切除可能な病期IB～IIIの非小細胞肺癌のバイオマーカー選択患者における複数の治療法の研究
2024年3月21日 更新者：Genentech, Inc.
NAUTIKA1: 切除可能なステージ IB-III の非小細胞肺癌を有するバイオマーカーで選択された患者における複数療法の多施設、第 II 相、ネオアジュバントおよびアジュバント試験
この試験では、ステージ IB、IIA、IIB、IIIA、または選択された IIIB の切除可能で未治療の非小細胞肺癌 (NSCLC) 腫瘍で、プロトコルで指定されたバイオマーカー基準を満たす患者を対象に、さまざまな治療法の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: ML41591 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 引きこもった
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Hematology Oncology
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 引きこもった
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 積極的、募集していない
- USC Norris Cancer Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- UCSF
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 引きこもった
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 引きこもった
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- University of Missouri Health Care; Ellis Fischel Cancer Center
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- 引きこもった
- HCA Midwest Health
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine; Sitemann Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 引きこもった
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University; Hemat/Onc
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 引きこもった
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 募集
- Lumi Research
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 引きこもった
- Seattle Cancer Care Alliance
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ネオアジュバント療法の選択基準:
- 病理学的に文書化されたNSCLC： IB期、IIA期、IIB期、IIIA期、またはT3N2またはT4を含む一部のIIIB期（縦隔浸潤ではなくサイズ基準による） NSCLC（American Joint Committee on Cancer [AJCC]の第8版に基づく） -小細胞肺がんステージングシステム
- T4プライマリNSCLCは、サイズに基づいてのみ許可されます
- すべての患者は、CT および PET スキャンを使用した臨床病期診断と、MRI を使用した脳画像検査を受けます。 縦隔鏡検査または気管支内超音波検査のいずれかによる浸潤性縦隔病期診断は、X 線検査で縦隔リンパ節病変が疑われる患者（すなわち N2）に強く推奨されるが、CT または PET スキャンで N2 疾患の証拠が示されない場合は必須ではない。
- CLIA 認定の研究所からの分子検査結果で、次の異常のうち少なくとも 1 つが示されています。ALK 融合、ROS1 融合、NTRK1/2/3 融合。 BRAF V600変異; RET 融合、FDA 承認試験で判定された 1% 以上の腫瘍細胞における PD-L1 発現
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
- -研究登録前に主治医によって評価され、原発腫瘍および関与するリンパ節が技術的に完全に切除可能であることを確認し、参加者が医学的に手術可能であることを確認します
- -治癒目的の外科的切除に適格な十分な肺機能
- -治癒を目的とした外科的切除に適格な十分な心機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 男性の参加者は、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります
- 出産の可能性のある女性の参加者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
補助療法の選択基準
- 腫瘍が放射線学的に進行していない参加者
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -適切な血液学的および末端器官の機能
除外基準
- -縦隔臓器浸潤により臨床的にT4であるNSCLC、またはN3疾患によりステージIIIBであるNSCLC
- -2年以内の化学療法、標的療法、免疫療法、または放射線療法を含む、肺がんの以前の治療
- -2年未満の寛解期にあった以前の肺がんの参加者 ただし、最小侵襲性腺がんまたは偶発的な典型的なカルチノイド腫瘍を除く
- -サイクル1、1日目前の28日以内の主要な外科的処置
- HIV陽性であることが知られている参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合は除外されます。CD4 + T細胞数が350細胞/マイクロリットル未満。検出可能な HIV ウイルス負荷; -過去12か月以内の日和見感染の病歴; 4週間未満の安定した抗レトロウイルス療法を受けている
- -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症の合併症による入院、または研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性のある活動的な感染症が含まれますが、これらに限定されません
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALKコホート
参加者は、標準的なケアごとに外科的切除を受ける前に、最大8週間のアレクチニブネオアジュバント治療を受けます。
外科的切除を受け、その腫瘍が病理学的反応を示すか、放射線学的進行がないすべての参加者は、アレクチニブによるアジュバント治療フェーズの対象となります。
アジュバント療法は、4 サイクルの化学療法とそれに続く最長 2 年間のアレクチニブで構成されます。
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参加者は、経口アレクチニブを 1 日 2 回 (BID) 受け取ります。
参加者は、選択したリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます
参加者は、治療する医師によって決定された標準治療（SOC）化学療法を受けます
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実験的：ROS 1 コホート
参加者は、標準的なケアごとに外科的切除を受ける前に、最大8週間のエントレクチニブネオアジュバント治療を受けます。
外科的切除を受け、その腫瘍が病理学的反応を示すか、放射線学的進行がないすべての参加者は、entrectinib による補助治療フェーズの対象となります。
アジュバント療法は、4 サイクルの化学療法に続いて最大 2 年間のエントレクチニブで構成されます。
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参加者は、選択したリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます
参加者は、治療する医師によって決定された標準治療（SOC）化学療法を受けます
参加者は毎日経口エントレクチニブを受け取ります
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実験的：NTRKコホート
参加者は、標準的なケアごとに外科的切除を受ける前に、最大8週間のエントレクチニブネオアジュバント治療を受けます。
外科的切除を受け、その腫瘍が病理学的反応を示すか、放射線学的進行がないすべての参加者は、エントレクチニブによる補助治療フェーズの対象となります。
アジュバント療法は、4 サイクルの化学療法に続いて最大 2 年間のエントレクチニブで構成されます。
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参加者は、選択したリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます
参加者は、治療する医師によって決定された標準治療（SOC）化学療法を受けます
参加者は毎日経口エントレクチニブを受け取ります
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実験的：PD-L1 コホート
1%以上の腫瘍細胞でPD-L1陽性の参加者は、4サイクルのアテゾリズマブネオアジュバント治療を受けます。
アテゾリズマブのネオアジュバント サイクル 1 の間、患者は低線量 SBRT (8Gy X 3) も受けます。
アジュバント治療は、NCCNガイドラインに従って、研究者によって決定されたSOC治療で構成されています
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参加者は、選択したリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます
アテゾリズマブは静脈内（IV）注入によって投与されます
患者は、アテゾリズマブの初回投与から同時にSBRTを受けます
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実験的：BRAFコホート
参加者は、標準治療に従って外科的切除を受ける前に、ベムラフェニブとコビメチニブのネオアジュバント治療を最大8週間受けます。 外科的切除を受け、その腫瘍に病理学的反応があるか、X線撮影による進行が見られないすべての参加者は、ベムラフェニブとコビメチニブによる補助治療フェーズの対象となります。 補助療法は、4サイクルの化学療法と、それに続く最長2年間のベムラフェニブとコビメチニブの併用療法で構成されます。 登録は終了しました。 |
参加者は、選択したリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます
参加者は、治療する医師によって決定された標準治療（SOC）化学療法を受けます
参加者は経口ベムラフェニブ BID を受け取ります
参加者は経口コビメチニブを毎日受け取ります
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実験的：RETコホート
参加者は、標準治療に従って外科的切除を受ける前に、プラルセチニブの術前補助療法を最長 8 週間受けます。 外科的切除を受け、その腫瘍に病理学的反応があるか、X線検査で進行がみられないすべての参加者は、プラルセチニブによる補助治療フェーズの対象となります。 アジュバント療法は、4サイクルの化学療法とそれに続く最長2年間のプラルセチニブで構成されます。 登録は終了しました。 |
参加者は、選択したリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます
参加者は、治療する医師によって決定された標準治療（SOC）化学療法を受けます
参加者は経口プラルセチニブを毎日受け取ります
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実験的：KRAS G12C コホート
参加者は、標準治療に従って外科的切除を受ける前に、術前補助療法として最大 8 週間のジバラシブを受けます。
腫瘍に病理学的反応があるか、X線検査で進行が見られないPD-L1陰性患者には、補助療法として最長2年間ジバラシブを継続する選択肢が与えられる
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参加者は、選択したリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます
KRAS G12Cコホートの参加者は、手術前日まで約8週間ジバラシブの投与を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チェックポイント阻害剤 (CPI) コホート: 病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：外科的切除後 (約研究 8 週目)
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地元の病理学者によって採点されました。サンプリングされたすべての所属リンパ節を含む切除された肺がん標本の完全な評価後、ヘマトキシリンおよびエオシン（H&E）スライドのレビューで生存腫瘍細胞の欠如として定義されます
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外科的切除後 (約研究 8 週目)
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KRAS コホート: グレード 3 ～ 5 の有害事象のある参加者の割合
時間枠：外科的切除後（およそ研究8週目）
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外科的切除後（およそ研究8週目）
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KRAS コホート: 研究者によって報告された、治療関連の有害事象による手術の遅延がなかった参加者の割合
時間枠：外科的切除後（およそ研究8週目）
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外科的切除後（およそ研究8週目）
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チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）コホート：重大な病理学的反応（MPR）を示した参加者の割合
時間枠：外科的切除後（およそ研究8週目）
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MPR は、地元の病理学者によってスコア付けされた残存生存腫瘍細胞 10% 未満として定義されます。
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外科的切除後（およそ研究8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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加重生存率腫瘍細胞評価に基づく病理学的回帰
時間枠：外科的切除後 (約研究 8 週目)
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外科的切除後 (約研究 8 週目)
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RECIST v1.1 による治験責任医師の評価による奏効率 (ORR)
時間枠：ネオアジュバント治療後（試験後約8週目）
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ネオアジュバント治療後（試験後約8週目）
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地域および中央の病理研究所によって評価された病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：外科的切除時（約試験8週目）
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局所および中央の病理検査室によって評価されるように、外科的切除時に主腫瘍床に生存可能な腫瘍が存在しないこととして定義されます
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外科的切除時（約試験8週目）
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無病生存 (DFS)
時間枠：疾患のない最初の日から、局所再発または遠隔再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、研究の終了まで（最大8年）
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疾患のない最初の日から、局所再発または遠隔再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、研究の終了まで（最大8年）
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：試験治療の最初の投与から、RECIST v1.1 に従って最初に記録された疾患の進行、または研究者によって決定された局所または遠隔疾患の再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方まで、試験終了まで (最大 8 年)
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試験治療の最初の投与から、RECIST v1.1 に従って最初に記録された疾患の進行、または研究者によって決定された局所または遠隔疾患の再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方まで、試験終了まで (最大 8 年)
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで、治験終了まで（最大8年）
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治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで、治験終了まで（最大8年）
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長8年
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最長8年
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手術時に縦隔リンパ節のステージが減少した患者の割合として定義されるリンパ節のダウンステージング
時間枠：外科的切除後 (約研究 8 週目)
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外科的切除後 (約研究 8 週目)
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循環腫瘍DNA ctDNAクリアランス率
時間枠：手術前（試験前8週目）
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手術前（試験前8週目）
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MPRを有する参加者の割合
時間枠：外科的切除後（およそ研究8週目）
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Hellmann et al. が定義した外科的切除に基づいて、残存生存腫瘍細胞が 10% 以下として定義されます。 （2014）およびTravis et al。 (2020) TKI コホート: MPR は中央病理学委員会のコンセンサス読み取りによってスコアリングされます CPI コホート: MPR は地元の病理学者と中央病理学委員会のコンセンサス読み取りによってスコアリングされます KRAS G12C コホート: MPR は地元の病理学者と中央病理学委員会のコンセンサス読み取りによってスコアリングされます
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外科的切除後（およそ研究8週目）
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PCRを有する参加者の割合
時間枠：外科的切除後（およそ研究8週目）
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採取されたすべての局所リンパ節を含む、切除された肺がん標本の完全な評価後の H&E スライドのレビューで、生存可能な腫瘍細胞が存在しないこととして定義される TKI コホート: pCR は、地元の病理学者と中央病理学委員会のコンセンサス読み取りによってスコアリングされます CPI コホート: pCR KRAS G12C コホート：中央病理学委員会のコンセンサスリードによってスコアリングされます。pCR は地元の病理学者と中央病理学委員会のコンセンサスリードによってスコアリングされます。
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外科的切除後（およそ研究8週目）
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KRAS G12C コホート: 特定の時点におけるジバラシブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目 (サイクル = 28 日)
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目 (サイクル = 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年3月6日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML41591
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ