervall >500 millisekunder [ms]). En historie med risikofaktorer for torsade de pointes (eksempel hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom) eller bruk av samtidig medisinering som forlenger QTcF.
  10. Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt. Testing ved inngang er ikke nødvendig.
  11. Aktiv viral hepatitt (B eller C som vist ved positiv serologi). Testing ved innreise hvis det ikke er symptomer eller historie er ikke nødvendig med mindre i henhold til lokale krav.
  12. Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumentert av et positivt beta humant koriongonadotropin [ß-hCG] eller humant koriongonadotropin [hCG]) med en minimumssensitivitet på 25 internasjonale enheter per liter (IE/L) eller tilsvarende enheter av ß-hCG [eller hCG]. En separat baseline-vurdering er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før første administrasjon av studiemedikamentet.

  13. Kvinner i fertil alder som

    • innen 28 dager før studiestart, brukte ikke en svært effektiv prevensjonsmetode, som inkluderer noen av følgende:

      • total avholdenhet (hvis det er deres foretrukne og vanlige livsstil)*
      • en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
      • et prevensjonsimplantat
      • et oralt prevensjonsmiddel (deltakeren må ha en stabil dose av samme orale prevensjonsmiddel i minst 28 dager før dosering og gjennom hele studien og i 90 dager etter seponering av studiemedikamentet)
      • har en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi
    • ikke godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor) gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter seponering av studiemedikamentet.

    For nettsteder utenfor EU er det tillatt at dersom en svært effektiv prevensjonsmetode ikke er hensiktsmessig eller akseptabel for deltakeren, må deltakeren godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, det vil si doble barriereprevensjonsmetoder. som lateks eller syntetisk kondom pluss membran eller cervical/hvelvhette med spermicid. MERK: Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (amenoréiske i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt sterilisert kirurgisk (det vil si bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operasjon minst 1 måned før dosering).

    *Seksuell avholdenhet betraktes som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studieintervensjonen. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.

  14. Kun for doseeskalering: Menn som ikke har gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi) eller de og deres kvinnelige partnere oppfyller ikke kriteriene ovenfor (det vil si at de ikke er i fertil alder eller praktiserer svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 90 år) dager etter seponering av studiemedikamentet). Hvis den kvinnelige partneren er gravid, så menn som ikke godtar å bruke lateks eller syntetiske kondomer gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter seponering av studiemedikamenter. Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden og i 90 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  15. Abnormiteter i lungefunksjonstest (PFT): FEV1/FVC
  16. Gjeldende ILD/pneumonitt, eller ILD/pneumonitt er mistenkt ved Screening eller historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt av enhver alvorlighetsgrad inkludert ILD/pneumonitt fra tidligere kreftbehandling.
  17. Nåværende infeksiøs lungebetennelse, historie med viral lungebetennelse (inkludert COVID-19-relatert infeksjon) med tegn på vedvarende radiologiske abnormiteter.
  18. Lungespesifikke klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, underliggende lungelidelser (eksempel lungeemboli), astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og restriktiv lungesykdom.
  19. Klinisk signifikant pleural eller perikardiell effusjon som krever drenering eller ascites som krever peritoneal shunt.
  20. Tidligere pneumonektomi.
  21. Historie om strålebehandling av brystet. Deltakere med tidligere brystveggstråling (eksempel historie med brystkreft) kan tillates dersom brystveggstråling er dokumentert > 2 år før oppstart av studiebehandling.
  22. Alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser (eksempel, revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv.) der det er dokumentert (eller mistanke om) lungepåvirkning.
  23. En kjent historie med aktiv tuberkulose (bacillus tuberculosis).
  24. Planlagt operasjon under studien, annet enn mindre operasjon som ikke ville forsinke studiebehandlingen.
  25. En aktiv klinisk signifikant (etter etterforskerens mening) infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  26. Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien. Inaktiverte vaksiner (som hepatitt A- eller poliovaksiner) er tillatt under studien. Sesongbetinget influensa og covid-19 vaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt.
  27. Eventuell tidligere overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller kontraindikasjoner for mottak av kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene (etterforskere bør se forskrivningsinformasjonen for det valgte kortikosteroidet).
  28. Kjent intoleranse for en av komponentene i studiemedisinen.
  29. Enhver medisinsk eller annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakernes deltakelse i den kliniske studien.
  30. Motta medisiner som er forbudt i kombinasjon med studiebehandlingen(e) som beskrevet i produktetiketten for eribulin, med mindre medisinering ble stoppet innen 7 dager før registrering.
  31. Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrapping Del: Farletuzumab eceribulin
Deltakere med utvalgte tumortyper vil motta Farletuzumab ecteribulin (MORAB-202) som en intravenøs infusjon, en gang hver tredje uke i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Farletuzumab ekteribulin
Farletuzumab ecteribulin intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • MORAb-202
Eksperimentell: Dosebekreftelsesdel: Farletuzumab eceribulin
Deltakere med EC og OC vil motta Farletuzumab eceribulin (MORAB-202) som en intravenøs infusjon, en gang hver tredje uke i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Farletuzumab ekteribulin
Farletuzumab ecteribulin intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • MORAb-202
Eksperimentell: Doseoptimalisering Del A, Kohort 1: Farletuzumab ecteribulin + orale kortikosteroider
Deltakere med EC og OC vil motta Farletuzumab eceribulin (MORAB-202) som en intravenøs infusjon og orale kortikosteroider i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Farletuzumab ekteribulin
Farletuzumab ecteribulin intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • MORAb-202
Legemiddel: Prednison
Prednison administrert oralt.
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon administrert oralt.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason administrert oralt.
Eksperimentell: Doseoptimalisering Del A, Cohort 2: Farletuzumab Eceribulin
Deltakere med EC og OC vil motta Farletuzumab eceribulin (MORAB-202) som en intravenøs infusjon på tre forskjellige dager i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Farletuzumab ekteribulin
Farletuzumab ecteribulin intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • MORAb-202
Eksperimentell: Doseoptimalisering Del A, Kohort 3: Farletuzumab Eceribulin
Deltakere med EC og OC vil motta Farletuzumab eceribulin (MORAB-202) som en intravenøs infusjon på to forskjellige dager i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Farletuzumab ekteribulin
Farletuzumab ecteribulin intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • MORAb-202
Eksperimentell: Doseoptimalisering Del B: Farletuzumab Eceribulin + Lenvatinib
Deltakere med OC vil enten motta Farletuzumab eceribulin (MORAB-202) monoterapi som en intravenøs infusjon eller i kombinasjon med Lenvatinib, oralt i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Farletuzumab ekteribulin
Farletuzumab ecteribulin intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • MORAb-202
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskaleringsdel: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Farletuzumab Ecteribulin
Tidsramme: Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 21 dager)
Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 21 dager)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av CR eller PR (opptil ca. 24 uker)
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på etterforskerens vurdering av radiologisk respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 .
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av CR eller PR (opptil ca. 24 uker)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde=21 dager)
DLT er en hvilken som helst av toksisitetene som oppstår under syklus 1 og vurderes av etterforskeren som relatert til studiemedikamentet. Toksisitet vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Syklus 1 (sykluslengde=21 dager)
Doseoptimalisering Del B: Anbefalt dose (RD) av Farletuzumab eceribulin monoterapi og i kombinasjon med lenvatinib
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Opptil omtrent 5 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AES) som fører til behandling av behandling og bivirkninger av interesse (AEIS)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter den siste dosen av studiemedisin (opptil omtrent 5 år)
AE: Som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert med et undersøkelsesprodukt. SAE: Som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som er i en hvilken som helst dose; resulterte i død, var livstruende, påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller resulterte inkongenital anomali/fødselsdefekt. AEIS er AE -er som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende medisiner, for eksempel infeksjoner, maligniteter, autoimmune lidelser og injeksjonsreaksjoner. Antall deltakere med AEIS ble rapportert basert på sikkerhetsvurdering av deltakere med interstitiell lungesykdom (ILD), alvorlighetsgraden av ILD, tid til oppløsning og utbrudd av ILD -symptomer og dødsfall på grunn av ILD.
Baseline opptil 28 dager etter den siste dosen av studiemedisin (opptil omtrent 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte CR eller PR til første dokumentasjon av tilbakevendende eller progressiv sykdom eller død (opptil omtrent 5 år)
DOR er definert som tiden fra første dato for dokumentert CR eller PR til datoen for sykdomsutvikling eller død, avhengig av hva som skjer først. Det vil bli beregnet for deltakere hvis BOR er CR eller PR. DOR vil bli vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1.
Fra første dokumenterte CR eller PR til første dokumentasjon av tilbakevendende eller progressiv sykdom eller død (opptil omtrent 5 år)
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til første dokumentasjon av CR eller PR eller SD (opptil omtrent 5 år)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR, PR eller stabil sykdom (SD). DCR vil bli vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1.
Fra første dose studiemedisin til første dokumentasjon av CR eller PR eller SD (opptil omtrent 5 år)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 5 år)
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR, PR eller slitesterk SD (varigheten av SD større enn eller lik [> =] 5 uker). Varigheten av SD er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først. Det vil bli beregnet for deltakere hvis BOR er SD. CBR vil bli vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1.
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 5 år)
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsutvikling, død, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 5 år)
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først. PFS vil bli vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1.
Fra første dose studiemedisin til sykdomsutvikling, død, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 5 år)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra første dose med medisin til død (opptil omtrent 5 år)
OS er definert som tiden fra datoen for første dose til dødsdato. For deltakerne som er i live eller tapt for å følge opp, blir OS sensurert som datoen for sist kjent levende dato eller datoen for dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først. OS vil bli beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose med medisin til død (opptil omtrent 5 år)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier, vitale tegn, kroppsvekt og 12-bly elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter den siste dosen av studiemedisin (opptil omtrent 5 år)
Baseline opptil 28 dager etter den siste dosen av studiemedisin (opptil omtrent 5 år)
Endring fra baseline i oksygenmetning (SPO2)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter den siste dosen av studiemedisin (opptil omtrent 5 år)
Endring fra baseline i prosent av SPO2 (målt ved pulsoksimetri) vil bli beregnet ved å måle oksygenmetning i ro og umiddelbart etter trening.
Baseline opptil 28 dager etter den siste dosen av studiemedisin (opptil omtrent 5 år)
Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Baseline, opptil omtrent 5 år)
ECOG PS brukes av leger og forskere for å vurdere hvordan en deltakernes sykdom utvikler seg, vurdere hvordan sykdommen påvirker deltakernes daglige livsaktiviteter og bestemme passende behandling og prognose. ECOG har 6 nivåer (0 til 5). 0 = fullt aktiv (mest gunstig aktivitet); 1 = begrenset aktivitet, men ambulerende; 2 = ambulerende, men ikke i stand til å utføre arbeidsaktiviteter; 3 = begrenset egenomsorg; 4 = helt deaktivert, ingen egenomsorg (minst gunstig aktivitet); 5 = død.
Baseline, opptil omtrent 5 år)
Farmakokinetikk (PK) profiler: maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for farletuzumab eceribulin
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Opptil omtrent 5 år
PK Profiles: Time of Cmax (Tmax) for Farletuzumab eceribulin
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Opptil omtrent 5 år
PK-profiler: Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig (AUC [0-∞]) for Farletuzumab ecteribulin
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Opptil omtrent 5 år
PK Profiles: Terminal Elimination Phase Half-Life (T½) for Farletuzumab Eceribulin
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Opptil omtrent 5 år
Total antistoffkonsentrasjon for eribulin og farletuzumab eceribulin
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Opptil omtrent 5 år
Undersøk tumorfolatreseptor alfa (FRA) ekspresjonsnivåer assosiasjon med og prediktiv kraft for kliniske utfall (objektiv respons og progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter den siste dosen av studiemedisin (opptil omtrent 5 år)
Evaluer hvordan kliniske utfall som objektiv respons og progresjonsfri overlevelse korrelerer med ekspresjonsnivået til FRA i svulster.
Baseline opptil 28 dager etter den siste dosen av studiemedisin (opptil omtrent 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

8. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

8. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORAb-202-G000-201
  • 2019-003600-12 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506868-14 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere