- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04302922
독일 학생의 개별 크로노타입과 신체 구성 간의 연관성 - ChroNu 연구 (ChroNuCohort)
18~25세 독일 학생의 개인 크로노타입과 체성분의 연관성에 관한 관찰 연구 - The ChroNu Cohort
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
크로노타입은 수면의 중간점으로 정의되며 유기체의 시간적 조직의 생물학적 구조를 설명합니다. 그것은 그 자체로 유전학, 나이, 성별 및 환경에 의해 결정됩니다. 개인의 크로노타입과 사회적으로 결정된 일정 사이의 불일치는 "사회적 시차"라고 불리는 현상을 초래할 수 있습니다. 떠오르는 증거는 후기 크로노타입 및/또는 "사회적 시차증"이 체중 증가, 높은 BMI 및 제2형 당뇨병에 대한 높은 확률을 유발하는 경향이 있음을 나타냅니다. 후기 크로노타입은 또한 더 불리한 신체 구성과 관련이 있습니다. 크로노타입은 청소년기부터 초기 성인기까지 점진적으로 지연되기 때문에(약. 20세), 다시 진행되기 전에는 젊은 성인이 이러한 유해한 노출에 특히 취약할 수 있습니다. 이러한 노출은 청소년기의 후기 크로노타입에서 관찰되는 더 높은 저녁 에너지 섭취의 결과일 수 있습니다. 저녁에 에너지 섭취량을 선호하면 총 에너지 섭취량이 높아집니다. 상당한 "사회적 시차"에 잠재적으로 기여할 수 있는 학교 및 대학의 이른 시작 시간과 같은 사회적 일정은 개인의 식사 시간에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 크로노타입은 아침 식사를 거르는 것과 같은 식사 시간을 예측하는 주요 요인이 될 수 있습니다. 그러나 이것이 젊은 성인의 초기 또는 후기 크로노타입에 주로 영향을 미치는지는 아직 명확하지 않습니다.
독일의 과체중/비만 유병률에 대한 데이터는 비율이 계속해서 증가하고 있는 젊은 성인을 제외하고 대부분의 성인 연령 그룹에서 현재 비율이 일정하거나 감소하고 있음을 나타냅니다. 그럼에도 불구하고 크로노타입 및/또는 사회적 시차가 이러한 세속적 경향에 기여할 가능성은 독일에서 다루어지지 않았습니다.
가설:
ChroNu 코호트의 가설은 개인의 크로노타입과 사회적 시차가 젊은 성인기(18-25세)의 신체 구성(변화)의 예측인자이며 크로노타입/사회적 시차의 변화가 신체 구성의 변화를 초래할 것이라는 것입니다.
목표:
따라서 연구자들은 첫 번째 단계에서 체성분과 크로노타입/사회적 시차증 사이의 연관성을 연구하고 1년 후 후속 조치에서 크로노타입/사회적 시차증과 신체 조성의 변화 사이의 인과 관계를 연구하는 것을 목표로 합니다.
방법 1: 참가자 ChroNu 코호트 연구에서 조사관은 18-25세의 Paderborn University에서 최소 300명의 학생을 모집합니다. 학생들은 소셜 미디어, 메일링 리스트, 포스터 및 전단지, 강의에서의 연구 발표를 통해 연락을 받을 것입니다. ChroNu 코호트 연구는 2019년 9월부터 대략 2020년 2월까지 진행됩니다. SARS-CoV2 대유행으로 인한 제한으로 인해 참가자는 2020년 6월에 다시 모집되어 기준선과 동일한 질문으로 구성된 온라인 설문 조사를 작성했습니다. 후속 조치는 2022년 5월 - 6월로 예정되어 있습니다.
방법 2: 방법:
ChroNu 코호트 연구 참가자 선별에서 적격 참가자는 개별 크로노타입을 계산하기 위한 검증된 설문지인 뮌헨 크로노타입 설문지(MCTQ, © Roenneberg & co-workers 2015)를 작성해야 합니다. 이 설문지에서 참가자들은 근무일과 휴무일에 대해 각각 수면 시간에 대해 질문을 받습니다: 취침 시간(취침 시간); 그들이 잠을 준비할 때); 잠드는 데 걸리는 시간(수면 잠복기) 깨어날 때(수면 종료); 침대에서 일어나는 데 걸리는 시간(수면 관성). 크로노타입을 정의하는 중간 수면 시점은 잠드는 시간에 수면 시간의 절반을 더한 시간으로 계산됩니다. 수면 시간이 근무일보다 쉬는 날에 더 길면 이 늦잠이 수정됩니다(수정된 중간 수면 시점): 수면 시간 차이의 절반을 뺍니다. 사회적 시차증은 근무일의 중간 수면 시간과 일하지 않는 날의 차이로 계산됩니다.
본 연구의 결과인 개인별 체성분은 BIA(Bioimpedance Analysis)(mBCA 515, SECA)를 이용하여 분석하였다. 분석을 위해 허리둘레, 신체 크기 및 체중이 필요합니다. 허리둘레는 세계보건기구(WHO) 권장 사항에 따라 훈련된 개인이 가장 낮은 갈비뼈와 장골능 사이의 중간 지점을 측정하고 BIA 장치에 입력합니다. 신체 크기는 SECA의 초음파 측정 스테이션(seca 287dp)을 통해 측정되고 BIA 장치로 직접 전송됩니다. 체중 및 체성분 측정을 위해 참가자는 BIA 장치 위에 서 있어야 합니다.
크로노타입과 잠재적으로 발생하는 사회적 시차증은 환경의 영향을 받기 때문에 참가자는 신체 활동과 식사 시간 및 음식 섭취 모두에서 일상과 일과 패턴에 대한 추가 설문지를 작성해야 합니다. 일상 생활에 대한 질문에는 해당되는 경우 대학 및 직장의 시작 및 종료 시간이 포함됩니다.
다음 ChroNu 영양 시험을 위해 조사관은 ChoNu 코호트 중에서 가장 초기 및 최신 크로노타입을 찾고 있습니다. 코호트 중 가장 이른 중간 수면 지점과 가장 늦은 중간 수면 지점을 가진 참가자가 적합한 것 같습니다.
통계 분석 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 크로노타입(h:mm에서 연속적으로)을 예측 변수로 사용하고 BMI, 체지방 및 내장 지방 사이의 연관성을 분석합니다. 동일한 분석이 사회적 시차에 대해 예측 변수로 수행됩니다.
다변수 선형 및 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델은 시간형과 식사 시간 및 신체 활동의 일주기 패턴 사이의 연관성을 조사하기 위해 수행됩니다. 두 번째 단계에서는 다변량 회귀 분석을 사용하여 크로노타입과 체성분 사이의 연관성이 식사 시간과 신체 활동의 일주기 패턴에 의해 매개되는지 여부를 조사합니다. 모든 기본 모델은 나이에 맞게 조정되고 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 잠재적 혼동 요인에 대해 추가로 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Paderborn, North-Rhine Westphalia, 독일, 33098
- Paderborn University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Paderborn 대학의 건강한 학생
- 18-25세
제외 기준:
- 영양학을 공부하는 학생
- 지난 3개월간 교대 근무
- 지난 3개월 동안 >1 시간대 교차
- 임신
- 젖 분비
- 항우울제 또는 수면제와 같은 약물 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코로나19 팬데믹 이전부터 체지방량 변화
기간: 체지방은 등록 후 기준선과 팬데믹 후(후속 조치) 모두에서 측정됩니다.
|
체지방량[kg]은 생체임피던스분석(BIA)으로 측정
|
체지방은 등록 후 기준선과 팬데믹 후(후속 조치) 모두에서 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Covid-19 대유행 이전의 체중 변화
기간: 인체측정학적 측정(체중, 키, 허리둘레)은 베이스라인과 팬데믹 이후(후속 조치) 모두에서 BIA 측정과 함께 수행되며 각각 약 20분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
참가자가 BIA 장치에서 체성분을 측정할 때 체중이 동시에 킬로그램으로 측정됩니다.
|
인체측정학적 측정(체중, 키, 허리둘레)은 베이스라인과 팬데믹 이후(후속 조치) 모두에서 BIA 측정과 함께 수행되며 각각 약 20분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
|
Covid-19 대유행 이전의 키 변화
기간: 인체측정학적 측정(체중, 키, 허리둘레)은 베이스라인과 팬데믹 이후(후속 조치) 모두에서 BIA 측정과 함께 수행되며 각각 약 20분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
참가자가 BIA 장치에서 체성분을 측정할 때 신체 높이가 동시에 미터 단위로 측정됩니다.
|
인체측정학적 측정(체중, 키, 허리둘레)은 베이스라인과 팬데믹 이후(후속 조치) 모두에서 BIA 측정과 함께 수행되며 각각 약 20분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
|
Covid-19 대유행 이전의 BMI 변화
기간: 인체측정학적 측정(체중, 키, 허리둘레)은 베이스라인과 팬데믹 이후(후속 조치) 모두에서 BIA 측정과 함께 수행되며 각각 약 20분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
|
인체측정학적 측정(체중, 키, 허리둘레)은 베이스라인과 팬데믹 이후(후속 조치) 모두에서 BIA 측정과 함께 수행되며 각각 약 20분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
|
코로나19 팬데믹 이전부터 허리둘레 변화
기간: 인체측정학적 측정(체중, 키, 허리둘레)은 베이스라인과 팬데믹 이후(후속 조치) 모두에서 BIA 측정과 함께 수행되며 각각 약 20분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
허리둘레는 가장 낮은 늑골과 장골능 사이의 중간 지점을 센티미터 단위로 측정합니다.
|
인체측정학적 측정(체중, 키, 허리둘레)은 베이스라인과 팬데믹 이후(후속 조치) 모두에서 BIA 측정과 함께 수행되며 각각 약 20분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
|
Covid-19 팬데믹 이전부터 일상 및 신체 활동의 변화
기간: 일상, 신체 활동, 식사 시간 및 음식 빈도에 관한 질문은 기준선 및 팬데믹 이후(후속 조사)에서 수행되며 각각 약 45분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
참가자들은 주간 신체 활동 패턴에 대한 추가 설문지를 작성해야 합니다.
척도는 신체 활동의 빈도이며 최대값은 "매일"이고 최소값은 "전혀"입니다.
모든 설문지는 크로노타입을 계산하기 위한 시간 프레임과 비교할 수 있는 지난 4주를 기반으로 합니다.
|
일상, 신체 활동, 식사 시간 및 음식 빈도에 관한 질문은 기준선 및 팬데믹 이후(후속 조사)에서 수행되며 각각 약 45분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
|
코로나19 팬데믹 이전부터 식사 시간 변경
기간: 일상, 신체 활동, 식사 시간 및 음식 빈도에 관한 질문은 기준선 및 팬데믹 이후(후속 조사)에서 수행되며 각각 약 45분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
참가자는 식사 시간의 주간 패턴에 대한 추가 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 매일 아침, 점심, 저녁 및 간식 시간 중에서 선택해야 합니다.
모든 설문지는 크로노타입을 계산하기 위한 시간 프레임과 비교할 수 있는 지난 4주를 기반으로 합니다.
|
일상, 신체 활동, 식사 시간 및 음식 빈도에 관한 질문은 기준선 및 팬데믹 이후(후속 조사)에서 수행되며 각각 약 45분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
|
Covid-19 대유행 이전부터 음식 선택의 변화
기간: 일상, 신체 활동, 식사 시간 및 음식 빈도에 관한 질문은 기준선 및 팬데믹 이후(후속 조사)에서 수행되며 각각 약 45분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
음식 선택: 참가자는 음식 섭취에 대한 추가 설문지를 작성해야 합니다.
음식 섭취량은 음식 빈도 설문지를 사용하여 얻습니다.
음료에 대한 질문은 검증된 독일 식품 빈도 질문(FFQ) "Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland"(DEGS)를 기반으로 합니다.
음식물 섭취량은 DEGS 외에 아직 검증되지 않은 FFQ를 기반으로 합니다.
다른 탄수화물 공급원의 음식 빈도에 대해 묻는 질문만 선택되었습니다.
모든 설문지는 크로노타입을 계산하기 위한 시간 프레임과 비교할 수 있는 지난 4주를 기반으로 합니다.
|
일상, 신체 활동, 식사 시간 및 음식 빈도에 관한 질문은 기준선 및 팬데믹 이후(후속 조사)에서 수행되며 각각 약 45분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BU 1807/3-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .