Un estudio de terapias múltiples en pacientes seleccionados con biomarcadores con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios IB-III resecables (NAUTIKA1)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
NAUTIKA1: estudio multicéntrico, de fase II, neoadyuvante y adyuvante de múltiples terapias en pacientes seleccionados con biomarcadores con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios IB-III resecable
Este ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de varias terapias en pacientes con tumores de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IB, IIA, IIB, IIIA o IIIB seleccionados, resecables y no tratados, que cumplan con los criterios de biomarcadores especificados en el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: ML41591 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Retirado
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Retirado
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Retirado
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Retirado
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
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Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Retirado
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Retirado
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Reclutamiento
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
- Retirado
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Terminado
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retirado
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4008
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Retirado
- Kelsey Seybold Clnic
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Retirado
- LUMI Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Retirado
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para la terapia neoadyuvante:
- NSCLC documentado anatomopatológicamente: estadio IB, IIA, IIB, IIIA o IIIB seleccionado, incluidos T3N2 o T4 (por criterios de tamaño, no por invasión mediastínica) NSCLC (basado en la octava edición del American Joint Committee on Cancer [AJCC] Non -Sistema de estadificación del cáncer de pulmón de células pequeñas
- El NSCLC primario T4 se permitirá solo en función del tamaño
- Todos los pacientes se someterán a una estadificación clínica mediante tomografía computarizada y PET, así como a imágenes cerebrales mediante resonancia magnética. La estadificación mediastínica invasiva mediante mediastinoscopia o ultrasonografía endobronquial es muy recomendada para pacientes con sospecha radiográfica de enfermedad ganglionar mediastínica (es decir, N2), pero no obligatoria si la TC o la PET no mostraron evidencia de enfermedad N2.
- Resultados de pruebas moleculares de laboratorios certificados por CLIA y que muestren al menos una de las siguientes anomalías: fusión ALK, fusión ROS1, fusión NTRK1/2/3; mutación BRAF V600; Fusión de RET, expresión de PD-L1 en ≥ 1 % de células tumorales según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA
- Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
- Evaluado por el cirujano tratante antes de la inscripción en el estudio para verificar que el tumor primario y los ganglios linfáticos involucrados sean técnicamente completamente resecables y verificar que el participante sea médicamente operable
- Función pulmonar adecuada para ser elegible para resección quirúrgica con intención curativa
- Función cardíaca adecuada para ser elegible para resección quirúrgica con intención curativa
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Los participantes masculinos deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
- Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables.
Criterios de inclusión para la terapia adyuvante
- Participantes cuyos tumores carecen de progresión radiográfica
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterio de exclusión
- NSCLC que es clínicamente T4 en virtud de invasión de órganos mediastínicos o estadio IIIB en virtud de enfermedad N3
- Cualquier tratamiento previo para el cáncer de pulmón, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, la inmunoterapia o la radioterapia, en los últimos 2 años
- Participantes con cáncer de pulmón previo que ha estado en remisión durante <2 años, con la excepción de adenocarcinoma mínimamente invasivo o tumores carcinoides típicos incidentales
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1, Día 1
- Los participantes que se sabe que son positivos para el VIH están excluidos si cumplen con cualquiera de los siguientes criterios: recuento de células T CD4+ de <350 células/microlitros; carga viral detectable del VIH; antecedentes de una infección oportunista en los últimos 12 meses; en tratamiento antirretroviral estable durante <4 semanas
- Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, que incluye, entre otros, la hospitalización por complicaciones de infecciones o cualquier infección activa que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad de los participantes.
- Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte ALK (Inscripción cerrada)
Los participantes recibirán hasta 8 semanas de tratamiento neoadyuvante con alectinib antes de someterse a una resección quirúrgica según el estándar de atención (SOC). Todos los participantes que se sometan a resección quirúrgica y cuyos tumores tengan respuesta patológica o carezcan de progresión radiográfica serán elegibles para la fase de tratamiento adyuvante con alectinib. La terapia adyuvante constará de 4 ciclos de quimioterapia seguidos de hasta 2 años de alectinib. Inscripciones cerradas. |
Los participantes recibirán alectinib oral dos veces al día (BID).
Otros nombres:
Los participantes recibirán resección quirúrgica del tumor primario junto con ganglios linfáticos seleccionados según SOC.
Los participantes recibirán quimioterapia SOC según lo determine el médico tratante.
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Experimental: Cohorte ROS 1 (Inscripción cerrada)
Los participantes recibirán hasta 8 semanas de tratamiento neoadyuvante con entrectinib antes de someterse a una resección quirúrgica según el SOC. Todos los participantes que se sometan a resección quirúrgica y cuyos tumores tengan respuesta patológica o carezcan de progresión radiográfica serán elegibles para la fase de tratamiento adyuvante con entrectinib. La terapia adyuvante consistirá en 4 ciclos de quimioterapia seguidos de hasta 2 años de entrectinib. Inscripciones cerradas. |
Los participantes recibirán resección quirúrgica del tumor primario junto con ganglios linfáticos seleccionados según SOC.
Los participantes recibirán quimioterapia SOC según lo determine el médico tratante.
Los participantes recibirán entrectinib oral diariamente.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte NTRK (Inscripción cerrada)
Los participantes recibirán hasta 8 semanas de tratamiento neoadyuvante con entrectinib antes de someterse a una resección quirúrgica según el SOC. Todos los participantes que se sometan a resección quirúrgica y cuyos tumores tengan respuesta patológica o carezcan de progresión radiográfica serán elegibles para la fase de tratamiento adyuvante con entrectinib. La terapia adyuvante consistirá en 4 ciclos de quimioterapia seguidos de hasta 2 años de entrectinib. Inscripciones cerradas. |
Los participantes recibirán resección quirúrgica del tumor primario junto con ganglios linfáticos seleccionados según SOC.
Los participantes recibirán quimioterapia SOC según lo determine el médico tratante.
Los participantes recibirán entrectinib oral diariamente.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte BRAF (no hay participantes inscritos, cohorte cerrada)
Los participantes recibirán hasta 8 semanas de tratamiento neoadyuvante con vemurafenib más cobimetinib antes de someterse a una resección quirúrgica según el SOC. Todos los participantes que se sometan a resección quirúrgica y cuyos tumores tengan respuesta patológica o carezcan de progresión radiográfica serán elegibles para la fase de tratamiento adyuvante con vemurafenib más cobimetinib. La terapia adyuvante consistirá en 4 ciclos de quimioterapia seguidos de hasta 2 años de vemurafenib más cobimetinib. Cohorte cerrada. |
Los participantes recibirán resección quirúrgica del tumor primario junto con ganglios linfáticos seleccionados según SOC.
Los participantes recibirán quimioterapia SOC según lo determine el médico tratante.
Los participantes recibirán vemurafenib oral dos veces al día.
Otros nombres:
Los participantes recibirán cobimetinib oral diariamente.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte RET (cohorte cerrada)
Los participantes recibirán hasta 8 semanas de tratamiento neoadyuvante con pralsetinib antes de someterse a una resección quirúrgica según el SOC. Todos los participantes que se sometan a resección quirúrgica y cuyos tumores tengan respuesta patológica o carezcan de progresión radiográfica serán elegibles para la fase de tratamiento adyuvante con pralsetinib. La terapia adyuvante consistirá en 4 ciclos de quimioterapia seguidos de hasta 2 años de pralsetinib. Cohorte cerrada. |
Los participantes recibirán resección quirúrgica del tumor primario junto con ganglios linfáticos seleccionados según SOC.
Los participantes recibirán quimioterapia SOC según lo determine el médico tratante.
Los participantes recibirán pralsetinib oral diariamente.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte PD-L1 (Inscripción cerrada)
Los participantes con ligando de muerte programada 1 (PD-L1) positivo en ≥1% de células tumorales recibirán 4 ciclos de tratamiento neoadyuvante con atezolizumab. Durante el ciclo 1 neoadyuvante de atezolizumab, los participantes también recibirán radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en dosis bajas (8 grises [Gy] X 3). El tratamiento adyuvante consiste en el tratamiento SOC según lo determine el investigador, según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). Inscripciones cerradas. |
Los participantes recibirán resección quirúrgica del tumor primario junto con ganglios linfáticos seleccionados según SOC.
Atezolizumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
Los participantes recibirán SBRT al mismo tiempo, comenzando con la primera dosis de atezolizumab.
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Experimental: Cohorte KRAS G12C
Los participantes recibirán hasta 8 semanas de divarasib como tratamiento neoadyuvante antes de someterse a resección quirúrgica según SOC.
Los participantes negativos para PD-L1 cuyos tumores tengan respuesta patológica o carezcan de progresión radiográfica tendrán la opción de continuar con divarasib solo durante un máximo de 3 años o de 1 a 4 ciclos de quimioterapia SOC seguida de divarasib durante 3 años como terapia adyuvante.
Para los participantes que den positivo en PD-L1, tendrán la opción de recibir de 1 a 4 ciclos de quimioterapia SOC seguida de atezolizumab por hasta 16 ciclos o SOC solo.
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Los participantes recibirán resección quirúrgica del tumor primario junto con ganglios linfáticos seleccionados según SOC.
Los participantes recibirán quimioterapia SOC según lo determine el médico tratante.
Los participantes de la cohorte KRAS G12C recibirán divarasib oral durante aproximadamente 8 semanas hasta el día antes de la cirugía como terapia neoadyuvante hasta 3 años como terapia adyuvante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte de inhibidores de tirosina quinasa (TKI): proporción de participantes con respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Después de la resección quirúrgica (aproximadamente la semana 8 del estudio)
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MPR se define como ≤ 10% de células tumorales viables residuales según la puntuación de los patólogos locales.
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Después de la resección quirúrgica (aproximadamente la semana 8 del estudio)
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Cohorte de inhibidores de puntos de control (CPI): respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Después de la resección quirúrgica (aproximadamente la semana 8 del estudio)
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Calificado por patólogos locales; se define como la falta de células tumorales viables en la revisión de portaobjetos de hematoxilina y eosina (H&E) después de una evaluación completa de una muestra de cáncer de pulmón resecada, incluidos todos los ganglios linfáticos regionales de los que se tomaron muestras.
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Después de la resección quirúrgica (aproximadamente la semana 8 del estudio)
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KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: After surgical resection (approximately study Week 8)
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After surgical resection (approximately study Week 8)
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KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
Periodo de tiempo: After surgical resection (approximately study Week 8)
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After surgical resection (approximately study Week 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regresión patológica basada en el porcentaje ponderado de evaluación de células tumorales viables
Periodo de tiempo: Después de la resección quirúrgica (aproximadamente estudio Semana 8)
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Después de la resección quirúrgica (aproximadamente estudio Semana 8)
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Proporción de participantes con MPR
Periodo de tiempo: Después de la resección quirúrgica (aproximadamente la semana 8 del estudio)
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Definido como ≤10% de células tumorales viables residuales) basado en la resección quirúrgica según lo definido por Hellmann et al. (2014) y Travis et al. (2020).
Cohortes de TKI: MPR se calificará mediante una lectura de consenso del comité central de patología.
Cohorte IPC: los patólogos locales calificarán el MPR y se leerá el consenso del comité central de patología.
Cohorte KRAS G12C: los patólogos locales calificarán el MPR y se leerá el consenso del comité central de patología.
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Después de la resección quirúrgica (aproximadamente la semana 8 del estudio)
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Proporción de participantes con PCR
Periodo de tiempo: Después de la resección quirúrgica (aproximadamente la semana 8 del estudio)
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Se define como la falta de células tumorales viables en la revisión de portaobjetos H&E después de una evaluación completa de una muestra de cáncer de pulmón resecada, incluidos todos los ganglios linfáticos regionales de los que se tomaron muestras. Cohortes de TKI: la pCR será calificada por patólogos locales y se leerá el consenso del comité central de patología. Cohorte IPC: la pCR se calificará mediante una lectura de consenso del comité central de patología. Cohorte KRAS G12C: la pCR se calificará mediante una lectura de consenso del comité central de patología. |
Después de la resección quirúrgica (aproximadamente la semana 8 del estudio)
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento neoadyuvante (después aproximadamente de la semana 8 del estudio)
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Después del tratamiento neoadyuvante (después aproximadamente de la semana 8 del estudio)
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha sin enfermedad hasta la recurrencia local o distante o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Desde la primera fecha sin enfermedad hasta la recurrencia local o distante o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1, o recurrencia local o distante de la enfermedad según lo determine el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1, o recurrencia local o distante de la enfermedad según lo determine el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Degradación nodal
Periodo de tiempo: Después de la resección quirúrgica (aproximadamente la semana 8 del estudio)
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Definido como porcentaje de participantes con estadios reducidos en los ganglios linfáticos regionales en el momento de la cirugía.
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Después de la resección quirúrgica (aproximadamente la semana 8 del estudio)
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Tasa de eliminación del ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (antes de la semana 8 del estudio)
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Antes de la cirugía (antes de la semana 8 del estudio)
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Percentage of Participants With AEs
Periodo de tiempo: Up to 9 years
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Up to 9 years
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KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Periodo de tiempo: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
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Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
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- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Amidas
- Indoles
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Vemurafenib
- Terapia con drogas
- atezolizumab
- cobimetinib
- entretinib
- alectinib
- pralsetinib
Otros números de identificación del estudio
- ML41591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .