切除可能な病期IB～IIIの非小細胞肺癌のバイオマーカー選択患者における複数の治療法の研究 (NAUTIKA1)
2026年9月9日 更新者：Genentech, Inc.
NAUTIKA1: 切除可能なステージ IB-III の非小細胞肺癌を有するバイオマーカーで選択された患者における複数療法の多施設、第 II 相、ネオアジュバントおよびアジュバント試験
この試験では、ステージ IB、IIA、IIB、IIIA、または選択された IIIB の切除可能で未治療の非小細胞肺癌 (NSCLC) 腫瘍で、プロトコルで指定されたバイオマーカー基準を満たす患者を対象に、さまざまな治療法の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: ML41591 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 引きこもった
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 引きこもった
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 引きこもった
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 引きこもった
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 引きこもった
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 引きこもった
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- 募集
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
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Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- 募集
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- 募集
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 引きこもった
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 引きこもった
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- 募集
- Ellis Fischel Cancer Center
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44016
- 引きこもった
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 完了
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 引きこもった
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4008
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- 引きこもった
- Kelsey Seybold Clnic
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 引きこもった
- LUMI Research
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 引きこもった
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ネオアジュバント療法の選択基準:
- 病理学的に文書化されたNSCLC： IB期、IIA期、IIB期、IIIA期、またはT3N2またはT4を含む一部のIIIB期（縦隔浸潤ではなくサイズ基準による） NSCLC（American Joint Committee on Cancer [AJCC]の第8版に基づく） -小細胞肺がんステージングシステム
- T4プライマリNSCLCは、サイズに基づいてのみ許可されます
- すべての患者は、CT および PET スキャンを使用した臨床病期診断と、MRI を使用した脳画像検査を受けます。 縦隔鏡検査または気管支内超音波検査のいずれかによる浸潤性縦隔病期診断は、X 線検査で縦隔リンパ節病変が疑われる患者（すなわち N2）に強く推奨されるが、CT または PET スキャンで N2 疾患の証拠が示されない場合は必須ではない。
- CLIA 認定の研究所からの分子検査結果で、次の異常のうち少なくとも 1 つが示されています。ALK 融合、ROS1 融合、NTRK1/2/3 融合。 BRAF V600変異; RET 融合、FDA 承認試験で判定された 1% 以上の腫瘍細胞における PD-L1 発現
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
- -研究登録前に主治医によって評価され、原発腫瘍および関与するリンパ節が技術的に完全に切除可能であることを確認し、参加者が医学的に手術可能であることを確認します
- -治癒目的の外科的切除に適格な十分な肺機能
- -治癒を目的とした外科的切除に適格な十分な心機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 男性の参加者は、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります
- 出産の可能性のある女性の参加者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
補助療法の選択基準
- 腫瘍が放射線学的に進行していない参加者
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -適切な血液学的および末端器官の機能
除外基準
- -縦隔臓器浸潤により臨床的にT4であるNSCLC、またはN3疾患によりステージIIIBであるNSCLC
- -2年以内の化学療法、標的療法、免疫療法、または放射線療法を含む、肺がんの以前の治療
- -2年未満の寛解期にあった以前の肺がんの参加者 ただし、最小侵襲性腺がんまたは偶発的な典型的なカルチノイド腫瘍を除く
- -サイクル1、1日目前の28日以内の主要な外科的処置
- HIV陽性であることが知られている参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合は除外されます。CD4 + T細胞数が350細胞/マイクロリットル未満。検出可能な HIV ウイルス負荷; -過去12か月以内の日和見感染の病歴; 4週間未満の安定した抗レトロウイルス療法を受けている
- -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症の合併症による入院、または研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性のある活動的な感染症が含まれますが、これらに限定されません
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALK コホート (登録は終了しました)
参加者は、標準治療（SOC）に従って外科的切除を受ける前に、最長8週間のアレクチニブ術前補助療法を受けることになります。 外科的切除を受け、その腫瘍に病理学的反応があるか、X線検査で進行が見られないすべての参加者は、アレクチニブによる補助治療段階の対象となります。 アジュバント療法は、4サイクルの化学療法とそれに続く最長2年間のアレクチニブで構成されます。 登録は終了しました。 |
参加者は経口アレクチニブを1日2回（BID）投与されます。
他の名前：
参加者は、SOCごとに選択されたリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます。
参加者は治療医師の決定に従ってSOC化学療法を受けることになります。
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実験的：ROS 1 コホート (登録は終了しました)
参加者は、SOCごとに外科的切除を受ける前に、最大8週間のエヌトレクチニブネオアジュバント治療を受けることになります。 外科的切除を受け、その腫瘍に病理学的反応があるか、X線撮影による進行が見られないすべての参加者は、エヌトレクチニブによる補助治療段階の対象となります。 術後補助療法は、4サイクルの化学療法とそれに続く最長2年間のエレクチニブで構成されます。 登録は終了しました。 |
参加者は、SOCごとに選択されたリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます。
参加者は治療医師の決定に従ってSOC化学療法を受けることになります。
参加者には毎日経口エレクチニブが投与されます。
他の名前：
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実験的：NTRK コホート (登録は終了しました)
参加者は、SOCごとに外科的切除を受ける前に、最大8週間のエヌトレクチニブネオアジュバント治療を受けることになります。 外科的切除を受け、その腫瘍に病理学的反応があるか、X線撮影による進行が見られないすべての参加者は、エヌトレクチニブによる補助治療段階の対象となります。 術後補助療法は、4サイクルの化学療法とそれに続く最長2年間のエレクチニブで構成されます。 登録は終了しました。 |
参加者は、SOCごとに選択されたリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます。
参加者は治療医師の決定に従ってSOC化学療法を受けることになります。
参加者には毎日経口エレクチニブが投与されます。
他の名前：
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実験的：BRAF コホート (登録参加者なし、コホートは終了)
参加者は、SOCごとに外科的切除を受ける前に、ベムラフェニブとコビメチニブの術前補助療法を最大8週間受けます。 外科的切除を受け、その腫瘍に病理学的反応があるか、X線撮影による進行が見られないすべての参加者は、ベムラフェニブとコビメチニブによる補助治療段階の対象となります。 補助療法は、4サイクルの化学療法と、それに続く最長2年間のベムラフェニブとコビメチニブの併用療法で構成されます。 コホートは終了しました。 |
参加者は、SOCごとに選択されたリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます。
参加者は治療医師の決定に従ってSOC化学療法を受けることになります。
参加者は経口ベムラフェニブ BID を受け取ります。
他の名前：
参加者には毎日経口コビメチニブが投与されます。
他の名前：
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実験的：RET コホート (コホートは終了)
参加者は、SOCごとに外科的切除を受ける前に、プラルセチニブの術前補助療法を最大8週間受けます。 外科的切除を受け、その腫瘍に病理学的反応があるか、X線検査で進行が見られないすべての参加者は、プラルセチニブによる補助治療段階の対象となります。 アジュバント療法は、4サイクルの化学療法とそれに続く最長2年間のプラルセチニブで構成されます。 コホートは終了しました。 |
参加者は、SOCごとに選択されたリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます。
参加者は治療医師の決定に従ってSOC化学療法を受けることになります。
参加者には毎日経口プラルセチニブが投与されます。
他の名前：
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実験的：PD-L1 コホート (登録は終了しました)
腫瘍細胞の1%以上でプログラム死リガンド1（PD-L1）陽性の参加者は、アテゾリズマブネオアジュバント治療を4サイクル受けます。 アテゾリズマブの術前補助サイクル 1 中に、参加者は低線量定位体放射線療法 (SBRT) (8 グレイ [Gy] X 3) も受けます。 アジュバント治療は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに従って研究者によって決定された SOC 治療で構成されます。 登録は終了しました。 |
参加者は、SOCごとに選択されたリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます。
アテゾリズマブは静脈内（IV）注入によって投与されます。
他の名前：
参加者は、アテゾリズマブの初回投与から始めて、SBRT を同時に受けます。
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実験的：KRAS G12C コホート
参加者は、SOCごとに外科的切除を受ける前に術前補助療法として最大8週間のディバラシブを受けることになります。
腫瘍に病理学的反応があるか、X線検査で進行が認められないPD-L1陰性参加者には、ディバラシブ単独を最長3年間継続するか、1～4サイクルのSOC化学療法を行った後に補助療法としてディバラシブを3年間続けるかの選択肢が与えられる。
PD-L1検査で陽性となった参加者は、1～4サイクルのSOC化学療法を受け、その後最大16サイクルのアテゾリズマブを受けるか、SOC単独を受けるかを選択できる。
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参加者は、SOCごとに選択されたリンパ節とともに原発腫瘍の外科的切除を受けます。
参加者は治療医師の決定に従ってSOC化学療法を受けることになります。
KRAS G12Cコホートの参加者は術前補助療法として手術前日まで約8週間、補助療法として最長3年間経口ジバラシブを受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) コホート: 重大な病理学的反応 (MPR) を示した参加者の割合
時間枠：外科的切除後（およそ研究8週目）
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MPR は、地元の病理学者が採点した残存生存腫瘍細胞が 10% 以下として定義されます。
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外科的切除後（およそ研究8週目）
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チェックポイント阻害剤 (CPI) コホート: 病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：外科的切除後（およそ研究8週目）
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地元の病理学者によって採点されます。採取されたすべての局所リンパ節を含む切除肺癌標本の完全な評価後のヘマトキシリン・エオシン（H&E）スライドのレビューで、生存可能な腫瘍細胞が存在しないこととして定義されます。
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外科的切除後（およそ研究8週目）
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KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
時間枠：After surgical resection (approximately study Week 8)
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After surgical resection (approximately study Week 8)
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KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
時間枠：After surgical resection (approximately study Week 8)
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After surgical resection (approximately study Week 8)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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加重生存率腫瘍細胞評価に基づく病理学的回帰
時間枠：外科的切除後 (約研究 8 週目)
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外科的切除後 (約研究 8 週目)
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MPRを有する参加者の割合
時間枠：外科的切除後（およそ研究8週目）
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Hellmann et al. が定義した外科的切除に基づいて、残存生存腫瘍細胞が 10% 以下として定義されます。 （2014）およびTravis et al。 （2020年）。
TKI コホート: MPR は中央病理学委員会のコンセンサスリードによってスコアリングされます。
CPI コホート: MPR は、地元の病理学者と中央病理学委員会のコンセンサス読み取りによってスコアリングされます。
KRAS G12C コホート: MPR は地元の病理学者と中央病理学委員会のコンセンサス読み取りによって採点されます。
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外科的切除後（およそ研究8週目）
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PCR を有する参加者の割合
時間枠：外科的切除後（およそ研究8週目）
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採取されたすべての局所リンパ節を含む、切除された肺がん標本の完全な評価後の H&E スライドのレビューで、生存可能な腫瘍細胞がまったく存在しないことと定義されます。 TKI コホート: pCR は地元の病理学者によってスコア付けされ、中央病理学委員会のコンセンサスが読み取られます。 CPI コホート: pCR は中央病理学委員会のコンセンサスリードによってスコアリングされます。 KRAS G12C コホート: pCR は中央病理学委員会のコンセンサスリードによってスコアリングされます。 |
外科的切除後（およそ研究8週目）
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における奏効評価基準ごとに医師が評価した奏効目標奏効率 (ORR)
時間枠：ネオアジュバント治療後（研究約8週後）
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ネオアジュバント治療後（研究約8週後）
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：疾患のない最初の日から、局所または遠隔再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、研究終了まで（最長9年間）
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疾患のない最初の日から、局所または遠隔再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、研究終了まで（最長9年間）
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：研究治療の初回投与から、RECIST v1.1に従って最初に記録された疾患の進行、研究者が判断した局所的または遠隔の疾患再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、研究終了まで（最長9年間）
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研究治療の初回投与から、RECIST v1.1に従って最初に記録された疾患の進行、研究者が判断した局所的または遠隔の疾患再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、研究終了まで（最長9年間）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：研究薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最長9年間）
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研究薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最長9年間）
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ノードのダウンステージング
時間枠：外科的切除後（およそ研究8週目）
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手術時に所属リンパ節のステージが低下した参加者の割合として定義されます。
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外科的切除後（およそ研究8週目）
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循環腫瘍 DNA (ctDNA) クリアランス率
時間枠：手術前（研究8週目前）
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手術前（研究8週目前）
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Percentage of Participants With AEs
時間枠：Up to 9 years
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Up to 9 years
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KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
時間枠：Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
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Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2030年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML41591
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。