Eine Studie über mehrere Therapien bei Biomarker-selektierten Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-III (NAUTIKA1)
10. August 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
NAUTIKA1: Multizentrische, neoadjuvante und adjuvante Phase-II-Studie zu mehreren Therapien bei Biomarker-selektierten Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-III
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Therapien bei Patienten mit resektablem und unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB, IIA, IIB, IIIA oder ausgewählten IIIB bewerten, die die im Protokoll festgelegten Biomarker-Kriterien erfüllen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
99
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reference Study ID Number: ML41591 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Zurückgezogen
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Zurückgezogen
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Zurückgezogen
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Zurückgezogen
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Zurückgezogen
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Zurückgezogen
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Rekrutierung
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
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DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
- Rekrutierung
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
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Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
- Rekrutierung
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
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Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
- Rekrutierung
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Zurückgezogen
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Zurückgezogen
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Rekrutierung
- Ellis Fischel Cancer Center
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Rekrutierung
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44016
- Zurückgezogen
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Abgeschlossen
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Rekrutierung
- Baptist Clinical Research Institute
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Zurückgezogen
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4008
- Rekrutierung
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Zurückgezogen
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- Zurückgezogen
- Kelsey Seybold Clnic
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Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Zurückgezogen
- Lumi Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Zurückgezogen
- Seattle Cancer Care Alliance
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für die neoadjuvante Therapie:
- Pathologisch dokumentiertes NSCLC: Stadium IB, IIA, IIB, IIIA oder ausgewähltes IIIB, einschließlich T3N2 oder T4 (nach Größenkriterien, nicht nach mediastinaler Invasion) NSCLC (basierend auf der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer [AJCC] Non -Staging-System für kleinzelligen Lungenkrebs
- Primäres T4-NSCLC wird nur auf der Grundlage der Größe zugelassen
- Alle Patienten werden einem klinischen Staging mit CT- und PET-Scans sowie einer Bildgebung des Gehirns mit MRT unterzogen. Ein invasives mediastinales Staging durch Mediastinoskopie oder endobronchiale Sonographie wird bei Patienten mit radiologisch vermuteter Erkrankung des Mediastinalknotens (dh N2) dringend empfohlen, ist jedoch nicht vorgeschrieben, wenn die CT- oder PET-Scans keine Hinweise auf eine N2-Erkrankung zeigten.
- Molekulare Testergebnisse von CLIA-zertifizierten Labors, die mindestens eine der folgenden Anomalien zeigen: ALK-Fusion, ROS1-Fusion, NTRK1/2/3-Fusion; BRAF-V600-Mutation; RET-Fusion, PD-L1-Expression in ≥ 1 % der Tumorzellen, bestimmt durch einen von der FDA zugelassenen Test
- Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
- Bewertet durch den behandelnden Chirurgen vor Studieneinschreibung, um zu überprüfen, ob der Primärtumor und alle beteiligten Lymphknoten technisch vollständig resezierbar sind, und um sicherzustellen, dass der Teilnehmer medizinisch operierbar ist
- Angemessene Lungenfunktion, um für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht geeignet zu sein
- Angemessene Herzfunktion, um für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht geeignet zu sein
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
Einschlusskriterien für die adjuvante Therapie
- Teilnehmer, deren Tumore keine radiologische Progression aufweisen
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
Ausschlusskriterien
- NSCLC, das aufgrund einer mediastinalen Organinvasion klinisch T4 oder aufgrund einer N3-Erkrankung Stadium IIIB ist
- Jede frühere Therapie von Lungenkrebs, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 2 Jahren
- Teilnehmer mit früherem Lungenkrebs, die sich seit <2 Jahren in Remission befinden, mit Ausnahme von minimalinvasivem Adenokarzinom oder zufälligen typischen Karzinoidtumoren
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
- Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: CD4+ T-Zellzahl von <350 Zellen/Mikroliter; nachweisbare HIV-Viruslast; Geschichte einer opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate; unter stabiler antiretroviraler Therapie für <4 Wochen
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte wegen Komplikationen von Infektionen oder einer aktiven Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ALK-Kohorte (Einschreibung geschlossen)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine neoadjuvante Behandlung mit Alectinib, bevor sie sich einer chirurgischen Resektion gemäß dem Standard of Care (SOC) unterziehen. Für die adjuvante Behandlungsphase mit Alectinib kommen alle Teilnehmer in Frage, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und deren Tumore pathologisch ansprechen oder keine radiologische Progression zeigen. Die adjuvante Therapie besteht aus 4 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von bis zu 2 Jahren Alectinib. Anmeldung geschlossen. |
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich orales Alectinib (BID).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten gemäß SOC.
Die Teilnehmer erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte SOC-Chemotherapie.
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Experimental: ROS 1-Kohorte (Anmeldung geschlossen)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine neoadjuvante Entrectinib-Behandlung, bevor sie sich einer chirurgischen Resektion gemäß SOC unterziehen. Für die adjuvante Behandlungsphase mit Entrectinib kommen alle Teilnehmer in Frage, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und deren Tumore pathologisch ansprechen oder keine radiologische Progression zeigen. Die adjuvante Therapie besteht aus 4 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von bis zu 2 Jahren Entrectinib. Anmeldung geschlossen. |
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten gemäß SOC.
Die Teilnehmer erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte SOC-Chemotherapie.
Die Teilnehmer erhalten täglich orales Entrectinib.
Andere Namen:
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Experimental: NTRK-Kohorte (Einschreibung geschlossen)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine neoadjuvante Entrectinib-Behandlung, bevor sie sich einer chirurgischen Resektion gemäß SOC unterziehen. Für die adjuvante Behandlungsphase mit Entrectinib kommen alle Teilnehmer in Frage, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und deren Tumore pathologisch ansprechen oder keine radiologische Progression zeigen. Die adjuvante Therapie besteht aus 4 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von bis zu 2 Jahren Entrectinib. Anmeldung geschlossen. |
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten gemäß SOC.
Die Teilnehmer erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte SOC-Chemotherapie.
Die Teilnehmer erhalten täglich orales Entrectinib.
Andere Namen:
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Experimental: BRAF-Kohorte (keine Teilnehmer eingeschrieben, Kohorte geschlossen)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine neoadjuvante Behandlung mit Vemurafenib plus Cobimetinib, bevor sie sich einer chirurgischen Resektion gemäß SOC unterziehen. Für die adjuvante Behandlungsphase mit Vemurafenib plus Cobimetinib kommen alle Teilnehmer in Frage, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und deren Tumore pathologisch ansprechen oder kein radiologisches Fortschreiten zeigen. Die adjuvante Therapie besteht aus 4 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von bis zu 2 Jahren Vemurafenib plus Cobimetinib. Kohorte geschlossen. |
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten gemäß SOC.
Die Teilnehmer erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte SOC-Chemotherapie.
Die Teilnehmer erhalten orales Vemurafenib BID.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten täglich orales Cobimetinib.
Andere Namen:
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Experimental: RET-Kohorte (Kohorte geschlossen)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine neoadjuvante Behandlung mit Palsetinib, bevor sie sich einer chirurgischen Resektion gemäß SOC unterziehen. Für die adjuvante Behandlungsphase mit Pralsetinib kommen alle Teilnehmer in Frage, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und deren Tumore pathologisch ansprechen oder keine radiologische Progression zeigen. Die adjuvante Therapie besteht aus 4 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von bis zu 2 Jahren Palsetinib. Kohorte geschlossen. |
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten gemäß SOC.
Die Teilnehmer erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte SOC-Chemotherapie.
Die Teilnehmer erhalten täglich orales Pralsetinib.
Andere Namen:
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Experimental: PD-L1-Kohorte (Einschreibung geschlossen)
Teilnehmer mit positivem programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1) in ≥1 % der Tumorzellen erhalten 4 Zyklen einer neoadjuvanten Behandlung mit Atezolizumab. Während des neoadjuvanten Zyklus 1 von Atezolizumab erhalten die Teilnehmer außerdem eine niedrig dosierte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) (8 Gray [Gy] x 3). Die adjuvante Behandlung besteht aus einer SOC-Behandlung, die vom Prüfer gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) festgelegt wird. Anmeldung geschlossen. |
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten gemäß SOC.
Atezolizumab wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig SBRT, beginnend mit der ersten Dosis Atezolizumab.
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Experimental: KRAS G12C-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang Divarasib als neoadjuvante Behandlung, bevor sie sich einer chirurgischen Resektion gemäß SOC unterziehen.
PD-L1-negative Teilnehmer, deren Tumoren pathologisch ansprechen oder keine radiologische Progression aufweisen, haben die Möglichkeit, Divarasib allein bis zu 3 Jahre lang fortzusetzen oder 1–4 Zyklen einer SOC-Chemotherapie, gefolgt von 3 Jahren Divarasib als adjuvante Therapie.
Teilnehmer mit positivem PD-L1-Test haben die Möglichkeit, 1–4 Zyklen SOC-Chemotherapie, gefolgt von Atezolizumab für bis zu 16 Zyklen, oder SOC allein zu erhalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten gemäß SOC.
Die Teilnehmer erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte SOC-Chemotherapie.
Teilnehmer der KRAS G12C-Kohorte erhalten etwa 8 Wochen lang bis zum Tag vor der Operation orales Divarasib als neoadjuvante Therapie und bis zu 3 Jahre lang als adjuvante Therapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Kohorte: Anteil der Teilnehmer mit schwerer pathologischer Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
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MPR ist definiert als ≤ 10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen, wie von lokalen Pathologen bewertet.
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Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
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Checkpoint-Inhibitor (CPI)-Kohorte: Pathologische Komplettreaktion (pCR)
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
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Bewertet von lokalen Pathologen; definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen bei der Überprüfung von Hämatoxylin- und Eosin-Objektträgern (H&E) nach vollständiger Auswertung einer resezierten Lungenkrebsprobe einschließlich aller entnommenen regionalen Lymphknoten.
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Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
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KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: After surgical resection (approximately study Week 8)
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After surgical resection (approximately study Week 8)
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KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
Zeitfenster: After surgical resection (approximately study Week 8)
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After surgical resection (approximately study Week 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Regression basierend auf der gewichteten Bewertung lebensfähiger Tumorzellen in %
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ca. Studienwoche 8)
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Nach chirurgischer Resektion (ca. Studienwoche 8)
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Anteil der Teilnehmer mit MPR
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
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Definiert als ≤ 10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen) basierend auf einer chirurgischen Resektion gemäß der Definition von Hellmann et al. (2014) und Travis et al. (2020).
TKI-Kohorten: MPR wird von einem zentralen Pathologieausschuss im Konsensverfahren bewertet.
CPI-Kohorte: Die MPR wird von lokalen Pathologen bewertet und der Konsens des zentralen Pathologieausschusses ermittelt.
KRAS G12C-Kohorte: Die MPR wird von lokalen Pathologen bewertet und der Konsens des zentralen Pathologieausschusses ermittelt.
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Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
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Anteil der Teilnehmer mit pCR
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
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Definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen bei der Überprüfung von H&E-Objektträgern nach vollständiger Auswertung einer resezierten Lungenkrebsprobe, einschließlich aller entnommenen regionalen Lymphknoten. TKI-Kohorten: pCR wird von lokalen Pathologen bewertet und von einem zentralen Pathologieausschuss konsensgelesen. CPI-Kohorte: pCR wird von einem zentralen Pathologieausschuss im Konsensverfahren bewertet. KRAS G12C-Kohorte: pCR wird von einem zentralen Pathologieausschuss im Konsensverfahren bewertet. |
Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
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Vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Behandlung (nach etwa Studienwoche 8)
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Nach neoadjuvanter Behandlung (nach etwa Studienwoche 8)
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag ohne Erkrankung bis zum Lokal- oder Fernrezidiv oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Jahre)
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Vom ersten Tag ohne Erkrankung bis zum Lokal- oder Fernrezidiv oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Jahre)
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder einem lokalen oder entfernten Wiederauftreten der Krankheit, wie vom Prüfer festgestellt, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Jahre)
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder einem lokalen oder entfernten Wiederauftreten der Krankheit, wie vom Prüfer festgestellt, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Jahre)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Jahre)
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Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Jahre)
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Knoten-Downstaging
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
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Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit reduzierten Stadien regionaler Lymphknoten zum Zeitpunkt der Operation.
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Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
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Clearance-Rate der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA).
Zeitfenster: Vor der Operation (vor Studienwoche 8)
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Vor der Operation (vor Studienwoche 8)
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Percentage of Participants With AEs
Zeitfenster: Up to 9 years
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Up to 9 years
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KRAS G12C Cohort: Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Zeitfenster: Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
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Neo-adjuvant: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1 & 2; Pre-surgery (before Week 8): pre-dose; Adjuvant treatment: pre-dose & 2 hours post-dose on Day 1 of Cycles 1-6, pre-dose on Day 1 of Cycle 9 (each cycle=28 days);
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Therapeutika
- Amides
- Indolen
- Sulfonamide
- Sulfone
- Vemurafenib
- Arzneimitteltherapie
- Atezolizumab
- Cobimetinib
- Defrectinib
- Alectinib
- Pralsetinib
Andere Studien-ID-Nummern
- ML41591
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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