- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04302025
바이오마커로 선택된 절제 가능한 IB-III기 비소세포폐암 환자의 다중 요법에 관한 연구 (NAUTIKA1)
NAUTIKA1: 바이오마커로 선택된 절제 가능한 IB-III기 비소세포폐암 환자의 다중 요법에 대한 다기관, 제2상, 신보강 및 보조 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: ML41591 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 빼는
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 빼는
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 빼는
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 빼는
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 빼는
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 빼는
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- 모병
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Geneva, Illinois, 미국, 60134
- 모병
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- 모병
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 빼는
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 빼는
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- 모병
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44016
- 빼는
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 완전한
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 빼는
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4008
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- 빼는
- Kelsey Seybold Clnic
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 빼는
- LUMI Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 빼는
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
신보강 요법을 위한 포함 기준:
- 병리학적으로 기록된 NSCLC: IB기, IIA기, IIB기, IIIA기 또는 T3N2 또는 T4를 포함한 선별된 IIIB기(종격동 침범이 아닌 크기 기준 기준) NSCLC(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 제8판 기준 비 -소세포폐암 병기결정 시스템
- T4 원발성 NSCLC는 크기에 따라서만 허용됩니다.
- 모든 환자는 CT 및 PET 스캐닝을 사용한 임상 병기 결정과 MRI를 사용한 뇌 영상 검사를 받게 됩니다. 종격동경검사 또는 기관지내 초음파촬영에 의한 침습성 종격동 병기는 방사선학적으로 종격동 결절 질환(예: N2)이 의심되는 환자에게 매우 권장되지만 CT 또는 PET 스캔에서 N2 질환의 증거가 보이지 않는 경우 필수 사항은 아닙니다.
- CLIA 인증 실험실의 분자 검사 결과 및 다음 이상 중 하나 이상을 나타냄: ALK 융합, ROS1 융합, NTRK1/2/3 융합; BRAF V600 돌연변이; RET 융합, FDA 승인 테스트에 의해 결정된 ≥ 1% 종양 세포에서의 PD-L1 발현
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 원발성 종양 및 관련 림프절이 기술적으로 완전히 절제 가능한지 확인하고 참가자가 의학적으로 수술 가능한지 확인하기 위해 연구 등록 전에 주치의가 평가
- 치료 의도가 있는 외과적 절제술을 받을 수 있는 적절한 폐 기능
- 치료 의도가 있는 외과적 절제술을 받을 수 있는 적절한 심장 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 남성 참가자는 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
보조 요법에 대한 포함 기준
- 종양의 방사선학적 진행이 부족한 참가자
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준
- 종격동 기관 침범으로 인해 임상적으로 T4이거나 N3 질병으로 인해 IIIB기인 NSCLC
- 2년 이내의 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함한 폐암에 대한 이전 요법
- 최소 침습성 선암종 또는 부수적인 전형적인 카르시노이드 종양을 제외하고 2년 미만 동안 차도 상태에 있었던 이전 폐암이 있는 참가자
- 주기 1, 1일 전 28일 이내의 대수술
- HIV 양성인 것으로 알려진 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다. CD4+ T 세포 수 <350 세포/마이크로리터; 검출 가능한 HIV 바이러스 부하; 지난 12개월 이내에 기회 감염의 병력; 4주 미만 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법
- 감염 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염, 또는 연구자의 견해로는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 활성 감염
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ALK 코호트(등록 마감)
참가자는 표준 치료(SOC)에 따라 외과적 절제술을 받기 전에 최대 8주간 알렉티닙 신보강 치료를 받게 됩니다. 수술적 절제를 받고 종양에 병리학적 반응이 있거나 방사선학적 진행이 없는 모든 참가자는 알렉티닙을 사용한 보조 치료 단계에 참여할 자격이 있습니다. 보조 요법은 4주기의 화학요법과 최대 2년간의 알렉티닙으로 구성됩니다. 등록이 마감되었습니다. |
참가자는 하루에 두 번(BID) 경구 알렉티닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 SOC에 따라 선택된 림프절과 함께 원발 종양의 수술적 절제를 받게 됩니다.
참가자는 치료 의사의 결정에 따라 SOC 화학요법을 받게 됩니다.
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실험적: ROS 1 코호트(등록 마감)
참가자는 SOC에 따라 수술적 절제를 받기 전에 최대 8주 동안 엔트렉티닙 신보강제 치료를 받게 됩니다. 수술적 절제를 받고 종양에 병리학적 반응이 있거나 방사선학적 진행이 없는 모든 참가자는 엔트렉티닙을 사용한 보조 치료 단계에 참여할 자격이 있습니다. 보조요법은 4주기의 화학요법과 최대 2년간의 엔트렉티닙으로 구성됩니다. 등록이 마감되었습니다. |
참가자는 SOC에 따라 선택된 림프절과 함께 원발 종양의 수술적 절제를 받게 됩니다.
참가자는 치료 의사의 결정에 따라 SOC 화학요법을 받게 됩니다.
참가자는 매일 엔트렉티닙을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: NTRK 코호트(등록 마감)
참가자는 SOC에 따라 수술적 절제를 받기 전에 최대 8주 동안 엔트렉티닙 신보강제 치료를 받게 됩니다. 수술적 절제를 받고 종양에 병리학적 반응이 있거나 방사선학적 진행이 없는 모든 참가자는 엔트렉티닙을 사용한 보조 치료 단계에 참여할 자격이 있습니다. 보조요법은 4주기의 화학요법과 최대 2년간의 엔트렉티닙으로 구성됩니다. 등록이 마감되었습니다. |
참가자는 SOC에 따라 선택된 림프절과 함께 원발 종양의 수술적 절제를 받게 됩니다.
참가자는 치료 의사의 결정에 따라 SOC 화학요법을 받게 됩니다.
참가자는 매일 엔트렉티닙을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BRAF 코호트(등록된 참가자 없음, 코호트 폐쇄)
참가자는 SOC에 따라 수술적 절제를 받기 전에 최대 8주간 베무라페닙과 코비메티닙 신보강 치료를 받게 됩니다. 수술적 절제를 받고 종양에 병리학적 반응이 있거나 방사선학적 진행이 없는 모든 참가자는 베무라페닙과 코비메티닙을 병용한 보조 치료 단계에 참여할 수 있습니다. 보조요법은 4주기의 화학요법과 최대 2년간의 베무라페닙 및 코비메티닙 치료로 구성됩니다. 코호트가 폐쇄되었습니다. |
참가자는 SOC에 따라 선택된 림프절과 함께 원발 종양의 수술적 절제를 받게 됩니다.
참가자는 치료 의사의 결정에 따라 SOC 화학요법을 받게 됩니다.
참가자는 경구용 베무라페닙 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 매일 코비메티닙을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: RET 코호트(코호트 폐쇄)
참가자는 SOC에 따라 수술적 절제를 받기 전에 최대 8주간 프랄세티닙 신보강 치료를 받게 됩니다. 수술적 절제를 받고 종양에 병리학적 반응이 있거나 방사선학적 진행이 없는 모든 참가자는 프랄세티닙을 사용한 보조 치료 단계에 참여할 자격이 있습니다. 보조 요법은 4주기의 화학 요법과 최대 2년간의 프랄세티닙으로 구성됩니다. 코호트가 폐쇄되었습니다. |
참가자는 SOC에 따라 선택된 림프절과 함께 원발 종양의 수술적 절제를 받게 됩니다.
참가자는 치료 의사의 결정에 따라 SOC 화학요법을 받게 됩니다.
참가자는 매일 프랄세티닙을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PD-L1 코호트(등록 마감)
종양 세포의 1% 이상에서 양성 프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1)이 있는 참가자는 4주기의 아테졸리주맙 신보조 치료를 받게 됩니다. 아테졸리주맙의 신보강 주기 1 동안 참가자는 저선량 정위 신체 방사선 요법(SBRT)(8회색[Gy] X 3)도 받게 됩니다. 보조 치료는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 연구자가 결정한 SOC 치료로 구성됩니다. 등록이 마감되었습니다. |
참가자는 SOC에 따라 선택된 림프절과 함께 원발 종양의 수술적 절제를 받게 됩니다.
아테졸리주맙은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 첫 번째 아테졸리주맙 투여부터 시작하여 동시에 SBRT를 받게 됩니다.
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실험적: KRAS G12C 코호트
참가자는 SOC에 따라 수술적 절제를 받기 전에 신보강 치료로 최대 8주간 디바라십을 투여받게 됩니다.
종양에 병리학적 반응이 있거나 방사선학적 진행이 부족한 PD-L1 음성 참가자는 최대 3년 동안 디바라십 단독 투여를 지속하거나 보조 요법으로 1~4주기의 SOC 화학요법에 이어 3년 동안 디바라십을 투여하는 옵션을 갖게 됩니다.
PD-L1 양성 반응을 보인 참가자의 경우, 1~4주기의 SOC 화학요법을 받은 후 최대 16주기 동안 아테졸리주맙을 받거나 SOC만 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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참가자는 SOC에 따라 선택된 림프절과 함께 원발 종양의 수술적 절제를 받게 됩니다.
참가자는 치료 의사의 결정에 따라 SOC 화학요법을 받게 됩니다.
KRAS G12C 코호트 참가자들은 수술 전날까지 약 8주간 경구용 디바라십을 보조요법으로 최대 3년간 투여받게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티로신 키나제 억제제(TKI) 코호트: 주요 병리학적 반응(MPR)이 있는 참가자의 비율
기간: 수술적 절제 후(대략 연구 8주차)
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MPR은 현지 병리학자가 평가한 잔여 생존 종양 세포가 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
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수술적 절제 후(대략 연구 8주차)
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체크포인트 억제제(CPI) 코호트: 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술적 절제 후(대략 연구 8주차)
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지역 병리학자가 점수를 매겼습니다. 샘플링된 모든 국부 림프절을 포함하여 절제된 폐암 표본을 완전히 평가한 후 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 슬라이드를 검토한 결과 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
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수술적 절제 후(대략 연구 8주차)
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KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
기간: After surgical resection (approximately study Week 8)
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After surgical resection (approximately study Week 8)
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KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
기간: After surgical resection (approximately study Week 8)
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After surgical resection (approximately study Week 8)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가중 % 생존 종양 세포 평가에 기초한 병리학적 퇴행
기간: 외과적 절제 후(대략 연구 8주차)
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외과적 절제 후(대략 연구 8주차)
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MPR 참가자 비율
기간: 수술적 절제 후(대략 연구 8주차)
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Hellmann et al.에 의해 정의된 외과적 절제에 기초하여 10% 이하의 생존 가능한 종양 세포로 정의됨. (2014) 및 Travis et al. (2020).
TKI 코호트: MPR은 중앙 병리학 위원회 합의 판독에 의해 점수가 매겨집니다.
CPI 코호트: MPR은 지역 병리학자 및 중앙 병리학 위원회 합의 읽기에 의해 점수가 매겨집니다.
KRAS G12C 코호트: MPR은 지역 병리학자 및 중앙 병리학 위원회 합의 판독에 의해 채점됩니다.
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수술적 절제 후(대략 연구 8주차)
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PCR 참가자의 비율
기간: 수술적 절제 후(대략 연구 8주차)
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샘플링된 모든 국소 림프절을 포함하여 절제된 폐암 표본을 완전히 평가한 후 H&E 슬라이드 검토 시 생존 가능한 종양 세포가 부족한 것으로 정의됩니다. TKI 코호트: PCR은 지역 병리학자와 중앙 병리학 위원회 합의 판독에 의해 점수가 매겨집니다. CPI 코호트: pCR은 중앙 병리학 위원회 합의 판독에 의해 점수가 매겨집니다. KRAS G12C 코호트: pCR은 중앙 병리학 위원회 합의 판독에 의해 점수가 매겨집니다. |
수술적 절제 후(대략 연구 8주차)
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준당 연구자 평가 반응 객관적 반응률(ORR)
기간: 신보강 치료 후(대략 연구 8주차 후)
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신보강 치료 후(대략 연구 8주차 후)
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무질병 생존(DFS)
기간: 질병이 없는 최초 날짜부터 국소적 또는 원격 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(먼저 발생하는 날짜부터) 연구 종료까지(최대 9년)
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질병이 없는 최초 날짜부터 국소적 또는 원격 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(먼저 발생하는 날짜부터) 연구 종료까지(최대 9년)
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무사건 생존(EFS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행, 연구자가 결정한 국소 또는 원격 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지, 연구 종료까지(최대 9년)
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행, 연구자가 결정한 국소 또는 원격 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지, 연구 종료까지(최대 9년)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지 연구 종료까지(최대 9년)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지 연구 종료까지(최대 9년)
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노드 다운스테이징
기간: 수술적 절제 후(대략 연구 8주차)
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수술 시 국소 림프절 단계가 감소된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술적 절제 후(대략 연구 8주차)
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순환 종양 DNA(ctDNA) 제거율
기간: 수술 전(연구 8주 전)
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수술 전(연구 8주 전)
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Percentage of Participants With AEs
기간: Up to 9 years
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Up to 9 years
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KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
기간: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
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Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML41591
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