Een studie van meerdere therapieën bij door biomarkers geselecteerde patiënten met reseceerbare stadia IB-III niet-kleincellige longkanker (NAUTIKA1)
9 september 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
NAUTIKA1: Multicenter, fase II, neoadjuvante en adjuvante studie van meerdere therapieën bij door biomarkers geselecteerde patiënten met resectabele stadia IB-III niet-kleincellige longkanker
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van verschillende therapieën bij patiënten met stadium IB, IIA, IIB, IIIA of geselecteerde IIIB reseceerbare en onbehandelde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) tumoren die voldoen aan de in het protocol gespecificeerde biomarkercriteria
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: ML41591 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Ingetrokken
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Ingetrokken
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Ingetrokken
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Ingetrokken
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Ingetrokken
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Ingetrokken
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
- Werving
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
- Werving
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Werving
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Ingetrokken
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Ingetrokken
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Werving
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44016
- Ingetrokken
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Voltooid
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Werving
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Ingetrokken
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4008
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ingetrokken
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Ingetrokken
- Kelsey Seybold Clnic
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Ingetrokken
- LUMI Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Ingetrokken
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor neoadjuvante therapie:
- Pathologisch gedocumenteerd NSCLC: Stadium IB, IIA, IIB, IIIA of geselecteerde IIIB, inclusief T3N2 of T4 (volgens maatcriteria, niet door mediastinale invasie) NSCLC (gebaseerd op de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer [AJCC] Niet -Staging-systeem voor kleincellige longkanker
- T4 primaire NSCLC is alleen toegestaan op basis van grootte
- Alle patiënten ondergaan klinische stadiëring met behulp van CT- en PET-scanning, evenals beeldvorming van de hersenen met behulp van MRI. Invasieve mediastinale stadiëring door middel van mediastinoscopie of endobronchiale echografie wordt ten zeerste aanbevolen voor patiënten met radiografisch vermoede mediastinale nodale ziekte (dwz N2), maar is niet verplicht als de CT- of PET-scans geen bewijs van N2-ziekte vertoonden.
- Moleculaire testresultaten van CLIA-gecertificeerde laboratoria die ten minste een van de volgende afwijkingen vertonen: ALK-fusie, ROS1-fusie, NTRK1/2/3-fusie; BRAF V600-mutatie; RET-fusie, PD-L1-expressie in ≥ 1% tumorcellen zoals bepaald met door de FDA goedgekeurde test
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Geëvalueerd door de behandelend chirurg voorafgaand aan de inschrijving om te verifiëren dat de primaire tumor en eventuele betrokken lymfeklieren technisch volledig reseceerbaar zijn en om te verifiëren dat de deelnemer medisch opereerbaar is
- Adequate longfunctie om in aanmerking te komen voor chirurgische resectie met curatieve intentie
- Adequate hartfunctie om in aanmerking te komen voor chirurgische resectie met curatieve intentie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
Inclusiecriteria voor adjuvante therapie
- Deelnemers van wie de tumor geen radiografische progressie heeft
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
Uitsluitingscriteria
- NSCLC dat klinisch T4 is vanwege mediastinale orgaaninvasie of stadium IIIB vanwege N3-ziekte
- Elke eerdere behandeling voor longkanker, inclusief chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of radiotherapie, binnen 2 jaar
- Deelnemers met eerdere longkanker die <2 jaar in remissie zijn geweest, met uitzondering van minimaal invasief adenocarcinoom of incidentele typische carcinoïde tumoren
- Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn, worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen: CD4+ T-celtelling van <350 cellen/microliter; detecteerbare hiv-virale belasting; geschiedenis van een opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden; op stabiele antiretrovirale therapie gedurende <4 weken
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infecties, of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALK-cohort (inschrijving gesloten)
Deelnemers krijgen maximaal 8 weken neoadjuvante behandeling met alectinib voordat ze een chirurgische resectie ondergaan, conform de zorgstandaard (SOC). Alle deelnemers die een chirurgische resectie ondergaan en bij wie de tumoren een pathologische respons vertonen of geen radiografische progressie vertonen, komen in aanmerking voor de adjuvante behandelingsfase met alectinib. Adjuvante therapie zal bestaan uit 4 cycli chemotherapie, gevolgd door maximaal 2 jaar alectinib. Inschrijving gesloten. |
Deelnemers krijgen tweemaal per dag orale alectinib (BID).
Andere namen:
Deelnemers ontvangen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren per SOC.
Deelnemers krijgen SOC-chemotherapie zoals bepaald door de behandelend arts.
|
|
Experimenteel: ROS 1 Cohort (inschrijving gesloten)
Deelnemers krijgen maximaal 8 weken neoadjuvante behandeling met entrectinib voordat ze een chirurgische resectie ondergaan, volgens de SOC. Alle deelnemers die een chirurgische resectie ondergaan en bij wie de tumoren een pathologische respons vertonen of geen radiografische progressie vertonen, komen in aanmerking voor de adjuvante behandelingsfase met entrectinib. Adjuvante therapie zal bestaan uit 4 cycli chemotherapie, gevolgd door maximaal 2 jaar entrectinib. Inschrijving gesloten. |
Deelnemers ontvangen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren per SOC.
Deelnemers krijgen SOC-chemotherapie zoals bepaald door de behandelend arts.
Deelnemers krijgen dagelijks oraal entrectinib toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NTRK-cohort (inschrijving gesloten)
Deelnemers krijgen maximaal 8 weken neoadjuvante behandeling met entrectinib voordat ze een chirurgische resectie ondergaan, volgens de SOC. Alle deelnemers die een chirurgische resectie ondergaan en bij wie de tumoren een pathologische respons vertonen of geen radiografische progressie vertonen, komen in aanmerking voor de adjuvante behandelingsfase met entrectinib. Adjuvante therapie zal bestaan uit 4 cycli chemotherapie, gevolgd door maximaal 2 jaar entrectinib. Inschrijving gesloten. |
Deelnemers ontvangen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren per SOC.
Deelnemers krijgen SOC-chemotherapie zoals bepaald door de behandelend arts.
Deelnemers krijgen dagelijks oraal entrectinib toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BRAF-cohort (geen deelnemers ingeschreven, cohort gesloten)
Deelnemers krijgen maximaal 8 weken neoadjuvante behandeling met vemurafenib plus cobimetinib voordat ze chirurgische resectie ondergaan, volgens de SOC. Alle deelnemers die een chirurgische resectie ondergaan en bij wie de tumoren een pathologische respons vertonen of geen radiografische progressie vertonen, komen in aanmerking voor de adjuvante behandelingsfase met vemurafenib plus cobimetinib. Adjuvante therapie zal bestaan uit 4 cycli chemotherapie, gevolgd door maximaal 2 jaar vemurafenib plus cobimetinib. Cohort gesloten. |
Deelnemers ontvangen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren per SOC.
Deelnemers krijgen SOC-chemotherapie zoals bepaald door de behandelend arts.
Deelnemers ontvangen oraal vemurafenib BID.
Andere namen:
Deelnemers krijgen dagelijks oraal cobimetinib toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RET Cohort (Cohort gesloten)
Deelnemers krijgen maximaal 8 weken neoadjuvante behandeling met pralsetinib voordat ze een chirurgische resectie ondergaan, volgens de SOC. Alle deelnemers die een chirurgische resectie ondergaan en bij wie de tumoren een pathologische respons vertonen of geen radiografische progressie vertonen, komen in aanmerking voor de adjuvante behandelingsfase met pralsetinib. Adjuvante therapie zal bestaan uit 4 cycli chemotherapie, gevolgd door maximaal 2 jaar pralsetinib. Cohort gesloten. |
Deelnemers ontvangen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren per SOC.
Deelnemers krijgen SOC-chemotherapie zoals bepaald door de behandelend arts.
Deelnemers krijgen dagelijks oraal pralsetinib toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PD-L1-cohort (inschrijving gesloten)
Deelnemers met een positieve geprogrammeerde doodsligand 1 (PD-L1) in ≥1% tumorcellen zullen 4 cycli neoadjuvante behandeling met atezolizumab krijgen. Tijdens neoadjuvante cyclus 1 van atezolizumab krijgen deelnemers ook een lage dosis stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) (8 grijs [Gy] X 3). Adjuvante behandeling bestaat uit een SOC-behandeling zoals bepaald door de onderzoeker, volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Inschrijving gesloten. |
Deelnemers ontvangen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren per SOC.
Atezolizumab zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
Deelnemers krijgen gelijktijdig SBRT toegediend, te beginnen met de eerste dosis atezolizumab.
|
|
Experimenteel: KRAS G12C-cohort
Deelnemers krijgen maximaal 8 weken divarasib als neoadjuvante behandeling voordat ze een chirurgische resectie ondergaan, volgens de SOC.
PD-L1-negatieve deelnemers bij wie de tumoren een pathologische respons vertonen of geen radiografische progressie vertonen, zullen de mogelijkheid hebben om divarasib alleen gedurende maximaal 3 jaar voort te zetten of 1-4 cycli SOC-chemotherapie gevolgd door divarasib gedurende 3 jaar als adjuvante therapie.
Deelnemers die positief op PD-L1 testen, hebben de mogelijkheid om 1-4 cycli SOC-chemotherapie te krijgen, gevolgd door atezolizumab gedurende maximaal 16 cycli, of alleen SOC.
|
Deelnemers ontvangen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren per SOC.
Deelnemers krijgen SOC-chemotherapie zoals bepaald door de behandelend arts.
Deelnemers aan het KRAS G12C-cohort zullen gedurende ongeveer 8 weken tot de dag vóór de operatie oraal divarasib krijgen als neoadjuvante therapie, tot 3 jaar als adjuvante therapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tyrosinekinaseremmer (TKI)-cohort: percentage deelnemers met ernstige pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
|
MPR wordt gedefinieerd als ≤ 10% resterende levensvatbare tumorcellen zoals beoordeeld door lokale pathologen.
|
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
|
|
Checkpoint-remmer (CPI)-cohort: pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
|
Gescoord door lokale pathologen; gedefinieerd als het ontbreken van levensvatbare tumorcellen bij beoordeling van hematoxyline- en eosine-glaasjes (H&E) na volledige evaluatie van een gereseceerd longkankermonster inclusief alle bemonsterde regionale lymfeklieren.
|
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
|
|
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: After surgical resection (approximately study Week 8)
|
After surgical resection (approximately study Week 8)
|
|
|
KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
Tijdsspanne: After surgical resection (approximately study Week 8)
|
After surgical resection (approximately study Week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische regressie op basis van gewogen % levensvatbare tumorcelbeoordeling
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
|
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
|
|
|
Aandeel deelnemers met MPR
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
|
Gedefinieerd als ≤10% resterende levensvatbare tumorcellen) op basis van chirurgische resectie zoals gedefinieerd door Hellmann et al. (2014) en Travis et al. (2020).
TKI-cohorten: MPR zal worden gescoord door een consensuslezing van een centrale pathologiecommissie.
CPI-cohort: MPR zal worden gescoord door lokale pathologen en de consensus van de centrale pathologiecommissie.
KRAS G12C-cohort: MPR zal worden gescoord door lokale pathologen en de consensus van de centrale pathologiecommissie.
|
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
|
|
Percentage deelnemers met pCR
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
|
Gedefinieerd als het ontbreken van levensvatbare tumorcellen bij beoordeling van H&E-glaasjes na volledige evaluatie van een gereseceerd longkankermonster, inclusief alle bemonsterde regionale lymfeklieren. TKI-cohorten: pCR zal worden gescoord door lokale pathologen en een centrale pathologiecommissie zal consensus lezen. CPI-cohort: pCR zal worden gescoord door een consensuslezing van een centrale pathologiecommissie. KRAS G12C-cohort: pCR zal worden gescoord door een consensuslezing van een centrale pathologiecommissie. |
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde respons Objectieve responsratio (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Na neoadjuvante behandeling (na ongeveer onderzoeksweek 8)
|
Na neoadjuvante behandeling (na ongeveer onderzoeksweek 8)
|
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum zonder ziekte tot lokaal of op afstand recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek (tot 9 jaar)
|
Vanaf de eerste datum zonder ziekte tot lokaal of op afstand recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek (tot 9 jaar)
|
|
|
Evenementvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, of lokaal of op afstand terugkeren van de ziekte zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek (tot 9 jaar)
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, of lokaal of op afstand terugkeren van de ziekte zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek (tot 9 jaar)
|
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van het onderzoek (tot 9 jaar)
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van het onderzoek (tot 9 jaar)
|
|
|
Nodale downstaging
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers met verminderde stadia in regionale lymfeklieren tijdens een operatie.
|
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
|
|
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) Opruimingspercentage
Tijdsspanne: Vóór de operatie (vóór studieweek 8)
|
Vóór de operatie (vóór studieweek 8)
|
|
|
Percentage of Participants With AEs
Tijdsspanne: Up to 9 years
|
Up to 9 years
|
|
|
KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Tijdsspanne: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
|
|
Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Therapeutica
- Amides
- Indolen
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Vemurafenib
- Drugstherapie
- atezolizumab
- cobimetinib
- entrectinib
- alectinib
- pralsetinib
Andere studie-ID-nummers
- ML41591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .