Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av flere terapier hos biomarkør-selekterte pasienter med resektable stadier IB-III ikke-småcellet lungekreft (NAUTIKA1)

9. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

NAUTIKA1: Multisenter-, fase II-, neoadjuvant og adjuvant studie av flere terapier hos biomarkør-selekterte pasienter med resektable stadier IB-III ikke-småcellet lungekreft

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike terapier hos pasienter med Stage IB, IIA, IIB, IIIA eller utvalgte IIIB resektable og ubehandlede ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) svulster som oppfyller protokollspesifiserte biomarkørkriterier

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Tilbaketrukket
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Tilbaketrukket
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Tilbaketrukket
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tilbaketrukket
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Tilbaketrukket
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Tilbaketrukket
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Tilbaketrukket
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Tilbaketrukket
        • Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44016
        • Tilbaketrukket
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Fullført
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tilbaketrukket
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4008
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Tilbaketrukket
        • Kelsey Seybold Clnic
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Tilbaketrukket
        • LUMI Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Tilbaketrukket
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for neoadjuvant terapi:

  • Patologisk dokumentert NSCLC: Stage IB, IIA, IIB, IIIA eller utvalgt IIIB, inkludert T3N2, eller T4 (etter størrelseskriterier, ikke ved mediastinal invasjon) NSCLC (basert på 8. utgave av American Joint Committee on Cancer [AJCC] Non -Småcellet lungekreft iscenesettelsessystem
  • T4 primær NSCLC vil kun tillates på grunnlag av størrelse
  • Alle pasienter vil gjennomgå klinisk stadieinndeling ved bruk av CT- og PET-skanning, samt hjerneavbildning ved hjelp av MR. Invasiv mediastinal stadieinndeling ved enten mediastinoskopi eller endobronkial ultralyd er sterkt oppmuntret for pasienter med radiografisk mistanke om mediastinal nodal sykdom (dvs. N2), men ikke påbudt hvis CT- eller PET-skanningen ikke viste tegn på N2-sykdom.
  • Molekylære testresultater fra CLIA-sertifiserte laboratorier og viser minst én av følgende abnormiteter: ALK-fusjon, ROS1-fusjon, NTRK1/2/3-fusjon; BRAF V600 mutasjon; RET-fusjon, PD-L1-ekspresjon i ≥ 1 % tumorceller som bestemt ved FDA-godkjent test
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
  • Evaluert av den behandlende kirurgen før studieregistrering for å bekrefte at primærtumoren og eventuelle involverte lymfeknuter er teknisk fullstendig resekterbare og verifisere at deltakeren er medisinsk operasjonell
  • Tilstrekkelig lungefunksjon for å være kvalifisert for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon for å være kvalifisert for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Mannlige deltakere må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder

Inklusjonskriterier for adjuvant terapi

  • Deltakere hvis svulster mangler radiografisk progresjon
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Eksklusjonskriterier

  • NSCLC som er klinisk T4 på grunn av mediastinal organinvasjon eller stadium IIIB på grunn av N3 sykdom
  • Enhver tidligere behandling for lungekreft, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling, innen 2 år
  • Deltakere med tidligere lungekreft som har vært i remisjon i <2 år med unntak av minimalt invasivt adenokarsinom eller tilfeldige typiske karsinoidsvulster
  • Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før syklus 1, dag 1
  • Deltakere som er kjent for å være positive for HIV blir ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier: CD4+ T-celletall på <350 celler/mikroliter; påvisbar HIV viral belastning; historie med en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene; på stabil antiretroviral behandling i <4 uker
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjoner, eller enhver aktiv infeksjon som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke deltakernes sikkerhet
  • Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALK-kohort (påmelding stengt)

Deltakerne vil motta opptil 8 uker med alektinib neoadjuvant behandling før de gjennomgår kirurgisk reseksjon per standardbehandling (SOC). Alle deltakere som gjennomgår kirurgisk reseksjon og hvis svulster har patologisk respons eller mangler radiografisk progresjon vil være kvalifisert for adjuvant behandlingsfase med alectinib. Adjuvant terapi vil bestå av 4 sykluser med kjemoterapi etterfulgt av opptil 2 år med alectinib.

Påmelding stengt.
Legemiddel: Alectinib
Deltakerne vil motta oral alectinib to ganger per dag (BID).
Andre navn:
  • CH5424802; RO5424802
Fremgangsmåte: Reseksjon
Deltakerne vil motta kirurgisk reseksjon av primærtumoren sammen med utvalgte lymfeknuter per SOC.
Legemiddel: Kjemoterapi
Deltakerne vil motta SOC-kjemoterapi som bestemt av den behandlende legen.
Eksperimentell: ROS 1-kohort (påmelding stengt)

Deltakerne vil motta opptil 8 uker med entrectinib neoadjuvant behandling før de gjennomgår kirurgisk reseksjon per SOC. Alle deltakere som gjennomgår kirurgisk reseksjon og hvis svulster har patologisk respons eller mangler radiografisk progresjon, vil være kvalifisert for den adjuvante behandlingsfasen med entrectinib. Adjuvant terapi vil bestå av 4 sykluser med kjemoterapi etterfulgt av opptil 2 år med entrectinib.

Påmelding stengt.
Fremgangsmåte: Reseksjon
Deltakerne vil motta kirurgisk reseksjon av primærtumoren sammen med utvalgte lymfeknuter per SOC.
Legemiddel: Kjemoterapi
Deltakerne vil motta SOC-kjemoterapi som bestemt av den behandlende legen.
Legemiddel: Entrectinib
Deltakerne vil motta oral entrectinib daglig.
Andre navn:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Eksperimentell: NTRK-kull (påmelding stengt)

Deltakerne vil motta opptil 8 uker med entrectinib neoadjuvant behandling før de gjennomgår kirurgisk reseksjon per SOC. Alle deltakere som gjennomgår kirurgisk reseksjon og hvis svulster har patologisk respons eller mangler radiografisk progresjon, vil være kvalifisert for den adjuvante behandlingsfasen med entrectinib. Adjuvant terapi vil bestå av 4 sykluser med kjemoterapi etterfulgt av opptil 2 år med entrectinib.

Påmelding stengt.
Fremgangsmåte: Reseksjon
Deltakerne vil motta kirurgisk reseksjon av primærtumoren sammen med utvalgte lymfeknuter per SOC.
Legemiddel: Kjemoterapi
Deltakerne vil motta SOC-kjemoterapi som bestemt av den behandlende legen.
Legemiddel: Entrectinib
Deltakerne vil motta oral entrectinib daglig.
Andre navn:
  • Rozlytrek®; RXDX-101
Eksperimentell: BRAF-kohort (ingen deltakere påmeldt, kohort stengt)

Deltakerne vil motta opptil 8 uker vemurafenib pluss cobimetinib neoadjuvant behandling før de gjennomgår kirurgisk reseksjon per SOC. Alle deltakere som gjennomgår kirurgisk reseksjon og hvis svulster har patologisk respons eller mangler radiografisk progresjon, vil være kvalifisert for den adjuvante behandlingsfasen med vemurafenib pluss cobimetinib. Adjuvant behandling vil bestå av 4 sykluser med kjemoterapi etterfulgt av opptil 2 år med vemurafenib pluss cobimetinib.

Kohort stengt.
Fremgangsmåte: Reseksjon
Deltakerne vil motta kirurgisk reseksjon av primærtumoren sammen med utvalgte lymfeknuter per SOC.
Legemiddel: Kjemoterapi
Deltakerne vil motta SOC-kjemoterapi som bestemt av den behandlende legen.
Legemiddel: Vemurafenib
Deltakerne vil motta oral vemurafenib BID.
Andre navn:
  • Zelboraf®
Legemiddel: Cobimetinib
Deltakerne vil motta oral cobimetinib daglig.
Andre navn:
  • Cotellic®
Eksperimentell: RET-kohort (kohort lukket)

Deltakerne vil motta opptil 8 uker med pralsetinib neoadjuvant behandling før de gjennomgår kirurgisk reseksjon per SOC. Alle deltakere som gjennomgår kirurgisk reseksjon og hvis svulster har patologisk respons eller mangler radiografisk progresjon vil være kvalifisert for adjuvant behandlingsfase med pralsetinib. Adjuvant terapi vil bestå av 4 sykluser med kjemoterapi etterfulgt av opptil 2 år med pralsetinib.

Kohort stengt.
Fremgangsmåte: Reseksjon
Deltakerne vil motta kirurgisk reseksjon av primærtumoren sammen med utvalgte lymfeknuter per SOC.
Legemiddel: Kjemoterapi
Deltakerne vil motta SOC-kjemoterapi som bestemt av den behandlende legen.
Legemiddel: Pralsetinib
Deltakerne vil motta oral pralsetinib daglig.
Andre navn:
  • Gavreto®
Eksperimentell: PD-L1-kohort (påmelding stengt)

Deltakere med positiv programmert dødsligand 1 (PD-L1) i ≥1 % tumorceller vil motta 4 sykluser med atezolizumab neoadjuvant behandling. Under neoadjuvant syklus 1 av atezolizumab vil deltakerne også få lavdose stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) (8 grå [Gy] X 3). Adjuvant behandling består av SOC-behandling som bestemt av etterforskeren, i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Påmelding stengt.
Fremgangsmåte: Reseksjon
Deltakerne vil motta kirurgisk reseksjon av primærtumoren sammen med utvalgte lymfeknuter per SOC.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • Tecentriq®
Legemiddel: SBRT
Deltakerne vil få SBRT gitt samtidig, og starter med den første dosen atezolizumab.
Eksperimentell: KRAS G12C-kohort
Deltakerne vil motta opptil 8 uker med divarasib som neoadjuvant behandling før de gjennomgår kirurgisk reseksjon per SOC. PD-L1 negative deltakere hvis svulster har patologisk respons eller mangler radiografisk progresjon, vil ha muligheten til å fortsette divarasib alene i opptil 3 år eller 1-4 sykluser med SOC-kjemoterapi etterfulgt av divarasib i 3 år som adjuvant terapi. For deltakere som tester positiv PD-L1, vil de ha muligheten til å motta 1-4 sykluser med SOC-kjemoterapi etterfulgt av atezolizumab i opptil 16 sykluser eller SOC alene.
Fremgangsmåte: Reseksjon
Deltakerne vil motta kirurgisk reseksjon av primærtumoren sammen med utvalgte lymfeknuter per SOC.
Legemiddel: Kjemoterapi
Deltakerne vil motta SOC-kjemoterapi som bestemt av den behandlende legen.
Legemiddel: Divarasib
Deltakere i KRAS G12C-kohorten vil få oral divarasib i ca. 8 uker frem til dagen før operasjonen som neoadjuvant terapi i opptil 3 år som adjuvant terapi.
Andre navn:
  • GDC-6036

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tyrosinkinasehemmer (TKI)-kohort: Andel deltakere med stor patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Etter kirurgisk reseksjon (omtrent studie uke 8)
MPR er definert som ≤ 10 % gjenværende levedyktige tumorceller som scoret av lokale patologer.
Etter kirurgisk reseksjon (omtrent studie uke 8)
Sjekkpunkthemmer (CPI) kohort: patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Etter kirurgisk reseksjon (omtrent studie uke 8)
Scores av lokale patologer; definert som mangel på levedyktige tumorceller ved gjennomgang av hematoxylin og eosin (H&E) lysbilder etter fullstendig evaluering av en resekert lungekreftprøve inkludert alle samplede regionale lymfeknuter.
Etter kirurgisk reseksjon (omtrent studie uke 8)
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
Tidsramme: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
Tidsramme: After surgical resection (approximately study Week 8)
After surgical resection (approximately study Week 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk regresjon basert på vektet % vurdering av levedyktig tumorcelle
Tidsramme: Etter kirurgisk reseksjon (omtrent studie uke 8)
Etter kirurgisk reseksjon (omtrent studie uke 8)
Andel deltakere med MPR
Tidsramme: Etter kirurgisk reseksjon (omtrent studie uke 8)
Definert som ≤10 % gjenværende levedyktige tumorceller) basert på kirurgisk reseksjon som definert av Hellmann et al. (2014) og Travis et al. (2020). TKI-kohorter: MPR vil bli skåret av en sentral patologikomité konsensuslest. KPI-kohort: MPR vil bli skåret av lokale patologer og konsensuslest av sentral patologikomité. KRAS G12C-kohort: MPR vil bli skåret av lokale patologer og konsensus av sentral patologikomité.
Etter kirurgisk reseksjon (omtrent studie uke 8)
Andel deltakere med pCR
Tidsramme: Etter kirurgisk reseksjon (omtrent studie uke 8)

Definert som mangel på levedyktige tumorceller ved gjennomgang av H&E-lysbilder etter fullstendig evaluering av en resekert lungekreftprøve, inkludert alle samplede regionale lymfeknuter.

TKI-kohorter: pCR vil bli skåret av lokale patologer og en sentral patologikomité vil lese konsensus.

KPI-kohort: pCR vil bli skåret av en sentral patologikomité som er lest konsensus. KRAS G12C-kohort: pCR vil bli skåret av en sentral patologikomité konsensuslest.
Etter kirurgisk reseksjon (omtrent studie uke 8)
Etterforsker-vurdert respons objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling (etter ca. studie uke 8)
Etter neoadjuvant behandling (etter ca. studie uke 8)
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra den første datoen for ingen sykdom til lokal eller fjern tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til slutten av studien (opptil 9 år)
Fra den første datoen for ingen sykdom til lokal eller fjern tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til slutten av studien (opptil 9 år)
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, eller lokal eller fjern tilbakefall av sykdom som bestemt av etterforsker, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til slutten av studien (opptil 9 år)
Fra første dose av studiebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, eller lokal eller fjern tilbakefall av sykdom som bestemt av etterforsker, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til slutten av studien (opptil 9 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosen med studiemedisin til død uansett årsak, til slutten av studien (opptil 9 år)
Fra den første dosen med studiemedisin til død uansett årsak, til slutten av studien (opptil 9 år)
Nodal Downstaging
Tidsramme: Etter kirurgisk reseksjon (omtrent studie uke 8)
Definert som prosentandel av deltakere med reduserte stadier i regionale lymfeknuter ved operasjon.
Etter kirurgisk reseksjon (omtrent studie uke 8)
Sirkulerende tumor DNA (ctDNA) Clearance Rate
Tidsramme: Før operasjonen (før studie uke 8)
Før operasjonen (før studie uke 8)
Percentage of Participants With AEs
Tidsramme: Up to 9 years
Up to 9 years
KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Tidsramme: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
  • Treatment completion/discontinuation;
  • Disease Progression or Recurrence during Neoadjuvant treatment or Surveillance;
  • Unscheduled (Tumor Evaluation and Response) [Anytime up to 3 years]
Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

Blueprint Medicines Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML41591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere