Um estudo de múltiplas terapias em pacientes selecionados por biomarcadores com câncer de pulmão de células não pequenas Ressecável estágios IB-III (NAUTIKA1)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
NAUTIKA1: Estudo Multicêntrico, Fase II, Neoadjuvante e Adjuvante de Terapias Múltiplas em Pacientes Selecionados por Biomarcadores com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Ressecáveis Estágios IB-III
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de várias terapias em pacientes com tumores de estágio IB, IIA, IIB, IIIA ou IIIB ressecáveis e não tratados de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que atendem aos critérios de biomarcadores especificados pelo protocolo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: ML41591 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Retirado
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Retirado
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Retirado
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Retirado
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
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Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Retirado
- Boston Medical Center
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Retirado
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Recrutamento
- Ellis Fischel Cancer Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
- Retirado
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Concluído
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retirado
- Tennessee Oncology - Nashville
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4008
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Retirado
- Kelsey Seybold Clnic
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Retirado
- LUMI Research
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Retirado
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para terapia neoadjuvante:
- NSCLC documentado patologicamente: Estágio IB, IIA, IIB, IIIA ou IIIB selecionado, incluindo T3N2 ou T4 (por critério de tamanho, não por invasão mediastinal) NSCLC (com base na 8ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC] Não -Sistema de Estadiamento de Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- O NSCLC primário T4 será permitido apenas com base no tamanho
- Todos os pacientes passarão por estadiamento clínico usando tomografia computadorizada e PET, bem como imagens cerebrais usando ressonância magnética. O estadiamento mediastinal invasivo por mediastinoscopia ou ultrassonografia endobrônquica é altamente recomendado para pacientes com suspeita radiográfica de doença nodal mediastinal (ou seja, N2), mas não obrigatório se a TC ou PET não mostrarem evidência de doença N2.
- Resultados de testes moleculares de laboratórios certificados pela CLIA e mostrando pelo menos uma das seguintes anormalidades: fusão ALK, fusão ROS1, fusão NTRK1/2/3; mutação BRAF V600; Fusão RET, expressão de PD-L1 em ≥ 1% de células tumorais conforme determinado pelo teste aprovado pela FDA
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Avaliado pelo cirurgião assistente antes da inscrição no estudo para verificar se o tumor primário e quaisquer linfonodos envolvidos são tecnicamente completamente ressecáveis e verificar se o participante é clinicamente operável
- Função pulmonar adequada para ser elegível para ressecção cirúrgica com intenção curativa
- Função cardíaca adequada para ser elegível para ressecção cirúrgica com intenção curativa
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos aceitáveis de contracepção
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis
Critérios de inclusão para terapia adjuvante
- Participantes cujos tumores não têm progressão radiográfica
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
Critério de exclusão
- NSCLC que é clinicamente T4 em virtude de invasão de órgão mediastinal ou Estágio IIIB em virtude de doença N3
- Qualquer terapia anterior para câncer de pulmão, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou radioterapia, dentro de 2 anos
- Participantes com câncer de pulmão anterior que estiveram em remissão por <2 anos, com exceção de adenocarcinoma minimamente invasivo ou tumores carcinóides típicos incidentais
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
- Participantes sabidamente positivos para HIV são excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: contagem de células T CD4+ <350 células/microlitros; carga viral de HIV detectável; história de infecção oportunista nos últimos 12 meses; em terapia antirretroviral estável por <4 semanas
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecções ou qualquer infecção ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte ALK (inscrição encerrada)
Os participantes receberão até 8 semanas de tratamento neoadjuvante com alectinibe antes de serem submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com o padrão de atendimento (SOC). Todos os participantes submetidos à ressecção cirúrgica e cujos tumores apresentem resposta patológica ou sem progressão radiográfica serão elegíveis para a fase de tratamento adjuvante com alectinibe. A terapia adjuvante consistirá em 4 ciclos de quimioterapia seguidos de até 2 anos de alectinibe. Inscrições encerradas. |
Os participantes receberão alectinibe oral duas vezes por dia (BID).
Outros nomes:
Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados por SOC.
Os participantes receberão quimioterapia SOC conforme determinado pelo médico assistente.
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Experimental: Coorte ROS 1 (inscrição encerrada)
Os participantes receberão até 8 semanas de tratamento neoadjuvante com entrectinibe antes de serem submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com o SOC. Todos os participantes submetidos à ressecção cirúrgica e cujos tumores apresentem resposta patológica ou sem progressão radiográfica serão elegíveis para a fase de tratamento adjuvante com entrectinibe. A terapia adjuvante consistirá em 4 ciclos de quimioterapia seguidos de até 2 anos de entrectinibe. Inscrições encerradas. |
Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados por SOC.
Os participantes receberão quimioterapia SOC conforme determinado pelo médico assistente.
Os participantes receberão entrectinibe oral diariamente.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte NTRK (inscrição encerrada)
Os participantes receberão até 8 semanas de tratamento neoadjuvante com entrectinibe antes de serem submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com o SOC. Todos os participantes submetidos à ressecção cirúrgica e cujos tumores apresentem resposta patológica ou sem progressão radiográfica serão elegíveis para a fase de tratamento adjuvante com entrectinibe. A terapia adjuvante consistirá em 4 ciclos de quimioterapia seguidos de até 2 anos de entrectinibe. Inscrições encerradas. |
Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados por SOC.
Os participantes receberão quimioterapia SOC conforme determinado pelo médico assistente.
Os participantes receberão entrectinibe oral diariamente.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte BRAF (nenhum participante inscrito, coorte encerrada)
Os participantes receberão até 8 semanas de tratamento neoadjuvante com vemurafenibe mais cobimetinibe antes de serem submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com o SOC. Todos os participantes submetidos à ressecção cirúrgica e cujos tumores apresentam resposta patológica ou sem progressão radiográfica serão elegíveis para a fase de tratamento adjuvante com vemurafenibe mais cobimetinibe. A terapia adjuvante consistirá em 4 ciclos de quimioterapia seguidos de até 2 anos de vemurafenibe mais cobimetinibe. Coorte encerrada. |
Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados por SOC.
Os participantes receberão quimioterapia SOC conforme determinado pelo médico assistente.
Os participantes receberão vemurafenibe oral BID.
Outros nomes:
Os participantes receberão cobimetinibe oral diariamente.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte RET (Coorte fechada)
Os participantes receberão até 8 semanas de tratamento neoadjuvante com pralsetinibe antes de serem submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com o SOC. Todos os participantes submetidos à ressecção cirúrgica e cujos tumores apresentarem resposta patológica ou sem progressão radiográfica serão elegíveis para a fase de tratamento adjuvante com pralsetinibe. A terapia adjuvante consistirá em 4 ciclos de quimioterapia seguidos de até 2 anos de pralsetinibe. Coorte encerrada. |
Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados por SOC.
Os participantes receberão quimioterapia SOC conforme determinado pelo médico assistente.
Os participantes receberão pralsetinibe oral diariamente.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte PD-L1 (inscrição encerrada)
Os participantes com ligante de morte programada 1 positivo (PD-L1) em ≥1% de células tumorais receberão 4 ciclos de tratamento neoadjuvante com atezolizumabe. Durante o Ciclo 1 neoadjuvante de atezolizumabe, os participantes também receberão radioterapia corporal estereotáxica de baixa dose (SBRT) (8 cinza [Gy] X 3). O tratamento adjuvante consiste no tratamento SOC conforme determinado pelo investigador, de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Inscrições encerradas. |
Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados por SOC.
Atezolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
Os participantes receberão SBRT administrado simultaneamente, começando com a primeira dose de atezolizumabe.
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Experimental: Coorte KRAS G12C
Os participantes receberão até 8 semanas de divarasibe como tratamento neoadjuvante antes de serem submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com o SOC.
Participantes PD-L1 negativos cujos tumores apresentam resposta patológica ou falta de progressão radiográfica terão a opção de continuar divarasibe sozinho por até 3 anos ou 1-4 ciclos de quimioterapia SOC seguido de divarasibe por 3 anos como terapia adjuvante.
Para os participantes com teste PD-L1 positivo, eles terão a opção de receber de 1 a 4 ciclos de quimioterapia SOC seguida de atezolizumabe por até 16 ciclos ou apenas SOC.
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Os participantes receberão ressecção cirúrgica do tumor primário junto com linfonodos selecionados por SOC.
Os participantes receberão quimioterapia SOC conforme determinado pelo médico assistente.
Os participantes da coorte KRAS G12C receberão divarasibe oral por aproximadamente 8 semanas até o dia anterior à cirurgia como terapia neoadjuvante por até 3 anos como terapia adjuvante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte de inibidores de tirosina quinase (TKI): proporção de participantes com resposta patológica importante (MPR)
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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MPR é definido como ≤ 10% de células tumorais residuais viáveis, conforme pontuação de patologistas locais.
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Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Coorte de inibidores de checkpoint (CPI): resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Pontuado por patologistas locais; definido como falta de células tumorais viáveis na revisão de lâminas de hematoxilina e eosina (H&E) após avaliação completa de uma amostra de câncer de pulmão ressecada, incluindo todos os linfonodos regionais amostrados.
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Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
Prazo: After surgical resection (approximately study Week 8)
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After surgical resection (approximately study Week 8)
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KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
Prazo: After surgical resection (approximately study Week 8)
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After surgical resection (approximately study Week 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regressão patológica com base na % ponderada de avaliação de células tumorais viáveis
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Proporção de participantes com MPR
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Definido como ≤10% de células tumorais residuais viáveis) com base na ressecção cirúrgica conforme definido por Hellmann et al. (2014) e Travis et al. (2020).
Coortes de TKI: MPR será avaliado por uma leitura de consenso do comitê central de patologia.
Coorte CPI: MPR será avaliado por patologistas locais e lido o consenso do comitê central de patologia.
Coorte KRAS G12C: MPR será avaliado por patologistas locais e o consenso do comitê central de patologia será lido.
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Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Proporção de participantes com pCR
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Definido como falta de quaisquer células tumorais viáveis na revisão de lâminas de H&E após avaliação completa de uma amostra de câncer de pulmão ressecada, incluindo todos os linfonodos regionais amostrados. Coortes de TKI: o pCR será avaliado por patologistas locais e o consenso do comitê central de patologia será lido. Coorte CPI: o pCR será avaliado por uma leitura de consenso do comitê central de patologia. Coorte KRAS G12C: pCR será avaliado por uma leitura de consenso do comitê central de patologia. |
Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Após tratamento neoadjuvante (após aproximadamente a Semana 8 do estudo)
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Após tratamento neoadjuvante (após aproximadamente a Semana 8 do estudo)
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Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: Desde a primeira data de ausência de doença até a recorrência local ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até 9 anos)
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Desde a primeira data de ausência de doença até a recorrência local ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até 9 anos)
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Sobrevivência sem eventos (EFS)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1, ou recorrência local ou distante da doença, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até 9 anos)
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1, ou recorrência local ou distante da doença, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até 9 anos)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até a morte por qualquer causa, até o final do estudo (até 9 anos)
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Desde a primeira dose da medicação do estudo até a morte por qualquer causa, até o final do estudo (até 9 anos)
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Downstaging Nodal
Prazo: Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Definido como porcentagem de participantes com estágios reduzidos nos linfonodos regionais na cirurgia.
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Após a ressecção cirúrgica (aproximadamente na Semana 8 do estudo)
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Taxa de eliminação de DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Antes da cirurgia (antes da Semana 8 do estudo)
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Antes da cirurgia (antes da Semana 8 do estudo)
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Percentage of Participants With AEs
Prazo: Up to 9 years
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Up to 9 years
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KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Prazo: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
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Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- ML41591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .