Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über mehrere Therapien bei Biomarker-selektierten Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-III

21. März 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

NAUTIKA1: Multizentrische, neoadjuvante und adjuvante Phase-II-Studie zu mehreren Therapien bei Biomarker-selektierten Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-III

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Therapien bei Patienten mit resektablem und unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB, IIA, IIB, IIIA oder ausgewählten IIIB bewerten, die die im Protokoll festgelegten Biomarker-Kriterien erfüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Zurückgezogen
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zurückgezogen
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Zurückgezogen
        • Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Health Care; Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Zurückgezogen
        • HCA Midwest Health
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine; Sitemann Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Zurückgezogen
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University; Hemat/Onc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Zurückgezogen
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • Lumi Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Zurückgezogen
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die neoadjuvante Therapie:

  • Pathologisch dokumentiertes NSCLC: Stadium IB, IIA, IIB, IIIA oder ausgewähltes IIIB, einschließlich T3N2 oder T4 (nach Größenkriterien, nicht nach mediastinaler Invasion) NSCLC (basierend auf der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer [AJCC] Non -Staging-System für kleinzelligen Lungenkrebs
  • Primäres T4-NSCLC wird nur auf der Grundlage der Größe zugelassen
  • Alle Patienten werden einem klinischen Staging mit CT- und PET-Scans sowie einer Bildgebung des Gehirns mit MRT unterzogen. Ein invasives mediastinales Staging durch Mediastinoskopie oder endobronchiale Sonographie wird bei Patienten mit radiologisch vermuteter Erkrankung des Mediastinalknotens (dh N2) dringend empfohlen, ist jedoch nicht vorgeschrieben, wenn die CT- oder PET-Scans keine Hinweise auf eine N2-Erkrankung zeigten.
  • Molekulare Testergebnisse von CLIA-zertifizierten Labors, die mindestens eine der folgenden Anomalien zeigen: ALK-Fusion, ROS1-Fusion, NTRK1/2/3-Fusion; BRAF-V600-Mutation; RET-Fusion, PD-L1-Expression in ≥ 1 % der Tumorzellen, bestimmt durch einen von der FDA zugelassenen Test
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Bewertet durch den behandelnden Chirurgen vor Studieneinschreibung, um zu überprüfen, ob der Primärtumor und alle beteiligten Lymphknoten technisch vollständig resezierbar sind, und um sicherzustellen, dass der Teilnehmer medizinisch operierbar ist
  • Angemessene Lungenfunktion, um für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht geeignet zu sein
  • Angemessene Herzfunktion, um für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht geeignet zu sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Einschlusskriterien für die adjuvante Therapie

  • Teilnehmer, deren Tumore keine radiologische Progression aufweisen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien

  • NSCLC, das aufgrund einer mediastinalen Organinvasion klinisch T4 oder aufgrund einer N3-Erkrankung Stadium IIIB ist
  • Jede frühere Therapie von Lungenkrebs, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 2 Jahren
  • Teilnehmer mit früherem Lungenkrebs, die sich seit <2 Jahren in Remission befinden, mit Ausnahme von minimalinvasivem Adenokarzinom oder zufälligen typischen Karzinoidtumoren
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: CD4+ T-Zellzahl von <350 Zellen/Mikroliter; nachweisbare HIV-Viruslast; Geschichte einer opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate; unter stabiler antiretroviraler Therapie für <4 Wochen
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte wegen Komplikationen von Infektionen oder einer aktiven Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine neoadjuvante Behandlung mit Alectinib, bevor sie sich einer chirurgischen Resektion gemäß Behandlungsstandard unterziehen. Alle Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und deren Tumore pathologisch ansprechen oder keine radiologische Progression aufweisen, kommen für die adjuvante Behandlungsphase mit Alectinib in Frage. Die adjuvante Therapie besteht aus 4 Zyklen Chemotherapie gefolgt von bis zu 2 Jahren Alectinib.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich orales Alectinib (BID)
Verfahren: Resektion
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie
Experimental: ROS 1 Kohorte
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine neoadjuvante Behandlung mit Entrectinib, bevor sie sich einer chirurgischen Resektion gemäß Behandlungsstandard unterziehen. Alle Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und deren Tumore pathologisch ansprechen oder keine radiologische Progression zeigen, kommen für die adjuvante Behandlungsphase mit Entrectinib in Frage. Die adjuvante Therapie besteht aus 4 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von bis zu 2 Jahren Entrectinib.
Verfahren: Resektion
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie
Arzneimittel: Entrectinib
Die Teilnehmer erhalten täglich orales Entrectinib
Experimental: NTRK-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine neoadjuvante Behandlung mit Entrectinib, bevor sie sich einer chirurgischen Resektion gemäß Behandlungsstandard unterziehen. Alle Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und deren Tumore pathologisch ansprechen oder keine radiologische Progression zeigen, kommen für die adjuvante Behandlungsphase mit Entrectinib in Frage. Die adjuvante Therapie besteht aus 4 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von bis zu 2 Jahren Entrectinib.
Verfahren: Resektion
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie
Arzneimittel: Entrectinib
Die Teilnehmer erhalten täglich orales Entrectinib
Experimental: PD-L1-Kohorte
Teilnehmer mit positivem PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen erhalten 4 Zyklen einer neoadjuvanten Behandlung mit Atezolizumab. Während des neoadjuvanten Zyklus 1 von Atezolizumab erhalten die Patienten auch eine niedrig dosierte SBRT (8 Gy x 3). Die adjuvante Behandlung besteht aus einer SOC-Behandlung, die vom Prüfarzt gemäß den NCCN-Richtlinien festgelegt wird
Verfahren: Resektion
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Arzneimittel: SBRT
Die Patienten erhalten gleichzeitig beginnend mit der ersten Atezolizumab-Dosis eine SBRT
Experimental: BRAF-Kohorte

Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine neoadjuvante Behandlung mit Vemurafenib plus Cobimetinib, bevor sie sich einer chirurgischen Resektion gemäß dem Pflegestandard unterziehen. Für die adjuvante Behandlungsphase mit Vemurafenib plus Cobimetinib kommen alle Teilnehmer in Frage, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und deren Tumore pathologisch ansprechen oder keine radiologische Progression aufweisen. Die adjuvante Therapie besteht aus 4 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von bis zu 2 Jahren Vemurafenib plus Cobimetinib.

Anmeldung geschlossen.
Verfahren: Resektion
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie
Arzneimittel: Vemurafenib
Die Teilnehmer erhalten orales Vemurafenib BID
Arzneimittel: Cobimetinib
Die Teilnehmer erhalten täglich orales Cobimetinib
Experimental: RET-Kohorte

Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine neoadjuvante Behandlung mit Palsetinib, bevor sie sich einer chirurgischen Resektion gemäß dem Behandlungsstandard unterziehen. Alle Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und deren Tumore pathologisch ansprechen oder keine radiologische Progression zeigen, kommen für die adjuvante Behandlungsphase mit Pralsetinib in Frage. Die adjuvante Therapie besteht aus 4 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von bis zu 2 Jahren Palsetinib.

Anmeldung geschlossen.
Verfahren: Resektion
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie
Arzneimittel: Pralsetinib
Die Teilnehmer erhalten täglich orales Pralsetinib
Experimental: KRAS G12C-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang Divarasib als neoadjuvante Behandlung, bevor sie sich einer chirurgischen Resektion gemäß dem Behandlungsstandard unterziehen. PD-L1-negative Patienten, deren Tumoren pathologisch ansprechen oder keine radiologische Progression aufweisen, haben die Möglichkeit, Divarasib als adjuvante Therapie bis zu zwei Jahre lang fortzusetzen
Verfahren: Resektion
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors zusammen mit ausgewählten Lymphknoten
Arzneimittel: Divarasib
Teilnehmer der KRAS G12C-Kohorte erhalten Divarasib etwa 8 Wochen lang bis zum Tag vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkpoint-Inhibitor (CPI)-Kohorte: Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR)
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ca. Studienwoche 8)
Bewertet von lokalen Pathologen; definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen bei der Überprüfung von Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Objektträgern nach vollständiger Bewertung einer resezierten Lungenkrebsprobe, einschließlich aller entnommenen regionalen Lymphknoten
Nach chirurgischer Resektion (ca. Studienwoche 8)
KRAS-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Klassen 3–5
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
KRAS-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verzögerungen bei der Operation aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, wie vom Prüfarzt gemeldet
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Kohorte: Anteil der Teilnehmer mit Major Pathologic Response (MPR)
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
MPR ist definiert als </=10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen, wie von lokalen Pathologen bewertet
Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Regression basierend auf der gewichteten Bewertung lebensfähiger Tumorzellen in %
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ca. Studienwoche 8)
Nach chirurgischer Resektion (ca. Studienwoche 8)
Vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Behandlung (nach ca. Studienwoche 8)
Nach neoadjuvanter Behandlung (nach ca. Studienwoche 8)
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR), wie von lokalen und zentralen Pathologielabors bewertet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
Definiert als das Fehlen eines lebensfähigen Tumors im Haupttumorbett zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion, wie von lokalen und zentralen Pathologielabors beurteilt
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom ersten krankheitsfreien Datum bis zum lokalen oder entfernten Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu 8 Jahre)
Vom ersten krankheitsfreien Datum bis zum lokalen oder entfernten Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu 8 Jahre)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder lokalem oder entferntem Wiederauftreten der Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu 8 Jahre)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder lokalem oder entferntem Wiederauftreten der Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu 8 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (bis zu 8 Jahre)
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (bis zu 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Nodales Downstaging, definiert als Prozentsatz der Patienten mit reduzierten Stadien in mediastinalen Knoten bei der Operation
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ca. Studienwoche 8)
Nach chirurgischer Resektion (ca. Studienwoche 8)
Zirkulierende Tumor-DNA ctDNA-Clearance-Rate
Zeitfenster: Vor der Operation (vor Studienwoche 8)
Vor der Operation (vor Studienwoche 8)
Anteil der Teilnehmer mit MPR
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
Definiert als ≤ 10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen) basierend auf einer chirurgischen Resektion gemäß der Definition von Hellmann et al. (2014) und Travis et al. (2020) TKI-Kohorten: Die MPR wird von einem zentralen Pathologiekomitee im Konsens bewertet. CPI-Kohorte: MPR wird von lokalen Pathologen und im Konsens des zentralen Pathologiekomitees bewertet. KRAS G12C-Kohorte: MPR wird von lokalen Pathologen und im Konsens des zentralen Pathologiekomitees bewertet
Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
Anteil der Teilnehmer mit pCR
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen bei der Überprüfung von H&E-Objektträgern nach vollständiger Auswertung einer resezierten Lungenkrebsprobe, einschließlich aller entnommenen regionalen Lymphknoten. TKI-Kohorten: pCR wird von lokalen Pathologen und einem Konsens des zentralen Pathologieausschusses bewertet, siehe CPI-Kohorte: pCR wird von einem zentralen Pathologie-Komitee im Konsens bewertet. KRAS G12C-Kohorte: pCR wird von lokalen Pathologen und einem zentralen Pathologie-Komitee im Konsens bewertet
Nach chirurgischer Resektion (ungefähr Studienwoche 8)
KRAS G12C-Kohorte: Plasmakonzentration von Divarasib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Blueprint Medicines Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML41591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Alectinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren