Badanie wielu terapii u pacjentów z wyselekcjonowanymi biomarkerami w stadium IB-III niedrobnokomórkowego raka płuca kwalifikujących się do resekcji (NAUTIKA1)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
NAUTIKA1: Wieloośrodkowe badanie fazy II, neoadiuwantowe i adjuwantowe, dotyczące wielu terapii u pacjentów z wyselekcjonowanymi biomarkerami w stadium IB-III niedrobnokomórkowego raka płuca
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo różnych terapii u pacjentów w stadium IB, IIA, IIB, IIIA lub wybranych IIIB resekcyjnym i nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy spełniają określone w protokole kryteria biomarkerów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: ML41591 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Wycofane
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Wycofane
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Wycofane
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Wycofane
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Wycofane
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Wycofane
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Wycofane
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Wycofane
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Rekrutacyjny
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44016
- Wycofane
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Zakończony
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Rekrutacyjny
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Wycofane
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4008
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Wycofane
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Wycofane
- Kelsey Seybold Clnic
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Wycofane
- Lumi Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Wycofane
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do terapii neoadjuwantowej:
- NSCLC udokumentowany patologicznie: stopień IB, IIA, IIB, IIIA lub wybrany IIIB, w tym T3N2 lub T4 (według kryteriów wielkości, a nie naciekania śródpiersia) NSCLC (na podstawie 8. edycji American Joint Committee on Cancer [AJCC] Nie -System klasyfikacji drobnokomórkowego raka płuca
- Pierwotny NSCLC T4 będzie dozwolony tylko na podstawie wielkości
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą tomografii komputerowej i PET, a także obrazowaniu mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego. Inwazyjna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia za pomocą mediastinoskopii lub ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej jest bardzo zalecana u pacjentów z radiologicznie podejrzeniem choroby węzłów chłonnych śródpiersia (tj. N2), ale nie jest zalecana, jeśli tomografia komputerowa lub PET nie wykazały obecności choroby N2.
- Wyniki badań molekularnych z laboratoriów certyfikowanych przez CLIA i wykazujące co najmniej jedną z następujących nieprawidłowości: fuzja ALK, fuzja ROS1, fuzja NTRK1/2/3; mutacja BRAF V600; Fuzja RET, ekspresja PD-L1 w komórkach nowotworowych ≥ 1%, zgodnie z testem zatwierdzonym przez FDA
- Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
- Oceniony przez prowadzącego chirurga przed włączeniem do badania w celu zweryfikowania, czy guz pierwotny i wszelkie zajęte węzły chłonne nadają się do całkowitej resekcji pod względem technicznym oraz zweryfikowania, czy uczestnik może być operowany medycznie
- Odpowiednia czynność płuc kwalifikująca do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia
- Odpowiednia czynność serca, aby kwalifikować się do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Uczestnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji
Kryteria włączenia do terapii adjuwantowej
- Uczestnicy, u których guzy nie wykazują progresji radiologicznej
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
Kryteria wyłączenia
- NSCLC, który jest klinicznie T4 z powodu zajęcia narządu śródpiersia lub stadium IIIB z powodu choroby N3
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia raka płuc, w tym chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia lub radioterapia, w ciągu 2 lat
- Uczestnicy z wcześniejszym rakiem płuca, którzy byli w remisji przez <2 lata, z wyjątkiem minimalnie inwazyjnego gruczolakoraka lub przypadkowych typowych rakowiaków
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed cyklem 1, dzień 1
- Uczestnicy, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, są wykluczani, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: liczba limfocytów T CD4+ <350 komórek/mikrolitry; wykrywalne miano wirusa HIV; historia zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; na stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez <4 tygodnie
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji lub jakakolwiek aktywna infekcja, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta ALK (rejestracja zamknięta)
Uczestnicy otrzymają leczenie neoadiuwantowe alektynibem przez maksymalnie 8 tygodni przed poddaniem się resekcji chirurgicznej zgodnie ze standardem opieki (SOC). Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną poddani resekcji chirurgicznej i u których guzy wykazują odpowiedź patologiczną lub brak progresji radiologicznej, będą kwalifikować się do fazy leczenia uzupełniającego alektynibem. Terapia uzupełniająca będzie składać się z 4 cykli chemioterapii, po których nastąpi maksymalnie 2 lata leczenia alektynibem. Zapisy zamknięte. |
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie alektynib dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza pierwotnego wraz z wybranymi węzłami chłonnymi według SOC.
Uczestnicy otrzymają chemioterapię SOC zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ROS 1 (rejestracja zamknięta)
Uczestnicy otrzymają leczenie neoadjuwantowe entrektynibem przez maksymalnie 8 tygodni przed poddaniem się resekcji chirurgicznej zgodnie z SOC. Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną poddani resekcji chirurgicznej i u których guzy wykazują odpowiedź patologiczną lub brak progresji radiologicznej, będą kwalifikować się do fazy leczenia uzupełniającego entrektynibem. Terapia uzupełniająca będzie składać się z 4 cykli chemioterapii, po których nastąpi maksymalnie 2 lata leczenia entrektynibem. Zapisy zamknięte. |
Uczestnicy zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza pierwotnego wraz z wybranymi węzłami chłonnymi według SOC.
Uczestnicy otrzymają chemioterapię SOC zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie entrektynib.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta NTRK (rejestracja zamknięta)
Uczestnicy otrzymają leczenie neoadjuwantowe entrektynibem przez maksymalnie 8 tygodni przed poddaniem się resekcji chirurgicznej zgodnie z SOC. Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną poddani resekcji chirurgicznej i u których guzy wykazują odpowiedź patologiczną lub brak progresji radiologicznej, będą kwalifikować się do fazy leczenia uzupełniającego entrektynibem. Terapia uzupełniająca będzie składać się z 4 cykli chemioterapii, po których nastąpi maksymalnie 2 lata leczenia entrektynibem. Zapisy zamknięte. |
Uczestnicy zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza pierwotnego wraz z wybranymi węzłami chłonnymi według SOC.
Uczestnicy otrzymają chemioterapię SOC zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie entrektynib.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta BRAF (brak zarejestrowanych uczestników, kohorta zamknięta)
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie neoadiuwantowe wemurafenibem i kobimetynibem przez maksymalnie 8 tygodni przed poddaniem się resekcji chirurgicznej zgodnie z SOC. Wszyscy uczestnicy poddawani resekcji chirurgicznej i u których guzy wykazują odpowiedź patologiczną lub brak progresji radiologicznej, będą kwalifikować się do fazy leczenia uzupełniającego wemurafenibem i kobimetynibem. Terapia uzupełniająca będzie składać się z 4 cykli chemioterapii, po których nastąpi maksymalnie 2 lata leczenia wemurafenibem i kobimetynibem. Kohorta zamknięta. |
Uczestnicy zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza pierwotnego wraz z wybranymi węzłami chłonnymi według SOC.
Uczestnicy otrzymają chemioterapię SOC zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
Uczestnicy otrzymają doustny wemurafenib BID.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie kobimetynib.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta RET (kohorta zamknięta)
Uczestnicy otrzymają leczenie neoadjuwantowe pralsetynibem przez maksymalnie 8 tygodni przed poddaniem się resekcji chirurgicznej zgodnie z SOC. Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną poddani resekcji chirurgicznej i u których guz wykazuje odpowiedź patologiczną lub brak progresji radiologicznej, będą kwalifikować się do fazy leczenia uzupełniającego pralsetynibem. Terapia uzupełniająca będzie składać się z 4 cykli chemioterapii, po których nastąpi maksymalnie 2 lata stosowania pralsetinibu. Kohorta zamknięta. |
Uczestnicy zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza pierwotnego wraz z wybranymi węzłami chłonnymi według SOC.
Uczestnicy otrzymają chemioterapię SOC zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie pralsetinib.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta PD-L1 (rejestracja zamknięta)
Uczestnicy z dodatnim ligandem programowanej śmierci 1 (PD-L1) w ≥1% komórek nowotworowych otrzymają 4 cykle leczenia neoadjuwantowego atezolizumabem. Podczas neoadiuwantowego cyklu 1 atezolizumabu uczestnicy będą również otrzymywać niskodawkową stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) (8 szarych [Gy] x 3). Leczenie uzupełniające obejmuje leczenie SOC określone przez badacza zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Zapisy zamknięte. |
Uczestnicy zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza pierwotnego wraz z wybranymi węzłami chłonnymi według SOC.
Atezolizumab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają jednocześnie SBRT, zaczynając od pierwszej dawki atezolizumabu.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta KRAS G12C
Uczestnicy będą otrzymywać diwarazyb przez maksymalnie 8 tygodni w ramach leczenia neoadjuwantowego przed poddaniem się resekcji chirurgicznej zgodnie z SOC.
Uczestnicy z ujemnym statusem PD-L1, u których guz wykazuje odpowiedź patologiczną lub brak progresji radiologicznej, będą mieli możliwość kontynuowania leczenia samym diwarazybem przez okres do 3 lat lub 1–4 cyklami chemioterapii SOC, a następnie diwarazybem przez 3 lata jako leczenie uzupełniające.
Uczestnicy, u których wynik testu na obecność PD-L1 będzie dodatni, będą mieli możliwość otrzymania 1–4 cykli chemioterapii SOC, a następnie atezolizumabu przez maksymalnie 16 cykli lub samego SOC.
|
Uczestnicy zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza pierwotnego wraz z wybranymi węzłami chłonnymi według SOC.
Uczestnicy otrzymają chemioterapię SOC zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
Uczestnicy kohorty KRAS G12C będą otrzymywać doustnie diwarazyb przez około 8 tygodni do dnia poprzedzającego operację w ramach terapii neoadjuwantowej przez okres do 3 lat w ramach terapii uzupełniającej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI): odsetek uczestników z dużą odpowiedzią patologiczną (MPR)
Ramy czasowe: Po resekcji chirurgicznej (około 8. tygodnia badania)
|
MPR definiuje się jako ≤ 10% pozostałości żywych komórek nowotworowych ocenianych przez lokalnych patologów.
|
Po resekcji chirurgicznej (około 8. tygodnia badania)
|
|
Kohorta inhibitora punktu kontrolnego (CPI): całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Po resekcji chirurgicznej (około 8. tygodnia badania)
|
Oceniane przez lokalnych patologów; zdefiniowano jako brak jakichkolwiek żywych komórek nowotworowych na podstawie przeglądu preparatów zawierających hematoksylinę i eozynę (H&E) po pełnej ocenie wyciętej próbki raka płuc, łącznie ze wszystkimi pobranymi regionalnymi węzłami chłonnymi.
|
Po resekcji chirurgicznej (około 8. tygodnia badania)
|
|
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: After surgical resection (approximately study Week 8)
|
After surgical resection (approximately study Week 8)
|
|
|
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
Ramy czasowe: After surgical resection (approximately study Week 8)
|
After surgical resection (approximately study Week 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja patologiczna oparta na ocenie ważonego % żywotnych komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Po resekcji chirurgicznej (około 8. tygodnia badania)
|
Po resekcji chirurgicznej (około 8. tygodnia badania)
|
|
|
Proporcja uczestników z MPR
Ramy czasowe: Po resekcji chirurgicznej (około 8. tygodnia badania)
|
Zdefiniowane jako ≤10% resztkowych żywych komórek nowotworowych) w oparciu o resekcję chirurgiczną zgodnie z definicją Hellmanna i in. (2014) oraz Travis i in. (2020).
Kohorty TKI: MPR zostanie oceniony na podstawie konsensusu odczytanego przez centralną komisję patologiczną.
Kohorta CPI: MPR zostanie oceniony przez lokalnych patologów, a konsensus centralnej komisji patologicznej zostanie odczytany.
Kohorta KRAS G12C: MPR zostanie oceniony przez lokalnych patologów i odczytany zostanie konsensus centralnej komisji patologicznej.
|
Po resekcji chirurgicznej (około 8. tygodnia badania)
|
|
Proporcja uczestników z pCR
Ramy czasowe: Po resekcji chirurgicznej (około 8. tygodnia badania)
|
Zdefiniowany jako brak jakichkolwiek żywotnych komórek nowotworowych na podstawie przeglądu preparatów H&E po pełnej ocenie wyciętej próbki raka płuc, łącznie ze wszystkimi pobranymi regionalnymi węzłami chłonnymi. Kohorty TKI: pCR zostanie ocenione przez lokalnych patologów, a konsensus centralnej komisji patologicznej zostanie odczytany. Kohorta CPI: pCR zostanie ocenione na podstawie konsensusu odczytanego przez centralną komisję patologiczną. Kohorta KRAS G12C: pCR zostanie ocenione na podstawie konsensusu odczytanego przez centralną komisję patologiczną. |
Po resekcji chirurgicznej (około 8. tygodnia badania)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w ocenie badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadiuwantowym (po około 8. tygodniu badania)
|
Po leczeniu neoadiuwantowym (po około 8. tygodniu badania)
|
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia braku choroby do nawrotu lokalnego lub odległego albo śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia badania (do 9 lat)
|
Od pierwszego dnia braku choroby do nawrotu lokalnego lub odległego albo śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia badania (do 9 lat)
|
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub lokalnego lub odległego nawrotu choroby według oceny badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpi wcześniej, do końca badania (do 9 lat)
|
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub lokalnego lub odległego nawrotu choroby według oceny badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpi wcześniej, do końca badania (do 9 lat)
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny, aż do zakończenia badania (do 9 lat)
|
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny, aż do zakończenia badania (do 9 lat)
|
|
|
Obniżanie węzłowe
Ramy czasowe: Po resekcji chirurgicznej (około 8. tygodnia badania)
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników ze zmniejszonymi stadiami regionalnych węzłów chłonnych podczas operacji.
|
Po resekcji chirurgicznej (około 8. tygodnia badania)
|
|
Wskaźnik usuwania krążącego DNA guza (ctDNA).
Ramy czasowe: Przed operacją (przed 8. tygodniem badania)
|
Przed operacją (przed 8. tygodniem badania)
|
|
|
Percentage of Participants With AEs
Ramy czasowe: Up to 9 years
|
Up to 9 years
|
|
|
KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Ramy czasowe: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
|
|
Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Amides
- Indole
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Wemurafenib
- Terapia lecznicza
- Atezolizumab
- Kobymetinib
- Entrectinib
- Alectinib
- Pralsetynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML41591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .