Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných terapií u pacientů vybraných podle biomarkerů s resekabilním stadiem IB-III nemalobuněčného karcinomu plic (NAUTIKA1)

5. června 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

NAUTIKA1: Multicentrická, fáze II, neoadjuvantní a adjuvantní studie vícenásobných terapií u pacientů vybraných podle biomarkerů s resekabilním stadiem IB-III nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost různých terapií u pacientů se stádii IB, IIA, IIB, IIIA nebo vybranými IIIB resekovatelnými a neléčenými nádory nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), které splňují kritéria biomarkerů specifikovaná v protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Staženo
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Staženo
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Staženo
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Staženo
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Staženo
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Staženo
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Staženo
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Staženo
        • Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44016
        • Staženo
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Dokončeno
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Staženo
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4008
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Staženo
        • Kelsey Seybold Clnic
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Staženo
        • Lumi Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Staženo
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do neoadjuvantní terapie:

  • Patologicky dokumentovaný NSCLC: Stádium IB, IIA, IIB, IIIA nebo vybrané IIIB, včetně T3N2, nebo T4 (podle kritérií velikosti, nikoli mediastinální invaze) NSCLC (na základě 8. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu [AJCC] Non -Small Cell Lung Cancer Staging system
  • Primární NSCLC T4 bude povoleno pouze na základě velikosti
  • Všichni pacienti podstoupí klinický staging pomocí CT a PET skenování a také zobrazení mozku pomocí MRI. Invazivní staging mediastina buď mediastinoskopií nebo endo-bronchiální ultrasonografií je vysoce doporučován u pacientů s radiograficky suspektním onemocněním mediastinálních uzlin (tj. N2), ale není nařízen, pokud CT nebo PET neprokázaly žádné známky onemocnění N2.
  • Výsledky molekulárního testování z laboratoří certifikovaných CLIA a vykazující alespoň jednu z následujících abnormalit: fúze ALK, fúze ROS1, fúze NTRK1/2/3; mutace BRAF V600; Fúze RET, exprese PD-L1 v ≥ 1 % nádorových buněk, jak bylo stanoveno testem schváleným FDA
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Vyhodnoceno ošetřujícím chirurgem před zařazením do studie, aby se ověřilo, že primární nádor a všechny postižené lymfatické uzliny jsou technicky zcela resekovatelné a že je účastník lékařsky operabilní
  • Přiměřená plicní funkce, aby byla způsobilá k chirurgické resekci s kurativním záměrem
  • Přiměřená srdeční funkce, aby byla způsobilá k chirurgické resekci s kurativním záměrem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mužští účastníci musí být ochotni používat přijatelné metody antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce

Kritéria pro zařazení do adjuvantní terapie

  • Účastníci, jejichž nádory postrádají radiografickou progresi
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení

  • NSCLC, který je klinicky T4 v důsledku invaze do mediastina nebo stadium IIIB v důsledku onemocnění N3
  • Jakákoli předchozí léčba rakoviny plic, včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo radioterapie, během 2 let
  • Účastníci s předchozím karcinomem plic, kteří byli v remisi po dobu < 2 let, s výjimkou minimálně invazivního adenokarcinomu nebo náhodných typických karcinoidních nádorů
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV, jsou vyloučeni, pokud splňují kterékoli z následujících kritérií: počet CD4+ T-buněk <350 buněk/mikrolitr; detekovatelná virová zátěž HIV; anamnéza oportunní infekce během posledních 12 měsíců; na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu < 4 týdnů
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně mimo jiné hospitalizace pro komplikace infekcí nebo jakékoli aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost účastníka
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALK kohorta (registrace uzavřena)

Účastníci dostanou až 8 týdnů neoadjuvantní léčby alectinibem, než podstoupí chirurgickou resekci podle standardní péče (SOC). Všichni účastníci, kteří podstoupí chirurgickou resekci a jejichž nádory mají patologickou odpověď nebo postrádají radiologickou progresi, budou způsobilí pro fázi adjuvantní léčby alectinibem. Adjuvantní léčba se bude skládat ze 4 cyklů chemoterapie následovaných až 2 lety alectinibu.

Registrace uzavřena.
Lék: Alectinib
Účastníci budou dostávat perorálně alectinib dvakrát denně (BID).
Ostatní jména:
  • CH5424802; RO5424802
Postup: Resekce
Účastníci obdrží chirurgickou resekci primárního nádoru spolu s vybranými lymfatickými uzlinami na SOC.
Lék: Chemoterapie
Účastníci dostanou chemoterapii SOC podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Experimentální: ROS 1 kohorta (registrace uzavřena)

Účastníci dostanou až 8 týdnů neoadjuvantní léčby entrectinibem, než podstoupí chirurgickou resekci podle SOC. Všichni účastníci, kteří podstoupí chirurgickou resekci a jejichž nádory mají patologickou odpověď nebo postrádají radiologickou progresi, budou způsobilí pro fázi adjuvantní léčby entrektinibem. Adjuvantní léčba se bude skládat ze 4 cyklů chemoterapie následovaných až 2 lety entrektinibu.

Registrace uzavřena.
Postup: Resekce
Účastníci obdrží chirurgickou resekci primárního nádoru spolu s vybranými lymfatickými uzlinami na SOC.
Lék: Chemoterapie
Účastníci dostanou chemoterapii SOC podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Lék: Entrectinib
Účastníci budou dostávat perorální entrectinib denně.
Ostatní jména:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Experimentální: Kohorta NTRK (registrace uzavřena)

Účastníci dostanou až 8 týdnů neoadjuvantní léčby entrectinibem, než podstoupí chirurgickou resekci podle SOC. Všichni účastníci, kteří podstoupí chirurgickou resekci a jejichž nádory mají patologickou odpověď nebo postrádají radiologickou progresi, budou způsobilí pro fázi adjuvantní léčby entrektinibem. Adjuvantní léčba se bude skládat ze 4 cyklů chemoterapie následovaných až 2 lety entrektinibu.

Registrace uzavřena.
Postup: Resekce
Účastníci obdrží chirurgickou resekci primárního nádoru spolu s vybranými lymfatickými uzlinami na SOC.
Lék: Chemoterapie
Účastníci dostanou chemoterapii SOC podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Lék: Entrectinib
Účastníci budou dostávat perorální entrectinib denně.
Ostatní jména:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Experimentální: Kohorta BRAF (žádní účastníci nejsou zaregistrováni, kohorta uzavřena)

Účastníci dostanou až 8 týdnů neoadjuvantní léčby vemurafenib plus kobimetinib, než podstoupí chirurgickou resekci podle SOC. Všichni účastníci, kteří podstoupí chirurgickou resekci a jejichž nádory mají patologickou odpověď nebo postrádají radiologickou progresi, budou způsobilí pro fázi adjuvantní léčby vemurafenibem plus kobimetinibem. Adjuvantní léčba se bude skládat ze 4 cyklů chemoterapie následovaných až 2 lety vemurafenibu a kobimetinibu.

Kohorta uzavřena.
Postup: Resekce
Účastníci obdrží chirurgickou resekci primárního nádoru spolu s vybranými lymfatickými uzlinami na SOC.
Lék: Chemoterapie
Účastníci dostanou chemoterapii SOC podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Lék: Vemurafenib
Účastníci obdrží perorální vemurafenib BID.
Ostatní jména:
  • Zelboraf®
Lék: Kobimetinib
Účastníci budou denně dostávat perorální kobimetinib.
Ostatní jména:
  • Cotellic®
Experimentální: RET kohorta (kohorta uzavřena)

Účastníci dostanou až 8 týdnů neoadjuvantní léčby pralsetinibem, než podstoupí chirurgickou resekci podle SOC. Všichni účastníci, kteří podstoupí chirurgickou resekci a jejichž nádory mají patologickou odpověď nebo postrádají radiologickou progresi, budou způsobilí pro fázi adjuvantní léčby pralsetinibem. Adjuvantní léčba se bude skládat ze 4 cyklů chemoterapie následovaných až 2 lety pralsetinibu.

Kohorta uzavřena.
Postup: Resekce
Účastníci obdrží chirurgickou resekci primárního nádoru spolu s vybranými lymfatickými uzlinami na SOC.
Lék: Chemoterapie
Účastníci dostanou chemoterapii SOC podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Lék: Pralsetinib
Účastníci budou denně dostávat perorální pralsetinib.
Ostatní jména:
  • Gavreto®
Experimentální: Kohorta PD-L1 (registrace uzavřena)

Účastníci s pozitivním ligandem programované smrti 1 (PD-L1) v ≥1 % nádorových buňkách dostanou 4 cykly neoadjuvantní léčby atezolizumabem. Během neoadjuvantního cyklu 1 atezolizumabu dostanou účastníci také nízkodávkovou stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) (8 šedých [Gy] X 3). Adjuvantní léčba sestává z léčby SOC, jak je stanoveno zkoušejícím podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Registrace uzavřena.
Postup: Resekce
Účastníci obdrží chirurgickou resekci primárního nádoru spolu s vybranými lymfatickými uzlinami na SOC.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • Tecentriq®
Lék: SBRT
Účastníci dostanou SBRT podávaný souběžně, počínaje první dávkou atezolizumabu.
Experimentální: Kohorta KRAS G12C
Účastníci dostanou až 8 týdnů divarasibu jako neoadjuvantní léčbu, než podstoupí chirurgickou resekci podle SOC. PD-L1 negativní účastníci, jejichž nádory mají patologickou odpověď nebo nemají radiologickou progresi, budou mít možnost pokračovat v podávání samotného divarasibu po dobu až 3 let nebo 1–4 cyklů chemoterapie SOC následované divarasibem po dobu 3 let jako adjuvantní terapií. Účastníci, kteří mají pozitivní test PD-L1, budou mít možnost podstoupit 1–4 cykly chemoterapie SOC následované atezolizumabem až na 16 cyklů nebo samotnou SOC.
Postup: Resekce
Účastníci obdrží chirurgickou resekci primárního nádoru spolu s vybranými lymfatickými uzlinami na SOC.
Lék: Chemoterapie
Účastníci dostanou chemoterapii SOC podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Lék: Divarasib
Účastníci kohorty KRAS G12C budou dostávat perorální divarasib po dobu přibližně 8 týdnů až do dne před operací jako neoadjuvantní terapii až po dobu 3 let jako adjuvantní terapii.
Ostatní jména:
  • GDC-6036

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta inhibitoru tyrosinkinázy (TKI): Podíl účastníků s velkou patologickou odezvou (MPR)
Časové okno: Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)
MPR je definována jako ≤ 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk podle hodnocení místních patologů.
Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)
Kohorta inhibitoru kontrolního bodu (CPI): Patologická úplná odezva (pCR)
Časové okno: Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)
Bodováno místními patology; definováno jako nedostatek jakýchkoli životaschopných nádorových buněk při kontrole hematoxylinových a eosinových (H&E) sklíček po kompletním vyhodnocení vzorku resekovaného karcinomu plic včetně všech odebraných regionálních lymfatických uzlin.
Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
Časové okno: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
Časové okno: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická regrese na základě váženého % hodnocení životaschopných nádorových buněk
Časové okno: Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)
Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)
Podíl účastníků s MPR
Časové okno: Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)
Definováno jako ≤ 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk) na základě chirurgické resekce, jak je definováno Hellmannem et al. (2014) a Travis a kol. (2020). TKI kohorty: MPR bude hodnocena na základě konsensu centrální patologické komise. Skupina CPI: MPR bude hodnocena místními patology a přečten konsensus centrálního patologického výboru. Kohorta KRAS G12C: MPR bude hodnocena místními patology a přečten konsenzus centrálního patologického výboru.
Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)
Podíl účastníků s pCR
Časové okno: Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)

Definováno jako nedostatek jakýchkoli životaschopných nádorových buněk při kontrole H&E sklíček po kompletním vyhodnocení vzorku resekovaného karcinomu plic, včetně všech odebraných regionálních lymfatických uzlin.

TKI kohorty: pCR bude skórován místními patology a přečten konsenzus centrálního patologického výboru.

CPI kohorta: pCR bude hodnocena na základě konsensu centrální patologické komise. Kohorta KRAS G12C: pCR bude hodnocena na základě konsenzu centrálního patologického výboru.
Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)
Kritéria hodnocení odpovědí u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) hodnocená zkoušejícím, objektivní míra odpovědi (ORR) na odpověď.
Časové okno: Po neoadjuvantní léčbě (přibližně po 8. týdnu studie)
Po neoadjuvantní léčbě (přibližně po 8. týdnu studie)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od prvního data žádné nemoci po místní nebo vzdálenou recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce studie (až 9 let)
Od prvního data žádné nemoci po místní nebo vzdálenou recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do konce studie (až 9 let)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby po první zdokumentovanou progresi onemocnění podle RECIST v1.1 nebo místní nebo vzdálenou recidivu onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do konce studie (až 9 let)
Od první dávky studijní léčby po první zdokumentovanou progresi onemocnění podle RECIST v1.1 nebo místní nebo vzdálenou recidivu onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do konce studie (až 9 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po smrt z jakékoli příčiny až do konce studie (až 9 let)
Od první dávky studovaného léku po smrt z jakékoli příčiny až do konce studie (až 9 let)
Nodal Downstaging
Časové okno: Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)
Definováno jako procento účastníků se sníženými stádii v regionálních lymfatických uzlinách při operaci.
Po chirurgické resekci (přibližně studijní týden 8)
Rychlost clearance cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: Před operací (před studiem týden 8)
Před operací (před studiem týden 8)
Percentage of Participants With AEs
Časové okno: Up to 9 years
Up to 9 years
KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Časové okno: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
  • Treatment completion/discontinuation;
  • Disease Progression or Recurrence during Neoadjuvant treatment or Surveillance;
  • Unscheduled (Tumor Evaluation and Response) [Anytime up to 3 years]
Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Blueprint Medicines Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML41591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit