Um estudo de múltiplas terapias em pacientes selecionados por biomarcadores com câncer de pulmão de células não pequenas Ressecável estágios IB-III
29 de abril de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
NAUTIKA1: Estudo Multicêntrico, Fase II, Neoadjuvante e Adjuvante de Terapias Múltiplas em Pacientes Selecionados por Biomarcadores com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Ressecáveis Estágios IB-III
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de várias terapias em pacientes com tumores de estágio IB, IIA, IIB, IIIA ou IIIB ressecáveis e não tratados de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que atendem aos critérios de biomarcadores especificados pelo protocolo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Alectinibe
- Procedimento: Ressecção
- Medicamento: Quimioterapia
- Medicamento: Entrectinibe
- Medicamento: Atezolizumabe
- Medicamento: SBRT
- Medicamento: Divarasibe
- Medicamento: Vemurafenib (Inscrições encerradas)
- Medicamento: Cobimetinibe (Inscrições encerradas)
- Medicamento: Pralsetinib (Inscrições encerradas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: ML41591 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Hematology Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ativo, não recrutando
- USC Norris Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC DAVIS Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Retirado
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Retirado
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri Health Care; Ellis Fischel Cancer Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Retirado
- HCA Midwest Health
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine; Sitemann Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Retirado
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University; Hemat/Onc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny General Hospital
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retirado
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Recrutamento
- Lumi Research
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Retirado
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para terapia neoadjuvante:
- NSCLC documentado patologicamente: Estágio IB, IIA, IIB, IIIA ou IIIB selecionado, incluindo T3N2 ou T4 (por critério de tamanho, não por invasão mediastinal) NSCLC (com base na 8ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC] Não -Sistema de Estadiamento de Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- O NSCLC primário T4 será permitido apenas com base no tamanho
- Todos os pacientes passarão por estadiamento clínico usando tomografia computadorizada e PET, bem como imagens cerebrais usando ressonância magnética. O estadiamento mediastinal invasivo por mediastinoscopia ou ultrassonografia endobrônquica é altamente recomendado para pacientes com suspeita radiográfica de doença nodal mediastinal (ou seja, N2), mas não obrigatório se a TC ou PET não mostrarem evidência de doença N2.
- Resultados de testes moleculares de laboratórios certificados pela CLIA e mostrando pelo menos uma das seguintes anormalidades: fusão ALK, fusão ROS1, fusão NTRK1/2/3; mutação BRAF V600; Fusão RET, expressão de PD-L1 em ≥ 1% de células tumorais conforme determinado pelo teste aprovado pela FDA
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Avaliado pelo cirurgião assistente antes da inscrição no estudo para verificar se o tumor primário e quaisquer linfonodos envolvidos são tecnicamente completamente ressecáveis e verificar se o participante é clinicamente operável
- Função pulmonar adequada para ser elegível para ressecção cirúrgica com intenção curativa
- Função cardíaca adequada para ser elegível para ressecção cirúrgica com intenção curativa
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos aceitáveis de contracepção
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis
Critérios de inclusão para terapia adjuvante
- Participantes cujos tumores não têm progressão radiográfica
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
Critério de exclusão
- NSCLC que é clinicamente T4 em virtude de invasão de órgão mediastinal ou Estágio IIIB em virtude de doença N3
- Qualquer terapia anterior para câncer de pulmão, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou radioterapia, dentro de 2 anos
- Participantes com câncer de pulmão anterior que estiveram em remissão por <2 anos, com exceção de adenocarcinoma minimamente invasivo ou tumores carcinóides típicos incidentais
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
- Participantes sabidamente positivos para HIV são excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: contagem de células T CD4+ <350 células/microlitros; carga viral de HIV detectável; história de infecção oportunista nos últimos 12 meses; em terapia antirretroviral estável por <4 semanas
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecções ou qualquer infecção ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte ALK
Os participantes receberão até 8 semanas de tratamento neoadjuvante com alectinibe antes de serem submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com o padrão de tratamento.
Todos os participantes que forem submetidos à ressecção cirúrgica e cujos tumores apresentarem resposta patológica ou ausência de progressão radiográfica serão elegíveis para a Fase de Tratamento Adjuvante com alectinibe.
A terapia adjuvante consistirá em 4 ciclos de quimioterapia seguidos por até 2 anos de alectinibe.
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Os participantes receberão alectinibe oral duas vezes por dia (BID)
Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados
Os participantes receberão quimioterapia padrão (SOC) conforme determinado pelo médico assistente
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Experimental: Coorte ROS 1
Os participantes receberão até 8 semanas de tratamento neoadjuvante com entrectinibe antes de serem submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com o padrão de tratamento.
Todos os participantes que forem submetidos à ressecção cirúrgica e cujos tumores apresentarem resposta patológica ou não tiverem progressão radiográfica serão elegíveis para a Fase de Tratamento Adjuvante com entrectinibe.
A terapia adjuvante consistirá em 4 ciclos de quimioterapia seguidos por até 2 anos de entrectinib.
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Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados
Os participantes receberão quimioterapia padrão (SOC) conforme determinado pelo médico assistente
Os participantes receberão entrectinibe oral diariamente
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Experimental: Coorte NTRK
Os participantes receberão até 8 semanas de tratamento neoadjuvante com entrectinibe antes de serem submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com o padrão de tratamento.
Todos os participantes que forem submetidos à ressecção cirúrgica e cujos tumores apresentarem resposta patológica ou não tiverem progressão radiográfica serão elegíveis para a Fase de Tratamento Adjuvante com entrectinibe.
A terapia adjuvante consistirá em 4 ciclos de quimioterapia seguidos por até 2 anos de entrectinib.
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Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados
Os participantes receberão quimioterapia padrão (SOC) conforme determinado pelo médico assistente
Os participantes receberão entrectinibe oral diariamente
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Experimental: Coorte PD-L1
Os participantes com PD-L1 positivo em ≥1% de células tumorais receberão 4 ciclos de tratamento neoadjuvante com atezolizumabe.
Durante o Ciclo 1 neoadjuvante de atezolizumabe, os pacientes também receberão SBRT de baixa dose (8Gy X 3).
O tratamento adjuvante consiste no tratamento SOC conforme determinado pelo investigador, de acordo com as diretrizes da NCCN
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Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados
Atezolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV)
Os pacientes receberão SBRT administrado simultaneamente, começando com a primeira dose de atezolizumabe
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Experimental: Coorte BRAF (Inscrições encerradas, nenhum participante inscrito)
Os participantes receberão até 8 semanas de tratamento neoadjuvante com vemurafenibe mais cobimetinibe antes de serem submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com o padrão de atendimento. Todos os participantes submetidos à ressecção cirúrgica e cujos tumores apresentam resposta patológica ou sem progressão radiográfica serão elegíveis para a Fase de Tratamento Adjuvante com vemurafenibe mais cobimetinibe. A terapia adjuvante consistirá em 4 ciclos de quimioterapia seguidos de até 2 anos de vemurafenibe mais cobimetinibe. Inscrições encerradas. |
Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados
Os participantes receberão quimioterapia padrão (SOC) conforme determinado pelo médico assistente
Os participantes receberão vemurafenibe oral BID
Os participantes receberão cobimetinibe oral diariamente
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Experimental: Coorte RET (Inscrições encerradas)
Os participantes receberão até 8 semanas de tratamento neoadjuvante com pralsetinibe antes de serem submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com o padrão de atendimento. Todos os participantes submetidos à ressecção cirúrgica e cujos tumores apresentarem resposta patológica ou sem progressão radiográfica serão elegíveis para a Fase de Tratamento Adjuvante com pralsetinibe. A terapia adjuvante consistirá em 4 ciclos de quimioterapia seguidos de até 2 anos de pralsetinibe. Inscrições encerradas. |
Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados
Os participantes receberão quimioterapia padrão (SOC) conforme determinado pelo médico assistente
Os participantes receberão pralsetinibe oral diariamente
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Experimental: Coorte KRAS G12C
Os participantes receberão até 8 semanas de divarasibe como tratamento neoadjuvante antes de serem submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com o padrão de atendimento.
Pacientes PD-L1 negativos cujos tumores apresentam resposta patológica ou sem progressão radiográfica terão a opção de continuar o divarasibe por até 2 anos como terapia adjuvante.
Para pacientes com teste PD-L1 positivo, eles terão a opção de receber Atezolizumabe por até 16 ciclos.
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Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados
Os participantes da coorte KRAS G12C receberão divarasibe por aproximadamente 8 semanas até o dia anterior à cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte de inibidores de checkpoint (CPI): resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Pontuado por patologistas locais; definido como a falta de quaisquer células tumorais viáveis na revisão de lâminas de hematoxilina e eosina (H&E) após avaliação completa de uma amostra de câncer de pulmão ressecado, incluindo todos os linfonodos regionais amostrados
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Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Coorte KRAS: Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3-5
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Coorte KRAS: Porcentagem de participantes sem atrasos na cirurgia devido a eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme relatado pelo investigador
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Coorte de inibidores de tirosina quinase (TKI): proporção de participantes com resposta patológica importante (MPR)
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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MPR é definido como </=10% de células tumorais residuais viáveis, conforme pontuação de patologistas locais
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Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regressão patológica com base na % ponderada de avaliação de células tumorais viáveis
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Taxa de Resposta Objetiva de Resposta Avaliada pelo Investigador (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Após o tratamento neoadjuvante (após aproximadamente a Semana 8 do estudo)
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Após o tratamento neoadjuvante (após aproximadamente a Semana 8 do estudo)
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Resposta patológica completa (pCR) avaliada por laboratórios locais e centrais de patologia
Prazo: No momento da ressecção cirúrgica (aproximadamente na semana 8 do estudo)
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Definida como a ausência de qualquer tumor viável no leito tumoral principal no momento da ressecção cirúrgica, conforme avaliado pelos laboratórios de patologia locais e centrais
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No momento da ressecção cirúrgica (aproximadamente na semana 8 do estudo)
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a primeira data sem doença até recorrência local ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até 8 anos)
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Desde a primeira data sem doença até recorrência local ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até 8 anos)
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1, ou recorrência local ou distante da doença, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até 8 anos)
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1, ou recorrência local ou distante da doença, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até 8 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até a morte por qualquer causa, até o final do estudo (até 8 anos)
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Desde a primeira dose da medicação do estudo até a morte por qualquer causa, até o final do estudo (até 8 anos)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 8 anos
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Até 8 anos
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Downstaging nodal, definido como porcentagem de pacientes com estágios reduzidos em linfonodos mediastinais na cirurgia
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Taxa de depuração de DNA ctDNA de tumor circulante
Prazo: Antes da cirurgia (antes da Semana 8 do estudo)
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Antes da cirurgia (antes da Semana 8 do estudo)
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Proporção de Participantes com MPR
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Definido como ≤10% de células tumorais viáveis residuais) com base na ressecção cirúrgica conforme definido por Hellmann et al. (2014) e Travis et al. (2020) Coortes TKI: MPR será pontuado por um consenso do comitê central de patologia leia coorte CPI: MPR será pontuado por patologistas locais e consenso do comitê central de patologia leia KRAS G12C coorte: MPR será avaliado por patologistas locais e consenso do comitê central de patologia leia
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Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Proporção de Participantes com PCR
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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definida como a falta de células tumorais viáveis na revisão de lâminas H&E após avaliação completa de uma amostra de câncer de pulmão ressecada, incluindo todos os linfonodos regionais amostrados Coortes TKI: pCR será pontuado por patologistas locais e um consenso do comitê central de patologia lerá coorte CPI: pCR será pontuado por um consenso do comitê central de patologia ler coorte KRAS G12C: pCR será pontuado por patologistas locais e um consenso do comitê central de patologia ler
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Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Coorte KRAS G12C: Concentração plasmática de divarasib em pontos temporais especificados
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
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Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Inibidores de tirosina quinase
- Atezolizumabe
- Vemurafenibe
- Pralsetinibe
- Entrectinibe
- Alectinibe
Outros números de identificação do estudo
- ML41591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .