Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MORAb-202 (hierin aangeduid als Farletuzumab Ecteribulin), een foliumzuurreceptor-alfa (FRα)-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bij deelnemers met geselecteerde tumortypen

3 juni 2026 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een multicenter, open-label fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MORAb-202, een foliumzuurreceptor-alfa (FRα)-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bij proefpersonen met geselecteerde tumortypen

De primaire doelstellingen van de studie zijn: (1) in het dosis-escalatiegedeelte: het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid en het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van farletuzumab ecteribuline bij deelnemers met geselecteerde tumortypes (eierstokkanker [OC], endometriumkanker [EC], niet-kleincellig longcarcinoom [NSCLC], triple-negatieve borstkanker [TNBC]), en (2) in het dosisbevestigingsgedeelte: om de voorlopige werkzaamheid te evalueren, gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR) van farletuzumab ecteribuline bij deelnemers met OC en EC in geselecteerde doses en om de veiligheid en verdraagbaarheid van farletuzumab ecteribuline verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Voltooid
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Voltooid
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06100
        • Voltooid
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67200
        • Voltooid
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13009
        • Voltooid
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
        • Voltooid
        • Hopitaux de La Timone
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 1400
        • Voltooid
        • Centre François Baclesse
    • Cote-d'Amore
      • Saint-Brieuc, Cote-d'Amore, Frankrijk, 22000
        • Ingetrokken
        • Clinique Armoricaine de Radiologie-PPDS
    • Loir-Atlantique
      • Nantes, Loir-Atlantique, Frankrijk, 44200
        • Ingetrokken
        • Clinique Catherine de Sienne
      • Nantes, Loir-Atlantique, Frankrijk, 44000
        • Voltooid
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Voltooid
        • Centre Oscar Lambret
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrijk, 64109
        • Voltooid
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
        • Voltooid
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Val-de-Marne
      • Vilejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Voltooid
        • CLCC-Gustave Roussy Cancer
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Voltooid
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Voltooid
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Voltooid
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanje, 28304
        • Voltooid
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Voltooid
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Voltooid
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje, 46013
        • Voltooid
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Verenigd Koninkrijk
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Ingetrokken
        • Belfast City Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Voltooid
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre-PPDS
    • Lancanshire
      • Manchester, Lancanshire, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Voltooid
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Lancanshire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Voltooid
        • Lancashire Clinical Research Facility, Royal Preston Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Voltooid
        • Guy's and St Thomas's Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Voltooid
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Voltooid
        • Velindre Cancer Centre-PPDS
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Ingetrokken
        • The Royal Marsden in Sutton
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Ingetrokken
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Voltooid
        • Universty of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Voltooid
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Voltooid
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Ingetrokken
        • Ascension Illinois-Skokie Infustion Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Ingetrokken
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Voltooid
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Ingetrokken
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Voltooid
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Voltooid
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Voltooid
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Voltooid
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • Ingetrokken
        • OSU Wxner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Ingetrokken
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Ingetrokken
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Voltooid
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 07677
        • Ingetrokken
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Voltooid
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >=18 jaar

  2. Voor dosisverhoging: vrouwen (TNBC, EC en OC) of mannen/vrouwen (NSCLC, adenocarcinoom). Deelnemers met de volgende ziektekenmerken:

    Deelnemers met de volgende tumortypes, elk als een aparte arm:

    1. TNBC: Histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde TNBC (d.w.z. oestrogeenreceptor (ER) negatief/progesteronreceptor negatief/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatief (gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) minder dan (
    2. NSCLC-adenocarcinoom: histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch NSCLC-adenocarcinoom: deelnemers bij wie eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte niet is gelukt, zijn niet geïndiceerd of hebben gefaald epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-, Anaplastisch lymfoomkinase (ALK) -, B-Raf proto-oncogen ( BRAF) - of c-ros oncogen 1 (ROS1) - gerichte therapie, en voor wie geen alternatieve standaardtherapie bestaat.
    3. EC: Histologisch bevestigde diagnose van gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde EC. Terugval of falen van ten minste één op platina gebaseerd regime of één op immunotherapie gebaseerd regime.
    4. OC of primaire peritoneale kanker of eileiderkanker: histologisch bevestigde diagnose van hooggradige sereuze epitheliale eierstokkanker of primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.

    Deelnemers moeten beschikken over:

    • platina-resistente ziekte (gedefinieerd als progressie binnen 6 maanden na de laatste dosis van ten minste 4 cycli van het laatste platina-bevattende chemotherapieschema)
    • kreeg tot 4 lijnen systemische therapie na de ontwikkeling van platinaresistentie.

    Voor dosisbevestiging:

    Eierstokkanker of primaire peritoneale kanker of eileiderkanker:

    • Platina-resistente ziekte:

      • Voor deelnemer met 1 lijn platinabevattende therapie: RECIST versie 1.1 progressie groter dan (>) 1 maand en minder dan of gelijk aan (
      • Voor deelnemers met 2-3 lijnen platinabevattende therapie: RECIST versie 1.1 progressie tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis van de 2e of 3e platinabevattende chemotherapie.

    • Tot 3 eerdere systemische therapielijnen hebben gekregen en voor wie therapie met één middel geschikt is als volgende therapielijn. Deelnemers kunnen zijn behandeld met maximaal één therapielijn na bepaling van de platinaresistentie.

      • Neoadjuvant plus/minus (±) adjuvant wordt beschouwd als 1 therapielijn.
      • Onderhoudstherapie (bijvoorbeeld bevacizumab, PARP-remmers) wordt beschouwd als onderdeel van de voorgaande therapielijn (wordt niet geteld als een onafhankelijke therapielijn).
      • Hormonale therapie wordt geteld als een afzonderlijke therapielijn, tenzij deze als onderhoudstherapie werd gegeven.
      • Therapie gewijzigd als gevolg van toxiciteit zonder progressie wordt beschouwd als onderdeel van dezelfde lijn.
    • Deelnemers moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde EC. Alle histologische (inclusief carcinosarcoom [niet meer dan één deelnemer op elk dosisniveau]) en moleculaire subtypen zullen worden opgenomen. Deelnemers kunnen zijn behandeld met een Immune Checkpoint Inhibitor (ICI)-bevattend regime (of niet in aanmerking komen voor ICI-behandeling) en mogen niet meer dan 2 eerdere regimes hebben gehad (exclusief adjuvante therapie als progressie of recidiverende/gemetastaseerde ziekte meer dan 6 maanden optrad na voltooiing van de laatste cyclus van adjuvante therapie).
    • Opmerking: Er is geen beperking met betrekking tot eerdere hormonale therapie.
  3. Beschikbaar tumorweefsel voor FRα-expressiepercentage (%) volgens IHC-analyse zoals beoordeeld door de leverancier. Er is geen minimumvereiste voor FRα-expressie (%). Het tumormonster moet echter evalueerbaar zijn voor IHC-analyse (dat wil zeggen van voldoende kwaliteit en kwantiteit). Het opnieuw indienen van monsters is toegestaan ​​voor deelnemers met een weefselresultaat van "niet-evalueerbaar" die anderszins in aanmerking komen. Het inzenden van tumormonsters moet een in archiefvorm gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefselblok zijn, of ongekleurde objectglaasjes die binnen 45 dagen na het laatste FFPE-blok zijn doorgesneden, of een vers biopsiemonster dat is verkregen tijdens de screening maar voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  4. Radiologische ziekteprogressie op of na de meest recente therapie door beoordeling door de onderzoeker.

  5. Meetbare ziekte die aan de volgende criteria voldoet (bevestigd door centrale radiografische beoordeling, alleen in het dosisbevestigingsgedeelte):

    • Ten minste één laesie van >1,0 centimeter (cm) in diameter van de lange as voor niet-lymfeklieren of >1,5 cm in diameter van de korte as voor lymfeklieren die serieel meetbaar is volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 met behulp van ofwel berekende tomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI),
    • Laesies die uitwendige radiotherapie (EBRT) of locoregionale therapieën zoals radiofrequente (RF) ablatie hebben ondergaan, moeten tekenen van PD vertonen op basis van RECIST 1.1 om als doellaesie te worden beschouwd.
  6. ECOG PS van 0 of 1.
  7. Deelnemers van wie wordt verwacht dat ze minimaal 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zullen overleven.
  8. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine lager dan of gelijk aan (= 50 milliliter per (ml) /minuut volgens een 12- of 24-uurs urineverzameling.

  9. Adequate beenmergfunctie, zoals blijkt uit:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1,0*10^9 per liter (/L)
    • Hemoglobine (Hgb) >=9,0 gram per deciliter (g/dL)
    • Aantal bloedplaatjes >=75*10^9/L Groeifactoren of transfusies volgens de praktijk van de instelling zijn toegestaan ​​indien nodig om de bovenstaande waarden te bereiken. Groeifactor- en bloedplaatjestransfusie mogen niet worden gebruikt binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling.

  10. Adequate leverfunctie, zoals blijkt uit:

    • Totaal bilirubine
    • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)
    • Albumine >3,0 g/dL.

  11. Deelnemers moeten een wash-outperiode ondergaan die vereist is vanaf het einde van de eerdere behandeling tot de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, die als volgt zal zijn:

    Voorafgaande antikankertherapie:

    • Eerdere chemotherapie, chirurgische therapie, bestralingstherapie: >3 weken. Voorafgaande thoraxbestraling of pneumonectomie is een uitsluiting.
    • Antilichamen en andere biologische therapeutische middelen: >=4 weken.
    • Endocriene therapie of gerichte therapie met kleine moleculen: >2 weken.
    • Immunotherapie >=4 weken.
  12. Deelnemers met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling moeten ten minste 1 maand antistolling hebben voltooid. Tijdens de studiebehandeling moet de antistolling worden voortgezet.
  13. Deelnemers die risico lopen op DVT secundair aan centraal veneuze katheters of met een medische voorgeschiedenis van DVT of klinische symptomen die wijzen op DVT, moeten veneuze Doppler-echografie ondergaan om DVT uit te sluiten tijdens de screeningperiode en voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  14. Als een deelnemer een grote operatie heeft ondergaan, moet de deelnemer voldoende zijn hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de ingreep voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.
  15. Verdwijning van antikankertherapie-gerelateerde of stralingsgerelateerde toxiciteiten tot ernstgraad 1 of lager, behalve voor stabiele sensorische neuropathie (graad = 9,0 g/dl) en alopecia (elke graad).
  16. Deelnemer moet bereid en in staat zijn om alle aspecten van het protocol na te leven.
  17. De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met endometrium leiomyosarcoom, endometrium stromaal sarcoom of hoogwaardig sarcoom.
  2. Deelnemers die eerder zijn behandeld met middelen die gericht zijn op folaatreceptoren.
  3. Deelnemers met platina-refractaire eierstokkanker (gedefinieerd als ziekteprogressie tijdens de initiële op platina gebaseerde chemotherapiebehandeling).
  4. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt dat naar de mening van de sponsor de onderzoeksbehandeling kan verstoren, in de afgelopen 28 dagen of 5 keer de halfwaardetijd (waar eerdere medicamenteuze behandeling onder de parameters valt die deze Opnamecriteria moeten worden gevolgd) van elk geneesmiddel in onderzoek voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  5. Deelnemers met hersenmetastasen of subdurale metastasen komen niet in aanmerking, tenzij ze lokale therapie hebben afgerond en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie hebben gestaakt gedurende minimaal 2 weken voordat ze met de behandeling in deze studie beginnen. Eventuele tekenen (bijvoorbeeld radiologisch) of symptomen van hersenmetastasen moeten gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn voordat met de onderzoeksbehandeling wordt begonnen.
  6. Gediagnosticeerd met meningeale carcinomatose.
  7. Elke andere invasieve maligniteit waarvoor behandeling nodig was (anders dan definitieve chirurgie) of die tekenen van recidief/progressie vertoonde (behalve niet-melanome huidkanker, of histologisch bevestigde volledige excisie van carcinoom in situ) gedurende de 2 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  8. Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen. Voorgeschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van: congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) Klasse II); instabiele angina; hartinfarct; hartinfarct; hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.
  9. Klinisch significante ECG-afwijking, inclusief duidelijke verlengde basislijn QT zoals gecorrigeerd met behulp van Fridericia's formule (QTcF) (herhaalde demonstratie van een QTcF-interval >500 milliseconden [ms]). Een geschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes (bijvoorbeeld hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom) of het gebruik van gelijktijdige medicatie die de QTcF verlengt.
  10. Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief. Testen bij binnenkomst niet verplicht.
  11. Actieve virale hepatitis (B of C zoals aangetoond door positieve serologie). Testen bij binnenkomst als er geen symptomen of geschiedenis zijn, is niet vereist, tenzij volgens lokale vereisten.
  12. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [ß-hCG] of humaan choriongonadotrofine [hCG]) met een minimale gevoeligheid van 25 internationale eenheden per liter (IE/L) of equivalent eenheden van ß-hCG [of hCG]. Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen.

  13. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die

    • binnen 28 dagen vóór deelname aan het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemethode heeft gebruikt, waaronder een van de volgende:

      • totale onthouding (als dit hun favoriete en gebruikelijke levensstijl is)*
      • een intra-uterien apparaat of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
      • een anticonceptie-implantaat
      • een oraal anticonceptiemiddel (de deelnemer moet een stabiele dosis van hetzelfde orale anticonceptiemiddel gebruiken gedurende ten minste 28 dagen vóór toediening en tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel)
      • een gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie
    • ga niet akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals hierboven beschreven) gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na stopzetting van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

    Voor locaties buiten de EU is het toegestaan ​​dat als een zeer effectieve anticonceptiemethode niet geschikt of acceptabel is voor de deelnemer, de deelnemer moet instemmen met het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode, dat wil zeggen anticonceptiemethoden met dubbele barrière zoals latex of synthetisch condoom plus pessarium of cervicaal/gewelfdop met zaaddodend middel. OPMERKING: Alle vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroïsch, in de juiste leeftijdsgroep, en zonder andere bekende of vermoede oorzaak) of chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. bilaterale eileiders). ligatie, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, allemaal met een operatie minstens 1 maand voor toediening).

    *Seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als het wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die aan de onderzoeksinterventie is verbonden. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van het onderzoek en de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.

  14. Alleen voor dosis-escalatie: mannen die geen succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie) of zij en hun vrouwelijke partners voldoen niet aan de bovenstaande criteria (dat wil zeggen, niet in de vruchtbare leeftijd of het toepassen van zeer effectieve anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 jaar). dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel). Als de vrouwelijke partner zwanger is, dan mogen mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van latex of synthetische condooms tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Spermadonatie is niet toegestaan ​​tijdens de studieperiode en gedurende 90 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
  15. Longfunctietest (PFT) afwijkingen: FEV1/FVC
  16. Huidige ILD/pneumonitis, of ILD/pneumonitis wordt vermoed bij Screening of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis van enige ernst inclusief ILD/pneumonitis van eerdere antikankertherapie.
  17. Huidige infectieuze pneumonie, voorgeschiedenis van virale pneumonie (inclusief COVID-19-gerelateerde infectie) met bewijs van aanhoudende radiologische afwijkingen.
  18. Longspecifieke, klinisch significante ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een onderliggende longaandoening (bijvoorbeeld longembolie), astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) en restrictieve longziekte.
  19. Klinisch significante pleurale of pericardiale effusie die drainage vereist of ascites die peritoneale shunt vereisen.
  20. Eerdere pneumonectomie.
  21. Geschiedenis van thoraxradiotherapie. Deelnemers met een voorgeschiedenis van bestraling van de borstwand (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van borstkanker) kunnen worden toegelaten als de bestraling van de borstwand > 2 jaar voor aanvang van de onderzoeksbehandeling is gedocumenteerd.
  22. Elke auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsaandoening (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, sarcoïdose, enz.) waarbij sprake is van gedocumenteerde (of verdenking van) betrokkenheid van de longen.
  23. Een bekende geschiedenis van actieve tuberculose (bacillus tuberculosis).
  24. Gepland voor een operatie tijdens de studie, behalve een kleine operatie die de studiebehandeling niet zou vertragen.
  25. Een actieve klinisch significante (volgens de onderzoeker) infectie die systemische therapie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  26. Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens de studie. Geïnactiveerde vaccins (zoals hepatitis A- of poliovaccins) zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek. Seizoensgriep- en COVID-19-vaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan.
  27. Elke eerdere overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of contra-indicatie voor de ontvangst van corticosteroïden of een van de hulpstoffen (onderzoekers dienen de voorschrijfinformatie voor de geselecteerde corticosteroïde te raadplegen).
  28. Bekende intolerantie voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  29. Elke medische of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de deelnemer aan de klinische studie zou verhinderen.
  30. Medicatie ontvangen die verboden is in combinatie met de onderzoeksbehandeling(en) zoals beschreven op het productlabel voor eribuline, tenzij de medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving werd stopgezet.
  31. Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie Onderdeel: Farletuzumab ecteribuline
Deelnemers met geselecteerde tumortypen ontvangen farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) als intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken in een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Farletuzumab ecteribuline
Farletuzumab ecteribuline intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MORAb-202
Experimenteel: Dosisbevestigingsonderdeel: Farletuzumab ecteribuline
Deelnemers met EC en OC krijgen farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) als intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken in een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Farletuzumab ecteribuline
Farletuzumab ecteribuline intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MORAb-202
Experimenteel: Dosisoptimalisatie Deel A, Cohort 1: Farletuzumab ecteribuline + orale corticosteroïden
Deelnemers met EC en OC krijgen farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) als intraveneuze infusie en orale corticosteroïden in een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Farletuzumab ecteribuline
Farletuzumab ecteribuline intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MORAb-202
Geneesmiddel: Prednison
Prednison oraal toegediend.
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon oraal toegediend.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason oraal toegediend.
Experimenteel: Dosisoptimalisatie Deel A, Cohort 2: Farletuzumab ecteribuline
Deelnemers met EC en OC krijgen farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) als intraveneus infuus op drie verschillende dagen in een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Farletuzumab ecteribuline
Farletuzumab ecteribuline intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MORAb-202
Experimenteel: Dosisoptimalisatie Deel A, Cohort 3: Farletuzumab ecteribuline
Deelnemers met EC en OC krijgen farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) als intraveneuze infusie op twee verschillende dagen in een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Farletuzumab ecteribuline
Farletuzumab ecteribuline intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MORAb-202
Experimenteel: Dosisoptimalisatie Deel B: Farletuzumab ecteribuline + Lenvatinib
Deelnemers met OC krijgen farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) monotherapie als intraveneuze infusie of in combinatie met lenvatinib, oraal in een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Farletuzumab ecteribuline
Farletuzumab ecteribuline intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MORAb-202
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie Deel: Aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) van farletuzumab ecteribuline
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 21 dagen)
Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 21 dagen)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van CR of PR (tot ongeveer 24 weken)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR), gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de radiologische respons volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 .
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van CR of PR (tot ongeveer 24 weken)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Cycluslengte=21 dagen)
DLT's zijn alle toxiciteiten die optreden tijdens cyclus 1 en door de onderzoeker worden beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Cyclus 1 (Cycluslengte=21 dagen)
Dosisoptimalisatie Deel B: Aanbevolen dosis (AD) van Farletuzumab Ecteribuline monotherapie en in combinatie met lenvatinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling en bijwerkingen die van belang zijn (AEI’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 5 jaar)
AE: als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend. SAE: als elk ongewenst medisch voorval, bij welke dosis dan ook; resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. AEI's zijn bijwerkingen die in verband kunnen worden gebracht met het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen, zoals infecties, maligniteiten, auto-immuunziekten en injectiereacties. Het aantal deelnemers met AEI's werd gerapporteerd op basis van de veiligheidsbeoordeling van deelnemers met interstitiële longziekte (ILD), de ernst van ILD, de tijd tot herstel en het begin van ILD-symptomen en sterfgevallen als gevolg van ILD.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste documentatie van recidiverende of progressieve ziekte of overlijden (tot ongeveer 5 jaar)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van gedocumenteerde CR of PR tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het wordt berekend voor deelnemers van wie de BOR CR of PR is. DOR wordt beoordeeld volgens RECIST versie 1.1.
Vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste documentatie van recidiverende of progressieve ziekte of overlijden (tot ongeveer 5 jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van CR, PR of SD (tot ongeveer 5 jaar)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR, PR of stabiele ziekte (SD). DCR wordt beoordeeld volgens RECIST versie 1.1.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van CR, PR of SD (tot ongeveer 5 jaar)
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR, PR of duurzame SD (duur van SD groter dan of gelijk aan [>=] 5 weken). De duur van SD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het wordt berekend voor deelnemers van wie de BOR SD is. CBR wordt beoordeeld volgens RECIST versie 1.1.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS wordt beoordeeld volgens RECIST versie 1.1.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot aan overlijden (tot ongeveer 5 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden. Voor de deelnemers die nog leven of niet meer kunnen worden gevolgd, wordt het besturingssysteem gecensureerd op basis van de datum van de laatst bekende levende datum of de datum waarop de gegevens zijn afgesloten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. OS wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot aan overlijden (tot ongeveer 5 jaar)
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumwaarden, vitale functies, lichaamsgewicht en 12-afleidingen elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 5 jaar)
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 5 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 5 jaar)
De verandering ten opzichte van de basislijn in percentage SpO2 (gemeten door pulsoximetrie) wordt berekend door de zuurstofsaturatie in rust en onmiddellijk na inspanning te meten.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 5 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot ongeveer 5 jaar)
ECOG PS wordt door artsen en onderzoekers gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte van een deelnemer vordert, om te beoordelen hoe de ziekte de dagelijkse levensactiviteiten van de deelnemer beïnvloedt en om de juiste behandeling en prognose te bepalen. ECOG heeft 6 niveaus (0 tot 5). 0=Volledig actief (meest gunstige activiteit); 1=Beperkte activiteit maar ambulant; 2=Ambulant maar niet in staat werkzaamheden uit te voeren; 3=Beperkte zelfzorg; 4=Volledig gehandicapt, geen zelfzorg (minst gunstige activiteit); 5=Dood.
Basislijn, tot ongeveer 5 jaar)
Farmacokinetische (PK) profielen: maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor farletuzumab ecteribuline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
PK-profielen: Tijd van Cmax (tmax) voor Farletuzumab Ecteribuline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
PK-profielen: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC[0-∞]) voor farletuzumab ecteribuline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
PK-profielen: Terminale eliminatiefasehalfwaardetijd (t½) voor Farletuzumab Ecteribuline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
Totale antilichaamconcentratie voor eribulin en farletuzumab ecteribuline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
Onderzoek naar tumor-folaatreceptor-alfa-expressieniveaus (FRA) die verband houden met en voorspellend vermogen voor klinische uitkomsten (objectieve respons en progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 5 jaar)
Evalueer hoe klinische resultaten zoals objectieve respons en progressievrije overleving correleren met het niveau van expressie van FRA in tumoren.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

8 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

8 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORAb-202-G000-201
  • 2019-003600-12 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506868-14 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren