Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van meerdere therapieën bij door biomarkers geselecteerde patiënten met reseceerbare stadia IB-III niet-kleincellige longkanker

21 maart 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

NAUTIKA1: Multicenter, fase II, neoadjuvante en adjuvante studie van meerdere therapieën bij door biomarkers geselecteerde patiënten met resectabele stadia IB-III niet-kleincellige longkanker

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van verschillende therapieën bij patiënten met stadium IB, IIA, IIB, IIIA of geselecteerde IIIB reseceerbare en onbehandelde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) tumoren die voldoen aan de in het protocol gespecificeerde biomarkercriteria

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Ingetrokken
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Ingetrokken
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Actief, niet wervend
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Ingetrokken
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Ingetrokken
        • Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri Health Care; Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Ingetrokken
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine; Sitemann Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ingetrokken
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University; Hemat/Onc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Ingetrokken
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Werving
        • Lumi Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Ingetrokken
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor neoadjuvante therapie:

  • Pathologisch gedocumenteerd NSCLC: Stadium IB, IIA, IIB, IIIA of geselecteerde IIIB, inclusief T3N2 of T4 (volgens maatcriteria, niet door mediastinale invasie) NSCLC (gebaseerd op de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer [AJCC] Niet -Staging-systeem voor kleincellige longkanker
  • T4 primaire NSCLC is alleen toegestaan ​​op basis van grootte
  • Alle patiënten ondergaan klinische stadiëring met behulp van CT- en PET-scanning, evenals beeldvorming van de hersenen met behulp van MRI. Invasieve mediastinale stadiëring door middel van mediastinoscopie of endobronchiale echografie wordt ten zeerste aanbevolen voor patiënten met radiografisch vermoede mediastinale nodale ziekte (dwz N2), maar is niet verplicht als de CT- of PET-scans geen bewijs van N2-ziekte vertoonden.
  • Moleculaire testresultaten van CLIA-gecertificeerde laboratoria die ten minste een van de volgende afwijkingen vertonen: ALK-fusie, ROS1-fusie, NTRK1/2/3-fusie; BRAF V600-mutatie; RET-fusie, PD-L1-expressie in ≥ 1% tumorcellen zoals bepaald met door de FDA goedgekeurde test
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Geëvalueerd door de behandelend chirurg voorafgaand aan de inschrijving om te verifiëren dat de primaire tumor en eventuele betrokken lymfeklieren technisch volledig reseceerbaar zijn en om te verifiëren dat de deelnemer medisch opereerbaar is
  • Adequate longfunctie om in aanmerking te komen voor chirurgische resectie met curatieve intentie
  • Adequate hartfunctie om in aanmerking te komen voor chirurgische resectie met curatieve intentie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Inclusiecriteria voor adjuvante therapie

  • Deelnemers van wie de tumor geen radiografische progressie heeft
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria

  • NSCLC dat klinisch T4 is vanwege mediastinale orgaaninvasie of stadium IIIB vanwege N3-ziekte
  • Elke eerdere behandeling voor longkanker, inclusief chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of radiotherapie, binnen 2 jaar
  • Deelnemers met eerdere longkanker die <2 jaar in remissie zijn geweest, met uitzondering van minimaal invasief adenocarcinoom of incidentele typische carcinoïde tumoren
  • Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Deelnemers waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn, worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen: CD4+ T-celtelling van <350 cellen/microliter; detecteerbare hiv-virale belasting; geschiedenis van een opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden; op stabiele antiretrovirale therapie gedurende <4 weken
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infecties, of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALK-cohort
Deelnemers krijgen maximaal 8 weken neoadjuvante alectinib-behandeling voordat ze chirurgische resectie ondergaan volgens zorgstandaard. Alle deelnemers die chirurgische resectie ondergaan en van wie de tumoren een pathologische respons vertonen of radiografische progressie missen, komen in aanmerking voor de adjuvante behandelingsfase met alectinib. Adjuvante therapie zal bestaan ​​uit 4 kuren chemotherapie gevolgd door maximaal 2 jaar alectinib.
Geneesmiddel: Alectinib
Deelnemers krijgen tweemaal daags oraal alectinib (BID)
Procedure: Resectie
Deelnemers krijgen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren
Geneesmiddel: Chemotherapie
Deelnemers krijgen chemotherapie volgens de standaardbehandeling (SOC) zoals bepaald door de behandelend arts
Experimenteel: ROS 1 Cohort
Deelnemers krijgen maximaal 8 weken neoadjuvante behandeling met entrectinib voordat ze chirurgische resectie ondergaan volgens de zorgstandaard. Alle deelnemers die chirurgische resectie ondergaan en van wie de tumoren een pathologische respons vertonen of geen radiografische progressie vertonen, komen in aanmerking voor de adjuvante behandelingsfase met entrectinib. Adjuvante therapie zal bestaan ​​uit 4 kuren chemotherapie gevolgd door maximaal 2 jaar entrectinib.
Procedure: Resectie
Deelnemers krijgen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren
Geneesmiddel: Chemotherapie
Deelnemers krijgen chemotherapie volgens de standaardbehandeling (SOC) zoals bepaald door de behandelend arts
Geneesmiddel: Entrectinib
Deelnemers krijgen dagelijks oraal entrectinib
Experimenteel: NTRK-cohort
Deelnemers krijgen maximaal 8 weken neoadjuvante behandeling met entrectinib voordat ze chirurgische resectie ondergaan volgens de zorgstandaard. Alle deelnemers die chirurgische resectie ondergaan en van wie de tumoren een pathologische respons vertonen of geen radiografische progressie vertonen, komen in aanmerking voor de adjuvante behandelingsfase met entrectinib. Adjuvante therapie zal bestaan ​​uit 4 kuren chemotherapie gevolgd door maximaal 2 jaar entrectinib.
Procedure: Resectie
Deelnemers krijgen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren
Geneesmiddel: Chemotherapie
Deelnemers krijgen chemotherapie volgens de standaardbehandeling (SOC) zoals bepaald door de behandelend arts
Geneesmiddel: Entrectinib
Deelnemers krijgen dagelijks oraal entrectinib
Experimenteel: PD-L1-cohort
Deelnemers met positieve PD-L1 in ≥1% tumorcellen krijgen 4 cycli neoadjuvante behandeling met atezolizumab. Tijdens neoadjuvante cyclus 1 van atezolizumab krijgen patiënten ook een lage dosis SBRT (8Gy X 3). Adjuvante behandeling bestaat uit SOC-behandeling zoals bepaald door de onderzoeker, volgens de NCCN-richtlijnen
Procedure: Resectie
Deelnemers krijgen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: SBRT
Patiënten krijgen gelijktijdig SBRT toegediend vanaf de eerste dosis atezolizumab
Experimenteel: BRAF-cohort

Volgens de zorgstandaard krijgen deelnemers maximaal 8 weken een neoadjuvante behandeling met vemurafenib plus cobimetinib voordat ze een chirurgische resectie ondergaan. Alle deelnemers die een chirurgische resectie ondergaan en bij wie de tumoren een pathologische respons vertonen of geen radiografische progressie vertonen, komen in aanmerking voor de adjuvante behandelingsfase met vemurafenib plus cobimetinib. Adjuvante therapie zal bestaan ​​uit 4 cycli chemotherapie, gevolgd door maximaal 2 jaar vemurafenib plus cobimetinib.

Inschrijving gesloten.
Procedure: Resectie
Deelnemers krijgen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren
Geneesmiddel: Chemotherapie
Deelnemers krijgen chemotherapie volgens de standaardbehandeling (SOC) zoals bepaald door de behandelend arts
Geneesmiddel: Vemurafenib
Deelnemers krijgen tweemaal daags oraal vemurafenib
Geneesmiddel: Cobimetinib
Deelnemers krijgen dagelijks oraal cobimetinib
Experimenteel: RET-cohort

Volgens de zorgstandaard krijgen deelnemers maximaal 8 weken neoadjuvante behandeling met pralsetinib voordat ze een chirurgische resectie ondergaan. Alle deelnemers die een chirurgische resectie ondergaan en bij wie de tumoren een pathologische respons vertonen of geen radiografische progressie vertonen, komen in aanmerking voor de adjuvante behandelingsfase met pralsetinib. Adjuvante therapie zal bestaan ​​uit 4 cycli chemotherapie, gevolgd door maximaal 2 jaar pralsetinib.

Inschrijving gesloten.
Procedure: Resectie
Deelnemers krijgen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren
Geneesmiddel: Chemotherapie
Deelnemers krijgen chemotherapie volgens de standaardbehandeling (SOC) zoals bepaald door de behandelend arts
Geneesmiddel: Pralsetinib
Deelnemers krijgen dagelijks oraal pralsetinib
Experimenteel: KRAS G12C-cohort
Deelnemers krijgen maximaal 8 weken divarasib als neoadjuvante behandeling voordat ze een chirurgische resectie ondergaan, conform de zorgstandaard. PD-L1-negatieve patiënten bij wie de tumoren een pathologische respons vertonen of geen radiografische progressie vertonen, zullen de mogelijkheid hebben om divarasib maximaal 2 jaar voort te zetten als adjuvante therapie.
Procedure: Resectie
Deelnemers krijgen chirurgische resectie van de primaire tumor samen met geselecteerde lymfeklieren
Geneesmiddel: Divarasib
Deelnemers aan het KRAS G12C-cohort krijgen divarasib gedurende ongeveer 8 weken tot de dag vóór de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checkpoint-remmer (CPI) cohort: Pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
Gescoord door lokale pathologen; gedefinieerd als het ontbreken van enige levensvatbare tumorcellen bij beoordeling van hematoxyline- en eosine (H&E) objectglaasjes na volledige evaluatie van een gereseceerd longkankermonster inclusief alle bemonsterde regionale lymfeklieren
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
KRAS-cohort: Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3-5
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
KRAS-cohort: Percentage deelnemers zonder vertraging van de operatie als gevolg van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals gerapporteerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
Tyrosinekinaseremmer (TKI)-cohort: percentage deelnemers met ernstige pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
MPR wordt gedefinieerd als </=10% resterende levensvatbare tumorcellen zoals beoordeeld door lokale pathologen
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische regressie op basis van gewogen % levensvatbare tumorcelbeoordeling
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
Door de onderzoeker beoordeeld respons Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Na neoadjuvante behandeling (na ongeveer studieweek 8)
Na neoadjuvante behandeling (na ongeveer studieweek 8)
Pathologische complete respons (pCR) zoals beoordeeld door lokale en centrale pathologielaboratoria
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgische resectie (studieweek 8 ongeveer)
Gedefinieerd als de afwezigheid van enige levensvatbare tumor in het hoofdtumorbed op het moment van chirurgische resectie, zoals beoordeeld door lokale en centrale pathologielaboratoria
Op het moment van chirurgische resectie (studieweek 8 ongeveer)
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum van geen ziekte tot lokaal of op afstand recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek (tot 8 jaar)
Vanaf de eerste datum van geen ziekte tot lokaal of op afstand recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek (tot 8 jaar)
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, of lokale of verre ziekterecidief zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (tot 8 jaar)
Van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, of lokale of verre ziekterecidief zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (tot 8 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van de studie (tot 8 jaar)
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van de studie (tot 8 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Nodale downstaging, gedefinieerd als het percentage patiënten met verminderde stadia in mediastinale knooppunten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
Circulerend tumor-DNA ctDNA-klaringspercentage
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie (vóór studieweek 8)
Voorafgaand aan de operatie (vóór studieweek 8)
Percentage deelnemers met MPR
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
Gedefinieerd als ≤10% resterende levensvatbare tumorcellen) op basis van chirurgische resectie zoals gedefinieerd door Hellmann et al. (2014) en Travis et al. (2020) TKI-cohorten: MPR wordt gescoord door consensus van een centrale pathologiecommissie gelezen CPI-cohort: MPR wordt gescoord door lokale pathologen en consensus van centrale pathologiecommissie gelezen KRAS G12C-cohort: MPR wordt gescoord door lokale pathologen en consensus van centrale pathologiecommissie
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
Percentage deelnemers met pCR
Tijdsspanne: Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
gedefinieerd als het ontbreken van enige levensvatbare tumorcellen bij beoordeling van H&E-objectglaasjes na volledige evaluatie van een gereseceerd longkankerspecimen, inclusief alle bemonsterde regionale lymfeklieren TKI-cohorten: pCR zal worden gescoord door lokale pathologen en een centrale pathologiecommissie consensus gelezen CPI-cohort: pCR zal worden gescoord door een centrale pathologiecommissie consensus gelezen KRAS G12C cohort: pCR zal worden gescoord door lokale pathologen en een centrale pathologiecommissie consensus gelezen
Na chirurgische resectie (ongeveer studieweek 8)
KRAS G12C-cohort: plasmaconcentratie van divarasib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1 (Cyclus= 28 dagen)
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1 (Cyclus= 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Medewerkers

Blueprint Medicines Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML41591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Alectinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren