Tutkimus useista hoitomuodoista biomarkkerivalikoiduilla potilailla, joilla on leikkausvaiheessa IB-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NAUTIKA1)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
NAUTIKA1: Monikeskus, vaihe II, neoadjuvantti- ja adjuvanttitutkimus useista hoitomuodoista biomarkkerivalikoiduilla potilailla, joilla on leikkausvaiheessa IB-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisten hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen IB, IIA, IIB, IIIA tai valikoituja IIIB resekoitavia ja hoitamattomia ei-pienisoluisen keuhkosyöpäkasvaimia (NSCLC), jotka täyttävät protokollan määrittämät biomarkkerikriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: ML41591 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Peruutettu
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Peruutettu
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Peruutettu
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Peruutettu
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Peruutettu
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Peruutettu
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Peruutettu
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Peruutettu
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Rekrytointi
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44016
- Peruutettu
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Valmis
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Rekrytointi
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Peruutettu
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4008
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Peruutettu
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Peruutettu
- Kelsey Seybold Clnic
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Peruutettu
- LUMI Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Peruutettu
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Neoadjuvanttihoidon sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti dokumentoitu NSCLC: vaihe IB, IIA, IIB, IIIA tai valittu IIIB, mukaan lukien T3N2 tai T4 (kokokriteerien mukaan, ei välikarsinainvaasion perusteella) NSCLC (perustuu American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painokseen, ei -Pienisoluisen keuhkosyövän vaiheistusjärjestelmä
- T4 ensisijainen NSCLC sallitaan vain koon perusteella
- Kaikille potilaille tehdään kliininen vaiheistus CT- ja PET-skannauksella sekä aivojen kuvantaminen magneettikuvauksella. Invasiivinen välikarsinavaihe joko mediastinoskopialla tai endo-keuhkoputkien ultraäänitutkimuksella on erittäin suositeltavaa potilaille, joilla on röntgenkuvauksessa epäilty välikarsinasolmukkeen sairaus (eli N2), mutta se ei ole pakollista, jos CT- tai PET-skannaukset eivät osoittaneet merkkejä N2-sairaudesta.
- Molekyylitestitulokset CLIA-sertifioiduista laboratorioista, joissa on vähintään yksi seuraavista poikkeavuuksista: ALK-fuusio, ROS1-fuusio, NTRK1/2/3-fuusio; BRAF V600 -mutaatio; RET-fuusio, PD-L1:n ilmentyminen ≥ 1 % kasvainsoluissa FDA:n hyväksymällä testillä määritettynä
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
- Hoitava kirurgi arvioi ennen tutkimukseen ilmoittautumista varmistaakseen, että primaarinen kasvain ja kaikki siihen liittyvät imusolmukkeet ovat teknisesti täysin resekoitavissa ja että osallistuja on lääketieteellisesti leikkauskelpoinen
- Riittävä keuhkojen toiminta, jotta voidaan tehdä kirurginen resektio parantavalla tarkoituksella
- Riittävä sydämen toiminta, jotta voidaan tehdä kirurginen resektio parantavalla tarkoituksella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Miesten osallistujien on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Adjuvanttihoidon sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat, joiden kasvaimilla ei ole radiografista etenemistä
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit
- NSCLC, joka on kliinisesti T4 välikarsinaelimen invaasion vuoksi tai vaihe IIIB N3-sairauden vuoksi
- Mikä tahansa aikaisempi keuhkosyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai sädehoito, 2 vuoden sisällä
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut keuhkosyöpä ja jotka ovat olleet remissiossa alle 2 vuotta, lukuun ottamatta minimaalisesti invasiivista adenokarsinoomaa tai satunnaisia tyypillisiä karsinoidikasvaimia
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: CD4+ T-solumäärä <350 solua/mikrolitraa; havaittava HIV-viruskuorma; opportunistinen infektio viimeisten 12 kuukauden aikana; stabiililla antiretroviraalisella hoidolla < 4 viikon ajan
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektioiden komplikaatioiden vuoksi, tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALK-kohortti (ilmoittautuminen suljettu)
Osallistujat saavat enintään 8 viikkoa alektinibi-neoadjuvanttihoitoa ennen kirurgista resektiota hoitostandardia (SOC) kohti. Kaikki osallistujat, joille tehdään kirurginen resektio ja joiden kasvaimilla on patologinen vaste tai joilla ei ole radiografista etenemistä, voidaan suorittaa alektinibiadjuvanttihoitovaihe. Adjuvanttihoito koostuu 4 kemoterapiasyklistä, jota seuraa enintään 2 vuoden alektinibihoito. Ilmoittautuminen päättynyt. |
Osallistujat saavat oraalista alektinibia kahdesti päivässä (BID).
Muut nimet:
Osallistujat saavat kirurgisen resektion primaarisesta kasvaimesta sekä valitut imusolmukkeet per SOC.
Osallistujat saavat SOC-kemoterapiaa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
|
|
Kokeellinen: ROS 1 -kohortti (ilmoittautuminen suljettu)
Osallistujat saavat enintään 8 viikkoa entrektinibi-neoadjuvanttihoitoa ennen kirurgista resektiota SOC:tä kohden. Kaikki osallistujat, joille tehdään kirurginen resektio ja joiden kasvaimilla on patologinen vaste tai radiologinen eteneminen puuttuu, ovat kelvollisia entrektinibillä annettavaan adjuvanttihoitovaiheeseen. Adjuvanttihoito koostuu 4 kemoterapiasyklistä, jota seuraa enintään 2 vuoden entrektinibihoito. Ilmoittautuminen päättynyt. |
Osallistujat saavat kirurgisen resektion primaarisesta kasvaimesta sekä valitut imusolmukkeet per SOC.
Osallistujat saavat SOC-kemoterapiaa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa entrektinibia päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NTRK-kohortti (ilmoittautuminen suljettu)
Osallistujat saavat enintään 8 viikkoa entrektinibi-neoadjuvanttihoitoa ennen kirurgista resektiota SOC:tä kohden. Kaikki osallistujat, joille tehdään kirurginen resektio ja joiden kasvaimilla on patologinen vaste tai radiologinen eteneminen puuttuu, ovat kelvollisia entrektinibillä annettavaan adjuvanttihoitovaiheeseen. Adjuvanttihoito koostuu 4 kemoterapiasyklistä, jota seuraa enintään 2 vuoden entrektinibihoito. Ilmoittautuminen päättynyt. |
Osallistujat saavat kirurgisen resektion primaarisesta kasvaimesta sekä valitut imusolmukkeet per SOC.
Osallistujat saavat SOC-kemoterapiaa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa entrektinibia päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BRAF-kohortti (ei ilmoittautuneita osallistujia, kohortti suljettu)
Osallistujat saavat enintään 8 viikkoa vemurafenibi- ja kobimetinibi-neoadjuvanttihoitoa ennen kirurgista resektiota SOC:n mukaan. Kaikki osallistujat, joille tehdään kirurginen resektio ja joiden kasvaimilla on patologinen vaste tai joilla ei ole radiografista etenemistä, voidaan saada vemurafenibin ja kobimetinibin adjuvanttihoitovaihe. Adjuvanttihoito koostuu 4 kemoterapiasyklistä, jota seuraa enintään 2 vuoden vemurafenibi ja kobimetinibi. Kohortti suljettu. |
Osallistujat saavat kirurgisen resektion primaarisesta kasvaimesta sekä valitut imusolmukkeet per SOC.
Osallistujat saavat SOC-kemoterapiaa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Osallistujat saavat suun kautta vemurafenibi BID:n.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suun kautta otettavaa kobimetinibia päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RET-kohortti (kohortti suljettu)
Osallistujat saavat enintään 8 viikkoa pralsetinibi-neoadjuvanttihoitoa ennen kirurgista resektiota SOC:tä kohden. Kaikki osallistujat, joille tehdään kirurginen resektio ja joiden kasvaimilla on patologinen vaste tai radiologinen eteneminen puuttuu, ovat kelvollisia pralsetinibin adjuvanttihoitovaiheeseen. Adjuvanttihoito koostuu 4 kemoterapiasyklistä, jota seuraa enintään 2 vuoden pralsetinibihoito. Kohortti suljettu. |
Osallistujat saavat kirurgisen resektion primaarisesta kasvaimesta sekä valitut imusolmukkeet per SOC.
Osallistujat saavat SOC-kemoterapiaa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Osallistujat saavat oraalista pralsetinibia päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PD-L1-kohortti (ilmoittautuminen suljettu)
Osallistujat, joilla on positiivinen ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) ≥1 % kasvainsoluissa, saavat 4 sykliä atetsolitsumabi neoadjuvanttihoitoa. Atetsolitsumabin neoadjuvanttisyklin 1 aikana osallistujat saavat myös pieniannoksista stereotaktista sädehoitoa (SBRT) (8 harmaa [Gy] X 3). Adjuvanttihoito koostuu SOC-hoidosta, jonka tutkija on määrittänyt National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti. Ilmoittautuminen päättynyt. |
Osallistujat saavat kirurgisen resektion primaarisesta kasvaimesta sekä valitut imusolmukkeet per SOC.
Atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
Osallistujat saavat SBRT-hoitoa samanaikaisesti, alkaen ensimmäisestä atetsolitsumabiannoksesta.
|
|
Kokeellinen: KRAS G12C -kohortti
Osallistujat saavat enintään 8 viikkoa divarasibia neoadjuvanttihoitona ennen kirurgista resektiota SOC-kohtaisesti.
PD-L1-negatiiviset osallistujat, joiden kasvaimilla on patologinen vaste tai joilla ei ole radiografista etenemistä, on mahdollisuus jatkaa divarasibin käyttöä yksinään enintään 3 vuoden ajan tai 1–4 SOC-kemoterapiasykliä, jota seuraa divarasibi 3 vuoden ajan adjuvanttihoitona.
Osallistujat, jotka testaavat positiivisen PD-L1-testin, voivat saada 1–4 sykliä SOC-kemoterapiaa ja sen jälkeen atetsolitsumabia enintään 16 syklin ajan tai yksin SOC-hoitoa.
|
Osallistujat saavat kirurgisen resektion primaarisesta kasvaimesta sekä valitut imusolmukkeet per SOC.
Osallistujat saavat SOC-kemoterapiaa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
KRAS G12C -kohortin osallistujat saavat suun kautta annettavaa divarasibia noin 8 viikon ajan leikkausta edeltävään päivään saakka neoadjuvanttihoitona enintään 3 vuoden ajan adjuvanttihoitona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -kohortti: niiden osallistujien osuus, joilla on merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin tutkimusviikko 8)
|
MPR määritellään ≤ 10 % jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista paikallisten patologien pisteytyksen mukaan.
|
Leikkauksen jälkeen (noin tutkimusviikko 8)
|
|
Checkpoint Inhibitor (CPI) -kohortti: patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin tutkimusviikko 8)
|
Paikallisten patologien pisteytyksen; määritellään elävien kasvainsolujen puutteeksi hematoksyliini- ja eosiinilevyjen (H&E) tarkastelussa sen jälkeen, kun resektoitu keuhkosyöpänäyte, mukaan lukien kaikki näytealueelliset imusolmukkeet, on arvioitu täydellisesti.
|
Leikkauksen jälkeen (noin tutkimusviikko 8)
|
|
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: After surgical resection (approximately study Week 8)
|
After surgical resection (approximately study Week 8)
|
|
|
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
Aikaikkuna: After surgical resection (approximately study Week 8)
|
After surgical resection (approximately study Week 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen regressio, joka perustuu painotettuun elinkelpoisten kasvainsolujen prosenttiosuuden arviointiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin tutkimusviikko 8)
|
Leikkauksen jälkeen (noin tutkimusviikko 8)
|
|
|
MPR:ää käyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin tutkimusviikko 8)
|
Määritelty ≤10 % jäljellä olevista elinkelpoisista kasvainsoluista) perustuu kirurgiseen resektioon, kuten Hellmann et ai. (2014) ja Travis et ai. (2020).
TKI-kohortit: MPR pisteytetään keskuspatologian komitean konsensuksella.
CPI-kohortti: MPR:n pisteyttävät paikalliset patologit ja keskuspatologian komitean konsensus.
KRAS G12C -kohortti: Paikalliset patologit ja keskuspatologian komitean konsensus lukevat MPR:n.
|
Leikkauksen jälkeen (noin tutkimusviikko 8)
|
|
PCR:ää saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin tutkimusviikko 8)
|
Määritelty elävien kasvainsolujen puuttumiseksi H&E-levyjen tarkastelussa resektoidun keuhkosyöpänäytteen täydellisen arvioinnin jälkeen, mukaan lukien kaikki alueelliset imusolmukkeet, joista on otettu näyte. TKI-kohortit: paikalliset patologit pisteyttävät pCR:n ja keskuspatologian komitean konsensus luetaan. CPI-kohortti: pCR pisteyttää patologian keskuskomitean konsensuslukeman. KRAS G12C -kohortti: pCR pisteyttää patologian keskuskomitean konsensuslukeman. |
Leikkauksen jälkeen (noin tutkimusviikko 8)
|
|
Tutkijan arvioima vasteen tavoitevasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon jälkeen (noin tutkimusviikon 8 jälkeen)
|
Neoadjuvanttihoidon jälkeen (noin tutkimusviikon 8 jälkeen)
|
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä taudin puuttumisesta paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
Ensimmäisestä taudin puuttumisesta paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai paikalliseen tai etäiseen taudin uusiutumiseen tutkijan määrittämänä tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai paikalliseen tai etäiseen taudin uusiutumiseen tutkijan määrittämänä tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
|
|
Nodal Downstaging
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin tutkimusviikko 8)
|
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joiden alueelliset imusolmukkeet ovat vähentyneet leikkauksessa.
|
Leikkauksen jälkeen (noin tutkimusviikko 8)
|
|
Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) puhdistumanopeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (ennen tutkimusta viikkoa 8)
|
Ennen leikkausta (ennen tutkimusta viikkoa 8)
|
|
|
Percentage of Participants With AEs
Aikaikkuna: Up to 9 years
|
Up to 9 years
|
|
|
KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Aikaikkuna: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
|
|
Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Amidit
- Indolit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Vemurafenibi
- Lääkehoito
- söpö
- kobimetiini
- entrektinibi
- alektini
- pralsetinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML41591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .