Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere terapier i biomarkør-udvalgte patienter med resektable stadier IB-III ikke-småcellet lungekræft (NAUTIKA1)

9. september 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

NAUTIKA1: Multicenter, fase II, neoadjuverende og adjuverende undersøgelse af multiple terapier i biomarkør-udvalgte patienter med resektable stadier IB-III ikke-småcellet lungekræft

Dette forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige behandlinger hos patienter med trin IB, IIA, IIB, IIIA eller udvalgte IIIB resektable og ubehandlede ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) tumorer, der opfylder protokolspecificerede biomarkørkriterier

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Trukket tilbage
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Trukket tilbage
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Trukket tilbage
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Trukket tilbage
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Trukket tilbage
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Trukket tilbage
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Trukket tilbage
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Trukket tilbage
        • Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44016
        • Trukket tilbage
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Afsluttet
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Trukket tilbage
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4008
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Trukket tilbage
        • Kelsey Seybold Clnic
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Trukket tilbage
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Trukket tilbage
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for neoadjuverende terapi:

  • Patologisk dokumenteret NSCLC: Stage IB, IIA, IIB, IIIA eller udvalgt IIIB, inklusive T3N2 eller T4 (efter størrelseskriterier, ikke ved mediastinal invasion) NSCLC (baseret på den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer [AJCC] Non -Småcellet lungekræft iscenesættelsessystem
  • T4 primær NSCLC vil kun være tilladt på grundlag af størrelse
  • Alle patienter vil gennemgå klinisk stadieinddeling ved hjælp af CT- og PET-scanning, samt hjernebilleddannelse ved hjælp af MR. Invasiv mediastinal stadieinddeling ved enten mediastinoskopi eller endobronchial ultralyd er stærkt tilskyndet til patienter med radiografisk mistanke om mediastinal nodal sygdom (dvs. N2), men ikke påbudt, hvis CT- eller PET-scanningerne ikke viste tegn på N2-sygdom.
  • Molekylær testresultater fra CLIA-certificerede laboratorier og viser mindst én af følgende abnormiteter: ALK-fusion, ROS1-fusion, NTRK1/2/3-fusion; BRAF V600 mutation; RET-fusion, PD-L1-ekspression i ≥ 1 % tumorceller som bestemt ved FDA-godkendt test
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Evalueret af den behandlende kirurg før tilmelding til studiet for at verificere, at den primære tumor og eventuelle involverede lymfeknuder er teknisk fuldstændig resekterbare og verificere, at deltageren er medicinsk operationel
  • Tilstrækkelig lungefunktion til at være berettiget til kirurgisk resektion med kurativ hensigt
  • Tilstrækkelig hjertefunktion til at være berettiget til kirurgisk resektion med kurativ hensigt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder

Inklusionskriterier for adjuverende terapi

  • Deltagere, hvis tumorer mangler radiografisk progression
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Eksklusionskriterier

  • NSCLC, der er klinisk T4 i kraft af mediastinal organinvasion eller trin IIIB i kraft af N3 sygdom
  • Enhver tidligere behandling for lungekræft, inklusive kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling, inden for 2 år
  • Deltagere med tidligere lungekræft, der har været i remission i <2 år med undtagelse af minimalt invasivt adenokarcinom eller tilfældige typiske karcinoide tumorer
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1
  • Deltagere, der vides at være positive for HIV, udelukkes, hvis de opfylder et af følgende kriterier: CD4+ T-celletal på <350 celler/mikroliter; påviselig HIV viral belastning; anamnese med en opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder; på stabil antiretroviral behandling i <4 uger
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektioner, eller enhver aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagernes sikkerhed
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALK-kohorte (tilmelding lukket)

Deltagerne vil modtage op til 8 ugers neoadjuverende alectinib-behandling, før de gennemgår kirurgisk resektion pr. standardbehandling (SOC). Alle deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion, og hvis tumorer har patologisk respons eller mangler radiografisk progression, vil være berettiget til den adjuverende behandlingsfase med alectinib. Adjuverende behandling vil bestå af 4 cyklusser med kemoterapi efterfulgt af op til 2 års alectinib.

Tilmelding lukket.
Medicin: Alectinib
Deltagerne vil modtage oral alectinib to gange om dagen (BID).
Andre navne:
  • CH5424802; RO5424802
Procedure: Resektion
Deltagerne vil modtage kirurgisk resektion af den primære tumor sammen med udvalgte lymfeknuder pr. SOC.
Medicin: Kemoterapi
Deltagerne vil modtage SOC-kemoterapi som bestemt af den behandlende læge.
Eksperimentel: ROS 1-kohorte (tilmelding lukket)

Deltagerne vil modtage op til 8 ugers entrectinib neoadjuverende behandling, før de gennemgår kirurgisk resektion pr. SOC. Alle deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion, og hvis tumorer har patologisk respons eller mangler radiografisk progression, vil være berettiget til den adjuverende behandlingsfase med entrectinib. Adjuverende behandling vil bestå af 4 cyklusser med kemoterapi efterfulgt af op til 2 års entrectinib.

Tilmelding lukket.
Procedure: Resektion
Deltagerne vil modtage kirurgisk resektion af den primære tumor sammen med udvalgte lymfeknuder pr. SOC.
Medicin: Kemoterapi
Deltagerne vil modtage SOC-kemoterapi som bestemt af den behandlende læge.
Medicin: Entrectinib
Deltagerne vil modtage oral entrectinib dagligt.
Andre navne:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Eksperimentel: NTRK-kohorte (tilmelding lukket)

Deltagerne vil modtage op til 8 ugers entrectinib neoadjuverende behandling, før de gennemgår kirurgisk resektion pr. SOC. Alle deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion, og hvis tumorer har patologisk respons eller mangler radiografisk progression, vil være berettiget til den adjuverende behandlingsfase med entrectinib. Adjuverende behandling vil bestå af 4 cyklusser med kemoterapi efterfulgt af op til 2 års entrectinib.

Tilmelding lukket.
Procedure: Resektion
Deltagerne vil modtage kirurgisk resektion af den primære tumor sammen med udvalgte lymfeknuder pr. SOC.
Medicin: Kemoterapi
Deltagerne vil modtage SOC-kemoterapi som bestemt af den behandlende læge.
Medicin: Entrectinib
Deltagerne vil modtage oral entrectinib dagligt.
Andre navne:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Eksperimentel: BRAF-kohorte (ingen deltagere tilmeldt, kohorte lukket)

Deltagerne vil modtage op til 8 ugers vemurafenib plus cobimetinib neoadjuverende behandling, før de gennemgår kirurgisk resektion pr. SOC. Alle deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion, og hvis tumorer har patologisk respons eller mangler radiografisk progression, vil være berettiget til den adjuverende behandlingsfase med vemurafenib plus cobimetinib. Adjuverende behandling vil bestå af 4 cyklusser med kemoterapi efterfulgt af op til 2 år med vemurafenib plus cobimetinib.

Kohorte lukket.
Procedure: Resektion
Deltagerne vil modtage kirurgisk resektion af den primære tumor sammen med udvalgte lymfeknuder pr. SOC.
Medicin: Kemoterapi
Deltagerne vil modtage SOC-kemoterapi som bestemt af den behandlende læge.
Medicin: Vemurafenib
Deltagerne vil modtage oral vemurafenib BID.
Andre navne:
  • Zelboraf®
Medicin: Cobimetinib
Deltagerne vil modtage oral cobimetinib dagligt.
Andre navne:
  • Cotellic®
Eksperimentel: RET-kohorte (kohorte lukket)

Deltagerne vil modtage op til 8 ugers neoadjuverende pralsetinib-behandling, før de gennemgår kirurgisk resektion pr. SOC. Alle deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion, og hvis tumorer har patologisk respons eller mangler radiografisk progression, vil være berettiget til den adjuverende behandlingsfase med pralsetinib. Adjuverende behandling vil bestå af 4 cyklusser med kemoterapi efterfulgt af op til 2 års pralsetinib.

Kohorte lukket.
Procedure: Resektion
Deltagerne vil modtage kirurgisk resektion af den primære tumor sammen med udvalgte lymfeknuder pr. SOC.
Medicin: Kemoterapi
Deltagerne vil modtage SOC-kemoterapi som bestemt af den behandlende læge.
Medicin: Pralsetinib
Deltagerne vil modtage oral pralsetinib dagligt.
Andre navne:
  • Gavreto®
Eksperimentel: PD-L1-kohorte (tilmelding lukket)

Deltagere med positiv programmeret dødsligand 1 (PD-L1) i ≥1 % tumorceller vil modtage 4 cyklusser med atezolizumab neoadjuverende behandling. Under neoadjuverende cyklus 1 af atezolizumab vil deltagerne også modtage lavdosis stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) (8 grå [Gy] X 3). Adjuverende behandling består af SOC-behandling som bestemt af investigator i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Tilmelding lukket.
Procedure: Resektion
Deltagerne vil modtage kirurgisk resektion af den primære tumor sammen med udvalgte lymfeknuder pr. SOC.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • Tecentriq®
Medicin: SBRT
Deltagerne vil modtage SBRT givet samtidig, begyndende med den første dosis atezolizumab.
Eksperimentel: KRAS G12C kohorte
Deltagerne vil modtage op til 8 ugers divarasib som neoadjuverende behandling, før de gennemgår kirurgisk resektion pr. SOC. PD-L1 negative deltagere, hvis tumorer har patologisk respons eller mangler radiografisk progression, vil have mulighed for at fortsætte med divarasib alene i op til 3 år eller 1-4 cyklusser med SOC-kemoterapi efterfulgt af divarasib i 3 år som adjuverende terapi. For deltagere, der tester positiv PD-L1, vil de have mulighed for at modtage 1-4 cyklusser med SOC-kemoterapi efterfulgt af atezolizumab i op til 16 cyklusser eller SOC alene.
Procedure: Resektion
Deltagerne vil modtage kirurgisk resektion af den primære tumor sammen med udvalgte lymfeknuder pr. SOC.
Medicin: Kemoterapi
Deltagerne vil modtage SOC-kemoterapi som bestemt af den behandlende læge.
Medicin: Divarasib
Deltagere i KRAS G12C-kohorten vil modtage oral divarasib i cirka 8 uger indtil dagen før operationen som neoadjuverende terapi op til 3 år som adjuverende terapi.
Andre navne:
  • GDC-6036

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyrosinkinasehæmmer (TKI) kohorte: Andel af deltagere med større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)
MPR er defineret som ≤ 10 % resterende levedygtige tumorceller som scoret af lokale patologer.
Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)
Checkpoint inhibitor (CPI) kohorte: patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)
Bedømt af lokale patologer; defineret som mangel på levedygtige tumorceller ved gennemgang af hæmatoxylin og eosin (H&E) objektglas efter fuldstændig evaluering af en resekeret lungecancerprøve inklusive alle samplede regionale lymfeknuder.
Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
Tidsramme: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
Tidsramme: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk regression baseret på vægtet % vurdering af levedygtige tumorceller
Tidsramme: Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)
Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)
Andel af deltagere med MPR
Tidsramme: Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)
Defineret som ≤10 % resterende levedygtige tumorceller) baseret på kirurgisk resektion som defineret af Hellmann et al. (2014) og Travis et al. (2020). TKI-kohorter: MPR vil blive bedømt af en central patologikomité konsensus læst. CPI-kohorte: MPR vil blive bedømt af lokale patologer og konsensus i det centrale patologiudvalg. KRAS G12C kohorte: MPR vil blive bedømt af lokale patologer og den centrale patologikomité konsensus læst.
Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)
Andel af deltagere med pCR
Tidsramme: Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)

Defineret som mangel på levedygtige tumorceller ved gennemgang af H&E-objektglas efter fuldstændig evaluering af en resekeret lungekræftprøve, inklusive alle samplede regionale lymfeknuder.

TKI-kohorter: pCR vil blive bedømt af lokale patologer og en central patologikomité læst konsensus.

CPI-kohorte: pCR vil blive bedømt af en central patologikomité konsensuslæsning. KRAS G12C kohorte: pCR vil blive bedømt af en central patologikomité konsensus læst.
Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)
Investigator-vurderet Respons Objective Response Rate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Efter neoadjuverende behandling (efter ca. undersøgelsesuge 8)
Efter neoadjuverende behandling (efter ca. undersøgelsesuge 8)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra den første dato for ingen sygdom til lokalt eller fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 år)
Fra den første dato for ingen sygdom til lokalt eller fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 år)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald som bestemt af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 år)
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald som bestemt af investigator, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til død af enhver årsag, til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 år)
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til død af enhver årsag, til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 år)
Nodal Downstaging
Tidsramme: Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)
Defineret som procentdel af deltagere med reducerede stadier i regionale lymfeknuder ved operation.
Efter kirurgisk resektion (ca. undersøgelse uge 8)
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) Clearance Rate
Tidsramme: Før operation (før undersøgelse uge 8)
Før operation (før undersøgelse uge 8)
Percentage of Participants With AEs
Tidsramme: Up to 9 years
Up to 9 years
KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Tidsramme: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
  • Treatment completion/discontinuation;
  • Disease Progression or Recurrence during Neoadjuvant treatment or Surveillance;
  • Unscheduled (Tumor Evaluation and Response) [Anytime up to 3 years]
Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Blueprint Medicines Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML41591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner